度伐鲁单抗最早是在2017年被美国FDA批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,2018年扩大其适应症用来治疗非小细胞肺癌第三期患者。
2019年7月12日,美国FDA授予度伐鲁单抗孤儿药资格认定,用于小细胞肺癌(SCLC)的治疗。该资格认定是基于III期CASPIAN研究,结果显示,与单独化疗相比,度伐鲁单抗+依托泊苷和铂类为基础的化疗明显改善ES-SCLC患者的总生存期(OS)。
那么,度伐鲁单抗在国内上市了吗?
2019年12月,国家药品监督管理局批准度伐鲁单抗正式上市,度伐鲁单抗成为中国内地首个获批上市的PD-L1单抗药物,用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)。
在PACIFIC研究中,采用度伐鲁单抗巩固治疗含铂同步放化疗后疾病尚未进展的局部晚期或不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。和安慰剂相比,度伐鲁单抗中位PFS(无进展生存空间)是16.8 : 5.6个月,延长11.2个月,效果十分惊人!
度伐鲁单抗的抗癌原理是什么?
度伐鲁单抗靶向PD-1/PD-L1通路,通过阻碍它们的相互作用,帮助机体免疫系统攻击肿瘤细胞。
对于无法通过手术切除的非小细胞肺癌III期患者而言,现有防止疾病进展的方法是放化疗。尽管小部分患者可能通过放化疗治愈,但是肿瘤最终仍会进展。
度伐鲁单抗是FDA批准的首款用于降低此类患者疾病进展风险的疗法,可以更长时间地防止放化疗后肿瘤出现进展。