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RTH258安全性及疗效

作者
医学编辑李莹
阅读量:218
2021-03-22 11:06

瑞士制药巨头诺华近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准新一代眼科药物Beovu(brolucizumab,又名RTH258),用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD,又名新生血管性AMD,nAMD)。

Beovu的活性药物成分为brolucizumab),这是一种人源化单链抗体片段(scfv),靶向所有类型的血管内皮生长因子-A(VEGF-A)。单链抗体片段因其体积小、组织渗透性增强、系统循环的快速清除、药物递送特性而在药物开发中受到高度关注。那么,RTH258安全性及疗效如何呢?

RTH258安全性及疗效

在一个关键次要终点中,治疗第一年期间,Beovu组患者在加载期(loading phase)之后有超过一半的患者维持3个月给药间隔,aflibercept组患者在加载期之后所有患者维持2个月给药间隔。在另一个次要终点方面,第40-52周期间,Beovu在中心区视网膜厚度(CST,视网膜液体的一个关键指标)的变化方面表现出优于aflibercept的改善。该研究中,Beovu显示出总体上耐受性良好的安全性,与aflibercept相当。另外,Beovu与aflibercept的眼内炎症发生率相当。

目前RTH258在我国并未上市,也就不具备进入医保的资格。也就是说,患者如果想要购买该药物就必然需要出国购买。出国购药之行路途遥远,需耗费大量的人力物力,再加上巨额的医药费,压垮了不少患者家庭。但据医伴旅了解到的RTH258相比其他版本来说性价比更高,更适合患者长期使用。由于汇率长期都处于一个波动的状态,价格随汇率有所波动,并非一成不变。更多有关于RTH258的资讯,详情请联系医伴旅为您解答。

注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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相关药讯
诺华新药Beovu常见不良反应有什么?
诺华(Novartis),即全球医药健康行业的跨国企业诺华集团,世界三大药企之一, 总部设在瑞士巴塞尔,业务遍及全球150多个国家和地区,拥有138,000名员工。诺华新药Beovu是一种人类血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,也是第一个获得FDA批准的抗VEGF药物。 2019年10月09日,诺华制药宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Beovu(Brolucizumab)注射剂,用于治疗老年性湿性黄斑变性(AMD)。 AMD是导致失明的主要原因,影响着全球2000多万人,频繁的注射是AMD患者放弃治疗的常见原因。Beovu能更大程度地减少视网膜液、同时在符合资格的wet-AMD患者中在3个月加载期(loading phase)之后以每3个月一次给药间隔治疗不影响疗效的抗VEGF药物,可通过减少频繁注射提高患者的治疗依从性,从而有效维持患者视力。 诺华新药Beovu常见不良反应有什么? Beovu最常见的不良事件(≥5%)是视力模糊,白内障,结膜出血,玻璃体漂浮物和眼痛;玻璃体内注射Beovu后发生严重的不良反应,包括眼内炎,视网膜脱离,眼内压升高和动脉血栓栓塞事件。 以上就是诺华新药Beovu的不良反应的相关介绍,更多药品信息,患者可以咨询客服了解 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:注射用紫杉醇的安全性和疗效https://www.1blv.com/newsDetail/98455.html
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2022-10-26 14:52
RTH258副作用
RTH258(Beovu)属人源化的单克隆单链Fv抗体片段,是人血管内皮生长因子抑制剂。美国食品和药物管理局于2019年10月批准RTH258用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。临床研究表明,与阿柏西普相比,RTH258对最佳矫正视力的改善呈非劣效性,且 RTH258的疗效更为稳定,RTH258常见不良反应包括视力模糊、白内障和结膜出血等。 美国视网膜专家协会(ASRS)发布的一份报告为Beovu的前景蒙上了一层阴影。报告指出,需要密切关注血管炎和其他可能导致视力丧失的并发症的病例报道,并认为这是Beovu治疗的潜在副作用。根据《纽约时报》当时的报道,ASRS提到了14例血管炎病例,其中11例被指定为阻塞性视网膜血管炎,这是一种确定会威胁视力的炎症性疾病。 近日,诺华确认,Beovu确实存在上述治疗副作用。该公司报告称,在3月份,每10000次注射,就有10次出现动脉阻塞、血管炎症或严重视力丧失。具体而言,在对上市后不良事件报告的最新回顾中,诺华发现在2月28日至3月27日的5周内,视网膜动脉阻塞、眼部血管炎症或严重视力丧失的发生次数为每10000次注射中有8.75-10.08次。导致严重视力丧失的事件(葡萄膜炎或白内障最为常见),在3月6日的一周内,每10000次注射中发生率高达4.03次。 诺华表示,将与美国、欧洲和其他国家监管机构合作,修订Beovu产品标签,以增加新的安全信息,并更改正在进行的临床试验方案,以防止此类不良事件的发生。 目前据医伴旅了解到的RTH258相比其他版本来说性价比更高,更适合患者长期使用。由于汇率长期都处于一个波动的状态,价格随汇率有所波动,并非一成不变,详情请联系医伴旅为您解答。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 热文推荐:意美在国内买的到吗
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2022-10-26 14:52
你知道Beovu的功效及副作用吗?
Brolucizumab(商品名为Beovu)是由诺华制药研发的新型抗VEGF 药物,美国食品药品管理局(FDA)于2019年10月批准其用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的治疗。那么,你知道Beovu的功效及副作用吗? Beovu是一种人源单链抗体片段(scFv) ,通过抑制配体-受体的相互作用来阻断VEGF通路,从而抑制新生血管形成与内皮细胞的增殖,降低血管的通透性。与同类治疗药物相比,其具有分子体积小、组织穿透性强、药物浓度高﹑注射剂量小、药效持久及注射间隔长等优点。 FDA是根据两项研究结果对Beovu进行批准的,这些研究通过比较Beovu与阿柏西普后发现,两只药物的疗效相近。而在次要研究终点上(主要考量的是视网膜液和黄斑中心区视网膜厚度)Beovu则好于Eylea。一位专家指出,视网膜干燥和轻微降低注射方面的负担是一种增量式进步,但并不能“改变游戏规则”。不过,诺华将会寻求充分利用其药物所具有的优势。 Beovu的副作用为结膜出血,眼痛,视力模糊,白内障,玻璃体漂浮症。在使用Beovu的期间,建议患者要严格按照医嘱进行用药,才能够最大程度的发挥Beovu的作用,切忌自行更改用药时间以及用药剂量,要知道,就算增加了药物的剂量,也没有办法提高本药品实际的治疗效果,反而可能会引起更多的不良反应,因此不要盲目用药。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:三个月注射一次的眼科药物-Beovu
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2022-10-26 14:52
Beovu怎么使用才能发挥最大效果?Beovu的副作用多不多
Beovu是一种人类血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,适用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)。临床试验数据显示,接受该药品治疗,可降低中心区视网膜厚度(CST),且视网膜内 (IRF)和/或视网膜下 (SRF)积水更少。Beovu可改善患者的生活质量,对患者的病情有积极作用。那Beovu怎么使用才能发挥最大效果?Beovu的副作用多不多? Beovu使用方法 Beovu(brolucizumab-dbll)通过玻璃体内注射给药。前三个剂量的Beovu推荐剂量为:每月6mg(0.05mL的120mg/mL溶液)(每月每25-31天),随后每8-12周一次6mg(0.05mL)的剂量。因为每位患者的病情不同,在接受Beovu(brolucizumab-dbll)治疗时用药剂量、疗程时间等也会有差异。患者在Beovu(brolucizumab-dbll)治疗期间应严格按照医生的诊疗建议用药,不可擅自增加或减少用药剂量,避免因错误用药产生其他不良反应,耽误病情。 Beovu副作用 Beovu副作用包括有:视力模糊、白内障、结膜出血、眼痛、玻璃体漂浮症等等。因个体差异,每位患者在接受Beovu(brolucizumab-dbll)治疗后产生的副作用、副作用的多与少、副作用的严重程度都是不一样的,这主要是由患者自身情况决定的。 以上就是关于Beovu(brolucizumab-dbll)使用方法及副作用的介绍,患者如果想要了解更多关于Beovu(brolucizumab-dbll)的药物资讯(如注意事项、药品价格、购买渠道等),可以向医伴旅客服咨询。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:Beovu被美国FDA批准治疗湿性黄斑变性(AMD)
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2022-10-26 14:52
最新药讯
索托拉西布的有效期多长?
索托拉西布是一种针对携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的创新靶向治疗药物,治疗效果显著。一般索托拉西布的有效期为24个月,也就是两年,但具体有效期可以查看药物的外包装。索托拉西布的有效期解析索托拉西布的有效期通常是指在特定储存条件下,药物保持其物理、化学性质稳定,且能够确保药效不减的最长时限。根据药品说明书和国际通用标准,大多数药品的有效期信息会明确标注于包装上。对于索托拉西布而言,其有效期通常设定为几年,具体时长可能因不同国家的法规、生产批次和包装形式等因素有所差异。例如,一些药品的有效期可能为36个月,这意味着在未开封且按照推荐条件储存的情况下,药品自生产之日起三年内有效。储存条件的重要性确保索托拉西布的有效性,正确的储存条件至关重要。一般而言,该药物需要存放在室温下,避免高温、潮湿和直射阳光的环境,通常推荐的储存温度范围是15°C至30°C。此外,保持药品包装密封,避免接触空气和水分,也是维护其稳定性的关键。对于已经开封的药物,虽然其有效期不会显著改变,但仍建议按照说明书上的指示进行妥善保管,并尽快按医嘱使用完毕,以最大化治疗效益。药品有效期与患者管理对于长期接受索托拉西布治疗的患者,应定期检查药品的有效期,及时替换过期药物,是自我管理的一部分。同时应合理评估患者的用药需求,避免不必要的药物囤积。索托拉西布的有效期是确保治疗连续性和效果的关键因素之一。通过遵循制造商的储存指南和关注药品包装上的有效期信息,患者可以最大限度地利用药物的治疗潜力,同时避免因药品失效而导致的治疗中断或健康风险
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2024-05-17 17:54
索托拉西布引起的副作用怎么治疗?
索托拉西布是一款针对KRAS G12C突变的新型靶向治疗药物,尽管其在治疗特定类型的癌症方面展现出了显著的疗效,但如同大多数抗癌药物一样,它也可能伴随一系列副作用。治疗期间患者可能会出现胃肠道反应等不适,可在医生的指导下进行治疗。副作用治疗方式1、胃肠道反应:包括腹泻、恶心、呕吐和消化不良。轻度至中度症状通常通过饮食调整和口服补液来管理。医生可能会建议患者采取低脂、易消化的食物,分多次少量进食,并补充电解质饮料以防脱水。严重腹泻情况下,可能需要使用止泻药物,如洛哌丁胺,并及时就医,以避免电解质失衡和脱水。2、肝功能异常:部分患者可能出现肝酶升高,表现为疲劳、食欲下降、皮肤黄疸等症状。建议定期监测肝功能指标,一旦发现异常,医生可能会调整索托拉西布剂量或暂时停药,并考虑使用保肝药物,如谷胱甘肽、水飞蓟素等,以保护肝脏功能。3、皮疹和皮肤干燥:部分患者会出现轻微至中度的皮疹,伴随瘙痒或皮肤干燥。日常护肤非常重要,使用温和无刺激的清洁剂和保湿霜,避免热水沐浴和搓擦皮肤。医生可能会开具局部皮质类固醇软膏减轻炎症和瘙痒感。严重皮疹时,需咨询医生,可能需要调整治疗方案或使用口服抗过敏药物。4、疲劳:持续的体力衰弱或精神不振。通过合理安排休息时间,进行适度的体力活动,如散步或瑜伽,改善睡眠质量,同时保持营养均衡,必要时可考虑辅助心理支持或能量调节药物。5、肌肉骨骼疼:部分患者报告出现肌肉或关节疼痛。可使用非处方的止痛药,如对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药,可用于缓解轻度至中度的疼痛。热敷或冷敷也有助于缓解局部不适。重度疼痛应及时就医,评估是否需要调整治疗方案。综合管理策略建议患者应定期回访医生,报告任何新出现的症状或副作用的变化,以便及时调整治疗计划。索托拉西布治疗期间出现的副作用是可控可管的,通过及时与医疗团队沟通,采取适当的预防和干预措施,多数患者能够有效缓解这些不适,继续受益于治疗。
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2024-05-17 17:54
孕妇是否可以使用索托拉西布?
不建议孕妇使用索托拉西布,索托拉西布是一种针对KRAS G12C突变的靶向药物,用于治疗至少接受过一次全身治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。孕妇是否可以使用索托拉西布在索托拉西布的说明书中,特别提到了关于孕妇和哺乳期妇女的使用情况。说明书指出,索托拉西布对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未确定,因此不建议在怀孕或哺乳期间使用。如果在使用索托拉西布期间发现怀孕,应立即停止服用并联系医生。孕妇用药的基本原则首先,需要明确的是,孕期用药始终遵循“无绝对安全”原则。在怀孕期间,由于胎儿发育对母体摄入物质高度敏感,任何药物的使用都需谨慎对待。药物不仅可能直接影响胎儿的生长发育,还可能通过胎盘屏障,造成不可逆的损害。因此,国际医学界普遍遵循的原则是,除非绝对必要,否则应避免在孕期使用未经证实安全性的药物。如果孕妇需要使用索托拉西布,应在医生的指导下进行谨慎评估和决策。孕妇使用药物需要考虑两方面的因素:孕妇自身的健康和药物对胎儿的影响。风险评估考虑到索托拉西布的作用机制——它靶向并抑制特定的致癌突变蛋白,这种高度针对性的治疗策略在理论上可能对胚胎发育产生未知的影响。尤其是针对快速分裂的细胞(如胎儿发育过程中的细胞),潜在的细胞毒性不容忽视。因此,对于已知或疑似怀孕的女性,启动索托拉西布治疗前,必须进行全面的风险与利益评估。因此鉴于目前缺乏关于索托拉西布在孕妇中使用的安全数据,以及考虑到药物可能对胎儿带来的潜在风险,孕妇不应使用索托拉西布进行治疗。在特殊情况下,任何治疗决策都应在全面评估患者个体情况、充分讨论治疗的利弊,并在多学科团队的指导下做出,以确保母婴安全为最高原则。同时,探索和开发更多的安全治疗方案,对于满足特定患者群体的需求至关重要。
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2024-05-17 17:54
索托拉西布的原研药和仿制药价格一览
索托拉西布是一种针对KRAS G12C突变的靶向治疗药物,主要用于治疗至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。目前索托拉西布有三种版本,分别是老挝版、孟加拉版和德国版。索托拉西布原研药价格索托拉西布原研药物研发成本高昂,加之专利保护期内的市场独占性,使得其价格居高不下。据最近的公开信息显示,索托拉西布原研药每盒售价高达约5万元人民币,内含240粒药物。这个价格对许多家庭来说无疑是一个巨大的经济负担,尤其是在需要长期治疗的情况下。购买原研药通常需要通过指定的国际医疗机构或特定渠道,如从美国、德国等发达国家进口,增加了额外的物流和关税成本。索托拉西布仿制药价格仿制药的出现为减轻患者经济负担提供了可能。目前市面上有多个国家和地区生产的索托拉西布仿制药,价格各异。例如,孟加拉珠峰制药生产的索托拉西布仿制药价格大约在4000元人民币左右一盒,而老挝卢修斯制药生产的仿制药价格更低,大约在1600元人民币左右一盒,相较于原研药便宜了很多。价格差异的原因原研药与仿制药之间的价格差异主要源于研发成本、生产成本、市场定位以及专利保护等因素。原研药的研发涉及巨额的前期投资和长期的临床试验,而仿制药则在原研药专利过期后生产,省去了这部分成本。此外,仿制药生产商通常会通过规模经济和成本控制来降低价格。购买仿制药的注意事项尽管仿制药价格较低,但患者在购买时仍需谨慎。患者需要确保仿制药是从合法渠道购买的,并且已经通过了当地药监局的批准。购买到药物后应当在医生的指导下使用仿制药,以确保药物的安全性和有效性。患者还应了解仿制药的生产厂家和质量控制情况,选择信誉良好的制药公司产品。
已帮助人数4人
2024-05-17 17:54
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