通用名:百合施多特注射液
商品名:Cytotect CP Biotest
全部名称:百合施多特注射液,Cytotect CP Biotest,巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射剂
每1mL溶液中含有100U*抗巨细胞病毒抗体的活性成分,每1mL注射用水中,包含甘氨酸300μmol/ml。
注射剂,溶液应澄清或略带乳光,不浑浊且无沉积物,规格为50mL。
适用于接受免疫抑制治疗的患者,尤其是移植受者,可以预防出现巨细胞病毒感染的临床表现。应考虑同时使用适当的抗病毒药来预防CMV。
一般单次给药剂量应为50U/kg体重(bw),应在移植前一天开始给药,或在骨髓移植当天开始给药。
预防治疗可在移植前10天内开始,尤其是巨细胞病毒携带者,每间隔2-3周至少给药6次。
对制剂中任何成分过敏的患者禁用。
1、感染及侵染类疾病
可逆性无菌性脑膜炎和可逆性溶血性贫血/溶血极罕见,少见过敏反应,罕见超敏反应伴血压突然下降,在某些情况下甚至可导致过敏性休克,还可间免疫系统疾病、血液及淋巴系统疾病。
2、神经系统疾病
少见头痛。
3、血管疾病
少见低血压,血栓栓塞极罕见,如心肌梗死、卒中、肺栓塞和深静脉血栓形成。
4、胃肠道疾病
少见恶心、呕吐。
5、皮肤和皮下组织疾病
罕见一过性皮肤反应,可发生肌肉骨骼、结缔组织和骨骼功能障碍,见关节疼痛、轻度背痛。
6、肾脏及泌尿系统疾病
血清肌酐升高和/或急性肾衰竭非常罕见。
7、全身性疾病及给药部位的各种反应
发热、寒战不常见。
1、某些严重不良反应可能与输注速率相关
由于随着输注速率的加快,观察到不良事件有增加的趋势,因此必须在整个输注期间监测患者,并观察是否出现相关症状。
2、超敏反应
患者接受巨細胞病毒免疫球蛋白静脉注射,可能会发生超敏反应。
对该药或其辅料成分过敏的患者禁用,可接受治疗的患者,应缓慢给药(0.08mL/kg/hr),
并在整个输注期间密切观察患者,特别是既往接受过另一种免疫球蛋白制剂治疗间隔期较长或首次接受免疫球蛋白治疗的患者,应在首次输注后1小时内,观察整个首次输注期间可能出现的副作用,所有患者均需在给药后至少观察20min。
3、血栓栓塞事件
有临床证据表明静脉注射免疫球蛋白(IV Ig)与血栓栓塞事件,如心肌梗死、卒中、肺栓塞和深静脉血栓形成存在相关性,并认为在高危患者中,免疫球蛋白的使用会导致血液粘度相对增加。
对以下人员开具免疫球蛋白处方和输注时应谨慎:肥胖患者和既存血栓事件风险因素的患者,如高龄、高血压、糖尿病、已知血管疾病或血栓形成发作、获得性或遗传性易栓症患者,长期身体制动的患者、严重低血容量患者和患有增加血液粘度疾病的患者。
4、肾损害
在接受静脉注射免疫球蛋白治疗的患者中报告出现急性肾衰竭病例。
在大多数病例中,已明确肾损害风险因素,如既往患有肾功能不全、糖尿病、血容量减少、超重、伴随使用肾毒性药物或年龄超过65岁。
如果发生肾损害,应考虑停用免疫球蛋白制剂。
伴有急性肾衰竭或血栓栓塞不良反应风险的患者,需以最小的输注速率和最低的剂量给药。
1、妊娠期及哺乳期
尚未在对照临床试验中,研究妊娠期间使用该药的安全性,因此应仔细考虑获益-风险评估后,方可用于妊娠和哺乳期女性。
2、对驾驶和操作机器能力的影响
尚无证据表明免疫球蛋白会影响患者的驾驶或操作机器的能力。
减毒活疫苗
免疫球蛋白给药可损害减毒活疫苗,如麻疹、风疹、腮腺炎和水痘疫苗的疗效,并且损害作用持续时间至少为6周,最长为3个月。本品给药后,在接种减毒活疫苗前需等待3个月。对于麻疹,这种损害可持续长达一年。因此,应对接种麻疹疫苗患者的抗体状态进行复查。
2-8℃下储存于冰箱中,切勿冷冻,且在原包装中避光储存,使用前应将药物加热至室温或体温。
有效期详见药品包装。
一旦打开,应立即给予溶液。由于存在细菌污染的风险,不可随意丢弃使用后的溶液,超过有效期后,药物不再使用。
德国Biotest
百合施多特注射液给药可能会影响减毒活疫苗(如麻疹、风疹、腮腺炎和水痘疫苗)的效果,且这种影响的持续时间通常为6周至3个月。因此,在接受百合施多特注射液治疗后,需要等待至少3个月才能接种减毒活疫苗。对于麻疹疫苗,这种影响可能会持续一年。因此,对于接受麻疹疫苗接种的人群,建议进行抗体状态的复查。
具体请咨询专业医生或药剂师,他们能够根据您的具体情况进行评估并提供正确的指导。他们将会根据最新的医学指南和您的免疫状况确定合适的疫苗接种计划。
百合施多特注射液需要冷藏,但不能冷冻。以下为百合施多特注射液储存方法:
1、储存温度:百合施多特注射液应储存于2-8℃的冰箱中。这个温度范围可以帮助维持药物的稳定性和有效性。
2、避光储存:在储存时,请确保将百合施多特注射液保持在原包装中,并避免暴露在阳光直射下。光线和热量可能会对药物的稳定性产生不良影响。
3、冷冻注意事项:切勿将百合施多特注射液冷冻,因为冷冻可能引起药物的物理和化学变化,从而降低其效力和安全性。
4、加热至室温或体温:在使用前,需要将百合施多特注射液加热至室温或体温。可以将药物放置于室温环境中一段时间,或者使用适当的方法加热,例如将药瓶放在温水中浸泡。这样可以确保注射液的温度适宜,以提高注射的舒适度和安全性。
请注意,以上信息是根据百合施多特注射液的储存和使用要求进行的总结。但是,仍建议您参考药物的说明书或咨询医生或药剂师,以确保您正确理解并遵循正确的储存和使用方法。
百合施多特注射液用法用量:
1、单次给药剂量:百合施多特注射液的单次给药剂量应为50U/kg体重,这个剂量是根据患者的体重来计算的。
2、给药时间点:通常情况下,在骨髓移植前一天开始给药,或者在骨髓移植当天开始给药。
3、预防治疗:预防治疗可以在移植前的10天内开始。特别是对于巨细胞病毒携带者,建议每隔2-3周至少给药6次。
4、给药计划个体化:具体的给药计划可能会因个体情况而有所不同,包括患者的病情、移植类型和医生的指导等因素。因此,在制定给药计划时,建议您咨询医生或药剂师,以便根据患者的具体情况制定合适的治疗方案。