Zelsuvmi(berdazimer)

通用名称：berdazimer

商品名称：ZELSUVMI

英文名称：Belumosudil

全部名称：Zelsuvmi、Belumosudil外用凝胶

适应症

Zelsuvmi(berdazimer外用凝胶)适用于成人和1岁及以上儿童患者传染性软疣 (MC) 的局部治疗。

剂型和规格

Zelsuvmi以两管供应：带有蓝色标签的管 A 含有 14g berdazimer 凝胶，带有黄色标签的管 B 含有 17g 水凝胶。

用法用量

重要配制和给药说明：

1、Zelsuvmi 装于纸箱中，内含以下内容：

a、含有 berdazimer 凝胶的管 A

b、含有水凝胶的管 B

c、给药指南

2、应用前，将管 A 和管 B 中的等量凝胶混合在一起 [见用法用量]。

3、请勿预混合或储存混合后的Zelsuvmi。

推荐用法用量：

1、根据给药说明上从管 A 和管 B 中分配等量 (0.5 mL) 凝胶。立即将盖拧回管 A 和管 B 上。

2、根据给药说明进行混合。

3、立即将 ZELSUVMI 涂抹为均匀薄层。将 ZELSUVMI 每日一次涂抹于每处 MC 病灶，最长12周。

4、使用 ZELSUVMI 后洗手，除非正在治疗双手。

5、涂抹后，让 ZELSUVMI 干燥10 min。

6、避免涂抹于未受累皮肤，并避免将 ZELSUVMI 涂抹转移至其他区域，包括眼睛。

7、使用 ZELSUVMI 后1小时内避免游泳、洗澡或洗涤。

8、ZELSUVMI 仅供局部使用，不用于眼用、口服或阴道内使用。

不良反应

常见不良反应：

1、用药部位疼痛、用药部位红斑、外用要部位瘙痒、应用部位剥脱

2、外用部位皮炎、应用部位肿胀、发热、应用部位糜烂

3、外用药部位变色、给药部位囊泡、呕吐

4、用药部位刺激、上呼吸道感染、用药部位感染

注意事项

1、接受 ZELSUVMI 治疗的患者曾发生外用药部位反应，包括过敏性接触性皮炎。

2、如果用药部位出现持续超过24小时的疼痛、瘙痒、肿胀或红斑，怀疑为过敏性接触性皮炎。

3、如果发生过敏性接触性皮炎，停用 ZELSUVMI 并开始适当治疗。

特殊人群用药

1、妊娠

尚无妊娠女性使用 ZELSUVMI 的可用数据来评价重大出生缺陷、流产或其他母体或胎儿不良结局的药物相关风险。

2、哺乳期

尚无关于人或动物乳汁中是否存在 berdazimer 或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 ZELSUVMI 的临床需求和 ZELSUVMI 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、、儿童用药

已在1岁及以上儿童患者中确定了 ZELSUVMI 局部治疗 MC 的安全性和有效性。尚未确定 ZELSUVMI 在1岁以下儿科患者中的安全性和有效性。

4、老年患者用药

ZELSUVMI的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者，因此无法确定其反应是否与年轻成人受试者不同。

禁忌症

无

成分

本品的主要成分为berdazimer钠

性状

凝胶

贮存方法

1、将 ZELSUVMI 储存在20°C-25°C室温下干燥处。

2、产品含有酒精，应远离明火。

3、请勿冷冻。

生产厂家

EPIH SPV,LLC