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通用名称：Fulvestrant
商品名称：FASLODEX、芙仕得
英文名称：Fulvestrant
中文名称：氟维司群注射液
全部名称：氟维司群注射液、氟维司群、芙仕得、FASLODEX、Fulvestrant
1、单一疗法
氟维司群(芙仕得)适用于以下治疗:
1)激素受体(HR)-阳性、人表皮生长因子受体2(her 2)-阴性绝经后妇女中既往未接受内分泌治疗的晚期乳腺癌，或
2)内分泌治疗后疾病进展的绝经后妇女中HR阳性晚期乳腺癌。
2、联合治疗
氟维司群(芙仕得)适用于以下治疗:
1)绝经后妇女中HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌，与瑞波西利联合作为初始内分泌基础治疗或在内分泌治疗的疾病进展之后。
2)内分泌治疗后疾病进展妇女中HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌联合哌柏西利或阿贝西利治疗。
氟维司群(芙仕得)是一种用于肌肉注射的注射剂，以5毫升单剂量预灌封注射器的形式供应，内含250毫克/5毫升fulvestrant。
1、推荐剂量
1)单一疗法
氟维司群(芙仕得)的推荐剂量为500毫克，在第1天、第15天和第29天以肌肉注射的方式缓慢注射到臀部(臀部区域)(每次注射1-2分钟)，每边臀部各注射一次，每次5毫升，此后每月注射一次。
2)联合治疗
当氟维司群(芙仕得)与哌柏西利、阿贝西利或瑞波西利联用时，氟维司群(芙仕得)的推荐剂量为500毫克，在第1、15、29天肌肉注射到臀部(臀部区域)，缓慢注射(每次注射1-2分钟)，每次5毫升，每边臀部各注射一次，此后每月注射一次。
当氟维司群(芙仕得)与哌柏西利联合用药时，哌柏西利的推荐剂量为125毫克，口服，每日一次，连续21天，然后停药7天，构成28天的完整周期。哌柏西利应与食物同服。请参阅哌柏西利的完整处方信息。
当氟维司群(芙仕得)与阿贝西利联合用药时，阿贝西利的推荐剂量为150毫克，口服，每日两次。阿贝西利可与食物同服，也可不与食物同服。请参阅阿贝西利的完整处方信息。
当氟维司群(芙仕得)与瑞波西利联合用药时，瑞波西利的推荐剂量为600毫克，口服，每日一次，连续21天，然后停药7天，形成28天的完整周期。瑞波西利可与食物同服，也可不与食物同服。请参阅瑞波西利的完整处方信息。
使用氟维司群(芙仕得)与哌柏西利、阿贝西利或瑞波西利联合治疗的绝经前/围绝经期妇女，应根据当前的临床实践标准使用促黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂进行治疗。
2、剂量调整
1)单一疗法
肝功能损害:
中度肝功能损害(Child-Pugh B类)患者建议剂量为250毫克，在第1、15、29天以一次5毫升注射的形式缓慢(1-2分钟)肌内注射至臀部(臀肌区)，之后每月一次。
尚未在严重肝功能损害(Child-Pugh C类)患者中评估氟维司群(芙仕得)。
2)联合治疗
当氟维司群(芙仕得)与哌柏西利、阿贝西利或瑞波西利联合用药时，请参阅氟维司群(芙仕得)单药治疗剂量调整说明。
有关发生毒性时的剂量调整指南、与合用药物一起使用的指南以及其他相关的安全性信息，请参阅联合服用哌柏西利、阿贝西利或瑞波西利的完整处方信息。
3、给药技术
根据进行大容量肌肉注射的当地指南进行注射。
注意:由于临近坐骨神经，如果在背斜颈注射部位给药氟维司群(芙仕得)，应小心谨慎。
1、出血风险
2、肝功能损害患者的暴露量增加
3、注射部位反应
4、胚胎-胎儿毒性
严重的副作用:注射部位相关神经损伤，包括麻木、麻刺感和乏力。
常见的副作用:
a.注射部位疼痛、呕吐、恶心、食欲不振、肌肉
b.关节和骨骼疼痛、乏力、头痛、咳嗽、背痛
c.气促、疲倦、便秘、手臂、手、腿或脚疼痛
d.肝酶增加、潮热、腹泻
1、出血风险
由于氟维司群(芙仕得)是肌肉注射，对于有出血、血小板减少或抗凝药物的患者应谨慎使用。
2、肝损害患者的暴露量增加
一项研究在7名中度肝损伤的受试者(Child-PughB级)和7名肝功能正常的受试者中评估了筋氯托咪定的安全性和药代动力学。中度肝损害患者的暴露量增加，因此，推荐250毫克的剂量。
氟维司群(芙仕得)尚未在严重肝损伤(Child-PughC类)患者中进行研究。
3、注射部位反应
注射部位相关的事件包括坐骨神经痛、神经痛、神经性疼痛和周围神经病变已被报道。由于靠近背黄体下的坐骨神经，在注射部位给予氟维司群(芙仕得)时应谨慎。
4、胚胎-胎儿毒性
根据动物试验结果及其作用机制，孕妇服用氟维司群(芙仕得)可能会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中，妊娠动物在器官形成期服用氟维司群(芙仕得)会导致胚胎-胎儿中毒，而每日剂量明显低于推荐的最大人体剂量。告知孕妇胎儿可能面临的风险。建议具有生育能力的女性在使用氟维司群(芙仕得)治疗期间和最后一次用药后一年内采取有效的避孕措施。
5、血清雌二醇的免疫分析法测定
由于氟维司群(芙仕得)和雌二醇的结构相似性，氟维司群(芙仕得)会干扰免疫分析的雌二醇测量，导致雌二醇水平错误升高。
1、妊娠期
根据动物研究结果及其作用机制，给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。目前还没有关于孕妇的现有数据来告知与药物相关的风险。在动物生殖研究中，在器官发生过程中给妊娠动物服用氟维司群(芙仕得)会导致胚胎-胎儿毒性，包括骨骼畸形和胎儿损失，每日剂量分别为基于毫克/平方米的最大推荐剂量的6%和30%。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
2、哺乳期
尚无关于氟维司群(芙仕得)在人乳中存在的信息，也没有关于其对产奶量或母乳喂养婴儿的影响的信息。在动物乳汁中可检测到氟维司群(芙仕得)。由于氟维司群(芙仕得)母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在氟维司群(芙仕得)治疗期间和最后一次给药后一年内不要母乳喂养。
3、具有生殖潜力的男性和女性
建议在开始氟维司群(芙仕得)治疗前七天内对有生殖潜力的女性进行妊娠检测。
氟维司群(芙仕得)对孕妇给药时可能会对胎儿造成伤害。告知有生殖潜力的女性在治疗期间和末次给药后一年内使用有效避孕方法。
根据动物研究，氟维司群(芙仕得)可能会损害具有生殖潜力的雌性和雄性动物的生育能力。氟维司群(芙仕得)对雌性动物生育力的影响是可逆的。
4、儿童用药
尚未确定氟维司群(芙仕得)在儿童患者中的安全性和有效性。
5、老年用药
对于氟维司群(芙仕得)250毫克，如果按年龄考虑肿瘤反应，在0021研究和0020研究中接受氟维司群(芙仕得)治疗的65岁以下患者中，分别有22%和24%出现客观反应；65岁及以上患者中，分别有11%和16%出现客观反应。
6、肾功能损害
尿液中排出的氟维司群(芙仕得)可以忽略不计；因此，尚未对肾功能损害患者进行研究。在晚期乳腺癌试验中，估计肌酐清除率低至30毫升/分钟的女性的氟维司群(芙仕得)浓度与肌酐正常的女性相似。
7、肝功能损害
氟维司群(芙仕得)主要在肝脏代谢。
在轻度和中度肝损伤和肝功能正常的受试者(n=7例/组)中，使用单剂量100毫克后，评估氟维司群(芙仕得)的药代动力学。轻度肝损害的受试者(Child-PughA类)受试者的平均AUC和清除率与肝功能正常的受试者相当。在中度肝损伤(Child-PughB级)的受试者中，与肝功能正常的患者相比，氟维司群(芙仕得)的平均AUC增加了70%。AUC与总胆红素浓度(p=0.012)呈正相关。尚未在严重肝损伤(Child-PughC类)患者中进行研究。
已知对氟维司群(芙仕得)或其任何成分过敏的患者，禁用氟维司群(芙仕得)。
目前还没有已知的药物相互作用研究。虽然氟维司群(芙仕得)在体外被CYP3A4代谢，但与酮康唑或利福平的药物相互作用研究并没有改变氟维司群(芙仕得)的药代动力学。对于共同使用CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者，不需要调整剂量。
人类服用过量氟维司群(芙仕得)的经验有限。有关于人类服用氟维司群(芙仕得)过量的单独报告。在接受静脉注射氟维司群(芙仕得)的健康男性和女性志愿者中未观察到不良反应，这导致输注结束时血浆浓度峰值约为肌肉注射后的10至15倍。这些浓度或更高浓度的氟维司群(芙仕得)对可能有其他合并症的癌症患者的潜在毒性尚不清楚。在氟维司群(芙仕得)用药过量的情况下，没有特定的治疗方法，用药过量的症状也没有确定。如果用药过量，医护人员应遵循一般的支持措施，并应进行有症状的治疗。
活性成分:fulvestrant。
非活性成分：酒精、苯甲醇、苯甲酸苄酯和蓖麻油。
注射剂
1、冷藏保存，置于2-8°C的温度下。
2、避光，保存在原始纸箱中，直至使用。
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