卡介苗(BCGVaccine)

通用名：BCGVaccine

商品名：BCGVaccine

全部名称：卡介苗，BCGVaccine，Bacillus Calmette-Guerin Vaccine

适应症

①肿瘤的辅助治疗;

②预防结核病;

③治疗哮喘性支气管炎及预防小儿感冒。

也用于治疗膀胱原位癌和预防复发，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发。

用法用量

1、推荐剂量

80mg制剂：通常，在1瓶( 80mg )本品中添加2mL附件溶剂(日本药典生理食盐液)，制成40mg/mL的悬浊液。
再向其中加入日本药典生理盐水39mL，配制成均等的卡介苗稀释液。
40mg制剂：通常，在1瓶( 40mg )本品中添加1mL附件溶剂(日本药典生理食盐液)，制成40mg/mL的悬浊液。
再向其中加入日本药典生理盐水19.5mL，配制成均等的卡介苗稀释液。

2、给药方法
给药方法将尿道导管在无菌条件下插入膀胱内，排出残尿后，通常由该导管缓慢注入含80mg卡介苗的稀释液，原则上保持在膀胱内2小时。 这通常每周重复一次8周。
另外，用量和次数可根据症状适当增减，另外，给药间隔也可根据需要延长。
用法及用量相关的使用注意事项
1、因其他疾病而正在进行抗菌剂疗法的患者，应该推迟服用本剂直到其疗法结束。
2、给药途径:本剂仅用于膀胱内注射，不得经皮接种或任何途径(皮内、皮下、肌肉内、静脉内等)注射。
3、给药时:给药前，要充分注意插入尿道导管，以免对尿路系统造成损伤。 如果误发生损伤，本剂的注入应从7日开始，间隔14天进行。
4、给药速度:本剂的注入应尽可能缓慢。
5、排尿时:注入本剂后的最初排尿时，为了能充分排尿，要在座位上排尿，另外为了避免头晕引起的事故，最好不要突然站起来。
6、排尿处理:注入本剂后的最初排尿，应采取适当的容器(蓄尿容器等)，消毒后废弃，以免感染卡介苗。
7、作为消毒的方法，例如有在排尿中加入半量的10%次氯酸钠溶液(高光等)放置15分钟的方法等。另外，在排尿中加入10%次氯酸钠溶液时，有时会产生氯气，因此要充分换气。

规格

80mg制剂：80毫克小瓶1瓶（附带的溶剂：含有2mL日本药典生理盐水的安瓿瓶）
40mg制剂：40毫克小瓶1瓶（附带的溶剂：含有1mL日本药典生理盐水的安瓿瓶）

不良反应

1.治疗用卡介苗在使用后可能发生“卡介苗全身性反应”，临床症状包括：发热39.5℃或39.5℃以上，持续12小时或12小时以上;发热38.5℃或38.5℃以上，持续48小时或48小时以上;肺炎、肝炎、外泌尿生殖器官机能异常，有活体组织检查的肉芽肿性炎症;或败血症的传统症状，包括循环不良，急性呼吸困难和散在的血管内血凝。

2.治疗用卡介苗在使用后可能引起局部反应。灌注后，膀胱受药液刺激可出现尿频、尿急、血尿、排尿困难等症状。

3.治疗用卡介苗在使用后可能出现低热。常在用药2～3小时出现，持续数天不等。不需停药，也不需治疗，能自愈。发生率较高，常有半数以上的患者可发生这类症状。

4.有少数患者使用治疗用卡介苗后可自觉不适乏力，关节疼痛，体温达38℃以上。还有个别患者由于卡介菌侵入局部组织，细菌生长繁殖，引起尿道炎、前列腺炎、睾丸炎或附睾炎。

5.极个别患者，因卡介菌经血液引起卡介苗性肺炎或肝炎。凡出现全身性反应的患者，均应立即停止用药，并用抗痨药，对症药等进行治疗。

6.导致死亡报道：国外曾已报告两例使用卡介苗致死的病例，都与全身性卡介苗反应有关。一例与其前期肝脏酒精中毒，未注意导尿管创伤而腔内用药有关。第二例，可能与没有意识到全身性卡介苗反应，而继续进行卡介苗治疗有关。

禁忌

严重的慢性疾病（如心、脑、血管疾病、慢性肾病）禁用。

注意事项

1.有免疫缺陷或损害者（如艾滋病患者）有可能引起全身性卡介苗疾病的危险。

2.正使用免疫抑制药物或放射治疗者，亦有上述同样的危险性。

3.对卡介苗过敏者，有可能引起强烈过敏反应。

4.发热及急性传染病患者，包括活动性结核病人，待疾病治愈后再进行治疗。

贮藏

冷藏在2-8°C(36-46°F)。

避免阳光直射

作用机制

卡介苗（BCG Vaccine）是由减毒牛型结核杆菌悬浮液制成的活菌苗，具有增强巨噬细胞活性，加强巨噬细胞杀灭肿瘤细胞的能力，活化T淋巴细胞，增强机体细胞免疫的功能。

安全与疗效

卡介苗是计划免疫法定的疫苗之一，每位新生儿都必须接种，用于预防肺结核。

1976年，摩拉里斯(Morales)医生首次将卡介苗直接注入膀胱治疗复发性浅表膀胱癌获得成功。随后各国医生对用卡介苗治疗和预防表浅膀胱癌进行了大量临床观察和研究，结果表明，卡介苗灌注治疗术后残存膀胱癌的完全缓解率为50%～90%(平均70%)，有效降低了膀胱癌复发率，推迟肿瘤复发和病情进展时间。

完整说明书详见：

https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/a83f0b99-9038-4c5a-aaac-8792b32838fe/spl-doc?hl=BCG%20Vaccine