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司利弗明是FDA批准的首个嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法!

作者
医学编辑李莹
阅读量:179
2021-07-09 10:28

美国食品药品管理局( FDA)于2017年8月30日在官网发布消息,该局批准了首个经基因修饰的自体T-细胞免疫治疗产品Tisagenlecleucel (司利弗明) ,即使用患者自身的T细胞产生的定制化治疗。该产品持证商为诺华医药公司,主要用于治疗某种儿童及青少年B-细胞急性成淋巴细胞性白血病。司利弗明是FDA批准的首个嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法!

司利弗明

在司利弗明(Tisagenlecleucel)的使用说明书中提到,该药有可能引发细胞因子释放综合征(CRS)以及神经毒性的黑框警示信息。这个警示信息中所提到的不良反应对患者的生命造成了一定的威胁,因此FDA在批准的产品风险评估与减低策略(REMS)中要求,在使用司利弗明(Tisagenlecleucel)时,不论是医院还是诊所,都必须要对其处方以及配药人员进行相关培训并需要特别认证,在进行治疗时要告知患者CRS及神经毒性的症状与体征。

对司利弗明(Tisagenlecleucel)价值的评价不应只是这个单一产品的商业回报,而是CAR-T这个技术的颠覆性。在某种程度上,司利弗明类似怀特兄弟的雏形飞机,虽然那架没有窗子的飞机只飞行了三十几米,但奠定了现代飞行的基础。15年后Alcock和 Brown成功飞跃大西洋,50年后人类首次摆脱地球引力的束缚。CAR-T的前景可能同样广阔,虽然CAR-T面临双特异抗体、ADC的竞争,但这毕竟是一个全新的治疗体系,有些优势现在可能还难以预测。

注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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司利弗明(Kymriah)治疗淋巴瘤克服复发难题,安全性怎么样?
司利弗明(Kymriah)是FDA批准的首个嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法,由宾夕法尼亚大学和诺华公司共同研发,在美国上市的时间是2017年。该药可延长患者的生存期,一上市就受到了许多患者的关注。今天咱们来详细的了解一下司利弗明(Kymriah)治疗淋巴瘤安全性怎么样? 司利弗明(Kymriah)是世界上最先进的细胞免疫疗法,2021年美国临床肿瘤学会(ASCO 2021)上公布的,来自全球12个国家/地区30多个地点的复发/难治性FL成年患者试验,接受该药治疗的患者达到了主要终点,试验中患者的总缓解率为86%,完全缓解率为66%。白血病试验中该药也显出了良好的疗效,75名晚期B细胞淋巴性白血病患者接受司利弗明治疗后,有81%的患者达到了全面缓解,80%的应答者在6个月时仍处于缓解期。在那些缓解的患者中,100%没有在骨髓中检测到微小残留病。 安全性方面,出血,心动过速,细胞因数释放综合征,低丙种球蛋白血症,恶心,腹泻,病原体不明的感染,发热,食欲降低,头痛,脑部病变,低血压,呕吐,病毒传染性疾病,缺氧,急性肾损伤,谵妄等是司利弗明(Kymriah)主要的不良反应。患者用药期间注意自身变化,如果出现不耐受,及时联系医生,采取新的治疗方案。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:新药司利弗明(Kymriah)治疗淋巴瘤效果怎么样?在网上能买到吗?
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长期用司利弗明会产生哪些副作用?需要注意什么
司利弗明(Tisagenlecleucel)是美国批准的第一个嵌合抗原受体(CAR)T细胞免疫疗法,有试验显示:司利弗明3个月的应答率为83%,一年应答率为79%。由此可知,该药品治疗效果显著,对患者的病情有积极作用,但患者不能盲目使用司利弗明治疗,因为使用该药品治疗也会产生一些副作用。那长期用司利弗明会产生哪些副作用?需要注意什么? 司利弗明副作用 司利弗明副作用包括有:细胞因数释放综合征、低丙种球蛋白血症、病原体不明的感染、发热、食欲降低、头痛、脑部病变、低血压、出血、心动过速、恶心、腹泻、呕吐、病毒传染性疾病、缺氧、急性肾损伤、谵妄等等。患者在司利弗明(Tisagenlecleucel)治疗期间如果发生了比较严重的不良反应,要立即到医院就诊,由专业的医生进行正规治疗。患者不能盲目使用其他药物进行治疗,以免产生更多的不良反应。 司利弗明注意事项 使用司利弗明(Tisagenlecleucel)治疗可能会导致产生过敏反应,因此患者在输注期间应监测过敏反应的症状体征。 使用司利弗明(Tisagenlecleucel)治疗可能会导致持续的血细胞减少,患者使用该药品治疗后可能出现数周的血细胞减少,新生儿的母亲用药时需要监测免疫球蛋白水准。 使用司利弗明(Tisagenlecleucel)治疗可能会影响驾车和使用机械器具的能力,建议患者在治疗期间不要开车,也不要使用重型机械,尽量避免进行需要高度集中注意力的工作,以免发生危险。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:司利弗明治疗效果好不好?司利弗明应该如何使用
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司利弗明有什么副作用?效果怎么样?
世界上最先进的细胞免疫疗法司利弗明,具有精准靶向、杀伤性和活跃性持久的特点。该药由宾夕法尼亚大学和诺华公司共同研发,是一种CAR-T的免疫细胞疗法,司利弗明于2017年被美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。 那么,司利弗明有什么副作用? 司利弗明是CD19定向的遗传修饰的自体T细胞免疫疗法,该药是有副作用的,出血,心动过速,恶心,细胞因数释放综合征,病原体不明的感染,发热,食欲降低,头痛,脑部病变,低血压,腹泻,呕吐,病毒传染性疾病,缺氧,急性肾损伤,谵妄,低丙种球蛋白血症等是司利弗明的主要副作用,患者用药期间注意自身反应,如果不耐受,及时联系医生,对症治疗。 那么,司利弗明效果怎么样? 司利弗明治疗63例复发或难治性儿科前体B细胞ALL患者的单臂试验,在评估疗效的63例患者中,通过独立中心评价评估的确诊总体缓解率为82.5%,其中19%为血液恢复不完全的完全缓解(CRi)患者,63%为完全缓解(CR)患者。另一项JULIET临床试验显示,93例复发或难治性(r / r)DLBCL成人患者使用司利弗明治疗后,随访3个月或早期停用, 40%的患者获得完全缓解(CR),12%获得部分缓解(PR),总体有效率(ORR)为52%。在第3个月表现出CR的患者中,83%的CR可以持续12个月。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:司利弗明在河南怎么购买?司利弗明怎么使用?
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2022-10-26 14:52
司利弗明(Tisagenlecleucel)常见的不良反应
(tisagenlecleucel)司利弗明是一种cd19指导的基因修饰自体t细胞免疫治疗,其参与转基因重编患者自身的t细胞的编码嵌合抗原受体(car),以鉴定和消除cd19表达的恶性和正常细胞。 car由识别cd19的鼠单链抗体片段组成,并与来自4-1bb(cd137)和cd3ζ的细胞内信号结构域融合。cdζ的成分对于启动T细胞活化和抗肿瘤活性至关重要,而4-1bb增强(tisagenlecleucel)司利弗明的扩增和持久性。在结合cd19表达的细胞后,car传递信号以促进t细胞扩增,活化,靶细胞消除和(tisagenlecleucel)司利弗明细胞的持久性。 (tisagenlecleucel)司利弗明用于治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病(r/r all)儿童和青少年患者以及复发或难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤(r/r dlbcl)成人患者。 使用司利弗明(tisagenlecleucel)常见的不良反应:(≥20%)包括细胞因数释放综合征,低丙种球蛋白血症,病原体不明的感染,发热,低血压,食欲降低,急性肾损伤,头痛出血,腹泻,呕吐,心动过速,脑部病变,恶心,缺氧,急性脑综合征/病毒传染性疾病。 另外,(tisagenlecleucel)司利弗明的获批是基于诺华公司的一项多中心的临床研究。研究中63例儿童和年轻b细胞all患者接受car t细胞治疗,3个月内总缓解率为百分之83,其中40例患者获完全缓解。经过6个月随访,百分之75患者仍然维持有效。12个月随访时仍由百分之64的患者维持疗效。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 热文推荐:洛铂和顺铂相比有哪些优势
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乳腺癌药物戈舍瑞林的治疗效果和禁忌概述
导读:戈舍瑞林是一种合成的促黄体生成素释放激素的类似物,其主要功效在于能够调整内分泌,包括调整雄激素、卵泡刺激素和雌激素的分泌。这种药物对于乳腺癌和前列腺癌等激素敏感的肿瘤具有显著的治疗效果。这篇文章主要讲了戈舍瑞林的治疗效果、药物作用、禁忌症、注意事项和不良反应管理等内容。治疗效果1、前列腺癌治疗:戈舍瑞林通过抑制垂体的促黄体生成激素的分泌,导致男性血清睾酮水平下降,是前列腺癌去势治疗的选择药物之一,可以显著提高患者生存率,改善生活质量,将晚期前列腺癌患者的死亡风险降低达20%。2、ADT治疗:去势治疗(ADT)是控制前列腺疾病的重要手段,戈舍瑞林作为GnRH激动剂,其去势率超过90%,展现出显著疗效。戈舍瑞林在控制睾酮水平、降低前列腺特异性抗原(PSA)指标以及改善患者生存期(OS)等方面表现出卓越的效果。3、真实世界研究:在中国进行的一项多中心、前瞻性、观察性研究中,戈舍瑞林10.8mg长效缓释植入剂用于未接受激素治疗的局部或局部晚期前列腺癌患者,展现了良好的耐受性和去势效果,为前列腺癌治疗提供了新的选择。药物作用1、前列腺癌:戈舍瑞林通过抑制垂体的促黄体生成激素的分泌,引起男性血清睾酮水平下降,从而对抗激素依赖性前列腺癌。2、乳腺癌:适用于激素治疗敏感的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌,通过抑制雌激素水平发挥作用。3、子宫内膜异位症:用于缓解症状,包括减轻疼痛并减少子宫内膜损伤的大小和数目禁忌症过敏:对戈舍瑞林或其他促性腺激素释放激素类似物,及本品任一辅料过敏者禁用。妊娠和哺乳期妇女:孕妇和哺乳期妇女禁用。儿童:尚未确定本品在儿童中的安全性和有效性,故本品不得用于儿童。注意事项有尿道梗阻或脊髓压迫危险的男性患者慎用。糖尿病患者、存在骨质疏松风险或骨代谢异常患者慎用,因为戈舍瑞林可能引起骨密度下降。运动员慎用,因为可能会影响运动表现或违反某些体育赛事的禁药规定。抑郁症和高血压患者慎用,因为可能会影响这些病状的管理。不良反应管理在使用戈舍瑞林时,患者应遵循医生的指导,并注意可能出现的不良反应,如皮疹、血压改变、全身潮红、性功能下降、乳房肿胀和触痛、头痛、情绪异常如抑郁、骨质酥松等。如果出现不良反应,应及时就医。尽管戈舍瑞林在治疗前列腺癌方面显示出了显著的疗效,但其使用应遵循医生的指导,并注意可能出现的不良反应。如果有任何疑问或需要进一步的指导,请及时咨询专业医疗人员。
已帮助人数2人
2024-05-17 14:36
前列腺癌药物阿帕他胺的注意事项和保存方式
导读:阿帕他胺是一种用于治疗晚期前列腺癌的抗雄激素治疗药物,阿帕他胺在临床试验中展现出了显著的治疗效果,延长了患者的生存期,并改善了他们的生活质量。这篇文章主要讲了阿帕他胺的注意事项、特殊人群用药、保存方式和治疗效果等内容。注意事项对阿帕他胺或类似药物(如马来酸氯苯那敏)过敏的患者应避免使用。向医生详细描述自己的特殊过敏史、身体状况、基础疾病以及近期用药情况等,以排除用药禁忌,减少用药风险。患有严重心血管疾病,如严重心律失常、心肌缺血、心力衰竭等的患者应避免使用阿帕他胺。阿帕他胺有导致患者发生骨折和跌倒的风险,接受阿帕他胺治疗的患者可能有癫痫发作的风险。在开始阿帕他胺治疗前应检查合用药物,以免出现药物合用风险。特殊人群用药孕妇和哺乳期妇女应避免使用阿帕他胺,尤其是在怀孕早期,因为对胎儿的影响尚不明确。儿童使用阿帕他胺需谨慎,应在医生的指导下使用,并根据年龄和体重调整剂量。老年人或体弱者应在医生的指导下使用阿帕他胺,因为他们可能对药物更敏感。保存方式阿帕他胺应在室温下储存,温度范围通常在15°C至30°C(或华氏68°F至86°F)之间。避免将药物暴露在极端温度下,不要将其放置在冷冻或高温的环境中。远离潮湿的环境。密封瓶盖以保持药物的干燥,并储存在远离潮湿的地方,如浴室之外。药物应当存放在原包装中,避免暴露在光线下。治疗效果在TITAN临床研究中,与安慰剂组相比,阿帕他胺组显著降低了48%的死亡风险,同时降低了52%的影像学进展或死亡风险。对于难治性前列腺癌亚型,阿帕他胺也展现了显著疗效。在NM-CRPC领域,阿帕他胺可显著延长患者的无转移生存(MFS)24.3个月,显著延长总生存21.1个月,是目前唯一实现高危NM-CRPC患者OS超过6年的药物。尽管阿帕他胺存在一些潜在的副作用,如疲劳、恶心、头痛、肌肉疼痛以及性功能障碍等,但在医生的指导下使用,可以为患者带来更好的治疗体验和生活质量。建议患者遵医嘱用药,对症治疗。
已帮助人数1人
2024-05-17 14:30
索托拉西布全网公布的最新价格2024?
索托拉西布适用于在多个国家治疗患有晚期、既往治疗过的KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。目前全网共有三个版本,每个版本的价格都有所不同,例如老挝版售价在1560元左右,孟加拉版4000元左右,德国版价格昂贵,在43980-50000元左右。索托拉西布全网公布的价格目前索托拉西布有三个版本,价格由于生厂厂家、规格、购买渠道等因素而不同,老挝版和孟加拉版的索托拉西布为仿制药,规格120mgx56粒的售价在1560-4000元左右,德国版为原研药,因此价格昂贵,120mg*240粒的售价在43980-50000元左右。由于药品价格可能随市场变化和政策调整而更新,建议在购买前,直接咨询药店、医院或药品供应商,以获取最新的价格信息和确认是否有相关的优惠政策或援助计划可供利用,特别是对于需要长期治疗的患者来说。索托拉西布的购买注意事项1、医生处方:索托拉西布是一种处方药物,购买前必须持有医生开具的合法处方。确保处方上的用药信息清晰、完整,包括剂量、用药频次和疗程等。2、正规渠道:仅通过医院药房、有资质的零售药店或经官方认证的在线药品销售平台购买。避免从非正规渠道购买,如街头小贩、无证网店,以防购买到假药或变质药物。3、药品验证:收到药品后,检查包装是否完好,核对药品名称、批号、有效期和生产厂家信息,确认与处方一致。部分国家或地区提供药品追溯系统,可通过包装上的验证码查询药品真伪。4、价格比较:虽然药品价格受多种因素影响,但在购买前可以通过不同药店或平台进行价格比较,了解是否有医保报销政策或制药公司提供的患者援助项目。5、储存条件:了解并遵循索托拉西布的正确储存方法,确保药物在有效期内保持其活性和安全性。通常需要存放在阴凉干燥处,避免光照和潮湿。6、咨询专业人士:在用药过程中,如有任何疑问或出现不良反应,应及时咨询医生或药师,不要自行停药或调整剂量。7、隐私保护:在线购买时,确保平台具有严格的数据保护措施,避免个人信息泄露。8、定期复查:按照医生建议定期复查,评估治疗效果,适时调整治疗方案。
已帮助人数13人
2024-05-16 17:59
索托拉西布的副作用怎样处理?
索托拉西布作为一种靶向治疗药物,主要用于特定类型的癌症治疗,尽管其在控制疾病进展方面表现出显著疗效,但如同大多数药物一样,也可能伴随着一定的副作用。正确识别并妥善处理这些副作用,对于确保患者的生活质量和治疗的持续性至关重要。副作用处理方法1、胃肠道反应:症状:为恶心、呕吐、腹泻和消化不良是常见的胃肠道副作用。建议患者保持充足的水分摄入,避免油腻、辛辣食物,采取小餐多次的饮食方式。医生可能会开具抗恶心药物或调整剂量来减轻这些症状。2、皮肤反应:症状为皮疹、干燥、瘙痒或指甲变化。应保持皮肤清洁干燥,使用温和无刺激性的护肤品。严重皮疹可能需要局部或口服药物治疗,应及时就医。3、疲劳:感觉持续疲劳或虚弱,应当合理安排休息,适当进行轻度至中度的身体活动,如散步,以改善体能。保持营养均衡,必要时寻求医生帮助调整。4、血液学副作用:可能包括白细胞减少、贫血或血小板减少。建议定期进行血液检查,根据检查结果,医生可能会调整药物剂量或给予支持性治疗,如输血。5、肝功能异常:可能无明显症状,但通过血液检测可发现肝酶升高。建议定期监测肝功能,避免饮酒和可能损害肝脏的药物。严重时,医生可能会调整药物或暂时停药。6、高血压:症状为头痛、视觉模糊、心悸等。应定期监测血压,必要时服用降压药物。生活方式的调整,如低盐饮食、适量运动也有助于控制血压。索托拉西布治疗期间,出现任何副作用时,应立即告知医生,不要自行停药或调整剂量。每个人的体质和反应不同,医生会根据具体情况制定个性化的管理方案。用药期间应定期复查,定期回访医生,进行必要的体检和实验室检查,及时调整治疗计划。
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2024-05-16 17:59
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