诺华创新药物依瑞奈尤单抗在华获批

导读：依瑞奈尤单抗的上市为成人偏头痛的预防性治疗提供了新的治疗选择。作为一种靶向CGRP受体的全人源单克隆抗体药物，依瑞奈尤单抗通过阻断CGRP受体发挥作用，有效预防偏头痛的发作。为成人偏头痛预防性治疗提供新方案提供新方案依瑞奈尤单抗不仅为偏头痛患者提供了一种新的治疗选择，而且其每月仅需一次的给药方式极大地方便了患者用药，提高了治疗的依从性。此外，临床研究表明，依瑞奈尤单抗在减少每月偏头痛天数方面表现出显著的疗效，且安全性良好。依瑞奈尤单抗治疗偏头痛的疗效在三项临床试验评估了依瑞奈尤单抗预防性治疗偏头痛的有效性。第一项研究纳入了955名有阵发性偏头痛病史的参与者，并将依瑞奈尤单抗与安慰剂进行了比较。在6个月的治疗过程中，接受依瑞奈尤单抗治疗的患者每月偏头痛天数比服用安慰剂的患者平均减少1-2天。第二项研究纳入了577名有阵发性偏头痛病史的患者，并将依瑞奈尤单抗的疗效与安慰剂进行了比较。在3个月的治疗期间，接受依瑞奈尤单抗治疗的患者比接受安慰剂的患者平均每月偏头痛减少1天。第三项研究评估了667名有慢性偏头痛病史的患者，并将 依瑞奈尤单抗的疗效与安慰剂进行了比较。在该研究中，在三个月的过程中，接受依瑞奈尤单抗治疗的患者每月偏头痛天数平均比接受安慰剂的患者少2.5天。 如何使用依瑞奈尤单抗您应该完全按照医疗保健提供者的指示使用，并遵循处方标签上的所有说明并阅读所有药物指南或说明书。依瑞奈尤单抗每月1次注射到皮下，在医疗保健提供者向您展示如何注射之前，请勿自行注射。用药前将依瑞奈尤单抗从冰箱中取出，让其升温至室温30分钟然后再注射，避免阳光照射。请勿在热水或微波炉中加热药物。如果药物变色或含有颗粒，请勿使用。依瑞奈尤单抗应该注射到腹部、大腿或上臂的皮下，每个一次性预充式注射器或自动注射器仅供一次使用，使用一次后将其扔掉，即使里面还残留有药物。

导读：依瑞奈尤单抗通过与CGRP受体结合，阻断CGRP与受体的结合，从而抑制细胞内cAMP信号通路，阻断疼痛传导，预防性地治疗偏头痛。这篇文章主要讲了依瑞奈尤单抗的上市时间、作用功效、使用方法、储存方法和研究效果等内容。上市时间依瑞奈尤单抗于2018年5月获得FDA批准上市，成为全球首个获批的针对CGRP受体的抗体药物，随后在欧盟等地也获得了上市许可。在2023年9月21日，依瑞奈尤单抗注射液在中国的上市申请正式获得国家药品监督管理局批准，用于成人偏头痛的预防性治疗。作用功效偏头痛的发作过程中，CGRP水平会升高，并在疼痛传递过程中起到关键作用。依瑞奈尤单抗的主要作用功效在于预防性地治疗成人偏头痛。它通过特异性地与降钙素基因相关肽（CGRP）受体结合，阻断CGRP与受体的相互作用，从而抑制细胞内cAMP信号通路，阻断疼痛传导。依瑞奈尤单抗的阻断作用可以减少炎症反应，抑制血管扩张，从而减轻偏头痛症状。使用方法依瑞奈尤单抗处方药有70mg/mL和140mg/mL两种规格，适用于成人偏头痛的预防性治疗。推荐的起始剂量为每月皮下注射一次70mg。部分患者可能通过每月皮下注射一次140mg的剂量获得更好的治疗效果。储存方法在储存方面，依瑞奈尤单抗注射液原包装应冷藏避光储存在2-8°C环境中；如果从冰箱中取出，应在室温(最高25°C)下保存，并在7天内使用，室温保存超过7天应丢弃，不宜再使用。使用时应注意，请勿冷冻或摇晃依瑞奈尤单抗注射液。研究效果在以亚洲人群为主的DRAGON研究中，依瑞奈尤单抗治疗的患者每月偏头痛天数较基线平均减少8.2天，而安慰剂组减少6.6天，显示出统计学意义的差异。依瑞奈尤单抗组中47%的患者每月偏头痛天数相比基线减少50%以上，这一比例高于安慰剂组（36.7%），具有显著性差异有研究显示，在长达5年的随访中，71%的患者在使用依瑞奈尤单抗后，每月偏头痛天数减少了一半以上，36%的患者甚至完全无发作，平均每月发作天数减少了7天。这些结果均表明，依瑞奈尤单抗对于偏头痛的预防治疗具有显著的效果。依瑞奈尤单抗作为一种创新的偏头痛预防性治疗药物，其研究效果表明能够有效减少偏头痛发作频率、改善患者的生活质量，并且具有良好的安全性和耐受性。患者也应注意观察自身的反应和症状变化，及时向医生反馈，以便医生能够根据患者的具体情况调整治疗方案。

2023年9月，诺华集团微信公众号21日消息，诺华宣布，安默唯®（依瑞奈尤单抗注射液）用于成人偏头痛的预防性治疗上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。依瑞奈尤单抗是中国第一个靶向作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的全人源单克隆抗体药物。关于依瑞奈尤单抗依瑞奈尤单抗(商品名: Aimovig)是由诺华公司与安进公司联合研发的第一个CGRP受体拮抗剂,于2018年5月17日被美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。2023年9月依瑞奈尤单抗注射液用于成人偏头痛的预防性治疗上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。更多关于依瑞奈尤单抗的资讯可以参考：依瑞奈尤单抗(Aimovig)2023年最新价格是多少？该篇文章详细介绍了依瑞奈尤单抗价格方面的信息。依瑞奈尤单抗的作用依瑞奈尤单抗是第1个获得FDA批准的新型偏头痛预防性治疗药物,主要通过阻断降钙素基因相关肽(CCRP)受体,抑制CGRP的活性而发挥作用。与传统治疗偏头痛急性期的药物相比，依瑞奈尤单抗可以有效预防慢性和间歇性偏头痛的发作,减少发作次数,且有良好的耐受性和较少的禁忌证。依瑞奈尤单抗的用法用量依瑞奈尤单抗的推荐剂量为每月一次皮下注射70 mg。对于部分患者，可以考虑每月一次皮下注射140 mg剂量来获得更好的效果。如果患者错过了依瑞奈尤单抗的剂量，请尽快给药，并从最后一次给药之日开始，每月安排一次依瑞奈尤单抗的剂量。这样可以确保患者能够按时接受治疗，保持药物疗效的稳定性。在使用依瑞奈尤单抗时遵循医生的建议，按时按量进行皮下注射，同时注意观察药物的效果和可能的副作用，及时与医生沟通。依瑞奈尤单抗副作用依瑞奈尤单抗临床研究中最常见的不良反应(发生在至少3%接受治疗的患者中，且发生频率高于安慰剂)为注射部位反应和便秘。依瑞奈尤单抗的疗效一项随机、多中心、安慰剂对照、双盲的Ⅲ期临床试验，以发作性偏头痛患者为研究对象，依瑞奈尤单抗预防性治疗偏头痛。共955例患者入组，分为依瑞奈尤单抗70 mg 组 (n = 317)、依瑞奈尤单抗140 mg 组 (n = 319)和安慰剂组(n = 319)，均为皮下注射一次，观察患者偏头痛频率降低情况。主要研究终点是考察4~6个月时患者月平均偏头痛日数较基线变化情况。截至试验结束，有90%的患者完成研究。年龄 18~65 岁，平均年龄42岁。女性患者占85%，白色人种患者占89%。试验结果显示，与安慰剂组相比，依瑞奈尤单抗 70 mg组和140 mg 组患者主要研究终点改善非常显著(P< 0.001 )。4 ~6个月时，依瑞奈尤单抗70 mg 组患者月平均偏头痛日数较基线降低了3.2 d，每月偏头痛日数减少率为43.3%;依瑞奈尤单抗140 mg 组患者月平均偏头痛日数较基线降低了3.7 d，每月偏头痛日数减少率为50.0%;而安慰剂组患者月平均偏头痛日数较基线仅降低1.8 d，每月偏头痛日数减少率为26.6%。总结现有的临床数据表明，皮下注射依瑞奈尤单抗可降低月平均偏头痛日数，具有显著疗效与良好的安全性，依瑞奈尤单抗的上市为偏头痛患者提供了新的治疗选择。参考文献[1]韩立,王晓君.预防性治疗成人偏头痛的新药:erenumab[J].中国新药与临床杂志,2019,38(04):203-205.DOI:10.14109/j.cnki.xyylc.2019.04.003.热文推荐：万赛维(盐酸缬更昔洛韦片)医保可以报销吗？

截至2024年，依瑞奈尤单抗已经在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。因此，患者可以通过以下途径购买到正品依瑞奈尤单抗：1、医院药房：可以在有资质的医院药房购买，这些药房通常会储备并销售新批准的药品。2、零售药店：一些大型连锁药店或专业药品零售商可能会提供依瑞奈尤单抗的销售服务。3、在线药品平台：合法的在线药品销售平台也可能提供依瑞奈尤单抗的购买服务。在购买时，应确保平台的合法性和药品的真实性。4、直接从药企购买：在某些情况下，患者可能可以直接从诺华公司或其授权的代理商处购买依瑞奈尤单抗。5、参与临床试验：如果对依瑞奈尤单抗感兴趣且符合参与临床试验的条件，可以主动联系医院或研究机构，咨询是否有相关的临床试验正在进行，并表达参与意愿。6、自行前往海外购买：如果您选择亲自到国外购买所需药物，请确保了解目的地国家的相关法规和购买流程，并可能需要办理相关手续如签证、报关等。购买依瑞奈尤单抗时，患者应确保药品的来源合法、安全，并遵循医生的指导正确使用药物。关于依瑞奈尤单抗安全性的问题可以点击：依瑞奈尤单抗治疗偏头痛会引起高血压吗，可以详细了解。关于依瑞奈尤单抗的作用机制偏头痛是一种全身性致残性神经系统疾病，表现为反复发作的头痛，伴有副交感神经功能障碍和高度敏感的症状。依瑞奈尤单抗作为 CGRP 受体单克隆抗体，可阻断 CLR/RAMP1 受体并阻断 CGRP 信号通路。依瑞奈尤单抗可以阻断任何可在外周接触的 CGRP 受体。它对偏头痛的功效主要归因于三叉神经系统（纤维和神经节）中表达的 CGRP 受体的阻断。依瑞奈尤单抗改变这些细胞的细胞内加工，从而减少 CGRP 诱导的 cAMP 产生。依瑞奈尤单抗的治疗效果依瑞奈尤单抗与安慰剂预防 EM（频繁发作的偏头痛）的一项剂量探索 II 期临床试验表明，仅每 4 周皮下注射 70 毫克的依瑞奈尤单抗剂量即可达到主要终点，即与安慰剂相比，平均每月偏头痛天数 (MMD) 较基线减少随机化后第 8-12 周。此外，还达到了一些次要终点，即 50% 的应答率（70 mg 依瑞奈尤单抗组为 46%， 安慰剂组为30%）和每月头痛天数减少。ARISE 是第一个证明依瑞奈尤单抗70 mg/月与安慰剂相比在 EM 中具有临床优越性的 III 期试验。年龄在 18 至 65 岁之间、之前预防性药物失败次数少于 3 次的 EM 成人被随机分配至安慰剂组或依瑞奈尤单抗70 毫克/月，持续 12 周。12 周后，与安慰剂组相比，主动组的 MMD 显著改善。依瑞奈尤单抗在患者比例方面优于安慰剂，MMD 降低至少 50%（39.7%对比29.5%，并减少偏头痛特异性药物天数/月。总结依瑞奈尤单抗只能通过处方获得，并且应由具有偏头痛诊断和治疗经验的医生开始治疗。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。相关热文推荐：曲恩汀有印度版吗,在哪里能买到?