维多珠单抗(Vedolizumab)

通用名：Vedolizumab

商品名：Entyvio

全部名称：维多珠单抗，Vedolizumab，Entyvio

适应症

成年溃疡性结肠炎(UC)

成年克罗恩病（CD）

用法用量

⑴ 在UC和CD中推荐剂量：在零，2和6周时，历时约30分钟静脉输注300 mg而其后每8周。

⑵ 在第14周时没有显示治疗获益的患者终止ENTYVIO。

⑶ 必须用无菌注射用水重建ENTYVIO冻干粉和给药前必须稀释在250 mL无菌0.9%氯化钠。对完整重建和稀释指导见完整处方资料。

⑷ 在重建和稀释4个小时内给予输注溶液。

⑸ 在开始用ENTYVIO治疗前(按照当前免疫接种指导原则)给予患者所有最新免疫接种。

不良反应

最常见不良反应(发生率≥3%和≥1%较高于安慰剂)：

鼻咽炎，头痛，关节炎，恶心，发热，上呼吸道感染，疲乏，咳嗽，支气管炎，流感，背痛，皮疹，瘙痒，窦炎，口咽痛，和肢体疼痛。

禁忌

已知对Entyvio或其任何赋形剂曾有严重或严重程度超敏性反应患者(例如呼吸困难，支气管痉挛，荨麻疹，脸红，皮疹和心率增加)禁用。

注意事项

1、超敏性反应(包括过敏性反应)：如发生过敏反应或其他严重过敏反应终止Entyvio。

2、感染：有活动性，严重感染患者建议不用Entyvio治疗直至感染被控制。当用Entyvio治疗发生严重感染患者中考虑不给Entyvio。

3、进行性多灶性脑白质病：尽管在Entyvio临床试验没有观察到病例，用另一种整合素受体拮抗剂治疗患者中曾导致JCV[乳头多瘤空泡病毒]感染导致进行性多灶性脑白质病(PML)和死亡。不能除外PML的风险。监视患者任何新神经学体征和症状或恶化。

贮藏

冷藏未开封小瓶在2°至8°C (36º至46ºF)。保留在原包装避光保护。

作用机制

维多珠单抗是一种人源化单克隆抗体与α4β7整合素特异性结合和阻断α4β7整合素与粘膜地址素细胞[addressin cell]粘附分子-1(MAdCAM-1)的相互作用和抑制记忆T-淋巴细胞跨越内皮进入胃肠道发炎实质组织的迁移。维多珠单抗不结合至或抑制α4β1和αEβ7整合素的功能和不拮抗α4整合素与血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)的相互作用。

优先地迁移进入胃肠道的记忆T-淋巴细胞一个离散子集的表面上表达α4β7整合素。MAdCAM-1是主要地在肠道内皮细胞上表达细胞和在T-淋巴细胞归巢[homing]至肠道淋巴组织中起至关重要作用。而α4β7整合素与MAdCAM-1的相互作用对溃疡性结肠炎和克罗恩病的标志[hallmark]的慢性炎症有重要贡献。

安全与疗效

拉斯维加斯—2012美国胃肠病学会（ACG）年会的报告的一项随机、安慰剂对照试验的结果显示，难治性克罗恩病患者用研究性药物vedolizumab治疗可获得长期改善。

用vedolizumab维持治疗52周后，获得临床缓解的患者几乎多达用安慰剂治疗者的2倍。 此外，与接受安慰剂治疗者相比，50%多接受vedolizumab治疗的患者克罗恩病活动性指数（CDAI）至少改善100分，获得无糖皮质激素缓解者为前者的2倍。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/6e94621c-1a95-4af9-98d1-52b9e6f1949c/spl-doc?hl=Entyvio