Monjuvi(tafasitamab)

通用名：tafasitamab

商品名：Monjuvi

全部名称：tafasitamab-cxix，tafasitamab，Monjuvi

适应症

MONJUVI是一种CD19定向的溶细胞抗体，与来那度胺合用(lenalidomide)，可治疗未另作说明的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（包括低级淋巴瘤引起的DLBCL）且不适合自体干细胞移植（ASCT）的成年患者。

用法用量

在开始服用MONJUVI之前，应先进行处方药治疗。

MONJUVI的推荐剂量为12 mg/kg，根据以下给药时间表进行静脉输注：

周期1：28天周期的第1、4、8、15和22天。

周期2和3：每个28天周期的第1、8、15和22天。

周期4及以后：每个28天周期的第1天和第15天。

与来那度胺合用MONJUVI最多可使用12个周期，然后继续MONJUVI作为单一疗法，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

规格

注射用：200毫克的tafasitamab-cxix冻干粉装在单剂量小瓶中以进行重溶。

不良反应

最常见的不良反应（≥20％）是中性粒细胞减少，疲劳，贫血，腹泻，血小板减少，咳嗽，发热，周围水肿，呼吸道感染和食欲下降。

禁忌

无

注意事项

输液相关反应：输液期间要经常监测患者。根据严重程度中断或中止输注。

骨髓抑制：监测全血细胞计数。使用剂量调整和生长因子支持进行管理。根据严重性中断或中止MONJUVI。

感染：MONJUVI期间和之后可能会发生细菌，真菌和病毒感染。监视患者的感染情况。

胚胎-胎儿毒性：可能引起胎儿伤害。向女性提供可能对胎儿造成潜在危险的生殖潜能，并建议使用有效的避孕措施。

贮藏

将冷藏后的温度在36°F至46°F（2°C至8°C）的温度下存放在原始纸箱中，以避光。不要摇晃。不要冻结。

作用机制

Tafasitamab-cxix是一种Fc修饰的单克隆抗体，可与在前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞的表面以及几种B细胞恶性肿瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤）上表达的CD19抗原结合。

与CD19结合后，tafasitamab-cxix通过凋亡和免疫效应机制介导B细胞裂解，包括抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。

在DLBCL肿瘤细胞中进行的体外研究中，与单独使用tafasitamab-cxix或来那度胺相比，tafasitamab-cxix与来那度胺合用可提高ADCC活性。

安全与疗效

Monjuvi是第一个获FDA批准用于一线治疗期间或治疗后病情进展的r/r DLBCL成人患者的二线疗法。此前，FDA已授予了Monjuvi快速通道资格、突破性药物资格、优先审查资格。目前，Monjuvi也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。

此次批准基于L-MIND研究的数据。这是一项开放标签、多中心、单臂II期研究，评估了Monjuvi联合来那度胺治疗既往已接受至少一种但不超过3种疗法（包括一种抗CD20靶向疗法，如利妥昔单抗）、没有资格接受大剂量化疗（HDC）和随后的自体干细胞移植（ASCT）的r/r DLBCL患者。

结果显示：Monjuvi+来那度胺联合治疗的总缓解率（ORR）为55%（主要终点），完全缓解率（CR）为37%、部分缓解率（PR）为18%。缓解具有持久性，中位缓解持续时间（mDOR）为21.7个月（关键次要终点）。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/ec13ac6b-bfde-4e84-907a-83bd69584d95/spl-doc?hl=Monjuvi