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贝拉西普

全部名称:
贝拉西普、NULOJIX、Belatacept
适应人群:
接受肾移植需要预防器官排斥的成人患者。
 规格:
250毫克
  剂型:
注射剂
 厂家:
百时美施贵宝
有效期:
24个月
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贝拉西普的说明

贝拉西普的研发公司为百时美施贵宝公司。于2011年6月15日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。

贝拉西普是一种选择性T细胞共刺激阻断剂,适用于在成年患者接受肾移植中预防器官排斥,在中国尚未获得上市批准。

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贝拉西普说明书概述

贝拉西普是一种选择性T细胞共刺激阻滞剂。其主要作用机制是与抗原提呈细胞上的CD 80和CD 86结合,阻断CD 28介导的T细胞共刺激信号传递,抑制T细胞激活和扩散。

药品名称

通用名称:Belatacept

商品名称:NULOJIX

英文名称:Belatacept

中文名称:贝拉西普

全部名称:贝拉西普、NULOJIX、Belatacept

特殊人群用药

1、妊娠期

孕妇使用贝拉西普的数据不足以告知药物相关风险。已知它会穿过动物的胎盘。根据浓度-时间曲线下面积(AUC ),当在器官形成期间怀孕动物的bellasip暴露量为治疗第一个月最大推荐剂量(MRHD)10mg\u002Fkg体重的16和19倍时,没有致畸作用。在一项大鼠产前和产后发育研究中,雌性动物中与治疗相关的感染与婴儿死亡率增加有关,这可能是由于孕产妇健康状况恶化造成的,其暴露量是MRHD中观察到的暴露量的三倍。

2、哺乳期

目前还没有关于母乳中是否存在beatacept或beatacept对母乳喂养婴儿或母乳产量的影响的数据来告知哺乳婴儿的风险。静脉给药后,贝拉西普会从动物通过乳汁中排出,该药物可能就是存在于人乳中,尚未研究哺乳婴儿胃肠道中完全比他西普的吸收情况。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时,还应考虑母亲对贝他赛的临床需求以及贝他赛或潜在孕产妇疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿童使用

Beatacept对18岁以下患者的治疗效果尚未确定。T细胞发育持续到青少年,对新生儿自身免疫性的潜在担忧也适用于儿科使用。

4、老年用药

在接受推荐剂量方案的401名患者中,15%的患者年龄为65岁及以上,3%的患者年龄为75岁及以上。这些受试者和年轻受试者在治疗效果方面没有总体差异,但不能排除老年人敏感性更高或疗效更低的可能性。

禁忌症

主要涉及中枢神经系统(中枢神经系统)的移植后淋巴组织增生性疾病(PTLD)的风险。对于人类疱疹病毒第四型(EBV)血清阴性或 EBV 血清阴性的移植受者,禁止使用 BELACHEP。

药物相互作用

1、霉酚酸酯(MMF)

当患者的治疗在环胞菌素和贝拉西普之间切换时,监测是否需要调整伴随使用的麦考酚酸吗非酯(MF)剂量。环胞菌素通过防止MPA的肠肝再循环来减少麦考酚酸(MPA)暴露,而贝拉西普则不会:

1)从贝拉西普转用环孢霉素后,可能需要更高的MMF剂量,因为这可能影响导致成本较低的MPA浓度,并增加移植物进行排斥的风险。

2)从环胞菌素转为贝他赛后,可能需要较低剂量的米非司酮,因为这可能会导致MPA浓度升高并增加与MPA相关的不良反应的风险。

2、细胞色素P450底物

当与贝拉西普联合用药时,由CYP 1A 2、CYP 2C 9、CYP 2D 6、CYP 3A和CYP 2C 19代谢的药物无需调整剂量。

3、抗胸腺细胞球蛋白

在新的肾移植受者中,抗胸腺细胞球蛋白(或任何其他细胞消耗诱导疗法)和倍他西普联合(同时或几乎同时) ,特别是具有肾移植静脉血栓形成其他危险因素的受者可能有肾移植静脉血栓形成的风险。

药物过量

健康受试者已接受单剂量高达20毫克/公斤的比他西普,没有显着的毒性作用。肾移植患者中比推荐剂量更高的累积剂量和更频繁地给药比他西普导致CNs相关不良反应的发生率更高。如果用药过量,建议监测患者是否有任何不良反应的体征或症状,并采取适当的对症治疗。

成分

活性成分:belatacept

非活性成分:单碱式磷酸钠、氯化钠和蔗糖

性状

注射剂

贮存方法

1、贝拉西普冻干粉在2°C至8°C冷藏条件下储存。

2.使用前将贝拉西普保存在原包装中,以防止潮湿。

3.应立即将复溶溶液从瓶子转移到输液袋或瓶子中。

4、贝拉西普输注必须在进行配制贝拉西普冻干粉后24小时内可以完成。如果不立即使用,输液液可以冷藏储存:2°C至8°C,并遮光24小时(室温下总共24小时中最多4小时:20°C至25°C,室温光照)。

生产厂家

百时美施贵宝

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