Tivdak(Tisotumab vedotin-tftv)

通用名：Tisotumab vedotin-tftv

商品名：Tivdak

全部名称：Tisotumab vedotin-tftv，Tivdak

适应症：

治疗复发和/或转移性宫颈癌、卵巢癌及其他实体肿瘤

用法用量

推荐剂量为2 mg/kg（最大剂量为200 mg），通过静脉输注给药，需要超过30分钟，每3周1次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

医护人员决定患者的输注剂量。每次输注时，医护人员会在患者眼上敷上冰袋。

如有副作用，医护人员可能会减少输注剂量、暂停治疗或完全停止治疗。

规格

40mg/vial

不良反应

周围神经病变：可能会感到手脚麻木、刺痛、肌肉无力

出血：治疗过程中可能会出现出血的迹象或症状，如大便中有血或黑色大便（看起来像焦油）、尿中有血、咳血或吐血、异常阴道出血、任何异常或大量出血

肺部问题：可能会出现严重或危及生命的肺部炎症，从而导致死亡。可能会出现新发或恶化的症状，包括呼吸困难、呼吸急促或咳嗽。

常见的不良反应：红细胞和白细胞计数减少、疲倦、恶心、脱发、流鼻血、肾功能血液检测发生变化、干眼症、凝血试验结果异常、腹泻、皮疹

禁忌

尚不明确

注意事项

眼部问题：Tivdak会引起眼睛表面发生变化，从而导致眼睛干涩、眼睛发红、眼睛刺激、角膜溃疡、视力模糊和严重的视力丧失。如果在治疗期间出现新发或恶化的视力变化或眼睛问题，请及时告知医护人员。

每次输液前和输液后72小时应按规定使用类固醇眼药水。

在每次输液前使用血管收缩剂滴眼液。

在整个治疗过程中以及最后一次给药后的30天内，使用润滑眼药水。

在整个治疗过程中不要戴隐形眼镜，除非眼科专家告知需要戴隐形眼镜。

作用机制

Tisotumab vedotin是一种靶向组织因子（TF）的在研ADC药物，该药旨在靶向癌细胞上的TF抗原，并将细胞毒制剂MMAE（单甲基奥瑞他汀E）直接递送至癌细胞内。在癌症生物学中，TF是一种参与肿瘤信号传导和血管生成的蛋白质，在绝大多数宫颈癌患者和许多其他实体瘤（包括卵巢、肺、胰腺、结直肠和头颈部癌症）中过度表达。基于TF因子在许多实体瘤中的高表达和快速内化，TF成为了开发ADC药物的理想靶标。

安全与疗效

innovaTV 204试验（也称为GCT1015-04或GOG-3023/ENGOT-cx6）是一项正在进行的单臂、全局、多中心研究，用于复发或转移性宫颈癌患者，这些患者先前接受过贝伐单抗或不使用贝伐单抗的双重化疗。此外，如果患者在复发或转移性环境中接受了最多两次以前的治疗，则符合条件。在这项研究中，有101名患者在美国和欧洲的多个中心接受了Tisotumab vedotin的治疗。试验的主要终点是根据独立实体评估评估的《实体瘤缓解评估标准》（RECIST）v1.1确认的客观缓解率。主要的次要终点包括反应持续时间，无进展生存期，总体生存期，安全性和耐受性。

试验结果显示，独立的中央评价确认的客观缓解率（ORR）为24％[95％的置信区间（CI）：15.9％-33.3％]，其中7例（7%）完全缓解，17例（17%）部分缓解。中位随访10个月后，中位缓解期（DOR）为8.3个月（95%CI:4.2，未达到）。研究结果还显示，中位缓解时间为1.4个月（范围为1.1-5.1），通常在前两个治疗周期内观察到活性。亚组分析显示，无论肿瘤组织学、既往治疗路线、既往全身方案的反应以及贝伐单抗作为一线治疗的双重化疗，亚组间的反应基本一致。总的来说，中位PFS为4.2个月（95%CI:3.0，4.4），6个月PFS率为30%（95%CI:20.8，40.1），中位OS为12.1个月（95%CI:9.6，13.9），6个月OS率为79%（95%CI:69.3，85.6）。

详细信息请查看：https://seagendocs.com/Tivdak_Full_Ltr_Master.pdf