奥英妥珠单抗

别名：奥加伊妥珠单抗

全部名称：奥英妥珠单抗、奥加伊妥珠单抗、贝博萨、Inotuzumab、Ozogamicin、Besponsa

成分

奥英妥珠单抗

性状

冻干粉

剂型

注射剂

规格

1mg/支

适应症

适用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

用法用量

在所有输注之前，先用皮质类固醇、解热剂和抗组胺药进行药物治疗。

根据药物治疗反应，将剂量分为：

1、第一周期及后续周期：第一周期：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，21天为一个周期。

2、后续周期：患者达到缓解：0.5mg/㎡第1，8,，15天，28天为一个周期。

3、患者未达到缓解：0.8mg/㎡第1天，0.5mg/㎡第8,15天，28天为一个周期。

不良反应

>10%

1、中枢神经系统：疲劳（35%）、头痛（28%）、害冷（11%）

2、内分泌和代谢：γ-谷氨酰转移酶增加（21%-67%），高尿酸血症（4%-16%）

3、胃肠道：

1）血清脂肪酶升高（9%-32%）、恶心（31%）、腹痛（23%）

2）腹泻（17%）、便秘（16%）、呕吐（15%）

3）血清淀粉酶升高（5%-15%）、口腔炎（13%）、食欲下降（12%）

4、血液和肿瘤：血小板减少（51%；3级：14%；4级：28%）

1）中性粒细胞减少（49%；3级：20%-49%；4级：27%）

2）贫血（36%；≥3级：24%）

3）白细胞减少（35%；≥3级：33%）

4）出血（≥3级：5%-33%）

5）发热性中性粒细胞减少（26%；≥3级：26%）

6）淋巴细胞减少（18%；≥3级：16%）

5、肝：血清AST（谷草转氨酶）升高（71%），血清碱性磷酸酶升高（13%-57%），血清ALT（谷丙转氨酶）升高（49%），血清转氨酶升高（26%），肝静脉阻塞性疾病（≤23%），高胆红素血症（21%），肝毒性（14%）

6、感染：感染（48%）

7、呼吸道：鼻出血（15%）

8、其他：发烧（32%）

1%-10%

1、心血管：心电图QT间期延长（1%）

2、胃肠道：腹胀（6%）

3、血液和肿瘤：骨髓衰竭（2%；包括骨髓衰竭、热性骨髓再生障碍）、肿瘤溶解综合征（2%）

4、肝：腹水（4%）

5、免疫学：抗体发展（抗奥英妥珠单抗抗体：3%）

6、其他：输液相关反应（2%；2级：2%；包括过敏反应）

7、未定义的频率：

8、感染：细菌感染、真菌感染、病毒感染

注意事项

1、骨髓抑制：

1）血液学毒性，包括血小板减少和中性粒细胞减少（包括3级和4级）。

2）四分之一以上的病人出现中性粒细胞减少，可能会危及生命。

3）对于治疗结束时处于完全缓解期（CR）或血液系统恢复不完全（CRi）的患者，在某些患者中，最后一次给药血小板恢复时间（>50000/mm³）在45天以上。

4）观察到与骨髓抑制相关的并发症（包括感染和出血事件）。

5）每次给药前监测全血细胞计数，并在治疗期间监测骨髓抑制作用的体征和症状；

6）可能需要治疗中断、剂量减少或永久停药。

2、出血：

1）已报告与血小板减少相关的出血事件，包括3级或4级出血事件和1级5级（致命）腹腔内出血。

2）最常见的出血事件是鼻出血。

3）在治疗过程中监测流血/出血的症状和体征；

4）可能需要治疗中断、剂量减少或永久停药。

3、超敏反应：已报道有超敏反应。

4、感染：

1）据报道，近半数接受奥英妥珠单抗治疗的患者感染，包括严重感染（一些危及生命或致命）。

2）致命的感染，包括肺炎、中性粒细胞减少、败血症、败血性休克和假性脓毒症；

3）发生细菌、病毒和真菌感染。

4）在治疗期间监测感染的症状和体征。

5）使用预防性抗感染药物，并在治疗期间和治疗后进行监测测试。

6）严重感染可能需要中断治疗、减少剂量或永久停止治疗。

5、输液反应：

1）2级输液相关反应在小部分患者中报告。

2）输注反应（如发热、发冷、皮疹、呼吸困难）通常发生在输注结束后不久的第1个周期内发生，并在自然或药物治疗下消失。

3）给药前用皮质类固醇、退热药和抗组胺药进行预处理。

4）在输液过程中和输液结束后至少1小时密切监测潜在反应。

5）如果发生输液反应，中断输液并进行适当处理。

6）根据严重程度，考虑停止输注或使用皮质类固醇和抗组胺药。

7）如果发生严重或危及生命的输液反应，永久停药。

6、QT间隔延长：

1）在基线时获取心电图（ECG）和电解质，并在治疗期间进行监测。

2）使用已知可延长QT间隔的调解时，应更频繁地进行监测。

7、胎儿毒性：

1）可引起胎儿伤害。

2）建议具有潜在胎儿生殖风险的女性，使用有效的避孕方法。

禁忌

对奥英妥珠单抗或任何制剂成分过敏。

适用人群

成人患者

贮存方法

在2°C至8°C（36°F至46°F）温度下保存完整的小瓶；不要冷冻。 把小瓶放在原纸箱里以防光线照射。

有效期

24个月

生产厂家

美国辉瑞