阿仑单抗是一种人源化抗CD52单克隆抗体,临床适用于活动性、复发性多发性硬化症(MS)。阿仑单抗的疗效显著,能够降低疾病风险,一直疾病发展,提高患者的生活质量。
阿仑单抗是一种用于治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的人源化单克隆抗体。它于2013年9月获得欧洲药品管理局 (EMA) 的许可批准。随后不久又获得了其他几个国家监管机构的批准。
阿仑单抗最初开发用于治疗B细胞慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL),并于2001年获得FDA和EMA批准用于该用途。
2014年11月,阿仑单抗被FDA批准用于治疗复发型多发性硬化症,通常用于对两种或多种治疗多发性硬化症的药物反应不足的患者。
阿仑单抗通过靶向CD52(一种主要在 T 和 B 淋巴细胞上表达的抗原)发挥作用,导致T和B淋巴细胞耗尽并随后重新增殖。阿仑单抗主要通过抗体依赖性细胞溶解和补体依赖性细胞溶解来消耗循环T和 B 淋巴细胞。
阿仑单抗临床开发项目使用了活性比较药物——皮下干扰素β-1a,以表明阿仑单抗是一种高效的疾病缓解疗法,对复发、残疾结果以及免受临床疾病和磁共振成像活动有好处。
阿仑单抗的治疗效果可能不仅是淋巴细胞耗竭的结果,而且也是淋巴细胞增殖特征的结果。阿仑单抗治疗后有或没有突破性疾病活动的患者在淋巴细胞再增殖动力学方面没有差异,这表明再增殖淋巴细胞的性质与淋巴细胞数量一样重要。
阿仑单抗最常见的不良反应为:
1、皮肤反应:皮疹、皮肤瘙痒、荨麻疹等。
2、感染:发热、鼻咽炎、尿路感染、上呼吸道感染、疱疹病毒感染、真菌感染、鼻窦炎。
3、疼痛:头痛、关节痛、四肢疼痛、背痛、口咽疼痛、腹痛。
4、胃肠不适:呕吐、恶心、腹痛、腹泻。
5、其他副作用:疲乏、失眠、甲状腺疾病、感觉异常、头晕、潮红。
阿仑单抗的证据来自多项大规模研究。
1、CARE-MS I:阿仑单抗与Rebif在未接受DMD治疗的人群中进行比较近两周的研究对581名未接受DMD治疗的睡眠型MS诊断后最初几年内的阿仑单抗和 Rebif 进行了比较。与Rebif相比,阿仑单抗使哮喘发生率降低了55% 。疾病进展没有显着差异。
2、CARE-MS II :阿仑单抗与Rebif相比,近两周的研究对667名在服用DMD期间至少出现过一次心脏病的患者进行了阿仑单抗和Rebif的。与Rebif相比,阿仑单抗使发病率降低了49%。与Rebif相比,疾病进展的风险也降低了 42%,Rebif组的20%的患者残疾程度增加,而阿仑单抗组的这一比例为 13%。
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