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伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)

全部名称:
伏索利肽、Vosoritide、Voxzogo
适应人群:
存在开放性骨骺的软骨发育不全的儿童。
 规格:
0.56mg
  剂型:
注射剂
 厂家:
美国Biohaven制药
有效期:
36个月
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伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)的说明

伏索利肽是全球首款获批用于软骨发育不全儿童患者的药物,由美国BioMarin公司研发。2021年8月,伏索利肽在欧盟上市。同年11月,美国食品药品监督管理局(FDA)完成加速审批并上市。

2022年6月22日,中国瑞金海南医院成功为5名平均年龄为5.8岁的先天性软骨发育不全患儿进行了伏索利肽的注射治疗,这是该药在中国落地的首批受益者,目前药物尚未在国内上市。

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伏索利肽说明书概述

伏索利肽是一种大环类化合物,同时也是C型利钠肽的类似物以及软骨内骨化刺激剂,通过下调成纤维细胞生长因子受体3(FGFR3)信号传导,促进软骨内骨形成。

药品名称

通用名称:Vosoritide

商品名称:Voxzogo

英文名称:Vosoritide

中文名称:伏索利肽

全部名称:伏索利肽、Vosoritide、Voxzogo

剂型和规格

注射用:0.4毫克, 0.56毫克,或1.2毫克 ,白色至黄色冻干粉,装在单剂量瓶中用于复溶。

特殊人群用药

1、妊娠期

尚无关于孕妇使用伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)评估重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险的可用数据。在动物生殖研究中,当妊娠动物以分别相当于最大推荐人剂量14倍和200倍暴露量的剂量接受皮下给药时,没有证据表明胚胎-胎仔毒性或先天性畸形(MRHD)。

2、哺乳期

尚未提供有关伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)在人乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁产量的影响的信息。伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)存在于动物乳汁中。当药物存在于动物乳中时,药物很可能也会存在于人乳中。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时,还应考虑母亲对伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)的临床需要,以及伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)或潜在的母体疾病对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。

3、儿童使用

已在儿科患者中确定了伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)的安全性和有效性,以改善伴开放性骨骺的软骨发育不全患者的线性生长。

将伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)用于该适应症有以下证据支持:在121名5至15岁的软骨发育不全儿科患者中进行的充分且对照良好的研究、在4.5个月至15岁的儿科患者中进行的药代动力学数据,以及在4.4个月至小于5岁的儿科患者中进行的额外安全性数据。

4、肾功能损害

尚未评估肾功能损害对伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)药代动力学的影响。eGFR ≥ 60 毫升/分钟/1.73 平方米的患者无需调整剂量。eGFR < 60毫升/分钟/1.73 平方米的患者不推荐使用伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)。

药物相互作用

1、与胰岛素促分泌素(如磺酰脲)或胰岛素合用

司美格鲁肽片剂(Rybelsus)在血糖浓度升高的情况下刺激胰岛素释放。接受司美格鲁肽片剂(Rybelsus)联合促胰岛素分泌剂(例如,磺酰脲类药物)或胰岛素的患者发生低血糖的风险可能增加,包括重度低血糖。

在开始司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗时,考虑减少合并使用的促胰岛素分泌剂(如磺酰脲类)或胰岛素的剂量,以降低低血糖的风险。

2、口服药物

司美格鲁肽片剂(Rybelsus)导致胃排空延迟,因此有可能影响其他口服药物的吸收。在一项药物相互作用研究中,当与司美格鲁肽片剂(Rybelsus)联合给药时,左旋甲状腺素暴露量增加33%(90%CI:125-142)。

当同时给予口服药物时,指导患者密切遵循司美格鲁肽片剂(Rybelsus)给药说明。对于治疗指数较窄或需要临床监测的药物,考虑增加临床或实验室监测。

成分

活性成分:vosoritide

非活性成分:海藻糖二水合物、甘露醇、柠檬酸钠二水合物、蛋氨酸、柠檬酸一水合物和聚山梨酯80

性状

粉针剂

贮存方法

1、在2°C至8°C的温度范围内,将伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)小瓶和预充稀释剂注射器储存在冰箱中。

2、可以将伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)(混合前)在20°C至25°C的室温下储存90天。

3、在纸箱上记录开始在室温下储存伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)的日期,以跟踪90天。

4、在室温条件下储存之后,请勿将伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)放回冰箱。如果在室温下储存90天内仍未使用,请将其丢弃。

5、请勿在超过有效期的情况下使用伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)。

6、请勿冷冻伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)。

7、将伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)储存在阳光直射的地方。

8、将伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)和所有药物放在儿童拿不到的地方。

生产厂家

拜玛林制药

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