玛格妥昔单抗说明书？

导读：玛格妥昔单抗(Margenza)与曲妥珠单抗同为靶向HER2的单克隆抗体药物。单克隆抗体的结构分为抗原结合片段（Fab）和结晶片段（FC）两部分，Margenza对FC部分的结构进行了进一步的优化，因此可以取得更好的疗效。2020年12月17日，FDA批准了Margetuximab-cmkb（Margenza）与化疗的联合用药方案，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌成年患者。药理作用玛格妥昔单抗是一种针对HER2的单克隆抗体药物，具有显著抗肿瘤作用。它不仅能有效抑制肿瘤细胞的增殖，还能减少HER2细胞外结构域的脱落，从而阻断肿瘤细胞的生长信号。此外，玛格妥昔单抗还能介导抗体依赖性细胞毒性，进一步增强对肿瘤细胞的杀伤效果。这种药物为HER2阳性肿瘤患者提供了新的治疗选择，有望提高患者的生存率和生活质量。治疗效果MARGENZA的批准是基于随机三期临床研究SOPHIA（NCT02492711）的数据。这项研究共入组536名患者，与曲妥珠单抗联合化疗相比，MARGENZA联合化疗显著降低疾病进展或死亡的风险，具有统计学意义（HR = 0.76；95％CI，0.59-0.98；P = 0.033；中位PFS分别为 5.8个月和4.9个月）。MARGENZA联合化疗的客观缓解率为22％，曲妥珠单抗联合化疗的客观缓解率为16％。安全性接受MARGENZA联合化疗的患者中，发生率超过20％的不良反应为疲劳/乏力（57％）、恶心（33％）、腹泻（25％）和呕吐（21％）。MARGENZA美国处方信息用黑框警告提示了左心功能不全和胎儿毒性风险。此外，MARGENZA还可引起输注相关反应（IRR）。在接受MARGENZA治疗的患者中，有13％发生了IRR，大多数报告为2级以下。1.5％的患者发生3级IRR。

玛格妥昔单抗(MARGENZA)与曲妥珠单抗都是用于治疗HER2阳性乳腺癌的单克隆抗体药物，玛格妥昔单抗在某些方面显示出了相对于曲妥珠单抗的优势，比如疗效更佳、可激活免疫系统、降低心脏毒性、耐受性好等，医生会根据患者的具体情况选择合适的药物治疗。格妥昔单抗的适应症玛格妥昔单抗(MARGENZA)是一种处方药，被批准与化疗联合使用，用于治疗患有转移性HER2 阳性乳腺癌的成年患者，这些患者之前接受过两种或多种抗 HER2 治疗方案，其中至少一种用于治疗转移性疾病。格妥昔单抗的作用机制格妥昔单抗通过阻断可刺激癌细胞不受控制的生长的化学信号来作用于癌细胞表面。一些乳腺癌细胞复制过多（过度表达）一种称为 HER2的特定基因。HER2 基因 产生一种称为 HER2 受体的蛋白质。HER2 受体就像所有细胞表面的耳朵或触角。这些 HER2 受体接收刺激细胞生长和繁殖的信号。但具有过多 HER2 受体的乳腺癌细胞会接收到过多的生长信号。这导致它们开始生长和繁殖过多且过快。过度表达HER2 基因的乳腺癌细胞 被认为是 HER2 阳性。格妥昔单抗的作用是将自身附着在乳腺癌细胞表面的HER2受体上，并阻止它们接收生长信号，通过阻断信号格妥昔单抗可以减缓或阻止乳腺癌的生长。格妥昔单抗是免疫靶向治疗的一个例子。除了阻断 HER2 受体外，还旨在提高免疫细胞与 HER2 阳性乳腺癌细胞结合的能力，从而使免疫细胞能够摧毁癌细胞。玛格妥昔单抗(MARGENZA)与曲妥珠单抗相比的优势1、疗效更佳：在头对头的3期临床研究中，玛格妥昔单抗联合化疗相比曲妥珠单抗联合化疗可以改善无进展生存期（PFS）。在这项研究中，玛格妥昔单抗联合化疗的中位PFS为5.8个月，而曲妥珠单抗联合化疗的中位PFS为4.9个月。2、可激活免疫系统：玛格妥昔单抗可以更强效地激活免疫系统，增强自身对肿瘤的杀伤能力，可能有助于提高治疗效果。3、降低心脏毒性：玛格妥昔单抗可能降低患者出现心脏毒性反应的风险，对于长期使用抗HER2治疗的患者尤为重要。4、耐受性好：玛格妥昔单抗的安全性特征总体上与曲妥珠单抗相似，但可能在某些患者群体中表现出更好的耐受性。玛格妥昔单抗(MARGENZA)与曲妥珠单抗的疗效对比在一项关键的SOPHIA试验研究中纳入符合条件的转移性HER2阳性乳腺癌成年患者，随机分配至玛格妥昔单抗+化疗组(n=266)、曲妥珠单抗+化疗组(n=270)。研究显示玛格妥昔单抗可延长患者的疾病无进展的时间，与曲妥珠单抗加化疗相比，玛格妥昔单抗加化疗显示出更佳的PFS，玛格妥昔单抗使疾病进展或死亡风险降低24%，玛格妥昔单抗+化疗组的中位OS为21.6个月，曲妥珠单抗+化疗组为21.9个月。玛格妥昔单抗+化疗组的反应持续中位数为6.1个月，曲妥珠单抗+化疗组的反应持续中位数为6个月。玛格妥昔单抗最常见的不良反应玛格妥昔单抗与化疗联合使用最常见的药物不良反应 (>10%) 是疲劳/虚弱 (57%)、恶心 (33%)、腹泻 (25%)、呕吐 (21%)、便秘(19%)、头痛 (19%)、发热 (19%)、脱发 (18%)、腹痛 (17%)、周围神经病变 (16%)、关节痛/肌痛 (14%)、咳嗽 (14%) 、食欲下降（14%）、呼吸困难（13%）、输液相关反应（13%）、掌跖红肿感觉（13%）和四肢疼痛（11%）。总结尽管玛格妥昔单抗在某些研究中显示出了优势，但两种药物的具体选择应基于患者的个体情况、医生的建议以及药物的可获得性。在实际临床应用中，医生会根据患者的具体情况和治疗反应来决定最合适的治疗方案。相关热文推荐：西达本胺吃多久才有效果？

2024年玛格妥昔单抗(Margenza)规格为250mg/10ml，参考价格约为25300元左右。截止2024年1月，玛格妥昔单抗并没有在中国上市，因此患者想要购买此药就必须自己前往国外，或者寻找国内海外医疗服务机构来帮助自己购买。关于玛格妥昔单抗Margenza仅用于静脉输液，被批准用于治疗已接受过2种或以上抗HER2靶向治疗的成年转移性HER2阳性乳腺癌患者，其中至少1种抗HER2靶向疗法是用于治疗转移性乳腺癌。Margenza是靶向HER2的Fc工程单克隆抗体，与曲妥珠单抗的可变区序列仅相差几个氨基酸，能提高对CD16A的亲和力，增强ADCC活性。玛格妥昔单抗价格根据中国国家药监局（NMPA）官网于2023年9月1日最新公示，再鼎医药公司申报的一种名为玛格妥昔单抗的靶向人表皮生长因子受体2（HER2）单克隆抗体药物已获得批准上市。该药物的批准适应症为治疗转移性HER2阳性乳腺癌患者的三线及以上治疗。这一新的进展将为乳腺癌患者提供更多的治疗选择，并为他们的疾病管理带来新的希望。据了解，2024年玛格妥昔单抗规格为250mg/10ml，参考价格约为25300元左右。玛格妥昔单抗如何购买自购买玛格妥昔单抗的方法有多种选择：1、自行在国内购买尽管玛格妥昔单抗已在中国上市，但截止2024年1月，该药还未纳入医保范围，因此患者需要自费购买该药物。然而，价格相对较高，这对于一些需要长期使用该药物治疗的患者来说可能是一个经济负担。在国内购买时，您可以前往当地医院或药店咨询并购买该药物。请务必与医生沟通，了解药物的正确用法、剂量以及可能的副作用。2、寻找国内海外医疗服务机构寻找国内海外医疗服务机构（如医伴旅）来帮助自己购买玛格妥昔单抗是一种安全、便利且价格实惠的选择。这些服务机构通常与国外的药品供应商建立了合作关系，可以协助您直接从海外购买该药物，并通过海外直邮的方式将药品送至您的手中。与这些服务机构合作购买玛格妥昔单抗有许多优势。首先，它们能够确保您购买到的药物是正品，并且符合相关的质量标准。这是因为这些服务机构与可靠的国际药品供应商有合作关系，他们只提供高质量的药品。其次，购买过程非常便捷，您只需要提供所需的个人信息和药物的规格，然后支付费用即可。不需要您亲自出国购买，这节省了时间、金钱和麻烦的手续。最重要的是，与这些服务机构签订的三方合约将保障药品的质量，并维护患者的权益。这使得购买过程更加省心省力，您可以放心使用药物。热文推荐：西达本胺(爱谱沙)的适应症,用法用量,作用功效,注意事项及价格？

玛格妥昔单抗(Margetuximab)药物介绍玛格妥昔单抗(Margetuximab)是一种靶向于HER2的单克隆抗体，目前已批准上市，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌，该患者先前接受过两种抗HER2药物的治疗并需要系统性治疗。玛格妥昔单抗(Margetuximab)价格玛格妥昔单抗(Margetuximab)于2023年8月29日在中国上市，截至目前2023年11月，还未被纳入医保。据了解，玛格妥昔单抗(Margetuximab)250mg/10ml的参考价约为25300元一盒。玛格妥昔单抗(Margetuximab)副作用1、胃肠反应：恶心、呕吐、腹泻、便秘、腹痛。2、皮肤和皮下组织：脱发、秃头、掌跖感觉异常。3、呼吸、胸部和纵隔疾：咳嗽、气短、呼吸困难。4、神经系统：头痛、围神经病、周围感觉神经病、周围运动神经病和神经病。5、全身反应：疲劳、乏力、发热。6、肌肉骨骼组织：四肢疼痛、关节痛、肌痛。7、其他副作用：如输液相关反应、体重减轻、发音困难、皮疹、口腔炎等。副作用处理措施1、便秘：便秘患者服药期间可适当增加饮水量，多吃新鲜蔬菜水果，如菠菜、西瓜、香蕉、苹果、火龙果等，养成规律的排便习惯，必要时可使用乳果糖、开塞露等药物帮助排便。2、发热：患者在用药期间应注意自身反应，若出现全身发热、头痛等的不适症状，应及时测量体温，如果属于低温，可通过冰敷额头、用温毛巾擦拭身体等物理方法降温。如果体温较高，可遵医嘱使用布洛芬、对乙酰氨基酚等药物治疗。3、恶心、呕吐：患者应注意调整饮食，避免进食辣椒、芥末、麻辣烫、油条、炸串等辛辣刺激性、油腻食物，以免加重胃肠道的负担，加重不适。4、关节痛/肌痛：出现四肢疼痛或者关节痛的患者可通过局部按摩或者针灸推拿缓解疼痛，必要时可使用镇痛药物缓解症状。5、腹痛、腹泻：患者应注意保暖，可热敷腹部缓解腹痛症状，避免吃雪糕、冷饮、螃蟹等生冷、凉性食物，以免刺激胃肠蠕动，加重腹泻症状。此外，如果患者出现其他副作用，可实际是咨询医生，在医生的指导下通过调整药物剂量或者更换其他药物治疗。玛格妥昔单抗(Margetuximab)治疗效果乳腺癌(BC)是全球最常见的诊断癌症，死亡率很高。靶向药物疗法彻底改变了癌症治疗。例如，用人表皮受体2(HER2)拮抗剂治疗显著改善了HER2阳性BC(HER2+BC)患者的预后。然而，HER2+转移性BC(MBC)由于其对常规抗HER2药物的耐药性而仍然流行。因此，需要新的药物来克服现有癌症治疗的局限性，并提高无进展存活率和总存活率。通过优化曲妥珠单抗(一种IgG1单克隆嵌合抗HER2抗体)的片段可结晶(Fc)结构域，开发玛格妥昔单抗(Margetuximab)取得了进展。玛格妥昔单抗(Margetuximab)经修饰的Fc结构域增强了其与CD16A的结合亲和力，并降低了其与CD32B的结合亲和力，从而增强了其抗肿瘤活性。此外，一项实验证明了玛格妥昔单抗(Margetuximab)加retifanlimab治疗HER2免疫组化3+，PD-L1阳性(合并阳性评分≥1%)，非微卫星不稳定性高肿瘤患者的耐受性和确认的客观缓解率(ORR)。结果：截至2021年8月3日，有43名患者入选并接受了玛格妥昔单抗(Margetuximab)/retifanlimab。八名(18.6%)患者报告了九起3级治疗相关不良事件(trae)，七名(16.3%)患者报告了八起严重不良事件。没有4/5年级的TRAEs。三名患者因免疫相关的不良事件而停用了玛格妥昔单抗(Margetuximab)/retifanlimab。独立评估的ORR为53%，缓解的中位持续时间为10.3个月，疾病控制率为73%。玛格妥昔单抗(Margetuximab)的药代动力学按照批准的推荐剂量给药后，HER2阳性复发性或难治性晚期乳腺癌患者的玛格妥昔单抗(Margetuximab)-cmkb稳态几何平均值(%CV)Cmax为466(20%)g/mL，AUC0-21d为4120(21%)g.day/mL。玛格妥昔单抗(Margetuximab)经历线性和非线性消除。单次给药后，玛格妥昔单抗(Margetuximab)-cmkbCmax和AUC0-21d以近似与剂量成比例的方式从10升高至18mg/kg。在批准的推荐剂量下，达到稳态的时间为2个月，基于AUC0-21d，累积比为1.65。当输注时间从120分钟缩短至30分钟时，未观察到玛格妥昔单抗(Margetuximab)b-cmkb暴露量存在具有临床意义的差异。相关热文推荐：Ponesimod是什么药物？