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全部名称：
difelikefalin、醋酸地非法林注射液、Kapruvia Injektionslösung
适应症：
KORSUVA 适用于治疗接受血液透析 (HD) 的成人慢性肾病 (CKD-aP) 相关的中度至重度瘙痒。
korsuva(difelikefalin)
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korsuva(difelikefalin)
商品名称：Kapruvia Injektionslösung
英文名称：difelikefalin
中文名称：醋酸地非法林注射液
全部名称：difelikefalin、醋酸地非法林注射液、Kapruvia Injektionslösung
适应症
KORSUVA 适用于治疗接受血液透析 (HD) 的成人慢性肾病 (CKD-aP) 相关的中度至重度瘙痒。
剂型和规格
注射液：65 μg/1.3 mL(50 μg/mL)difelikefalin，为澄清、无色溶液，装于单剂量玻璃小瓶中。
用法用量
1、剂量
1）KORSUVA 的推荐剂量为0.5 μg/kg，在每次 HD 治疗结束时静脉推注至透析回路的静脉管路中。
2）如果错过了定期安排的血液透析治疗，则在下一次血液透析治疗结束时恢复KORSUVA。
2、制备说明
a、给药前请勿混合或稀释KORSUVA。
b、给药前检查 KORSUVA 是否存在颗粒物和变色。溶液应澄清无色。如果观察到颗粒物或变色，请勿使用 KORSUVA 小瓶。
c、KORSUVA 以单剂量小瓶供应。丢弃任何未使用的产品。
根据患者的目标干体重（千克）确定给药体积（一名患者可能使用少于小瓶全部内容物或使用超过一个小瓶）。参见下表。
表：基于目标干体重的 KORSUVA 注射体积
|
目标干体重范围 (kg) |
进样量 (mL) * |
|
36 – 44 |
0.4 |
|
45 ‒ 54 |
0.5 |
|
55 – 64 |
0.6 |
|
65 – 74 |
0.7 |
|
75 – 84 |
0.8 |
|
85 – 94 |
0.9 |
|
95 – 104 |
1 |
|
105 – 114 |
1.1 |
|
115 – 124 |
1.2 |
|
125 – 134 |
1.3 |
|
135 – 144 |
1.4 |
|
145 – 154 |
1.5 |
|
155 – 164 |
1.6 |
|
165 – 174 |
1.7 |
|
175 – 184 |
1.8 |
|
185 – 194 |
1.9 |
|
195 – 204 |
2 |
不良反应
主要不良反应见下表
|
不良反应 |
安慰剂 (N = 424)N(%) |
KORSUVA(N = 424)N(%) |
|
腹泻 |
24 (5.7) |
38 (9.0) |
|
头晕 |
16 (3.8) |
29 (6.8) |
|
恶心 |
19 (4.5) |
28 (6.6) |
|
步态障碍 a |
23 (5.4) |
28 (6.6) |
|
高钾血症 |
15 (3.5) |
20 (4.7) |
|
头痛 |
11 (2.6) |
19 (4.5) |
|
嗜睡 |
10 (2.4) |
18 (4.2) |
|
精神状态改变 b |
6 (1.4) |
14 (3.3) |
b 精神状态改变包括：意识模糊状态和精神状态改变首选术语。
注意事项
1、头晕、嗜睡、精神状态改变和步态障碍
使用 KORSUVA 的患者曾发生头晕、嗜睡、精神状态改变和步态障碍（包括跌倒），继续治疗后可能随时间推移而消退 [见不良反应 (6.1)]。在试验1和试验2中，17.0%随机接受 KORSUVA 的患者报告了至少一种这些不良反应，而接受安慰剂的患者为12.0%。≥65岁 KORSUVA 治疗受试者中嗜睡的发生率 (7.0%) 高于 < 65岁 KORSUVA 治疗受试者 (2.8%)。合并使用中枢作用抑制剂、镇静抗组胺药和阿片类镇痛药可能增加这些不良反应的可能性，在 KORSUVA 治疗期间应慎用。
2、驾驶和操作机器的风险
服用 KORSUVA 的患者曾发生头晕、嗜睡和精神状态改变。KORSUVA可能会损害进行潜在危险活动（如驾驶汽车和操作机器）所需的心理或生理能力。建议患者在已知 KORSUVA 对患者驾驶或操作机器能力的影响之前，不要驾驶或操作危险机器。
特殊人群用药
1、妊娠
风险总结
关于妊娠女性使用 KORSUVA 的人体数据有限，不足以评价重大出生缺陷或流产的药物相关风险。在动物生殖研究中，在器官形成期间对妊娠大鼠和家兔静脉注射difelikefalin，剂量分别为人体最大推荐剂量 (MRHD) 的711倍和10倍，在大鼠或家兔中均未产生不良反应。
尚不清楚目标人群发生重大出生缺陷和流产的估计背景风险。在美国一般人群中，经临床确认的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。
2、哺乳期
风险总结
尚无关于人乳汁中是否存在 KORSUVA 或对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的数据。
大鼠研究表明，difelikefalin可转移至哺乳期大鼠的乳汁中。当药物存在于动物乳汁中时，药物很可能会存在于人乳汁中。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 KORSUVA 的临床需求和 KORSUVA 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
3、儿童用药
尚未确定 KORSUVA 在儿科患者中的安全性和有效性。
4、老年患者用药
在安慰剂对照研究中接受 KORSUVA 的848例受试者中，278例受试者 (32.8%) 为65岁及以上，98例受试者 (11.6%) 为75岁及以上。在65岁及以上和年轻成人受试者之间未观察到 KORSUVA 安全性或有效性的总体差异，但嗜睡的发生率在 KORSUVA 治疗的65岁及以上受试者 (7.0%) 中高于 KORSUVA 治疗的65岁以下受试者 (2.8%)，且在两个安慰剂年龄组中相当（分别为3.0%和2.1%）。未观察到65岁受试者与老年和年轻成人受试者之间的 KORSUVA 血浆浓度存在差异。
5、肝损害
在群体药代动力学分析中评价了轻度至中度肝损害对 KORSUVA 药代动力学的影响，得出的结论是这些人群无需调整 KORSUVA 剂量。尚未在接受 HD 的受试者中评价重度肝损害对 KORSUVA 药代动力学的影响；因此，不建议在该人群中使用KORSUVA。
药物过量
在接受 HD 的受试者的临床研究中，KORSUVA单次给药高达12倍，KORSUVA多次给药高达5倍推荐剂量0.5 μg/kg。观察到不良反应呈剂量依赖性增加，包括头晕、嗜睡、精神状态改变、感觉异常、疲乏、高血压和呕吐。
如果发生药物过量，根据患者的临床状态提供适当的医疗护理。双歧杆菌肽主要经肾脏消除，在透析患者中血浆蛋白结合率较低，约为23%～28%。使用高通量透析器进行血液透析4小时，可有效清除血浆中约70%-80%的difelikefalin，并且在两个透析周期的第二个结束时，在血浆中无法检测到difelikefalin。
禁忌症
无
成分
醋酸地克法林
性状
无菌、无防腐剂、澄清和无色静脉注射溶液。
贮存方法
1、将小瓶储存在20℃-25℃ (68℉-77℉) 下，允许偏移至15℃-30℃ (59℉-86℉)[见 USP 受控室温]。
2、请勿冷冻。
3、KORSUVA 注射液必须在注射器制备后 60 min 内给药；制备好的注射器可在20°C-25°C(68°F-77°F) 环境温度下储存，直至给药 [见用法用量]。
有效期
24个月
生产厂家
Cara Therapeutics,Inc.
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korsuva(difelikefalin)不良反应？
korsuva(difelikefalin)不良反应
KORSUVA 适用于治疗接受血液透析 (HD) 的成人慢性肾病 (CKD-aP) 相关的中度至重度瘙痒。虽然治疗效果显著，但也是有不良反应的。应告知患者在korsuva(difelikefalin)治疗期间可能发生头晕、嗜睡、精神状态改变和步态障碍，包括跌倒。65岁或以上的患者更可能发生嗜睡。
应告知患者，中枢作用抑制剂、镇静类抗组胺药和阿片类镇痛药合并治疗可能会增加发生这些不良反应的可能性，在korsuva(difelikefalin)治疗期间应慎用这些药物。
在安慰剂对照和非对照 III 期临床试验中，共有1306例接受 HD 的中重度瘙痒受试者接受了korsuva(difelikefalin)治疗。其中711例治疗至少6个月，400例治疗至少一年。
汇总了在接受 HD 的中度至重度瘙痒受试者中进行的两项安慰剂对照 III 期试验（试验1和试验2），以评价 KORSUVA 与安慰剂相比长达12周的安全性。共评价了848例受试者（KORSUVA组424例，安慰剂组424例）。受试者的平均年龄为59岁（范围22-88岁），59%的受试者为男性。在所有受试者中，61%为白人，29%为黑人或非裔美国人，5%为亚洲人。
表1总结了试验1和试验2中12周安慰剂对照期间korsuva(difelikefalin)组发生率≥2%且比安慰剂组高≥1%的不良反应。
KORSUVA组和安慰剂组中因任何不良反应而中止治疗的受试者百分比分别为2.6%和0.7%。导致停药的最常见不良反应（≥0.5%的受试者）为头晕（KORSUVA组为0.9%，安慰剂组为0.2%）、精神状态改变（KORSUVA组和安慰剂组分别为0.7%和0.2%）、恶心（KORSUVA组和安慰剂组分别为0.5%和0%）和头痛（KORSUVA组和安慰剂组分别为0.5%和0%）。KORSUVA组和安慰剂组中发生严重不良反应的受试者百分比分别为4.5%和2.8%。
表1：试验1和试验2中≥2%接受 HD 且比安慰剂高≥1%的中重度 CKD-aP KORSUVA 治疗受试者发生的不良反应
a 步态障碍包括：首选术语跌倒和步态障碍
b 精神状态改变包括：意识模糊状态和精神状态改变首选术语。
相关热文推荐：korsuva(difelikefalin)怎么使用？
已经帮助240人
2023-03-08 15:07
地非法林的不良反应？
地非法林(Difelikefalin,KORSUVA)是由美国Cara Therapeutics ( CARA)公司研发的外周κ阿片受体长效激动剂,于2021年8月23日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名为Korsuva。该药为注射剂,经静脉注射给药,用于接受血液透析的患者,治疗慢性肾脏病相关的中度至重度瘙痒症(CKD-aP) ,这是 FDA批准的首个也是唯一一个治疗慢性肾病相关瘙痒症的药物。那么，地非法林的不良反应是什么？
地非法林的不良反应
以下具有临床意义的不良反应在标签的其他地方描述：头晕、嗜睡、精神状态改变和步态障碍。
醋酸地非法林注射液
地非法林临床试验中的不良反应
由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较，也不能反映在实践中观察到的发生率。
在安慰剂对照和非对照 III 期临床试验中，共有1306例接受 HD 的中重度瘙痒受试者接受了KORSUVA治疗。其中711例治疗至少6个月，400例治疗至少一年。
汇总了在接受 HD 的中度至重度瘙痒受试者中进行的两项安慰剂对照 III 期试验（试验1和试验2），以评价 KORSUVA 与安慰剂相比长达12周的安全性。共评价了848例受试者（KORSUVA组424例，安慰剂组424例）。受试者的平均年龄为59岁（范围22-88岁），59%的受试者为男性。在所有受试者中，61%为白人，29%为黑人或非裔美国人，5%为亚洲人。
表1总结了试验1和试验2中12周安慰剂对照期间 KORSUVA 组发生率≥2%且比安慰剂组高≥1%的不良反应。KORSUVA组和安慰剂组中因任何不良反应而中止治疗的受试者百分比分别为2.6%和0.7%。导致停药的最常见不良反应（≥0.5%的受试者）为头晕（KORSUVA组为0.9%，安慰剂组为0.2%）、精神状态改变（分别为0.7%和0.2%）、恶心（分别为0.5%和0%）和头痛（分别为0.5%和0%）。KORSUVA组和安慰剂组中发生严重不良反应的受试者百分比分别为4.5%和2.8%。
表1：试验1和试验2中≥2%接受 HD 且比安慰剂高≥1%的中重度 CKD-aP KORSUVA 治疗受试者发生的不良反应
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已经帮助247人
2023-08-24 09:14
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问
korsuva(difelikefalin)在哪能买的到？
答
korsuva(difelikefalin)中文也称作醋酸地非法林注射液，适用于治疗接受血液透析 (HD) 的成人慢性肾病 (CKD-aP) 相关的中度至重度瘙痒。korsuva已经于2021年8月获得了美国FDA的批准上市，目前国内还没有上市，患者在国内的医院药房还买不到，需要出国购买，如果不方便出国，患者也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取，可以直邮到家，价格也实惠，不过海外药物价格受汇率浮动影响不固定，具体费用和获取流程建议咨询客服人员，获取药物有保障。
已经帮助1453人
2023-03-08 16:22
问
korsuva(difelikefalin)药物过量会怎样？
答
korsuva(difelikefalin)适用于治疗接受血液透析 (HD) 的成人慢性肾病 (CKD-aP) 相关的中度至重度瘙痒。在接受 HD 的受试者的临床研究中，korsuva(difelikefalin)单次给药高达12倍，korsuva(difelikefalin)多次给药高达5倍推荐剂量0.5 μg/kg。观察到不良反应呈剂量依赖性增加，包括头晕、嗜睡、精神状态改变、感觉异常、疲乏、高血压和呕吐。如果发生药物过量，根据患者的临床状态提供适当的医疗护理。建议遵医嘱用药，对症治疗。
已经帮助1056人
2023-03-08 16:25
问
korsuva(difelikefalin)用法用量？
答
korsuva(difelikefalin) 适用于治疗接受血液透析 (HD) 的成人慢性肾病 (CKD-aP) 相关的中度至重度瘙痒。尚未在腹膜透析患者中研究KORSUVA，不建议在该人群中使用。korsuva(difelikefalin) 的推荐剂量为0.5 μg/kg，在每次 HD 治疗结束时静脉推注至透析回路的静脉管路中。如果错过了定期安排的血液透析治疗，则在下一次血液透析治疗结束时恢复KORSUVA。KORSUVA 通过透析器膜清除，必须在血液不再通过透析器循环后给药。
已经帮助1122人
2023-03-08 16:25
问
地非法林会导致嗜睡吗？
答
地非法林会导致嗜睡。
地非法林也叫做korsuva、difelikefali，用药期间可出现头晕、嗜睡和精神状态改变等副作用。嗜睡多数发生在治疗的前3周内，并且随着继续给药趋于消退，不需要进行特殊处理。
地非法林可能会损害进行潜在危险活动，如驾驶汽车和操作机器）所需的心理或生理能力。建议患者在已知地非法林对患者的驾驶或操作机器能力的影响之前，不要驾驶或操作危险机器，以免造成危险。
已经帮助1054人
2023-07-14 08:59
问
地非法林(difelikefalin)在中国上市了吗？
答
目前地非法林(difelikefalin)在中国还没有上市，无法在国内购买到。
2021年8月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准地非法林(difelikefalin)上市，用于治疗接受血液透析 (HD) 的成人慢性肾病 (CKD-aP) 相关的中度至重度瘙痒。但是截至目前该药物还没有在国内上市，有需要的患者可自行出国购买，也可通过国内专业的海外医疗机构进行购买。
据医伴旅了解，地非法林(difelikefalin)的售价目前大约是6875元左右一盒，相对比较便宜，具体信息可咨询客服人员了解。
已经帮助1136人
2023-07-14 09:00
问
过量使用地非法林(difelikefalin)会有什么后果？
答
过量使用地非法林(difelikefalin)会增加或加重不良反应。
在接受HD的受试者的临床研究中，地非法林(difelikefalin)单次给药高达12倍，地非法林(difelikefalin)多次给药高达5倍推荐剂量0.5 μg/kg。观察到不良反应呈剂量依赖性增加，包括头晕、嗜睡、精神状态改变、感觉异常、疲乏、高血压和呕吐。
如果发生药物过量，根据患者的临床状态提供适当的医疗护理。双歧杆菌肽主要经肾脏消除，在透析患者中血浆蛋白结合率较低，约为23%～28%。使用高通量透析器进行血液透析4小时，可有效清除血浆中约70%-80%的地非法林(difelikefalin)，并且在两个透析周期的第二个结束时，在血浆中无法检测到地非法林(difelikefalin)。
已经帮助1084人
2023-07-14 09:01
问
地非法林如何用药？
答
地非法林的推荐剂量为0.5μg/kg，在每次 HD 治疗结束时静脉推注至透析回路的静脉管路中。如果错过了定期安排的血液透析治疗，则在下一次血液透析治疗结束时恢复地非法林给药。
在给药前请勿混合或稀释地非法林，给药前应检查地非法林是否存在颗粒物和变色。溶液应澄清无色，如果观察到颗粒物或变色，请勿使用。
根据患者的目标干体重（千克）确定给药体积，一名患者可能使用少于小瓶全部内容物或使用超过一个小瓶。患者一定要严格遵医嘱用药。
已经帮助1094人
2023-07-14 09:04
问
2023地非法林的价格是多少？
答
醋酸地非法林注射液12x1ml安瓿一盒的参考价约为6875元左右。但由于国外汇率浮动的影响，药物价格也不固定。
地非法林目前还没有在国内上市，在国内的药店以及医院药房还不能购买到。有需要患者可选择海外上市的地法非林，可通过专业的海外医疗服务机构获取，如医伴旅，具体购药流程以及药物价格可咨询医伴旅客服。
已经帮助1158人
2023-07-21 10:55
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