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全部名称：
奥马环素冻干粉注射剂，甲苯磺酸奥玛环素，欧马环素，omadacycline，Nuzyra
适应症：
NUZYRA是一种四环素类抗菌药，适用于治疗由易感微生物引起的下列感染的成年患者：
社区获得性细菌性肺炎（CABP）
急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）为了减少耐药细菌的发展并保持NUZYRA和其他抗菌药物的有效性，NUZYRA应该仅用于治疗或预防被过度怀疑是由易感细菌引起的感染。
奥马环素冻干粉注射剂（omadacycline）
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奥马环素冻干粉注射剂(omadacycline)
通用名：omadacycline
商品名：Nuzyra
全部名称：奥马环素冻干粉注射剂，甲苯磺酸奥玛环素，欧马环素，omadacycline，Nuzyra
适应症
NUZYRA是一种四环素类抗菌药，适用于治疗由易感微生物引起的下列感染的成年患者：
社区获得性细菌性肺炎（CABP）
急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）为了减少耐药细菌的发展并保持NUZYRA和其他抗菌药物的有效性，NUZYRA应该仅用于治疗或预防被过度怀疑是由易感细菌引起的感染。
用法用量
1、CABP：
a、第1天：负荷剂量：静脉滴注60分钟200毫克或100毫克静脉滴注30分钟两次
b、维持剂量：每天30分钟静脉输注100毫克，或每日300毫克。
2、ABSSSI ：
a、第1天：负荷剂量：在60分钟内静脉输注200mg或100mg静脉滴注30分钟两次
b、维持剂量：静脉内注射100毫克，每天30分钟或300毫克每天口服一次。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥2％）是恶心，呕吐，输液部位反应，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸转氨酶增加，γ-谷氨酰转移酶增加，高血压，头痛，腹泻，失眠和便秘。
禁忌
已知对Omadacycline，四环素类抗菌药物或NUZYRA中任何赋形剂的超敏反应。
注意事项
1、CABP患者的死亡率不平衡：在CABP试验中，NUZYRA治疗患者的死亡率为2％，莫西沙星治疗患者的死亡率为1％。造成永生不平衡的原因尚未确定。密切监测CABP患者对治疗的临床反应，特别是那些患者死亡风险较高。
2、牙齿变色和牙釉质发育不良：使用NUZYR牙齿发育（妊娠的后半部分，婴儿期和婴儿期至8岁）可能导致牙齿永久变色（黄灰棕色）和牙釉质发育不全。
3、抑制骨骼生长：NUZYRA在怀孕的第二和第三个三个月，婴儿期和儿童期至8年的使用可能会导致骨骼生长的可逆抑制。
4、艰难梭菌相关性腹泻：评估腹泻是否发生。
贮藏
储存在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许偏移15°C至30°C（59°F至86°F）
不要冻结。
作用机制
NUZYRA是一种现代化的四环素，特异地被设计克服四环素抗性，是一种每日一次的静脉和口服抗生素，表现出多种细菌的活性，包括革兰氏阳性、革兰氏阴性、非典型和耐药菌株。
安全与疗效
Nuzyra是一种现代化的四环素类抗生素，于2019年2月在美国上市，作为每日一次的口服和静脉注射抗生素用于治疗罹患CABP和ABSSSI的成人。
一项关键三期研究名为OASIS-2（Omadacycline in Acute Skin Structure Infections Study），评估了一天一次的omadacycline仅口服给药相较于一天两次口服利奈唑胺治疗ABSSSI成人患者的有效性及安全性，研究入组患者数为735例。
Omadacycline相比利奈唑胺治疗，在初次给药48小时到72小时之后，早期临床缓解（ECR）指标上达到了FDA指定的在改良意向治疗（mITT）人群中统计学上的非劣效性主要研究终点（10% 非劣效界值，95%置信区间）。Omadacycline用药组的ECR率为87.5%，利奈唑胺组为82.5%。
完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/51591524-4703-44c6-8bde-dce3e6a463d1/spl-doc?hl=Nuzyra
相关药讯
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paratek制药的欧马环素作用及功效
欧马环素（omadacycline）是美国paratek 制药公司开发的新型半合成四环素，由 Honeyman 等人通过两步法从米诺环素衍生化获得，为首个成功进入临床应用的氨甲基四环素品种。其分子式为 C29H40N4O7，相对分子量为 556.65。
欧马环素通过四环素类抗生素经典机制发挥作用，特异性地结合细菌核糖体 30S 亚基的 A 位点，抑制氨酰基-tRNA 与该位点正常结合，致肽链延伸终止，阻断蛋白质合成从而产生抑菌作用。体外条件下，其与核糖体 30S 亚基的亲和力明显强于四环素。四环素类抗生素与 30S 亚基的结合具有可逆性，因此通常显示抑菌活性。然而，体外条件下，欧马环素对肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌呈明显杀菌活性。
paratek制药公司目标是成为领先的制药产品研发商和销售商，以满足神经病学领域的治疗需求，公司最初关注的是精神病学。公司与普渡制药公司的合作赋予了公司在美国发展自己的专门销售和市场推广的潜力，该能力主要是将Intermezzo产品推销给精神病患者以及其他为解决未满足神经病领域的需要而研发的产品的推销。
paratek制药的欧马环素有别于替加环素（tigecycline）、eravacycline 等甘氨酰四环素，其主要结构特点是在米诺环素结构基础上进行 C9 位氨甲基修饰，该修饰可帮助欧马环素克服细菌耐药性、扩大抗菌谱、改善药代动力学特性，患者可放心使用。
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注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
已经帮助265人
2021-02-22 14:12
paratek制药的欧马环素适用于什么病症？
欧马环素（omadacycline）是一种氨甲基环素类药物，属于四环素类。Omadacycline通过抑制细菌蛋白合成发挥抗菌作用，对四环素耐药的细菌也有效。Omadacycline的抗菌谱包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、多重耐药肺炎链球菌、耐万古霉素肠球菌、军团菌、衣原体，以及除变形杆菌、普罗威登斯菌和摩根菌以外的肠杆菌科细菌，也包括大多数产超广谱β内酰胺酶的菌株。
2018年8月8日，Paratek制药公司宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准静脉注射和口服omadacycline适用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）。FDA已授予omadacycline合格传染病产品认证，用于治疗CABP、ABSSSI和UTI，并批准omadacycline的优先审评资格。根据与美国国防部的一项研究协议，omadacycline还被用于研究抗鼠疫和炭疽等传染病的病原体。
Paratek Pharmaceuticals, Inc.（简称Paratek），原名Transcept Pharmaceuticals, Inc.是一家制药公司，专注于基于四环素化学的抗菌疗法的开发和商业化。paratek制药的欧马环素目前已经在海外上市，想要了解药品相关信息以及购买该药的患者，都可联系医伴旅。
欧马环素耐受性好，其最常见的治疗中出现的不良事件为恶心，呕吐，输液反应，丙氨酸氨基转移酶升高，高血压，头痛，腹泻，失眠和便秘等。
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2021-02-22 14:27
paratek制药的欧马环素效果怎么样？
欧马环素（omadacycline）已经完成3期临床试验，用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤软组织感染，以及社区获得性细菌性肺炎，分别得出了omadacycline治疗效果不劣于利奈唑胺和莫西沙星的结论。与替加环素等四环素衍生物比较，omadacycline结构上的修饰使其更能对抗细菌耐药的机制，且有更少的不良反应。
在一项双盲、活性对照、全球性、多中心试验中，受试者随机接受 欧马环素或莫西沙星治疗。FDA 规定的试验首要终末指标为意向性治疗（ITT）人群开始治疗后 71 ～ 120 小时，欧马环素组早期临床应答（ECR）的受试者比例与莫西沙星组相比达统计学上非劣效（非劣效性界限为 10%）。次要终末指标为 ITT 人群和临床评估（CE）人群完成治疗后随访 5 ～ 10 日的治疗后评估（PTE）。EMA 规定的首要复合终末指标为 PTE 时，欧马环素组在 ITT 和CE 人群中肺炎严重程度指数（PORT）Ⅲ、Ⅳ的患者
比例与莫西沙星组相比非劣效。
试验结果显示，欧马环素达 FDA 规定的首要终末指标，欧马环素组 ECR 率为 81.1%，莫西沙星组为 82.7%。欧马环素也达 FDA 规定的次要终末指标，欧马环素组 PTE 时与莫西沙星组相比达统计学非劣效。欧马环素达 EMA 规定的终末指标，与莫西沙星组相比达统计学非劣效，且欧马环素应答率高。
欧马环素研发公司paratek制药创立于1996年,总部位于美国马萨诸塞州Boston,是一家商业阶段的生物制药公司。
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2021-02-22 14:42
paratek制药的欧马环素怎么样？
欧马环素（omadacycline）半衰期长及较好的口服生物利用度使其能够每日一次口服或静脉给药。在治疗肝损伤及肾损伤的患者时不需要调整剂量，扩大了适用范围。目前，还没有菌株对omadacycline耐药的报道。Omadacycline的诸多优点使其有望成为最具潜力的抗菌药物，其在治疗多重耐药菌感染具有一定的前景，尚需科学设计的临床试验评价omadacycline治疗多重耐药菌感染的效果，以确定其作为抗菌药物的真正价值。
2012 年的随机、单盲、多中心 II 期临床试验中首次比较了欧马环素与利奈唑胺联合或不联合氨曲南治疗复杂性皮肤和皮肤软组织感染（cSSSI，现称 ABSSSI）的疗效。219 例患严重脓肿、伤口感染、下肢溃疡、蜂窝织炎的cSSSI 成年患者（≥ 18 岁）随机入组，分别接受欧马环素（100 mg iv. qd./d，可改为 200 mg po. qd./d）和利奈唑胺（600 mg iv. bid./d，可改为 600 mg po. bid./d）治疗。在停药后 7 ～ 14 d 的疗效判定（TOC）终点，意向治疗（ITT）、调整意向治疗（MITT）、临床可评估（CE）、微生物学可评估（ME）各患者群中欧马环素的治疗成功率均高于利奈唑胺。
paratek制药是一家生物制药公司，为医院内外的患者开发难以治疗的疾病的变革性解决方案。专注于针对传染病和其他难以治疗的疾病的药物。paratek制药的欧马环素疗效明显，患者可从中获益。
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2021-02-22 14:48
paratek制药的欧马环素治什么？
欧马环素（omadacycline）是美国Paratek 制药公司开发的新型半合成四环素，为首个成功进入临床应用的氨甲基四环素品种。有别于替加环素（tigecycline）、eravacycline 等甘氨酰四环素，其主要结构特点是在米诺环素结构基础上进行 C9 位氨甲基修饰，该修饰可帮助奥玛环素克服细菌耐药性、扩大抗菌谱、改善药代动力学特性。
Paratek是一家专门的制药公司，于2001年以Novacea之称成立，位于特拉华州，专注于研发和销售解决在神经病领域有重要治疗需要的专有权产品。2018年8月8日，Paratek制药公司宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准静脉注射和口服omadacycline适用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）。Omadacycline是一种广谱四环素类抗生素。
一项(OASIS一2)随机、双盲、多中心的3期临床试验，比较口服omadacycline或利奈唑胺治疗急性细菌性皮肤和皮肤软组织感染的安全性和疗效。患者随机接受omadacycline(450 mg口服、qd，第三天改为300 mg口服、qd)或者利奈唑胺(600 mg口服、bid)，采用与OASIS-1一样的观察终点。该临床研究为初始口服omadacycline治疗提供了支持。
最终证实了欧马环素可以作为一种极具潜力的抗生素用于社区获得性肺炎，急性细菌性皮肤软组织感染的治疗。
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2021-02-22 15:03
Nuzyra的用途和效果
Nuzyra的用途：
Nuzyra是一种四环素类抗菌药，适用于治疗由易感微生物引起的下列感染的成年患者：
社区获得性细菌性肺炎（CABP）
急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）为了减少耐药细菌的发展并保持Nuzyra和其他抗菌药物的有效性，Nuzyra应该仅用于治疗或预防被过度怀疑是由易感细菌引起的感染。
Nuzyra的效果：
近日，研究人员考察了Nuzyra治疗社区获得性细菌性肺炎的疗效。
成年社区获得性细菌性肺炎患者(肺炎严重程度指数风险等级II、III或IV)随机接受Nuzyra（每12小时2次，每次100mg，随后调整为每24小时100mg）或莫西沙星（每24小时400mg），在治疗3天后，患者继续接受口服Nuzyra (每24小时300 mg)或莫西沙星(每24小时400 mg)治疗，总疗程为7-14天。研究的主要终点为早期临床响应，定义为咳嗽、排痰、胸膜性胸痛、呼吸困难症状至少改善2种，且72小时症状无恶化，未接受抢救抗菌药物治疗。次要终点为治疗后5-10天临床反应评估，定义为症状或体征的缓解或改善，无需进一步的抗菌治疗。
386人接受Nuzyra治疗，388人接受莫西沙星。早期临床反应（Nuzyra vs莫西沙星，81.1% vs 82.7%）和5-10天临床反应（Nuzyra vs莫西沙星，87.6% vs 85.1%）方面，组间差异不显著。Nuzyra治疗组41.1%的患者报告了不良事件，莫西沙星组为48.5%，其中最常见的不良事件包括胃肠道事件。12名患者死亡，其中Nuzyra组8人。
研究认为Nuzyra治疗社区获得性细菌性肺炎的效果与莫西沙星相当。
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2021-03-04 09:19
Nuzyra治疗细菌性肺炎的效果怎么样？
Nuzyra治疗细菌性肺炎的治疗效果怎么样？
Nuzyra是一种可每日1次静脉或口服给药的新型氨甲基环素类（aminomethylcycline）抗生素，在肺组织内可达到高浓度，并对引起社区获得性细菌性肺炎的常见病原体有活性。
在一项双盲试验中，（以1∶1的比例）将社区获得性细菌性肺炎（肺炎严重指数[Pneumonia Severity Index，PSI]风险分级为II、III或IV级）成人患者随机分组，接受Nuzyra（前两剂每12小时静脉给药100 mg，随后每24小时静脉给药100 mg）或莫西沙星（每24小时静脉给药400 mg）治疗。3日后允许分别转为口服Nuzyra（每24小时300 mg）或莫西沙星（每24小时400 mg）治疗；总的治疗持续时间为7～14日。主要终点为早期临床缓解，其定义为在未接受挽救性抗菌药治疗的情况下患者生存，四种症状（咳嗽、痰液产生、胸膜炎性胸痛和呼吸困难）中至少两种有改善，并且症状在72～120小时无恶化。次要终点为在最后一次给药后5～10日进行的治疗后评估时，研究者判定的临床缓解，临床缓解的定义为症状或体征消退或改善至不需要进一步抗菌药治疗的程度。使用10个百分点作为非劣效性界值。
结果：意向治疗人群包括Nuzyra组386例患者和莫西沙星组388例患者。Nuzyra的早期临床缓解率不劣于莫西沙星（分别为81.1%和82.7%；差异，－1.6个百分点；95%置信区间[CI]，－7.1～3.8），治疗后评估时研究者判定的临床缓解率分别为87.6%和85.1%（差异，2.5个百分点；95% CI，－2.4～7.4）。
结论：用于治疗社区获得性细菌性肺炎成人患者时，Nuzyra不劣于莫西沙星。
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2021-03-04 09:34
Nuzyra的安全性和疗效
Nuzyra的安全性和疗效
在一项双盲试验中，研究者（以1:1的比例）将CAP（PSI为II、III或IV级）成人患者随机分组，接受Nuzyra（前两剂每12小时静脉给药100 mg，随后每24小时静脉给药100 mg）或莫西沙星（每24小时静脉给药400 mg）治疗。3日后允许分别转为口服Nuzyra（每24小时300 mg）或莫西沙星（每24小时400 mg）治疗；总疗程为7~14天。主要终点为早期临床缓解，其定义为在未接受挽救性抗菌药治疗的情况下患者生存，四种症状（咳嗽、痰液产生、胸膜炎性胸痛和呼吸困难）中至少两种改善，且症状在72~120小时无恶化。次要终点为在最后一次给药后5~10日研究者评估的临床反应，临床缓解定义为症状或体征消退或改善且无需进一步抗菌药治疗。
主要结果：总体上，意向治疗人群中分别有41.9%和20.4%的患者大于65岁和大于75岁，85.4%的PSI风险分级为III级或IV级。意向治疗人群包括Nuzyra组386例患者和莫西沙星组388例患者。
疗效方面：在意向治疗人群（分别为87.6%和85.1%；差异，2.5个百分点；95% CI，－2.4～7.4）和临床符合方案人群（92.9%和90.4%；差异，2.5%；95% CI，－1.7～6.8）中，对于治疗后研究者评估的临床缓解，Nuzyra和莫西沙星的临床缓解率相似。在微生物学意向治疗人群中，Nuzyra和莫西沙星组在治疗后评估时的临床缓解率分别为89.2%和87.4%（差异，1.9%；95% CI，－4.6～8.5）。在根据PSI风险分级分类的亚组中，两个治疗组也观察到了相似的疗效。
在早期临床缓解和治疗后评估时研究者判定的临床缓解方面，对于基线时鉴别出的引起社区获得性细菌性肺炎的病原体，Nuzyra与莫西沙星临床疗效相似。
在小部分菌血症患者中，Nuzyra和莫西沙星在治疗后评估时的临床缓解率分别为73%（11/15）和83%（15/18）。
安全性：Nuzyra组41.1%的患者和莫西沙星组48.5%的患者报告治疗后发生的不良事件；最常见的是胃肠道事件（分别为10.2%和18.0%），两组差异最大的是腹泻发生率（1.0%和8.0%）。试验期间有12例死亡（Nuzyra组8例和莫西沙星组4例）。
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2021-03-04 09:45
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问
奥马环素是什么药，哪里有卖的？
答
奥马环素是一种新型9-氨甲基环素类药物，是在四环素类抗生素米诺环素基础上进行化学基团修饰后得到的半合成化合物，专门设计用于克服四环素耐药性，针对广泛的细菌表现出强劲的抑菌效果。目前国内还诶有上市这款药物，患者可以通过医伴旅获取，具体价格可以咨询医伴旅的客服人员。
已经帮助1399人
2021-08-20 16:35
问
奥马环素和替加环素会交叉耐药吗
答
替加环素是新一代广谱的甘氨酰四环素类抗菌药物，能克服由细菌外排及核糖体保护所导致的四环素耐药性。奥马环素是一种新型的氨甲基环素类抗生素，如果不按疗程使用，不按正规剂量使用，超剂量长时间使用，一样会造成耐药菌的产生。只是现在还没有发现，不能说以后没有。所以用药一定要谨慎，而且要按照规定，规定时间、规定剂量、规定频次来进行正确的使用。
已经帮助1770人
2021-08-20 16:37
问
奥马环素冻干粉注射剂多久耐药？
答
因为患者本身的病情病况、身体素质以及初次服药时间都各不相同，存在了太多的差异因素，因此最终具体的耐药时间也是千差万别，并不能一概而论。还是建议患者在使用奥马环素冻干粉注射剂时严格按照医嘱进行治疗，并且在治疗期间也要增强自身的身体素质，才能更好的对抗疾病，增强免疫力。
已经帮助1341人
2021-10-13 17:20
问
奥马环素冻干粉注射剂价格是多少呀？
答
奥马环素冻干粉注射剂暂未在中国上市，因此目前国内的各大医院以及药店都无法购买该药物，由于未上市，也就不曾进入医保，国内也没有一个确切的价格，患者想要购买只能选择前往国外购买。但如果患者选择前往海外购买奥马环素冻干粉注射剂的话，实际操作是比较复杂的，而且往返路途遥远，还要面对语言不通等各种情况，实在让人心有余而力不足。这时患者可以求助于国内的海外医疗服务机构医伴旅，能够安全、快捷且方便的帮助您购买到奥马环素冻干粉注射剂，相对来说在各方面都更有利于购药的患者。欢迎随时咨询医伴旅，为您解疑答惑。
已经帮助1364人
2021-10-13 17:30
问
奥马环素好在哪？
答
对于奥马环素来说，目前有关的对其产生耐药性的菌株报道较少，因为它在C7与C9位都有独特的修饰，这一方面可以改进药代动力学参数，提高口服生物利用度，降低恶心和呕吐的副作用;另一方面，添加的C9位的修饰可以克服耐药的核糖体保护机制，而C7位的修饰则可以克服四环素外排耐药机制问。例如，奥马环素具有更高核糖体亲和力从而绕过TetM和TetO的保护来克服核糖体的保护作用，但是具体的机制目前尚不清楚。最新有研究发现奥马环素和伊拉瓦环素对临床分离出来的耐多种抗生素的脓肿支原体具有显著的体外活性并且具有比替加环素更好的抗耐药性，因此他们可能会成为治疗脓肿支原体的新选择。
已经帮助2703人
2021-11-15 17:22
问
奥马环素的副作用是什么？
答
奥马环素的副作用为腹泻，恶心，丙氨酸氨基转移酶增加，高血压，头痛，天冬氨酸转氨酶增加，呕吐，输液部位反应，γ-谷氨酰转移酶增加，失眠和便秘等。如果您现在正在使用奥马环素，小编这边建议患者一定要按照医嘱进行正确的用药，部分患者总以为只要增加药物剂量就可以提高药物本身的效果，也以为只要减少药物剂量就可以减少副作用的发生，但实际并不是这样的，如果私自更改药物剂量，可能会引起更多不良反应，因此不要盲目用药。
已经帮助2580人
2021-11-16 09:45
问
奥马环素冻干粉注射剂治什么的？
答
奥马环素冻干粉注射剂是一种四环素类抗菌药，适用于治疗由易感微生物引起的下列感染的成年患者：社区获得性细菌性肺炎（CABP）。急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）为了减少耐药细菌的发展并保持奥马环素冻干粉注射剂和其他抗菌药物的有效性，本品应该仅用于治疗或预防被过度怀疑是由易感细菌引起的感染。恶心，呕吐，输液部位反应，高血压，头痛，腹泻，失眠和便秘等是其常见不良反应。
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2022-02-22 12:33
问
奥马环素冻干粉注射剂治疗期间需注意什么？
答
奥马环素冻干粉注射剂可以用于社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI），治疗期间需注意密切监测CABP患者对治疗的临床反应，特别是那些患者死亡风险较高；可能导致牙齿永久变色（黄灰棕色）和牙釉质发育不全；婴儿期和儿童期至8年的使用可能会导致骨骼生长的可逆抑制；评估腹泻是否发生。
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2022-02-22 12:35
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