阿达木单抗(Adalimumab,商品名:Humira)是由艾伯维(AbbVie)开发的一种抗体药物,它能够结合肿瘤坏死因子-α(TNFα),是一种TNF抑制性生物药。相信熟悉生物医药的同仁们都耳熟能详,它是第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的单克隆抗体。
TNF-α,即肿瘤坏死因子,是一种在人体免疫应答过程产生的具有致炎作用的细胞因子。很多临床试验证明,TNF-α在类风湿关节炎等自身免疫疾病患者的关节滑液中水平升高。进一步研究表明,在类风湿关节炎病变过程中,TNF-α可刺激滑膜成纤维细胞增生,产生金属蛋白酶激活B细胞,继而产生类风湿因子等自身抗体,损伤关节骨骼和软骨。阿达木单抗是人单克隆D2E77重链和轻链经二硫键结合的二聚物,它能够以高亲和性、高特异性结合人体内的TNF-α,从而阻碍了TNF-α与细胞表面的TNF-α受体结合,进而有效地抑制TNF-α的致炎活性,因此能够达到较好的疗效。
2010年8月,CFDA首次批准阿达木单抗用于治疗类风湿关节炎,而到目前为止,其在中国获批的适应症有三个,即类风湿关节炎(2010年获批)、强直性脊柱炎(2013年获批)和中重度斑块型银屑病(2017年获批)。
从2015年1月1日起包括阿达木单抗(修美乐)在内的26种特药特材,正式被列入青岛市大病医保清单,以政府、企业、公益基金会、患者四方共担的模式。同时,在深圳重特大疾病补充医疗保险中,治疗强直性脊柱炎的生物制剂修美乐(阿达木单抗)纳入医保目录。强直患者每年交20元参保,药品可报销70%。