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Strensiq(阿法酸酶注射溶液)

全部名称:
Strensiq、asfotase alfa、阿法酸酶注射溶液
适应人群:
存在磷酸酯酶过少症的婴儿、儿童或者青少年。
 规格:
18毫克/0.45毫升、28毫克/0.7毫升、40毫克/毫升、80毫克/0.8毫升
  剂型:
注射剂
 厂家:
美国亚力兄Alexion
有效期:
24个月
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Strensiq(阿法酸酶注射溶液)的说明

Strensiq是由美国亚力兄制药公司研发生产的一种处方药,2015年8月底在欧盟获批上市,2015年10月底在美国获批上市。

Strensiq目前尚未在国内批准上市,也没有纳入医保报销范围。

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Strensiq说明书概述

Strensiq是一种针对低磷酸酯酶症的创新酶替代疗法药物,通过替换患者体内缺失的酶来改善病情,发挥其药理作用,促进骨骼和牙齿的正常矿化,改善患者的骨骼健康和生活质量。

药品称呼

通用名称:Strensiq

商品名称:Strensiq

英文名称:asfotase alfa

中文名称:阿法酸酶注射溶液

全部名称:Strensiq、asfotase alfa、阿法酸酶注射溶液

剂型和规格

Strensiq(阿法酸酶注射溶液)是一种清澈、微乳白色或乳白色、无色至微黄色的水溶液;可能存在少量半透明或白色小颗粒。

该产品有以下几种规格:

1、18毫克/0.45毫升

2、28毫克/0.7毫升

3、40毫克/毫升

4、80毫克/0.8毫升

特殊人群用药

1、妊娠期

目前尚无关于妊娠期患者使用Strensiq的具体数据来评估其风险。动物实验中,在远高于人体推荐剂量的情况下未发现明显的胎儿毒性、胚胎致死性或致畸性,但这并不能直接推断到人类身上,动物与人类的生理反应存在差异。如果妊娠期妇女确实需要使用Strensiq,应在充分了解潜在风险并与医生充分讨论后,谨慎决定。

2、哺乳期

尚无关于母乳中是否存在α-硫胺素及其对母乳喂养婴儿和乳汁产量的影响的数据。哺乳期妇女在使用Strensiq前应咨询医生,评估其对母乳喂养的潜在影响。如果认为风险较高,可能需要考虑暂停母乳喂养或寻找其他替代方案。

3、儿童使用

Strensiq在儿科患者(包括围产期/婴儿期和青少年期HPP患者)中的治疗效果已得到证实。对于儿童患者,应根据医生的建议和处方剂量使用Strensiq,并密切监测治疗效果和可能出现的副作用。

4.老年用药

尚无年龄在65岁以上的HPP患者参与Strensiq的临床试验,缺乏关于老年患者反应的数据。在使用Strensiq时,应特别关注老年患者的身体状况和药物反应,必要时调整剂量或采取其他措施以确保用药安全。

药物相互作用

干扰实验室检测

1、利用碱性磷酸酶作为检测试剂的实验室检测

研究表明,Strensiq(阿法酸酶注射溶液)和利用碱性磷酸酶(ALP)结合检测系统的实验室检测之间存在分析干扰,导致接受Strensiq(阿法酸酶注射溶液)治疗的患者出现错误的检测结果。建议在检测正在接受Strensiq(阿法酸酶注射溶液)治疗的患者的样本时使用不含碱性磷酸酶结合技术的实验室检测。为避免出现错误结果,请告知实验室操作人员患者正在接受Strensiq(阿法酸酶注射溶液)治疗。

2、血清碱性磷酸酶

通过实验室检测到高血清碱性磷酸酶测量值出现在接受Strensiq(阿法酸酶注射溶液)治疗的患者中,并反映了asfotase alfa的循环浓度。建议不要依赖血清ALP测定来为接受Strensiq(阿法酸酶注射溶液)治疗的患者做出临床决策。

性状

注射液

贮存方法

1、Strensiq(阿法酸酶注射溶液)小瓶必须在2°C至8°C的冷藏条件下保存在原纸箱中,直到使用时为止,并避光保存。

2、从冰箱中取出后,Strensiq(阿法酸酶注射溶液)应在3小时内使用。

3、请勿在纸箱上标注的有效期后使用。

4、不要冷冻或摇晃。

5、小瓶仅供一次性使用,未使用的产品请丢弃。

生产厂家

亚力兄制药

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