Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)

通用名称：Izcargo

商品名称：Izcargo

英文名称：Pabinafusp Alfa

中文名称：重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂

全部名称：重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂、Izcargo、Pabinafusp Alfa、イズカーゴ点滴静注用、パビナフスプ　アルファ（遺伝子組換え）点滴静注用製剤

适应症

用于治疗黏多糖贮积症II型（MPS II，也称汉特（Hunter）综合征）。

剂型和规格

Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)的规格为：10毫克/瓶。

用法用量

Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)的常用剂量为:每公斤体重 2.0 毫克，静脉注射，每周一次。

在日本药典注射用溶液中溶解并在日本药典注射用生理盐水中稀释后给药，因为初始剂量为 8 毫升/小时可能会导致输液反应。 如果患者耐受良好，剂量可逐渐增加。 但在任何情况下，给药速度都不应超过 33 毫升/小时。

1、药物配制注意事项:

1)用 2.4毫升的日本药典注射用水溶解一小瓶Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)，制成5毫克/毫升的溶液。 按患者体重计算所需体积，用生理盐水稀释至100毫升。

2)溶解时，轻轻旋转药瓶以确保完全溶解。 切勿剧烈摇晃药瓶。

3)用日本药典规定的生理盐水稀释时，缓慢注入溶解液并轻轻混合。 如果在稀释过程中发现沉淀或浑浊，请勿使用本品。

4)配制待用溶液并在配制后立即使用。 小瓶中的剩余液体在取出所需体积后应按照程序处理。

5)药瓶只能使用一次。

2、给药注意事项

1)使用0.2微米过滤输液器给药。

2)不要将药物与其他药物混合。

不良反应

出现以下不良反应，应充分观察，发现异常时应停止给药并适当处理。

1、严重不良反应

严重输液反应（频率未知）：可能发生过敏性休克。 用药期间和用药后应密切观察患者，如发现任何异常，应立即停止用药，并采取适当措施，如服用解热镇痛药、抗组胺药、皮质类固醇和清除气道。 对于出现严重和难治性过敏性休克的患者，应延长观察时间并给予适当的药物治疗，因为过敏性休克在最初发病24小时后仍可能发生。

2、其他副作用

表:Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)的其他副作用

注意事项

1、药物配制注意事项

1)用 2.4毫升的日本药典规定的注射用水溶解一小瓶Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)，制成5毫克/毫升的溶液。 按患者体重计算所需体积，用生理盐水稀释至100毫升。

2)溶解时，轻轻旋转药瓶以确保完全溶解。 切勿剧烈摇晃药瓶。

3)用日本药典规定的生理盐水稀释时，缓慢注入溶解液并轻轻混合。 如果在稀释过程中发现沉淀或浑浊，请勿使用本品。

4)配制待用溶液并在配制后立即使用。 小瓶中的剩余液体在取出所需体积后应按照程序处理。

5)药瓶只能使用一次。

2、给药注意事项

1)使用0.2微米过滤输液器给药。

2)不要将药物与其他药物混合。

3、重要的基本注意事项

1)由于Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)为蛋白质制剂，不排除发生过敏性休克的可能性，因此应仔细观察，如发现任何异常，应停止给药并采取适当措施。 此外，在出现此类症状时，应做好采取紧急措施的准备。

2)使用Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)时可能出现输液反应（头痛、寒战、晕厥、乏力、头晕、发热、皮疹、红斑、荨麻疹等）。

如发生输液反应，应减慢给药速度或暂停给药，并给予适当的药物治疗（如皮质类固醇、抗组胺药、解热镇痛药或消炎药）或紧急治疗（如吸氧、清除气道、肾上腺素）。 此外，在下次用药前应考虑使用抗组胺药、皮质类固醇或其他药物。

3)由于服用Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)预计会产生 IgG 抗体，建议定期进行 抗药抗体检测。

4、基于临床使用的注意事项

1)本品为蛋白制剂，可能产生本品的 IgG 抗体。 在国内外临床研究中，发现 61 例患者中有 34 例产生抗Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)抗体，其中31例对药物与转铁蛋白受体的结合具有抑制活性，19 例对药物与 6 -磷酸甘露糖受体的结合具有抑制活性。

2)黏多糖贮积症II型是一种 X 连锁隐性遗传疾病，但也有罕见女性患者的报道。 没有女性患者参加临床试验，该药物对女性的安全性尚未确定。

5、给药可能导致严重过敏性休克和休克

1)由于使用Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)可能会引起严重的过敏性休克和休克，因此应在做好充分的应急准备后再开始给药，给药结束后应仔细观察患者的情况。 如果出现严重的输液反应，应停止给药并采取适当措施。

2)给严重呼吸衰竭或急性呼吸道疾病患者用药时，可能因输液反应导致症状急性加重，应仔细观察患者，必要时采取适当措施。

特殊人群用药

1、有并发症/既往病史等的患者。

1)对本产品成分过敏的患者禁止使用Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)。

2)严重呼吸衰竭或急性呼吸道疾病患者。

应仔细观察患者的病情，必要时采取适当措施。 对于患有急性呼吸道疾病的患者，应考虑推迟给药日期。输液反应可能导致症状急性加重。

3)妊娠期

孕妇或可能怀孕的妇女只有在治疗效果大于风险的情况下才能服用。 尚未进行生殖和发育毒性研究。

4)哺乳期

应考虑继续或停止母乳喂养，同时考虑治疗效果和母乳喂养的益处。 没有关于乳汁转移的数据。

5)儿童

尚未对小于 9 个月的患者进行临床研究。

6)老年人

边观察患者的状态边慎重地给药。在老年患者中，有一般生理功能下降的情况。

禁忌症

对Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)成分过敏的患者禁止使用。

成分

表:Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)药物组成

注1:本品使用中华仓鼠卵巢细胞制造。

注2:为确保从一个小瓶中注射出10毫克Izcargo(重组艾杜硫酶替代药冻干粉末注射剂)，药物已超量灌装，以防制备过程中的损耗。

注3:含二丁基羟基甲苯作为抗氧化剂。

性状

粉针剂

贮存方法

避免冻结，2~8 ℃保存。外箱开封后应遮光保存。

有效期

36个月

生产厂家

JCR Pharmaceuticals Co.Ltd.