阿扎胞苷作用与功效:阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物,通过引起DNA去甲基化和对骨髓中异常造血细胞的直接细胞毒作用而产生抗肿瘤作用。阿扎胞苷在体外对DNA甲基化有最大排制作用时的浓度对DNA的合成未见明显的抑制作用。阿扎胞苷对骨髓增生异常综合症(MDS),急性非淋巴细胞性白血病。用于乳腺癌、肠癌、黑色素瘤等有一定疗效。
急性髓系白血病(AML)是一种常见于老年人的侵袭性疾病。AZAR AML-001研究是一项国际性、随机、双盲、安慰剂对照研究,评估了口服阿扎胞苷维持治疗年龄≥55岁、不适合HSCT且达到首次缓解的AML患者的疗效和安全性。
该研究纳入了23个国家/地区的初诊AML患者,入组患者需满足以下条件:年龄≥55岁、细胞遗传学中高危、不适合HSCT、ECOG评分0-3分、诱导化疗后骨髓功能恢复(中性粒细胞≥0.5×109/L,血小板≥20×109/L)、随机分组前4个月接受诱导化疗达到完全缓解。患者按1:1比例随机分配接受口服阿扎胞苷300mg或安慰剂治疗,每3个治疗周期对患者骨髓和外周血进行检查以评估缓解状态,直至患者出现不可接受的毒性或疾病进展。
中位随访41.2个月时,口服阿扎胞苷组的中位OS显著长于安慰剂组(24.7个月vs14.8个月)。口服阿扎胞苷组的1年OS率为72.8%,安慰剂组为55.8%。口服阿扎胞苷组的2年OS为50.6%,安慰剂组为37.1%。与安慰剂组相比,口服阿扎胞苷组的RFS显著延长(P<0.001)。口服阿扎胞苷组的中位RFS为10.2个月,安慰剂组为4.8个月。口服阿扎胞苷组的6个月RFS率为67.4%,安慰剂组为45.2%.口服阿扎胞苷组的1年RFS率为44.9%,安慰剂组为27.4%。
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