普罗文奇(Sipuleucel-T)

通用名：普罗文奇

商品名：Provenge

全部名称：普罗文奇，Sipuleucel-T，Provenge

适应症

用于治疗去势抵抗性（激素难治性）前列腺癌（CRPC），是首个被FDA批准的治疗性肿瘤疫苗。

用法用量

1、仅供自体使用。仅供静脉注射。

2、以约2周的间隔施用3次剂量。

3、预先给予口服对乙酰氨基酚和抗组胺药如苯海拉明的患者。

4、在输注之前，确认患者的身份与输液袋上的患者标识符相符。

5、在约60分钟内静脉注射PROVENGE。不要使用电池过滤器。

6、急性输液反应的中断或缓慢输注，取决于反应的严重程度。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥15％）是寒战，疲劳，发烧，背痛，恶心，关节疼痛和头痛。

禁忌

没有。

注意事项

1、可能发生急性输液反应。如果发生反应，降低速率或停止输液并进行适当的治疗。

2、还观察到晕厥和低血压。密切监测心脏或肺部病人的病情。

3、血栓栓塞事件危险因素患者应谨慎使用。

4、PROVENGE对传染性传染病没有检测，可能会将疾病传播给处理该产品的保健专业人员。5、应遵循普遍的预防措施。

6、伴随使用化疗和免疫抑制药物与PROVENGE尚未研究。

贮藏

PROVENGE是250毫升悬浮液，含有在哺乳动物林格注射液USP中用PAP-GM-CSF激活的至少5000万个自体CD54 +细胞。 它在密封的输液袋中提供，标签为特定的接受者。

NDC 30237-8900-6：单个包装在纸箱中的一个袋子。

PROVENGE直接运送到一个装有专用隔热聚氨酯容器的纸板运输箱中的注入供应商。 容器内的隔热容器和凝胶包被设计成保持PROVENGE的适当运输和储存温度，直到输注。

收到后，打开外部纸板装运箱，以验证位于绝热容器顶部的产品和患者专用标签。

不要从运输箱中取出隔热容器，或者打开绝缘容器的盖子，直到患者准备输液。

作用机制

PROVENGE®是一种新型的自体免疫细胞疗法，它可以激活患者自身的免疫系统对抗肿瘤的发展与转移。其主要有效成分是经过前列腺酸性磷酸酶（PAP）重组蛋白和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）重组蛋白激活的抗原递呈细胞。

安全与疗效

Dendreon Pharmaceuticals公司在6000多名转移性去势抵抗前列腺（mCRPC）男性患者中进行了一项真实世界研究分析，将细胞疗法PROVENGE（sipuleucel-T）添加到常用处方药物（abiraterone acetate和enzalutamide）中，将患者的死亡风险降低了41％，中位总生存期（OS）延长了14.5个月。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/8309b497-5d4e-4408-ac0c-2452c11c8a35/spl-doc?hl=Sipuleucel