首个新一类抗真菌药BREXAFEMME获FDA批准

导读：艾瑞芬净（Ibrexafungerp）是一种新型的三萜类抗真菌药物，具有广谱的抗真菌活性，不仅对常见的念珠菌、曲霉菌等有良好的抑制作用。这篇文章主要讲了艾瑞芬净的服用方法、生活饮食注意、上市背景、治愈率、耐受性和安全性等内容。艾瑞芬净的服用方法对于外阴阴道念珠菌病的治疗，成人和月经初潮后儿童女性的推荐剂量为每日两次，每次300mg（即2片150mg的药片），共服用一天，总治疗剂量为600mg。艾瑞芬净可与食物一起或不与食物一起服用。无论使用口服剂还是外用剂，都应按照医生指导的剂量和时间进行使用。生活饮食注意服用艾瑞芬净期间，应保持正常的饮食和作息，避免暴饮暴食和过度疲劳，以提高药物疗效。患者在治疗期间应注意个人卫生，勤换内裤、勤洗澡，以减少病菌的滋生。同时，要避免同房等亲密接触，防止交叉感染。上市背景艾瑞芬净的开发是基于其在临床试验中显示出的疗效和安全性。在美国，艾瑞芬净已经获得FDA的批准，用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）以及降低复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的发生率。艾瑞芬净还显示出对唑类和棘白菌素类耐药菌株的有效性，并且具有较低的药物相互作用风险和更好的安全性。在中国，翰森制药已向国家药品监督管理局（NMPA）提交了艾瑞芬净片的上市许可申请（NDA），并获得受理。这一申请是基于在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中进行的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，研究结果显示艾瑞芬净在主要和关键次要研究终点上达到了优效标准，显著优于安慰剂艾瑞芬净治愈率VANISH 306三期临床研究结果，与安慰剂相比，艾瑞芬净片在针对外阴阴道念珠菌病人群中的临床治愈率分别为63.3% vs 44%。接受艾瑞芬净治疗的患者临床改善率、症状完全缓解率和真菌学治愈率显著更高。II期临床CANDLE研究，结果显示：24周时，实验组与对照组无复发患者的比例分别为65.4% vs 53.1%（p=0.02），三个月的随访中，艾瑞芬净效果仍显著优于安慰剂。耐受性和安全性临床试验结果显示，与安慰剂相比，患者在使用艾瑞芬净后并没有出现明显的不良反应，这意味着患者在治疗过程中可以获得更好的舒适感，并且能够更好地遵循医嘱，提高治疗效果。艾瑞芬净常见的副作用包括头痛、泌尿道感染、阴道炎症、尿频、排尿困难、阴道分泌物增多等。患者需注意可能的副作用和与其他药物的相互作用。在使用艾瑞芬净之前，患者应详细咨询医生，确保用药的安全和有效。艾瑞芬净治疗应遵循医生的指导，按照正确的剂量和时间使用药物，并注意个人卫生和生活习惯的调整，以提高治疗效果。

艾瑞芬净治疗真菌感染的优势: 1、艾瑞芬净通过阻断真菌生长必需的人酸合成，破坏真菌细胞壁的生长而杀死它们。 2、艾瑞芬净还可以进入真菌内部，抑制其甘露醇代谢和ATP（细胞储能分子）产生，从而使真菌细胞无法生存。 3、能有效地杀死多种真菌，而且不会导致细胞毒性或药物相互作用。 4、艾瑞芬净具有独特的抗真菌效应，对念珠菌属、曲霉菌属及部分对唑类耐药的真菌类均有抗菌活性，现有的临床数据显示出良好的疗效。 5、艾瑞芬净具有杀菌效果，可以有效控制真菌感染的扩散，从而减轻患者的症状。 6、艾瑞芬净属于全球首创、作用机制全新的第四代新型三萜类抗真菌剂，具有广谱的抗菌活性，而且能够发挥静脉和口服制剂的治疗优势。 艾瑞芬净治疗真菌感染的试验效果 一项全球3期随机安慰剂对照优势研究，评价艾瑞芬净与安慰剂治疗急性外阴阴道念珠菌感染（VVC）的疗效和安全性。 将患者以2:1的比例随机分为艾瑞芬净（300mg，两次，为期1天）或安慰剂组。主要结果指标：主要终点是在治愈访视测试（第11±3天）时临床治愈的患者百分比（VSS=0）。次要终点包括真菌学根除患者的百分比、临床治愈和真菌学消除（总体成功）、治愈访视测试时的临床改善（VSS≤1）以及随访时症状完全缓解（第25±4天）。 试验结果 在治愈访视的测试中，接受艾瑞芬净的患者的临床治愈率（63.3%[119/188]对44.0%[37/84]；P=0.007）、真菌学根除率（58.5%[110/188]对29.8%[25/84]；P<0.001），总体成功率（46.1%[82/188]对28.4%[23/84]；P=0.022）和临床改善率（72.3%[136/188]对54.8%[46/84]；P<0.01）。与安慰剂（52.4%）相比，艾瑞芬净（73.9%）在随访中症状得到持续缓解并进一步增加（P=0.001）。 试验结论 在主要终点和次要终点方面，艾瑞芬净在统计学上优于安慰剂。艾瑞芬净是一种很有前途的新型、耐受性良好且有效的口服1天治疗急性VVC的药物。 艾瑞芬净的安全性 艾瑞芬净的安全性还是比较耐受的，常见的副作用包括腹泻、恶心、腹痛、头晕和呕吐等，但需要注意的是孕期患者禁用。 相关热文推荐：奥曲肽的作用功效与效果是怎样的

怀孕后不能使用艾瑞芬净治疗外阴阴道念珠菌病，容易对胎儿造成伤害，比如胎儿畸形等。艾瑞芬净(brexafemme)应在怀孕期间禁用，对于有生育能力的女性，在开始使用艾瑞芬净(brexafemme)治疗前，需要确认是否怀孕。 如果怀孕后需要治疗外阴阴道念珠菌病，需要咨询医生选择对胎儿没有影响的药物，不可自行用药治疗，以免影响孕妇或胎儿健康。 艾瑞芬净 艾瑞芬净(brexafemme)由SCYNEXIS，Inc .开发，是一种口服的三萜类抗真菌药物，能够抑制β-1，3-D葡聚糖合成酶，损害真菌细胞壁的完整性，适用于治疗患有外阴阴道念珠菌病(VVC)的成年和月经初潮后儿童女性，是20多年来批准的首个新型抗真菌药物。 怀孕期间禁用艾瑞芬净 艾瑞芬净具有胚胎-胎儿毒性，在动物生殖研究中，在器官形成期间对怀孕兔子口服艾瑞芬净可导致胎儿畸形，包括前肢缺失、后爪缺失、耳廓缺失和胸腹裂，剂量暴露大于或等于推荐人类剂量(RHD)的约5倍。 因此孕妇禁用，怀孕后不能使用艾瑞芬净治疗外阴阴道念珠菌病，而且有生殖能力的女性在开始使用艾瑞芬净治疗之前需要确认是否怀孕。连续6个月每月使用艾瑞芬净以降低复发性外阴阴道念珠菌病的发病率时，建议在每次给药前重新确认妊娠状态。 建议有生育能力的女性在治疗外阴阴道念珠菌病期间以及在整个6个月的治疗期间使用艾瑞芬净以减少RVVC的发生率，并在最后一次给药后4天内使用有效的避孕措施进行避孕。 艾瑞芬净的用药注意事项 1、避免艾瑞芬净与强或中度CYP3A诱导剂同时用药，以免显著减少艾瑞芬净的暴露量，降低治疗效果。 2、饮食应清淡、易消化增为主，可以多吃新鲜的蔬菜、水果，禁食过冷、过热、油腻、辛辣刺激性的食物。 3、用药期间注意外阴清洁、勤换内裤，保持个人清洁、卫生，尽量穿透气、宽松的棉质内裤。 4、避免滥用广谱抗生素和激素类药物。 患有外阴阴道念珠菌病的患者应严格遵医嘱用药，不可以擅自停药或改变用药，如果出现药物不良反应，应及时到医院就诊并调整用药方案。 相关热文推荐：苯达莫司汀和利妥昔单抗能联合用药吗？

艾瑞芬净(brexafemme)第一个三萜类葡聚糖合成酶抑制剂，较好地结合了葡聚糖合成酶抑制剂的良好活性以及口服和静脉注射给药的灵活性。该药物是由美国新泽西州的生物技术公司Scynexis研究并开发的。目前，该化合物已证明在体外对念珠菌和曲霉菌具有活性。FDA已授予ibrexafungerp合格传染病产品(QIDP)和孤儿药资格。那么，艾瑞芬净怎么买？ 艾瑞芬净怎么买 目前国内是没有渠道购买艾瑞芬净的，因为该药没有上市，患者想要购买就只有自己前往海外或者寻找一些代购购买。前者花销巨大，路费以及医药费相加远超药品费用，得不偿失；而后者则容易上当受骗，很容易花了大价钱买到假药，甚至买不到药。 更多人选择寻求国内海外医疗服务机构来帮助自己购买艾瑞芬净，不仅在购药渠道上公开透明，还签订三方合约保证药品质量，而且购药方式为海外直邮，患者仅需坐在家中就可以等待药品上门，十分方便快捷。 艾瑞芬净的价格 艾瑞芬净目前主要用于治疗由念珠菌和曲霉菌类引起的真菌感染。在体内和体外也都表现出了广谱的抗真菌活性，可以对抗多重耐药菌株(包括对唑类和棘白菌素耐药菌株)。FDA已授予艾瑞芬净快速通过资格，用于治疗侵袭性念珠菌病(IC)、侵袭性曲菌病(IA)和外阴阴道念珠菌病(VVC)。据了解，艾瑞芬净规格为150mg*4片，价格为6760元一盒。 相关热文推荐：索格列净有什么功能？ https://www.1blv.com/newsDetail/120549.html