司妥昔单抗(Siltuximab)

通用名：司妥昔单抗

商品名：Sylvant

全部名称：司妥昔单抗，Siltuximab，Sylvant

适应症

适用为有多中心Castleman氏病(MCD)人免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性患者的治疗。

用法用量

只为静脉输注。通过历时1小时静脉输注给予11 mg/kg，每3周一次。

不良反应

最常见不良反应(与安慰剂比较>10%)是瘙痒，体重增加，皮疹，高尿酸血症，和上呼吸道感染。

禁忌

对 siltuximab或任何SYLVANT中赋形剂严重超敏反应。

注意事项

1、当前活动性严重感染：对有严重感染患者在感染解决前不要给予SYLVANT。SYLVANT可能掩盖急性炎症体征和症状包括发热和急性期反应物抑制例如C-反应性蛋白(CRP)。接受SYLVANT患者严密监视感染。开始及时抗感染治疗和感染解决前不要进一步给予SYLVANT。

2、免疫接种： 接受SYLVANT患者不要给予活疫苗因为IL-6抑制作用可能干扰对新抗原正常免疫反应。

3、输注相关反应和超敏性：如患者发生过敏性反应的体征停止输注SYLVANT。终止进一步用SYLVANT治疗。如患者发生轻至中度输注反应停止输注。如反应解决，可能在较低输注速率再开始SYLVANT输注。考虑用抗组织胺，对乙酰氨基酚[acetaminophen]，和皮质激素。如这些干预后患者不能耐受输注终止SYLVANT[见不良反应(6)]。 在环境提供复苏仪器，药物，和受过复苏训练人员下给予SYLVANT。

4、胃肠道穿孔：在临床试验中曾报道胃肠道(GI)穿孔尽管不是在MCD试验。在可能处于GI穿孔风险增加患者中谨慎试验。患者存在GI穿孔关联或提示性症状及时评价。

贮藏

Siltuximab必须在冰箱在2ºC至8ºC (36ºF至46ºF)；

不要使用在纸盒和小瓶标记超出失效日期的Siltuximab；

当贮存时，避光保护。

作用机制

siltuximab是一种实验性、抗白介素6（IL-6）嵌合单克隆抗体，靶向并结合人IL-6。IL-6是由多种细胞产生的一种多功能细胞因子，如T细胞、B细胞、单核细胞、成纤维细胞和内皮细胞。MCD疾病的发病机制，牵涉受影响的淋巴结中活化B细胞内IL-6的失调或不平衡过量生产。

安全与疗效

Sylvant的疗效和安全性，已在一项关键性III期研究（MCD2001）中得到证实。该研究是首个在MCD患者中开展的随机III期研究，评价了siltuximab+最佳支持治疗（BSC）相对于安慰剂+BSC治疗MCD患者的疗效和安全性。研究数据表明，siltuximab+BSC治疗组有显著更多的患者取得了持续的肿瘤和对症响应（肿瘤体积减少和疾病症状减轻）（34%vs0%，p=0.0012）。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/8d663642-f52e-49c0-a023-2da083fdfc0b/spl-doc?hl=Sylvant