帕利珠单抗(Palivizumab)的试验疗效数据?

帕利珠单抗预防合胞病毒(RSV)感染的效果较好，可以达到45%-55%的预防有效率。帕利珠单抗含有称为抗体的人造抗病蛋白质。目前尚不清楚帕利珠单抗是否安全有效地治疗已患有RSV的儿童的RSV症状，但是已经确定的是可用于帮助预防RSV疾病。目前尚不清楚帕利珠单抗对于开始给药时年龄超过24个月的儿童是否安全有效。帕利珠单抗的适应症帕利珠单抗(palivizumab)适用于预防儿童患者呼吸道合胞病毒(RSV)感染。帕利珠单抗通过靶向RSV的F蛋白，阻止病毒进入宿主细胞，从而提供保护，主要用于高风险的婴儿，如早产儿、有慢性肺部疾病的婴儿、先天性心脏病患者以及其他免疫系统受损的儿童。帕利珠单抗的使用通常是季节性的，与RSV流行季节相匹配。帕利珠单抗预防合胞病毒(RSV)感染的效果帕利珠单抗注射液属于一类称为单克隆抗体的药物，作用是帮助免疫系统减缓或阻止病毒在体内的传播。一旦儿童已经患有呼吸道合胞病毒疾病，帕利珠单抗就不能用于治疗该疾病的症状。尽管帕利珠单抗的预防效果并非100%，但对于某些高风险群体，可以显著降低因RSV感染而导致的严重疾病和住院的风险，有效预防率可达45%-55%。在儿科人群的两项III 期临床试验中，帕利珠单抗将因 RSV 感染而住院的风险分别降低了55%和45%。帕利珠单抗预防合胞病毒(RSV)感染的疗效研究纳入了5项研究，共有3343名参与者，所有研究均为平行随机对照试验，评估了在长达五个月的时间里每月使用15mg/kg帕利珠单抗与安慰剂或在门诊环境中不进行干预的效果，尽管一项研究也包括住院婴儿。帕利珠单抗在两年的随访中减少了因RSV感染而住院的人数，基于安慰剂组每1000名参与者中有98人住院，这相当于帕利珠单抗组每1000名参与者中有43人住院。帕利珠单抗在两年随访中可能对死亡率几乎没有影响。基于安慰剂组每1000名参与者中有23例死亡，相当于帕利珠单抗组每1000名参与者中有16例。帕利珠单抗可导致两年随访期间因呼吸相关疾病住院的人数略有减少。帕利珠单抗可能导致两年随访时RSV感染的大幅减少，还减少了一年随访时的喘息天数。现有证据表明，帕利珠单抗预防可减少因呼吸道合胞病毒感染而住院的人数，并导致死亡率或不良事件的差异很小或没有差异。此外，帕利维珠单抗导致因呼吸道相关疾病住院人数略有减少，并可能导致呼吸道合胞病毒感染大幅减少。帕利维珠单抗还能减少喘息天数，这些结果可能适用于因共病而具有RSV感染高风险的儿童。在另一项随机对照试验中，1287名患有血流动力学显着的先天性心脏病 (CHD) 的儿童接受了5个月一次的 15 mg/kg 帕利珠单抗或安慰剂肌肉注射。帕利珠单抗接受者的 RSV 住院天数减少了4.4%，每 100 名儿童的RSV住院总天数减少了56%，每100名儿童的RSV住院总天数减少了73%，增加了补充氧气。帕利珠单抗的用药指南帕利珠单抗通过肌内 (IM) 注射每月一次，推荐剂量为15mg/kg，在整个RSV季节期间施用，根据过去的趋势，RSV季节从9月中旬到11月中旬。在北半球，RSV季节通常从11月开始，持续到4月，但在某些地区可能开始较早或持续较晚。禁忌症使用帕利珠单抗的禁忌症包括接触帕利珠单抗后的过敏反应。据报道，接触帕利珠单抗后出现严重过敏反应病例。过敏症状包括荨麻疹、呼吸短促、低血压和反应迟钝。尚未报告帕利珠单抗有其他禁忌症。总结帕利珠单抗仅应考虑用于最容易患严重 RSV 疾病且住院可能性很高的婴儿，特别是在出生后的前6个月。帕利珠单抗治疗RSV疾病无效，未获批准或推荐用于该适应症。需要注意的是，帕利珠单抗的使用应在医生的指导下进行，并且应遵循药品说明书上的推荐剂量和使用方法。参考文献：Garegnani L, Styrmisdóttir L, Roson Rodriguez P, Escobar Liquitay CM, Esteban I, Franco JV. Palivizumab for preventing severe respiratory syncytial virus (RSV) infection in children. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 16;11(11):CD013757. doi: 10.1002/14651858.CD013757.pub2. PMID: 34783356; PMCID: PMC8594174.相关热文推荐：阿立哌唑治疗精神分裂症的注意事项？

帕利珠单抗可用于预防婴幼儿患者由呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的严重下呼吸道疾病。帕利珠单抗仅能起到预防作用，对于RSV疾病的治疗尚不明确疗效及安全性。呼吸道合胞病毒预防所有妊娠<29周（即≤28周6天）出生的一岁以下婴儿均建议使用帕利珠单抗。患有支气管肺发育不良的一岁以下婴儿（即妊娠<32周出生且出生后28天需要补充氧气）并需要药物治疗（如补充氧气、糖）皮质激素、建议预期RSV季度内使用帕利珠单抗进行预防。帕利珠单抗适用于预防 RSV 高危儿童因呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的需要治疗的严重下呼吸道疾病：1、RSV季节开始时妊娠35周或以下且不满6个月出生的儿童；2、两岁以下且在过去六个月内需要治疗支气管肺发育不良的儿童；3、两岁以下且患有严重血流动力学先天性心脏病的儿童。使用限制：帕利珠单抗含有称为抗体的人造抗病蛋白质。目前尚不清楚帕利珠单抗是否安全有效地治疗已患有 RSV的儿童的RSV症状。帕利珠单抗用于帮助预防RSV疾病。目前尚不清楚帕利珠单抗对于开始给药时年龄超过24个月的儿童是否安全有效。帕利珠单抗用法用量帕利珠单抗应采用无菌技术通过肌内注射以15mg/kg的剂量给药，最好是在大腿前外侧。由于坐骨神经受损的风险，不应将臀肌常规用作注射部位。以上用药指南来自于美国FDA药物说明书，仅供参考，具体用法及剂量患者应在医生的指导下明确。哪些人不应该接受帕利珠单抗1、如果儿童曾经对帕利珠单抗产生过严重过敏反应，则不应接受帕利珠单抗。严重过敏反应的体征和症状可能包括严重皮疹、荨麻疹或皮肤瘙痒、嘴唇、舌头或面部肿胀、喉咙肿胀、吞咽困难、呼吸困难、急促或不规则等。2、由于RSV风险在出生后一年后下降，因此一般不建议12个月以上的儿童使用帕利珠单抗，但早产儿则在出生时需要补充氧气、哮喘治疗剂或类哮喘治疗。帕利珠单抗预防RSV感染的疗效预防性使用帕利珠单抗可减少RSV感染数量、减少喘息，并可能降低因RSV导致的住院率。背景：呼吸道合胞病毒（RSV）感染在囊性纤维化（CF）患者中更严重，许多CF单位使用帕利珠单抗作为预防措施。方法：截至2012年12月，对CF患者呼吸道合胞病毒毛细支气管炎的发病率以及帕利珠单抗在这些患者中的安全性和有效性进行文献搜索。对那些符合预先指定的搜索标准的研究进行了随机效应荟萃分析。结果：接受帕利珠单抗治疗的患者人数为354人，住院率为0.018。未治疗组的相应数字为463名患者，入院率为0.126。结论：帕利珠单抗可能在预防CF患者呼吸道合胞病毒引起的严重下呼吸道感染中发挥作用。总结帕利珠单抗可用于预防RSV高危儿童因呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的需要治疗的严重下呼吸道疾病。相关热文推荐：善龙是化疗药物吗？

帕利珠单抗可抑制RSV表面的融合糖蛋白发挥作用。预防应用帕利珠单抗可以减少RSV感染的人数，减轻喘息等不适症状，并有可能减少由RSV感染引起的住院。帕利珠单抗的作用机制帕利珠单抗属于一类被称为单克隆抗体的药物，它的作用是帮助免疫系统或阻止病毒在体内的传播。帕利珠单抗可抑制RSV表面的融合(F)糖蛋白并使其失活。F蛋白是一种膜蛋白，负责将病毒与目标细胞融合，并在RSV亚群中高度睡眠。失活F蛋白可防止病毒与目标细胞膜融合，并防止病毒进入细胞。帕利珠单抗用途帕利珠单抗用于帮助24个月以下高危儿童预防呼吸道合胞病毒（RSV，可引起严重肺部感染的常见病毒）。RSV高危儿童包括早产儿或部分呼吸道或肺部疾病的儿童。一旦儿童已经患上呼吸道合胞病毒疾病，帕利珠单抗就不能用于治疗该疾病的症状。帕利珠单抗的注射时间帕利珠单抗是一种液体，由医生或护士注射到被手术中。帕利珠单抗通常在RSV季节之前开始注射，随后在整个RSV季节每28至30天注射一次。在美国大部分地区，RSV季节通常从秋季开始，持续到春季（11月至次年4月）。但患儿居住的地方可能会有所不同，家长可与医生讨论患儿需要注射多少次以及注射。帕利珠单抗临床疗效帕利珠单抗的疗效已在2项多中心随机对照试验(RCT)中进行了评估，这两项试验均采用减少RSV感染住院率作为主要终点。在美国、英国和加拿大的139个中心进行了一项随机对照试验。总共1502名早产儿（即妊娠小于或等于35周）或患有支气管肺发育不良(BPD)的儿童被随机分配接受帕利珠单抗(15mg/kg)或等量安慰剂的注射每30天肌注一次，持续5个月。帕利珠单抗预防导致RSV住院率绝对减少5.8%（安慰剂为10.6%，帕利珠单抗为4.8%）。早产但无BPD的儿童RSV住院率减少了6.3%，而患有BPD的儿童则减少了4.9%。尽管帕利珠单抗组的ICU入住时间显着更长，但帕利珠单抗组的总RSV住院天数较少，入住ICU的发生率也较低。在另一项随机对照试验中，1287名患有血流动力学显着的先天性心脏病(CHD)的儿童接受了5个月一次的15mg/kg帕利珠单抗或安慰剂肌肉注射。帕利珠单抗接受者的RSV住院天数减少了4.4%，每100名儿童的RSV住院总天数减少了56%，每100名儿童的RSV住院总天数减少了73%，增加了补充氧气。因此，每月肌肉注射帕利珠单抗（每月15mg/kg）对于预防患有CHD或BPD的幼儿的严重RSV疾病具有良好的耐受性和有效性。相关热文推荐：帕利珠单抗能治疗哪些疾病？

帕利珠单抗（Palivizumab）2024年的价格土耳其版帕利珠单抗（Palivizumab）目前了解到规格50mg/0.5ml的价格大概是2160元左右一盒，但价格受多种因素影响不固定。帕利珠单抗（Palivizumab）的推荐剂量为每公斤体重15毫克，每月通过肌内注射给药。发生 RSV 感染的儿童应在整个 RSV 季节继续每月接种一剂。第一剂本品应在RSV季节开始前给药，其余剂量应在整个RSV季节每月给药。帕利珠单抗（Palivizumab）用药注意事项1、不要稀释产品。2、不要摇晃或剧烈搅拌小瓶。3、注射用药物产品在给药前应目视检查是否有颗粒物和变色。不要使用任何出现颗粒物或变色的小瓶。4、使用无菌技术，将无菌针头连接到无菌注射器上。从帕利珠单抗（Palivizumab）小瓶中取出翻盖，并用消毒剂（例如70％异丙醇）擦拭橡胶塞。将针头插入小瓶中，然后将适当体积的溶液抽出注射器。将剂量吸入注射器后立即给药。5、帕利珠单抗（Palivizumab）最好在大腿的前外侧。臀肌不应常规用作注射部位，因为存在损伤坐骨神经的风险。应使用无菌技术以每公斤15mg的剂量肌肉注射，每月剂量（注射量（mL）=患者体重（kg）×15mg/kg÷100mg/mL帕利珠单抗（Palivizumab）。注射体积超过 1 mL 时应分次给药。6、帕利珠单抗（Palivizumab）以单剂量小瓶形式提供，不含防腐剂。每瓶仅使用一剂。7、使用无菌一次性注射器和针头，请勿重复使用注射器和针头。帕利珠单抗（Palivizumab）的疗效一项试验在高危婴儿人群队列中测量帕利珠单抗（Palivizumab）免疫预防2岁前确诊感染呼吸道合胞病毒（RSV）的实际效果。试验结果在 24 329 名婴儿的队列中，271 名（1.1％）至少接受过 1 次帕利珠单抗（Palivizumab）治疗，1506 名（6.2％）在 2 岁前至少有 1 次 RSV 确诊感染。采用传统的队列研究方法，发现接受帕利珠单抗（Palivizumab）与 RSV 检测之间没有保护性关联（1 次剂量的调整危险比 = 0.99 [95％ CI 0.5, 1.9]）。然而，通过使用自控病例系列来消除适应症的混杂因素，发现了一种保护性关联，即与对照组（未暴露）相比，服用任何剂量的帕利珠单抗（Palivizumab）后，RSV发病率降低了74％。试验结论通过自控分析排除了适应症的干扰因素后，帕利珠单抗（Palivizumab）能有效减少高危人群中经病毒学证实的RSV。帕利珠单抗（Palivizumab）的作用帕利珠单抗（Palivizumab）是一种具有抗RSV活性的重组人源化单克隆抗体，将 RSV 包膜融合蛋白 （RSV F） 结合在病毒表面并阻断膜融合过程中的关键步骤。帕利珠单抗（Palivizumab）还可以防止 RSV 感染细胞的细胞间融合，可以抑制病毒在呼吸道内的复制和传播，主要通过与RSV表面的F蛋白结合，阻止RSV进入宿主细胞，从而产生作用。相关热文推荐：阿维单抗(巴文西亚)2024年的价格是多少钱一盒? 参考文献Moore HC, de Klerk N, Richmond PC, Fathima P, Xu R, Keil AD, Snelling TL, Strunk T. Effectiveness of Palivizumab against Respiratory Syncytial Virus: Cohort and Case Series Analysis. J Pediatr. 2019 Nov;214:121-127.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.06.058. Epub 2019 Aug 1. PMID: 31378522.