Fulvestrant联合Piqray(alpelisib)获批用于接受内分泌单药治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。Fulvestrant治疗乳腺癌疗效如何?
SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在接受芳香酶抑制剂治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展,评估了Piqray与Fulvestrant联合治疗的疗效和安全性。
该研究共对572例患者进行了随机化分组,这些患者基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列(n=341)或PIK3CA非突变队列(n=231)。在每个队列中,患者以1:1的比例随机接受Piqray(300mg,每日一次)+Fulvestrant(500mg,每28天为一个周期,在第1周期的第15天强化注射一次),或安慰剂+氟维司群。分层基于内脏转移或既往CDK4/6抑制剂治疗。主要终点是根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)评估的PIK3CA突变患者的无进展生存期(PFS),次要终点包括但不限于:总生存期(OS)、总缓解率(ORR)。
数据显示,与肿瘤携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,与Fulvestrant相比,Piqray+Fulvestrant治疗将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS:11.0个月vs5.7个月)。