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奥马珠单抗(Omalizumab)

全部名称:
奥马珠单抗,注射用奥马珠单抗,茁乐,Omalizumab
 适应症:
适用于治疗确诊为IgE(免疫球蛋白E)介导的哮喘患者 本品适用于成人和青少年(12岁及以上)患者,用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后,仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。
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奥马珠单抗(Omalizumab)

通用名:奥马珠单抗

商品名:茁乐

全部名称:奥马珠单抗,注射用奥马珠单抗,茁乐,Omalizumab

适应症

适用于治疗确诊为IgE(免疫球蛋白E)介导的哮喘患者

本品适用于成人和青少年(12岁及以上)患者,用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后,仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。

用法用量

1、根据基线IgE(IU/mL,治疗开始前测定)和体重(kg),确定本品合适的给药剂量和给药频率。开始给药前,应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平,以确定给药剂量。

2、根据上述测定结果,每次给药剂量为75 - 600 mg,按照需要分1 - 4次注射。

3、IgE水平低于76 IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76 IU/ml的成人和青少年,在开始治疗前,处方医生应确认体外测定(RAST)结果已明确其对常年性过敏原过敏。

4、基线IgE水平或体重(kg)在给药剂量表范围外的患者,不应给予本品治疗。

5、本品最大推荐给药剂量为600 mg,每2周给药一次。

不良反应

注射部位疼痛、肿胀、红斑、瘙痒、头痛、发热、上腹痛

禁忌

对本品活性成份或者其他任何辅料有过敏反应者禁用。

注意事项

1、本品不适用于急性哮喘加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态的治疗。

2、尚未在高免疫球蛋白E综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病及预防过敏反应(包括由食物过敏、特异性皮炎或过敏性鼻炎引起的过敏反应)的患者中进行本品研究。因此本品不适用于治疗上述疾病。

3、本品尚未对自身免疫性疾病、免疫复合物介导疾病及已有肾损害或肝损害患者中进行治疗的研究。该患者人群应慎用本品。

4、建议不要在开始本品治疗后突然中断全身或吸入型糖皮质激素治疗。应在医师的直接监督下减少糖皮质激素的用量,可逐渐降低剂量。

5、仅可以采用皮下注射给药方法,不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。

6、本品治疗时可能出现I型局部或全身变态反应(包括过敏性反应和过敏性休克),长期治疗后也可能发生上述反应。大部分反应在第一次和后续注射本品的2小时内出现,但有一些反应发生在2小时以后,甚至发生在注射24小时后。

因此,使用本品治疗后,患者应始终有急救用治疗过敏反应的药品。应告知患者可能出现此类反应,如果发生过敏反应,应立即寻求医疗救助。

7、在人源化单克隆抗体(包括奥马珠单抗)治疗患者中,出现血清病和血清病样反应(迟发的III型变态反应)。

可能的病理生理学机制包括因出现抗奥马珠单抗的抗体而导致免疫复合物的形成和沉积。

典型发作时间为第一次,或后续注射给药后,或在长期治疗后1-5天。血清病症状包括关节炎/关节痛、皮疹(荨麻疹或其它类型皮疹)、发热和淋巴结病。

抗组胺药和糖皮质激素可用于预防和治疗该疾病,应建议患者报告任何可疑症状。

8、重度哮喘患者很少出现全身性嗜酸性粒细胞增多综合征或过敏性嗜酸性肉芽肿性血管炎(Churg-Strauss综合征),常用全身性糖皮质激素治疗上述症状。

9、在罕见情况下,抗哮喘药物(包括奥马珠单抗)治疗患者存在或出现全身性嗜酸性粒细胞增多和血管炎。这些事件通常与口服糖皮质激素剂量下降有关。

10、IgE可能参与一些蠕虫感染的免疫应答。在慢性高风险蠕虫感染患者中,其过敏患者的安慰剂对照试验结果表明,本品治疗时感染治疗的疗程、严重程度和治疗应答均无变化,但感染率略有增加。

在全部临床项目中没有设计检测该项疾病,且蠕虫病的发生率低于1/1000。但是,蠕虫感染高风险患者应谨慎用药,特别是到蠕虫感染盛行的地区旅行时。如果患者对推荐的抗蠕虫治疗没有应答,应考虑停用本品。

11、本品对驾驶和操作机械的能力没有影响或影响可以忽略不计。

贮藏

1、在2-8℃条件下冷藏。

2、不得冷冻。

3、本品必须存放在儿童不可触及的地方。

作用机制

奥马珠单抗与IgE结合,从而防止IgE与嗜碱性粒细胞和肥大细胞的FCεRI(高亲和力IgE受体)结合,降低可导致过敏级联反应的游离IgE水平。本品治疗过敏性体质受试者时,导致嗜碱性细胞上FcεRI受体显著下调。

安全与疗效

研究011在中至重度哮喘患者中进行,对筛选时的FEV1没有限制,与研究008和009不同,允许接受长效β2激动剂治疗。患者接受至少1000 µg/天丙酸氟替卡松治疗,亚组患者还可接受口服糖皮质激素治疗。排除接受其它伴随用药的患者,并且患者在研究中也不允许接受额外的控制哮喘药物的治疗。排除目前吸烟的患者。

研究中均包括导入期,以达到常用ICS(丙酸氟替卡松)的稳定转化,之后随机接受本品或安慰剂治疗。根据仅使用ICS或同时使用ICS和口服类固醇对患者进行分层。患者接受本品治疗16周,除非急性加重需要增加糖皮质激素剂量外,糖皮质激素剂量不变。之后患者进入为期16周的ICS下降期,期间尝试逐步降低ICS或口服类固醇剂量。

治疗结束时,奥马珠单抗治疗患者的吸入型糖皮质激素剂量下降百分比显著大于安慰剂患者(中位值60% vs. 50%,p=0.003)。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/7f6a2191-adfb-48b9-9bfa-0d9920479f0d/spl-doc?hl=Omalizumab

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全球首个哮喘靶向治疗药物奥马珠单抗于2017年8月正式获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准,用于治疗成人和青少年(12岁及以上)患者。 奥马珠单抗仅供皮下注射使用。不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。在上臂的三角肌区进行皮下注射给药。如果因一些原因不能在三角肌区注射,也可在大腿部注射给药。患者自行注射奥马珠单抗的经验有限。所以,奥马珠单抗仅供医疗保健专业人员给药。 根据基线IgE(IU/mL,治疗开始前测定)和体重(kg),确定奥马珠单抗合适的给药剂量和给药频率。开始给药前,应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平,以确定给药剂量。根据上述测定结果,每次给药剂量为75-600mg,按照需要分1-4次注射。IgE水平低于76IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76 IU/ml的成人和青少年,在开始治疗前,处方医生应确认体外测定(RAST)结果已明确其对常年性过敏原过敏。基线IgE水平或体重(kg)在给药剂量表范围外的患者,不应给予本品治疗。奥马珠单抗最大推荐给药剂量为600mg,每2周给药一次。 尚未明确奥马珠单抗在儿童人群(12岁以下)中应用的有效性和安全性。尚未在6岁以下儿童患者中进行本品的临床试验。奥马珠单抗在6-11岁的儿童患者的临床试验主要在高加索人群中进行。老年患者(65岁及以上)使用本品的数据有限,但无证据表明老年患者需要的剂量不同于65岁以下成人患者。 奥马珠单抗打多久才见效? 具体奥马珠单抗见效时间与患者自身情况有关,我们无法给出 一个准确的时间点。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:奥马珠单抗哪里可以买到? https://www.1blv.com/newsDetail/101695.html
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全球首个哮喘靶向治疗药物奥马珠单抗上市中国
奥马珠单抗(Omalizumab)是重组人源化抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体,能特异性地与血液中的IgE结合,抑制炎症细胞的激活和炎症介质的释放,从而有效改善哮喘症状。奥马珠单抗是全球首个哮喘靶向治疗药物,分别在2003年和2016年获批用于治疗12岁及以上和6~11 岁儿童中重度哮喘,为国内患者带来了极大的福音。 奥马珠单抗作为一种抗IgE的抗体,治疗过敏性哮喘的机理是其与机体内游离的IgE结合,使得IgE与过敏原特异性IgE受体结合减少,导致细胞因子如嗜酸性粒细胞和肥大细胞等活化减少,从而起到抗过敏的作用。经奥马珠单抗治疗后,效应细胞表面的IgE受体数量可降低93% ,直接说明了奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的有效性。 根据基线IgE(IU/mL,治疗开始前测定)和体重(kg),确定本品合适的给药剂量和给药频率。开始给药前,应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平,以确定给药剂量。根据上述测定结果,每次给药剂量为75 - 600 mg,按照需要分1 - 4次注射。本品最大推荐给药剂量为600 mg,每2周给药一次。奥马珠单抗常见副作用为红斑、肿胀、发热、注射部位疼痛、上腹痛、瘙痒、头痛等。患者在使用奥马珠单抗时,万万不可以自己增加或者减少该药物的剂量,奥马珠单抗并不会因为药物剂量的增加就能够提高治疗效果,因此不要盲目用药。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 热文推荐:司维拉姆在国内上市了吗?价格是多少?
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拯救过敏性疾病的神药-奥马珠单抗
过敏性哮喘是哮喘中的主要类型,其患者数占支气管哮喘患者数的60% ~80% ,涉及Th2细胞因子的释放和免疫球蛋白E(IgE)抗体的产生。《中国过敏性哮喘诊治指南》推荐抗IgE单克隆抗体用于第4级治疗不能控制的中重度过敏性哮喘。其中,奥马珠单抗于2003年获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗6岁以上严重过敏性哮喘患者,是抗IgE单克隆抗体中全球首个批准上市的靶向治疗药物。 在我国,奥马珠单抗于2017年正式获得国家药品监督管理部门批准(上市),用于治疗12岁以上经吸入性糖皮质激素合并长效β2肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。 奥马珠单抗是一种结合IgE的人源化IgG1x单抗,其可阻断IgE介导的过敏级联反应,减少炎症因子释放﹐从而有效控制哮喘的症状和发作,是哮喘领域首个靶向治疗药物,同时可以抑制效应细胞(如肥大细胞、嗜碱性粒细胞)表面FcεRI 受体与IgE结合,阻止炎症细胞的激活和炎症介质的释放。 根据基线IgE(IU/mL,治疗开始前测定)和体重(kg),确定奥马珠单抗合适的给药剂量和给药频率。开始给药前,应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平,以确定给药剂量。根据上述测定结果,每次给药剂量为75 - 600 mg,按照需要分1 - 4次注射。本品最大推荐给药剂量为600 mg,每2周给药一次。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 热文推荐:降血磷新药——司维拉姆
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2021-11-01 09:51
哮喘靶向重磅药:奥马珠单抗
目前临床上用于治疗过敏性哮喘的药物主要有糖皮质激素、β2肾上腺素受体激动剂、白三烯受体拮抗剂等,这些药物通过抗炎或舒张支气管平滑肌等药理机制起到治疗作用,但由于维持用药时间较长,多数患者依从性较差,治疗过程中患者常自行调整用药剂量甚至停药,因此疗效不佳。奥马珠单抗(omalizumab)作为一种抗IgE的单克隆抗体,在临床上使用给罹患过敏性哮喘的人群带来了希望。 奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的作用机制是与体内游离IgE特异性结合,降低血清中游离IgE水平,进而抑制IgE与效应细胞表面的高亲和力受体结合,减少肥大细胞、嗜碱粒细胞等炎症细胞的激活和多种炎性递质释放。奥马珠单抗自国外上市十多年来,在治疗中重度未控制的哮喘和慢性荨麻疹中均起到了良好的治疗效果。另外,国外研究表明奥马珠单抗在过敏性鼻炎、食物过敏、特应性皮炎等其他过敏性疾病也有治疗作用。 奥马珠单抗根据基线IgE(IU/mL,治疗开始前测定)和体重(kg),确定本品合适的给药剂量和给药频率。开始给药前,应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平,以确定给药剂量。根据上述测定结果,每次给药剂量为75 - 600 mg,按照需要分1 - 4次注射。该药常见副作用为注射部位肿胀、疼痛、头痛、发热、红斑、上腹痛、瘙痒等等。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 热文推荐:高磷血症克星-司维拉姆
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2021-12-01 09:51
诺华哮喘药奥马珠单抗在中国获批上市
2017年8月26日,诺华制药(中国)宣布,其治疗哮喘的靶向创新药奥马珠单抗(商品名:茁乐)已经获得CFDA 正式批准,用于治疗12 岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。至此,奥马珠单抗成为了目前中国上市的治疗哮喘的唯一单克隆抗体。 奥马珠单抗是通过与血清中游离IgE的Fc段CH3区结合,从而抑制其与肥大细胞、嗜碱性细胞表面高亲和力FcεRI作用。不仅减少血清游离IgE,还可使肥大细胞、嗜碱粒细胞表面高亲和力受体表达下调,使得细胞活性降低,进而减轻机体接触过敏原后引发的变态反应。目前,奥马珠单抗主要应用于中重度哮喘及慢性自发性荨麻疹的治疗。 目前在奥马珠单抗的使用剂量上,血清IgE浓度和体重因素是用量的主要依据。在本研究中﹐从总的趋势看,要达到同样的抑制效果,奥马珠单抗的需要剂量与IgE浓度成正比。高IgE组的血清较中、低IgE组需要更大剂量的奥马珠单抗才能达到较好的抑制效果。同时研究也发现,在体外给予本研究中较低剂量的奥马珠单抗时,无论是高、中、低浓度的IgE,血清样本会出现不同程度的抑制反应。这从一个侧面也说明,即使给予小于推荐剂量的奥马珠单抗,亦有部分敏感患者可以出现游离IgE被部分结合抑制。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:哮喘靶向重磅药:奥马珠单抗
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全球首个哮喘治疗靶向药物—奥马珠单抗(Omalizumab)
奥马珠单抗(Omalizumab)作为一种抗IgE的抗体,治疗过敏性哮喘的机理是其与机体内游离的IgE结合,使得IgE与过敏原特异性IgE受体结合减少,导致细胞因子如嗜酸性粒细胞和肥大细胞等活化减少,从而起到抗过敏的作用。2017年8月奥马珠单抗在国内上市,这也是在中国上市的首款治疗哮喘的单抗药物。 作为全球首个治疗哮喘的创新性靶向药物,奥马珠单抗(Omalizumab)在全球的多项临床研究结果显示:在治疗中重度过敏性哮喘患者时,奥马珠单抗(Omalizumab)可明显降低患者的重度急性发作,降低住院率,使80%患者的日间哮喘症状消失,使86%患者不再夜间觉醒,降低48%的患者口服激素的使用量,并改善生活质量达49%。 经奥马珠单抗(Omalizumab)治疗后,效应细胞表面的IgE受体数量可降低93%,直接说明了该药品治疗过敏性哮喘的有效性。奥马珠单抗(Omalizumab)治疗中重度过敏性哮喘患者可有效降低吸入性皮质激素用量,改善患者的哮喘症状、肺功能以及生活质量,不良反应率也低,长期使用也安全有效,该药品对患者的病情有积极作用。患者在奥马珠单抗(Omalizumab)治疗期间应严格按照医生的诊疗建议用药,不可擅自增加或减少用药剂量,避免因错误用药产生其他不良反应,耽误病情。 以上就是关于奥马珠单抗(Omalizumab)的介绍,患者如果想要了解更多关于奥马珠单抗(Omalizumab)的药物资讯(如药品价格,购买渠道等),可随时向医伴旅客服咨询。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 热文推荐:注射用培美曲塞二钠的副作用及注意事项
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奥马珠单抗已经在中国上市了,并且已经被纳入医保当中了,由于各地的医保报销比例各不相同,因此具体的价格还要患者前往当地的医保局进行查询才能够了解最终精确价格。但即便是经过医保,奥马珠单抗的价格也是十分昂贵的。不少患者选择了联系国内海外医疗机构医伴旅来帮助自己海外购药,一方面经医伴旅购买的药物是十分安全的,且另一方面价格也较国内医保后的更加实惠,更适合患者产期使用,详情请咨询医伴旅。
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2021-08-11 16:16
奥马珠单抗哪里能买到?
奥马珠单抗是中国上市药品而且也已经进入医保当中了,由于各地医保报销比例并不相同,因此具体价格并不确定,患者如果想要购买奥马珠单抗,可以拿着医生开具的处方前往国内的各大医院以及药方来购买。但目前医伴旅所知的奥马珠单抗版本相较国内医保后的更加便宜,详情请咨询医伴旅为您解答。
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治疗哮喘的首个创新性靶向药物奥马珠单抗(茁乐®)于2017年8月26日正式在中国上市,目前该药已经被国家医保纳入了,这对患者来说是一个好消息,意味着患者在国内购买药物时可以经过医保报销一部分医药费,具体的价格以及报销比例建议患者前往当地医保局进行查询。
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奥马珠单抗是全球首个治疗哮喘的创新性靶向药物,全球的多项临床研究结果显示,在治疗中重度过敏性哮喘患者时,奥马珠单抗可明显降低患者的重度急性发作达50%,减少急诊就诊达44%,降低住院率达67%,使80%患者的日间哮喘症状消失, 使86%患者不再夜间觉醒,降低48%的患者口服激素的使用量,并改善生活质量达49%。由此可以看出,奥马珠单抗治疗哮喘的效果是十分不错的。
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奥马珠单抗的注意事项:本品不适用于急性哮喘加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态的治疗。建议不要在开始本品治疗后突然中断全身或吸入型糖皮质激素治疗。应在医师的直接监督下减少糖皮质激素的用量,可逐渐降低剂量。仅可以采用皮下注射给药方法,不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。在罕见情况下,抗哮喘药物(包括奥马珠单抗)治疗患者存在或出现全身性嗜酸性粒细胞增多和血管炎。这些事件通常与口服糖皮质激素剂量下降有关。
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