新冠特效药(Evusheld)用法用量？

导读：恩适得是阿斯利康公司开发的一种用于预防新型冠状病毒感染的长效抗体组合药物。在中国部分地区上市，恩适得于2022年5月25日在中国香港获得批准上市。这款药物主要是为那些因医疗原因无法接种COVID-19疫苗或疫苗接种效果不佳的人群提供预防保护，比如存在严重免疫缺陷的个体。恩适得适应症恩适得适用于体重至少40kg的成人和12岁及以上青少年COVID-19的暴露前预防，以及适用于治疗不需要辅助供氧且进展为重度COVID-19风险增加的成人和青少COVID-19患者。中国上市情况目前恩适得已经在中国香港上市，但是截至2024年4月底，恩适得还没有在中国大陆、中国台湾地区上市，因此患者在中国大陆的药店或者医院药房并不能购买到此药。禁忌症对于既往对恩适得有严重过敏反应（包括过敏反应）的个体，恩适得是禁忌的。注意事项1、超敏反应，包括过敏反应：恩适得已观察到严重的过敏反应，包括过敏反应。如果出现临床上显着的超敏反应或过敏反应的体征和症状，请立即停止给药并开始适当的药物或支持治疗，注射后对个体进行临床监测并观察至少1小时。2、COVID-19 疫苗存在交叉过敏的风险：COVID-19疫苗存在交叉过敏风险，因为恩适得含有聚山梨醇酯80，其结构与其他COVID-19疫苗中的成分聚乙二醇 (PEG) 相似。3、恩适得未中和SARS-CoV-2病毒变体导致的COVID-19风险：恩适得可能无法中和某些SARS-CoV-2病毒变种。告知个人，与其他变体相比，由于恩适得未中和 SARS-CoV-2病毒变体，导致COVID-19的风险增加。如果出现COVID-19的体征和症状，建议个人进行COVID-19检测并寻求医疗救助，包括酌情开始针对COVID-19的治疗。4、临床上显着的出血性疾病：与任何其他肌肉注射一样，对于患有血小板减少症或任何凝血障碍的个体，应谨慎给予恩适得。5、心血管事件：与安慰剂组相比，接受恩适得治疗的受试者报告出现心肌梗死和心力衰竭严重不良事件的比例更高。所有发生事件的受试者在基线时均具有心脏危险因素或既往心血管疾病史。

导读：Evusheld（AZD7442，商品名：恩适得）于2021年12月获FDA紧急使用授权，适用于成人和青少年（12岁及以上，体质量至少40kg）新冠暴露前预防。随后，在2022年4月和9月，它分别得到欧盟批准用于COVID-19的预防和治疗。Evusheld的出现为公众提供了新的预防手段，对于抗击新冠病毒疫情具有重要意义。作用机制evusheld由2种单克隆抗体tixa-gevimab(AZD8895)和cilgavimab(AZD1061)组成。以上2种抗体均来自从COVID-19患者获得的B细胞分离的抗体。这些抗体均进行了包括延长t, ,的M252Y/S254T/T256E(YTE)修饰和减少Fc受体和补体成分C1q结合的L234F/L235E/P331S(TM)修饰。tixagevimab和 cilgavimab能够同时与新冠病毒S蛋白RBD不同的、不重叠的多个表位结合,增强了中和新冠病毒及变异株的能力。推荐用量evusheld肌内注射给药,推荐剂量为600 mg(tix-agevimab和 cilgavimab各300 mg),每6个月给药1次。evusheld不经肾排泄,同时不经细胞色素P450酶代谢,因此不太可能与肾脏排泄的伴随药物或CYP酶的底物、诱导剂或抑制剂产生相互作用。治疗效果TACKLE临床试验(轻﹑中度门诊COVID-19患者的治疗),达到临床研究终点。一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验(NCT04723394)，评估了evusheld在903例未接种疫苗的COVID-19感染者中的安全性和有效性。受试者确诊为轻度至中度COVID-19,且症状持续时间<7 d。受试者以1:1的比例随机接受600 mg evusheld(tixagevimab和cilgavimab各 300 mg)或安慰剂。evusheld组的受试者在第29天的重症和死亡的发生率为4%,低于安慰剂组9%,相对风险降低了50.5%。evusheld组和安慰剂组分别观察到29%和36%的受试者出现不良事件,且大多为轻度或中度。

恩适得接种条件 1、恩适得(Evusheld)主要用于预防或治疗COVID-19，Tixagevimab和cilgavimab是两种重组人IgG1单克隆抗体，能够延长抗体半衰期，降低抗体效应子功能和抗体依赖性增强疾病的潜在风险。 2、恩适得适用于体重40kg及以上的成人和12岁及以上青少年COVID-19的暴露前预防。 3、适用于治疗不需要辅助供氧且进展为重度COVID-19风险增加的成人，以及12岁及以上，体重至少40kg的青少年COVID-19患者。 恩适得给药剂量和方法 1、暴露前预防：满足接种条件人群的推荐剂量为150mg tixagevimab和150mg cilgavimab，分两次连续肌内注射给药。 2、治疗：不需要辅助供氧且进展为重度 COVID-19 风险增加患者的推荐剂量为300mg tixagevimab和300mg cilgavimab，同样需要分两次连续肌内注射给药。 恩适得需要肌内注射，必须在两块不同的臀肌的不同注射部位，单独连续肌内注射替沙格韦和西吉奥。 恩适得的注意事项： 1、恩适得在12岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定，暂不应用于12岁以下或体重低于40kg的儿童。 2、对恩适得的活性成分或组氨酸等辅料过敏者禁用。 3、在注射前恩适得应告知医生是否存在血小板数量较少、凝血问题或正在使用抗凝血药物等情况。 4、如果注射后出现心脏事件症状，如胸痛、呼吸急促、全身不适、头昏眼花或昏厥等，应立即告知医生处理。 5、如果出现严重过敏反应体征，如呼吸困难或吞咽困难，面部、唇、舌或咽喉肿胀，重度皮肤瘙痒，伴红色皮疹、隆起肿块等，应立即告知医生进行处理。 注射恩适得常见的副作用有超敏反应，比如皮疹或发痒的红疹、隆起，注射部位反应，如注射部位疼痛、发红、瘙痒、肿胀，不常见的不良反应有头痛、寒战、发红等。 恩适得应储存在冰箱中，储存温度是2-8℃，不可以冷冻，应避光保存，不可摇晃。 相关热文推荐：恩适得可以预防新冠吗？

恩适得可以预防新冠（新型冠状病毒感染），恩适得的活性成分是替沙格韦单抗(Tixagevimab)和西加韦单抗(cilgavimab)，是两种重组人IgG1单克隆抗体，能够降低抗体效应子功能和抗体依赖性增强疾病的潜在风险。 西加韦单抗和替沙格韦单抗可同时结合SARS-CoV-2 刺突蛋白受体结合域的非重叠区域，能够阻断其与人ACE2 受体的相互作用，从而阻断新型冠状病毒入侵。 恩适得适应症 1、预防：适用于体重40kg以及以上的成人和12岁及以上青少年COVID-19的暴露前预防，需要注意的是恩适得暴露前预防不能替代新型冠状病毒疫苗接种。 2、治疗：恩适得可治疗不需要辅助供氧且进展为重度COVID-19风险增加的成人，还有12岁及以上、体重40kg的青少年患者。 抗体产生时间 在PROVENT研究中，至第183天，在单次EVUSHELD给药(150mg tixagevimab和150mg cilgavimab)后，在0.8%(6/716)、1.1%(7/644) 和1.3%(10/743) 接受EVUSHELD的ADA可评价受试者中检测到治疗后出现的抗tixagevimab、抗cilgavimab和抗EVUSHELD抗体。 在TACKLE中，至第169天，单次恩适得给药(300mg tixagevimab和300mg cilgavimab)后，分别在5.2%(14/271)、10.7%(33/307) 和10.7%(37/346)的ADA可评价受试者中检测到治疗后出现的抗tixagevimab、抗cilgavimab和抗EVUSHELD抗体。 恩适得给药方式 1、恩适得应由专业人员使用无菌技术进行处理，以确保药物的无菌性。 2、给药前，应检查恩适得是否出现颗粒物和变色，tixagevimab和cilgavimab均为透明到稍微混浊，无色到淡黄的溶液。如果溶液明显浑浊、变色或者是能够观察到异物，则应丢弃不用。 3、不可摇晃小瓶。 4、配制好的针管应该马上注射。 5、需要将tixagevimab和 cilgavimab注射到单独的肌肉中，通常是在每个臀部的肌肉中注射，2次注射应依次进行。 6、如果穿刺小瓶后没有立即使用，可在2-25℃的环境下下储存4小时。 相关热文推荐：恩适得接种条件有哪些？