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Kevzara(沙利鲁单抗)

全部名称:
沙利鲁单抗、Kevzara、Sarilumab
适应人群:
存在类风湿性关节炎以及风湿性多肌痛的成年患者。
 规格:
150mg和200mg
  剂型:
注射剂
 厂家:
法国赛诺菲
有效期:
24个月
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Kevzara(沙利鲁单抗)的说明

沙利鲁单抗由法国Sanofi-Aventis赛诺菲公司研发生产的一种人源单克隆抗体,2017年5月22日在美国上市。

沙利鲁单抗目前尚未上市,也没有纳入医保报销范围。

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Kevzara说明书概述

Kevzara(沙利鲁单抗)是一种针对中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)的生物制剂,通过靶向儿-6受体并阻断其介导的细胞信号传导来抑制炎症反应,改善RA患者的症状和生活质量。

药品称呼

通用名称:Kevzara

商品名称:Kevzara

英文名称:Sarilumab

中文名称:沙利鲁单抗

全部名称:沙利鲁单抗、Kevzara、Sarilumab

剂型和规格

1、注射剂:150毫升/1.14毫升或 200毫克/1.14毫升,无色至淡黄色溶液,装于单剂量预充注射器中。

2、注射剂:150毫升/1.14毫升或 200毫克/1.14毫升,无色至淡黄色溶液,装在单剂量预充笔中。

特殊人群用药

1、妊娠期

目前,孕妇中有关Kevzara(沙利木单抗)的人体数据有限,不足以清楚地说明该药物导致严重出生缺陷和流产的相关风险。

例如,沙利木单抗会在患者怀孕第三个月时通过胎盘积极转运。药物可能会影响子宫内暴露婴儿的免疫反应,尤其是对胎儿/婴儿对抗原挑战的IgG水平产生影响。在一项动物生殖研究中,对接受静脉注射 sullizumab 的动物进行了胚胎-胎儿和产前-产后发育的综合研究。暴露量高达人体最大推荐剂量(MRHD)约84倍时,没有证据表明胚胎毒性或胎儿畸形。文献表明,IL-6信号传递的抑制可能会干扰宫颈成熟、扩张和子宫收缩,导致分娩延迟。所有怀孕都有先天缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。

2、哺乳期

关于Kevzara(沙利鲁单抗)在哺乳期使用的具体问题,目前尚缺乏足够的信息来做出明确判断。母乳中存在母体IgG。如果Kevzara被转移到人乳中,胃肠道局部暴露的影响以及婴儿对Kevzara的潜在有限全身暴露尚不清楚。由于哺乳期缺乏临床数据,无法明确确定Kevzara(Sarilumab)对哺乳期婴儿的风险;在考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处的同时,还需要权衡母亲对Kevzara的临床治疗需求以及该药物或潜在母体疾病对母乳喂养儿童的潜在不良影响。

3、儿童使用

Kevzara(沙利鲁单抗)在儿科患者中的治疗效果尚未确定。

4、老年用药

在临床研究和PMR研究中,尚未观察到老年患者(65岁及以上)与青年患者在治疗效果方面的总体差异。接受 Kevzara 和安慰剂治疗的65岁及以上患者的严重感染发生率高于65岁以下患者,老年RA患者在接受Kevzara治疗时可能面临更高的感染风险,需要特别关注并采取相应的预防措施。在PMR研究中,Kevzara组和安慰剂组之间严重感染的发生率没有差异。

5、肾功能损害

对于轻度至中度肾损害的患者,使用Kevzara时无需调整剂量。对于严重肾功能损害的患者,缺乏具体的研究数据,无法给出明确的剂量调整建议。在使用Kevzara前,患者应咨询医生以获取个性化的治疗建议和用药指导

6、肝功能损害

关于Kevzara(沙利鲁单抗)在肝功能损害患者(包括HBV或HCV血清学阳性患者)中的治疗效果,目前确实尚未进行专门的研究。

禁忌症

严格禁止已知对sarilumab或其任何非活性成分过敏的患者使用Kevzara(沙利木单抗)。

药物相互作用

1、与其他药物一起使用

与使用其他药物人群的药代动力学分析未发现甲氨蝶呤(MTX)对Kevzara的清除率有任何显著影响。尚未对Kevzara(沙利木单抗)与JAK抑制剂或生物DMARD(例如肿瘤坏死因子受体)联合进行研究。

2、与CYP450底物的相互作用

Kevzara(沙利鲁单抗)作为IL-6Rα的拮抗剂,在阻断IL-6信号的同时,可能会通过影响CYP酶活性来改变伴随给药药物的药代动力学。在使用Kevzara时,需要特别注意与CYP酶底物药物的相互作用,并根据需要进行疗效或药物浓度的监测与调整。

3、活疫苗

为了避免在Kevzara(沙利鲁单抗)治疗期间因免疫抑制而导致的疫苗失效或感染风险增加,患者应避免同时使用活疫苗。

成分

活性成分:sarilumab

非活性成分:精氨酸、组氨酸、聚山梨酯20、蔗糖和注射用水(USP)。

性状

注射剂

贮存方法

1、Kevzara(Thalimumab)应在2°C至8°C的冰箱中冷藏储存。将Kevzara(沙利木单抗)保存在原纸箱中,并在使用期间遮光。

2、不要冷冻保存Kevzara(沙利鲁单抗)。

3、不要摇晃Kevzara(沙利鲁单抗)。

4、Kevzara(萨利木单抗)可在室温高达25°C的原始外纸箱中储存14天。

5、一旦Kevzara(沙利鲁单抗)在室温下保存超过14天且未使用,应将其丢弃。

6、将药物放在儿童拿不到的地方,防止儿童误服药物,避免药物可能对儿童造成严重的健康危害。

生产厂家

赛诺菲

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