德谷胰岛素(Tresiba)

通用名：德谷胰岛素

商品名：Tresiba

全部名称：德谷胰岛素，诺和达，Tresiba，insulin degludec

适应症

德谷胰岛素用于改善成人糖尿病患者的血糖控制。

德谷胰岛素可用于 1型或2 型糖尿病。

用法用量

该药品是基础胰岛素，每天在任何时间，最好每天在同一时间皮下给药一次。

胰岛素类似物（包括德谷胰岛素）的效力以单位表示。

（1）单位的德谷胰岛素相当于1国际单位的人胰岛素，1单位的甘精胰岛素（100单位/mL）或1单位的德谷胰岛素。

在2型糖尿病患者中，该药物可以单独给药，也可以与口服抗糖尿病药物，GLP-1受体激动剂和推注胰岛素联合使用。

在1型糖尿病中，Tresiba必须与速效/速效胰岛素结合使用，以满足进餐时胰岛素的需求。

Tresiba的剂量应根据患者的需要而定。建议通过基于空腹血浆葡萄糖的剂量调整来优化血糖控制。

如果患者进行更多的体育锻炼，改变其日常饮食或在合并疾病期间可能需要调整剂量。

在无法在一天的同一时间给药的情况下，Tresiba允许灵活地选择胰岛素的给药时间。每次注射之间至少应保证8个小时。

2型糖尿病患者：

推荐的每日起始剂量为10个单位，然后逐个调整剂量。

1型糖尿病患者：

德谷胰岛素（Tresiba）每天与进餐时间胰岛素一起使用，需要随后进行个别剂量调整。

规格

3ml*10支

不良反应

低血糖，过敏反应，注射部位反应，脂肪代谢障碍，瘙痒，皮疹，水舯和体重增量

禁忌

对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。

注意事项

1、低血糖：

漏餐或无计划的剧烈体育运动可能会引起低血糖。

如果胰岛素的给药剂量远高于胰岛素的需要量，则可能会发生低血糖。

胰岛素剂量（特别是基础-餐时胰岛素给药方案）应与食物摄入和体力活动相匹配，以尽可能降低低血糖风险。

如患者的血糖控制有极大改善（例如：通过胰岛素强化治疗），其低血糖的常见先兆征象可能会改变，需相应告知这些患者。长期糖尿病患者的常见先兆征象可能会消失。

伴随疾病，特别是感染和发热，通常会增加患者的胰岛素需要量。肾脏、肝脏的伴随疾病或累及肾上腺、垂体或甲状腺的疾病可能需要改变胰岛素的剂量。

与其他基础胰岛素药品一样，本品作用时间长，可能会延迟低血糖的恢复。

2、高血糖：

重度高血糖建议给予速效胰岛素。

需使用胰岛素的患者如给药剂量不足和/或终止治疗可能会引起高血糖，并且可能会引起糖尿病酮症酸中毒。此外，伴随疾病（特别是感染）可能会引起高血糖，从而使胰岛素的需要量增加。

通常，高血糖的最初症状在数小时或数天内逐渐出现。这些症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干燥潮红、口干、食欲减退以及呼气丙酮味。在某些情况下，未经治疗的高血糖事件可能会引起糖尿病酮症酸中毒，这可能危及生命。

从其他胰岛素药品改用本品：

患者改用其他类型、品牌或生产商的胰岛素必须在严密的医疗监测下进行，可能需要更改剂量。

噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合治疗：

当噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合使用时，已有心力衰竭事件的报告，特别是具有心力衰竭风险因素的患者。如果考虑噻唑烷二酮类药物与本品联合使用，应予以注意。如采用联合用药，应观察患者心力衰竭、体重增加和水肿的体征及症状。如发生心脏症状的加重，应停止使用噻唑烷二酮类药物。

3、眼部异常：

胰岛素强化治疔后，血糖控制突然改善可能会引发糖尿病视网膜病变暂时恶化，而血糖控制的长期改善可降低糖尿病视网膜病变进展的风险。

避免用药错误：

务必指导患者在每次注射前检查胰岛素标签，以免不慎将本品与其他胰岛素药品相互混淆。

患者必须确认注射笔的剂量计数器上调定的单位。因此，自行注射的患者必须能阅读注射笔上的剂量计数器。务必指导盲人或视力不佳的患者向其他视力良好并接受过胰岛素装置使用培训的人员获取帮助。

4、低钾血症：

包括本品在内的所有胰岛素药品均会引起钾离子从细胞外转移至细胞内，可能导致低钾血症。未经治疗的低钾血症可能引起呼吸麻痹、室性心律失常和死亡。如果提示患者有低钾血症的风险（例如使用可降低血钾的药物，使用对血清钾离子浓度敏感药物的患者），应监测钾离子水平。

运动员慎用

5、对驾驶和操作机械能力的影响：

患者的注意力和反应能力可能会受到低血糖的影响。在这些能力特别重要的情况下（如驾驶汽车或操作机器时），可能会存在风险。

应告知患者采取预防措施，以免在驾驶时发生低血糖。这对于低血糖先兆征象已减少或对于先兆征象的感知缺失或者低血糖频繁发作的患者来说尤为重要。这些情况下应考虑是否适合驾驶。

不相容性：

添加到本品的物质可能会导致德谷胰岛素降解。

本品不得加到输注液中。

本品不得与任何其他药品混合。

贮藏

首次使用前：

密闭，2～8 ℃ 避光保存，避免冷冻。

注射笔应盖上笔帽，避光保存。

首次使用后或随身携带的备用品：

切勿 2～8 ℃ 冷藏保存。可在室温下（不超过 30 ℃ ）保存。

注射笔应盖上笔帽，避光保存。

作用机制

德谷胰岛素与人胰岛素受体特异性结合，产生与人胰岛素相同的药效学作用。胰岛素的降血糖作用机制为，胰岛素与肌肉和脂防细胞上的受体结合后促进葡萄的摄取，同时抑制肝脏输出葡萄糖。

安全与疗效

头对头临床研究CONCLUDE（NCT03078478）的新数据显示，在接受基础胰岛素联用或不联用口服降糖药（OAD）血糖水平控制不佳的2型糖尿病成人患者中，与甘精胰岛素U300相比，Tresiba将血糖水平（HbA1c）显著降低、低血糖风险总体较低。在主要终点36周维持期内总体症状性低血糖发生率的优越性方面，与甘精胰岛素U300相比，Tresiba在数值上较低，但无统计学显著差异。在长达88周的整个治疗期间，总体症状性低血糖发生率显著降低，数据有利于Tresiba。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/456c5e87-3dfd-46fa-8ac0-c6128d4c97c6/spl-doc?hl=Tresiba