萨特利珠单抗(Satralizumab)

通用名：萨特利珠单抗

商品名：Enspryng

全部名称：萨特利珠单抗，沙妥珠单抗预填充注射器，沙利珠单抗，Satralizumab，Enspryng

适应症

ENSPRYNG是一种白介素6（IL-6）受体拮抗剂，可用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成年患者视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。

用法用量

首次给药前需要进行乙型肝炎病毒，结核病和肝转氨酶筛查。

每次使用前，请确定是否存在活动感染。

前3次给药的ENSPRYNG推荐负荷量为在第0、2和4周皮下注射120mg，随后每4周维持120mg的维持剂量。

不良反应

最常见的不良反应（发生率至少15％）是鼻咽炎，头痛，上呼吸道感染，胃炎，皮疹，关节痛，四肢疼痛，疲劳和恶心。

禁忌

尚不明确。

注意事项

1、感染：在活动感染患者中延迟ENSPRYNG给药直至感染消失。不建议在治疗期间接种活疫苗或减毒活疫苗。

2、肝酶升高：在治疗期间监测ALT和AST水平；可能需要中断ENSPRYNG。

3、中性粒细胞计数减少：在治疗期间监测中性粒细胞。

贮藏

2°C至8°C冷藏，以防光照

作用机制

Satralizumab是一种人源化单克隆抗体，对人IL-6受体具有pH依赖的结合亲和力。Satralizumab在体外与膜结合的可溶性IL-6受体结合，并通过它们抑制IL-6的生物学活性表达。此外，satralizumab抑制了食蟹猴施用猴子IL-6的活性表达。

血浆母细胞对免疫球蛋白G1产生的抑制作用。

Satralizumab抑制了从健康成人外周血分离的成浆细胞中IL-6在体外产生的免疫球蛋白G1。

安全与疗效

1、来自2项随机对照III期研究（SakuraStar，SAkuraSky）的数据证实，在AQP4抗体阳性NMOSD成人患者中，Enspryng作为单药疗法以及与基线免疫抑制剂（IST，常用于管理与复发相关的NMOSD症状）联合治疗具有强健和持久的疗效及良好的安全性：与安慰剂相比，Enspryng显著降低了复发风险，疗效持续至96周。

2、SAkuraStar研究：评估了Enspryng单药疗法与安慰剂的疗效和安全性。结果显示，在AQP4抗体阳性亚组中，治疗第96周时，Enspryng治疗组有76.5%的患者无复发，安慰剂组为41.1%。

3、SAkuraSky研究：评估了Enspryng联合基线IST、安慰剂联合基线IST的疗效和安全性。结果显示，在AQP4抗体阳性亚组中，Enspryng+IST治疗组有91.1%的患者无复发，安慰剂+IST治疗组为56.8%。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/64c156a4-9bad-4d45-a294-0733c141f47b/spl-doc?hl=Satralizumab