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Zelsuvmi(berdazimer)

全部名称:
Zelsuvmi、Belumosudil外用凝胶
 适应症:
Zelsuvmi(berdazimer外用凝胶)适用于成人和1岁及以上儿童患者传染性软疣 (MC) 的局部治疗。
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Zelsuvmi(berdazimer)

通用名称:berdazimer

商品名称:ZELSUVMI

英文名称:Belumosudil

全部名称:Zelsuvmi、Belumosudil外用凝胶

适应症

Zelsuvmi(berdazimer外用凝胶)适用于成人和1岁及以上儿童患者传染性软疣 (MC) 的局部治疗。

剂型和规格

Zelsuvmi以两管供应:带有蓝色标签的管 A 含有 14g berdazimer 凝胶,带有黄色标签的管 B 含有 17g 水凝胶。

用法用量

重要配制和给药说明:

1、Zelsuvmi 装于纸箱中,内含以下内容:

a、含有 berdazimer 凝胶的管 A

b、含有水凝胶的管 B

c、给药指南

2、应用前,将管 A 和管 B 中的等量凝胶混合在一起 [见用法用量]。

3、请勿预混合或储存混合后的Zelsuvmi。

推荐用法用量:

1、根据给药说明上从管 A 和管 B 中分配等量 (0.5 mL) 凝胶。立即将盖拧回管 A 和管 B 上。

2、根据给药说明进行混合。

3、立即将 ZELSUVMI 涂抹为均匀薄层。将 ZELSUVMI 每日一次涂抹于每处 MC 病灶,最长12周。

4、使用 ZELSUVMI 后洗手,除非正在治疗双手。

5、涂抹后,让 ZELSUVMI 干燥10 min。

6、避免涂抹于未受累皮肤,并避免将 ZELSUVMI 涂抹转移至其他区域,包括眼睛。

7、使用 ZELSUVMI 后1小时内避免游泳、洗澡或洗涤。

8、ZELSUVMI 仅供局部使用,不用于眼用、口服或阴道内使用。

不良反应

常见不良反应:

1、用药部位疼痛、用药部位红斑、外用要部位瘙痒、应用部位剥脱

2、外用部位皮炎、应用部位肿胀、发热、应用部位糜烂

3、外用药部位变色、给药部位囊泡、呕吐

4、用药部位刺激、上呼吸道感染、用药部位感染

注意事项

1、接受 ZELSUVMI 治疗的患者曾发生外用药部位反应,包括过敏性接触性皮炎。

2、如果用药部位出现持续超过24小时的疼痛、瘙痒、肿胀或红斑,怀疑为过敏性接触性皮炎。

3、如果发生过敏性接触性皮炎,停用 ZELSUVMI 并开始适当治疗。

特殊人群用药

1、妊娠

尚无妊娠女性使用 ZELSUVMI 的可用数据来评价重大出生缺陷、流产或其他母体或胎儿不良结局的药物相关风险。

2、哺乳期

尚无关于人或动物乳汁中是否存在 berdazimer 或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对 ZELSUVMI 的临床需求和 ZELSUVMI 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、、儿童用药

已在1岁及以上儿童患者中确定了 ZELSUVMI 局部治疗 MC 的安全性和有效性。尚未确定 ZELSUVMI 在1岁以下儿科患者中的安全性和有效性。

4、老年患者用药

ZELSUVMI的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者,因此无法确定其反应是否与年轻成人受试者不同。

禁忌症

成分

本品的主要成分为berdazimer钠

性状

凝胶

贮存方法

1、将 ZELSUVMI 储存在20°C-25°C室温下干燥处。

2、产品含有酒精,应远离明火。

3、请勿冷冻。

生产厂家

EPIH SPV,LLC

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Zelsuvmi的正确使用方法及具体步骤?
Zelsuvmi仅供局部使用,需要涂抹在传染性软疣的区域,不可口服或者涂抹于眼部粘膜、阴道内使用。具体步骤有准备药物、洗手、挤出适量凝胶、混合凝胶、涂抹凝胶、清洁工具、储存、洗手。Zelsuvmi适应症Zelsuvmi是一种一氧化氮(NO)释放剂,适用于成人和1岁及以上儿童患者传染性软疣(MC)的局部治疗。Zelsuvmi正确使用方法Zelsuvmi仅供局部使用,不用于开放性伤口或者眼用、口服或阴道内。每处MC病灶每日给药一次,在病变部位涂抹薄层Zelsuvmi,持续12周。Zelsuvmi剂型和规格局部用凝胶:10.3%Zelsuvmi,以两管供应,管A和管B。管A为蓝色试管,含有Zelsuvmi凝胶,管B为黄色试管,含有水凝胶。具体步骤1、准备药物:在干净、平整的表面上打开Zelsuvmi盒,取出管A和管B。打破管上的密封。您只需要在首次打开试管时进行。取下试管A的盖子,将盖子的尖头推入箔中,破坏密封。盖紧试管A的盖子,用管B重复上述步骤。2、洗手:涂抹凝胶前用肥皂清洁双手,并擦干。3、挤出适量凝胶:将给药指南放在平坦表面上。从管A上取下盖。保持管A接近蓝色管A给药通道,将凝胶挤压到蓝色泳道上,覆盖泳道的整个区域。给药指南上的凝胶为白色,将盖拧回管A上。取下管B的盖,将管B放置在黄色管B计量通道附近,将凝胶挤压到黄色泳道上,覆盖泳道的整个区域。给药指南上的凝胶为澄清至几乎澄清,将盖拧回管B上。4、混合凝胶:用指尖采取打圈将两种凝胶均匀混合,两种凝胶混合均匀很重要。将2个凝胶混合在一起,同时缓慢计数至20。在混合过程中,可能会看到团块,这是正常现象,立即将混合凝胶涂抹于肿块处。5、涂抹凝胶:立即在每个凸块上涂抹均匀薄层的混合凝胶,所有的传染性软疣病变区域均应使用凝胶治疗,确保覆盖新的、难以触及的或视线以外的肿块。如果在处理所有肿块之前用完混合凝胶,请用干燥组织擦拭给药指南。按照步骤2、3和4将混合凝胶涂抹于剩余未处理的软疣。6、清洁工具:治疗所有软疣后,使用温水和肥皂从给药指南中清洁剩余的凝胶,并用纸巾将其擦干。7、储存药物:将干燥的给药指南和使用说明放回包装盒中。将盖子固定在试管上,然后放回盒内。Zelsuvmi需要在20-25℃的室温下干燥储存,并且应远离明火,不可冷冻,避免阳光直射。8、洗手:将内容物放回盒子后洗手,除非您的手已经过处理。用药注意事项1、如果用药部位反应的体征或症状持续超过24小时,建议患者停用Zelsuvmi并立即就医。2、告知患者Zelsuvmi仅供外用,不用于皮肤黏膜或者口服。3、不要预混合或储存混合Zelsuvmi,必须在临用前混合在一起。4、建议患者在使用Zelsuvmi后洗手(除非正在治疗手),并避免将本品转移至皮肤的其他区域,包括眼睛。5、指导患者仔细遵循Zelsuvmi的说明书或者医嘱用药。相关热文推荐:拉罗尼酶(Aldurazyme)治疗Ⅰ型粘多糖贮积症的疗效如何
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2024-01-16 16:35
首次使用Zelsuvmi应注意哪些给药事项?
Zelsuvmi为一氧化氮释放剂,含有原料药berdazimer钠,为白色至类白色粉末,临床适用于治疗传染性软疣。患者首次使用Zelsuvmi应注意用药部位、混合凝胶、使用方法、不可预混合、给药部位反应等事项,同时应遵医嘱用药。如果患者在治疗过程中出现严重的给药部位反应,应及时就医并处理。Zelsuvmi的提供形式Zelsuvmi以两种凝胶组分的形式提供,在给药前混合:1、管A(14g):不透明的白色至类白色凝胶,每克凝胶含240mg berdazimer钠,非活性成分环二甲基硅油、己二醇、羟丙基纤维素和异丙醇。2、管B(17g):半透明至不透明白色至类白色凝胶,含有非活性成分苯甲酸、羧甲基纤维素钠、环二甲基硅油、乙醇 (13%v/v)、甘油、磷酸二氢钾和纯化水。Zelsuvmi注意事项1、用药部位:Zelsuvmi仅用于传染性软疣区域,应注意避免涂抹到以下区域:(1)请勿治疗靠近眼睛的肿块或将凝胶注入眼睛。如果凝胶进入眼睛,用水冲洗。(2)请勿食用凝胶。如果吞咽凝胶,请联系您的医疗保健提供者。(3)请勿将凝胶用于开放性伤口。如果凝胶进入开放性伤口,用水冲洗。(4)请勿将凝胶涂抹于口腔、阴道或皮肤上无肿块的区域。2、混合凝胶:在用于皮肤之前,必须在给药指南上混合管A和管B中的凝胶。在准备使用 Zelsuvmi之前,请勿混合凝胶。仅在给药指南上混合凝胶,以确保准确测量凝胶并充分混合。请勿在皮肤或手掌上直接混合凝胶。3、使用方法:将混合凝胶涂抹于清洁干燥皮肤,混合凝胶后,立即将其涂抹于皮肤。4、不可预混合:不可预混合或储存混合后的Zelsuvmi,以免药物失效。5、给药部位反应:使用Zelsuvmi治疗皮肤时常见外用药部位反应,包括过敏性皮肤反应,但也可能为重度。如果您在接受Zelsuvmi治疗后出现持续超过24小时的皮肤疼痛、灼热、刺痛、瘙痒、肿胀或发红,请立即停止使用Zelsuvmi并咨询医生。6、遵医嘱用药:建议患者治疗期间严格遵医嘱按时按剂量用药,每天使用一次,在病变部位薄涂Zelsuvmi。7、用药后注意事项:待Zelsuvmi干燥10min 后,不可游泳、洗澡或淋浴,或在涂抹Zelsuvmi后1小时内清洗涂抹部位。8、使用后洗手:使用Zelsuvmi后洗手,除非患者的手正在接受MC治疗。如果其他人为患者涂抹Zelsuvmi,则应在使用Zelsuvmi后洗手。9、副作用:Zelsuvmi治疗过程中可能会引起上呼吸道感染、发热、呕吐、给药部位囊泡、外用药部位变色、应用部位肿胀、应用部位糜烂等副作用,因此建议患者密切观察不良反应,出现异常后及时处理。特殊人群用药1、妊娠:尚无妊娠女性使用Zelsuvmi的可用数据来评价重大出生缺陷、流产或其他母体或胎儿不良结局的药物相关风险,因此建议妊娠妇女使用Zelsuvmi前咨询医生,不可盲目使用。2、哺乳期:应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对 Zelsuvmi的临床需求和Zelsuvmi或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。3、儿童用药:已在1岁及以上儿童患者中确定了Zelsuvmi局部治疗MC的安全性和有效性。相关热文推荐:Zelsuvmi的正确使用方法及具体步骤?
已经帮助139人
2024-01-16 15:48
Zelsuvmi治疗传染性软疣的副作用及效果?
Zelsuvmi是一种外用凝胶制剂,用于治疗成人和1岁及1岁以下儿童的传染性软疣 (MC)。治疗期间Zelsuvmi可能会引起患者出现皮肤不适,例如皮肤过敏、瘙痒、水疱等。Zelsuvmi治疗MC的疗效明显,一项3期临床试验显示,接受Zelsuvmi治疗的患者中有32.4%的MC病变完全清除。Zelsuvmi治疗传染性软疣的副作用将Zelsuvmi涂抹到皮肤上时,涂抹部位反应(包括皮肤过敏反应)很常见,但也可能很严重。Zelsuvmi最常见的副作用是使用凝胶时的皮肤反应,症状可能包括:发红 、肿胀 、水泡 、疼痛、烧灼感或刺痛、皮肤外层破裂(糜烂)、皮肤变亮或变黑、瘙痒、刺激、剥落或剥落、感染、发痒、皮疹。如果患者在治疗后出现持续超过24小时的皮肤疼痛、灼烧感、刺痛、瘙痒、肿胀或发红,应停止使用Zelsuvmi,并及时咨询医生进行处理。Zelsuvmi副作用的处理如果患者在使用Zelsuvmi期间出现以不良反应,可在医生的指导下通过以下方法缓解:1、停止使用药物:首先停止继续使用Zelsuvmi,以防止症状进一步加重。2、清洗皮肤:出现皮肤不适后可以用清水轻轻冲洗涂抹药物的部位,尽可能去除残留在皮肤上的药物。3、冷敷缓解:对于肿胀和瘙痒,可以尝试冷敷,用冰袋包裹在干净的布料中敷在受影响的皮肤上,每次持续15-20分钟,每日多次。4、药物处理:根据症状轻重,患者可以在医生的指导下使用非处方抗过敏药物,如含有氢化可的松或苯海拉明等成分的药膏或口服抗组胺药物,能够缓解瘙痒等过敏症状。5、线下就医:如果患者的皮肤症状严重,可及时到医院就诊,在医生的指导下调整治疗方案或者换用其他药物治疗。Zelsuvmi的临床疗效Zelsuvmi是第一个被批准用于治疗传染性软疣的处方疗法。在一项 3 期临床试验中,57.5% 的接受Zelsuvmi治疗的患者皮肤病变减少。Zelsuvmi是一种局部抗病毒凝胶,使用后会释放一氧化氮,并具有抗菌作用。这是针对主要影响儿童的病毒性皮肤感染的第一种处方治疗。Zelsuvmi的批准是一个突破,标志着临床医生第一次可以使用患者或家庭成员使用的有效局部处方药来治疗软疣。该批准基于B-SIMPLE3期项目的数据,其中32.4%接受Zelsuvmi治疗的患者在第16周时病灶完全清除,而接受媒介物治疗的患者中这一比例为19.7%,并且在16周观察到病灶总体减少。治疗组为57.5%,而媒介物组为31%。Zelsuvmi的贮存配药前,Zelsuvmi应存放在2°C至8°C的冰箱中,直至配药给患者,不要冻结。分配后,将Zelsuvmi储存在室温20°C至25°C的干燥环境,从冰箱取出后60天后丢弃。Zelsuvmi含有酒精,应远离明火。总结Zelsuvmi治疗传染性软疣的效果确切,但是在治疗期间有些患者可能会出现皮肤过敏、灼烧感、水疱等不良反应。建议治疗期间密切关注自身反应,出现不适后及时咨询医生并处理。相关热文推荐:强直患者注射可善挺的用法用量及注意事项?
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2024-03-26 17:54
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Zelsuvmi的副作用有哪些?
Zelsuvmi的副作用主要是不用药部位反应。一项研究显示,Zelsuvmi最常见的不良反应为用药部位反应,包括用药部位疼痛(如烧灼感或刺痛感),以及用药部位红斑 、用药部位瘙痒、用药部位剥脱 、用药部位皮炎、用药部位肿胀、用药部位糜烂 、用药部位变色、给药部位囊泡、用药部位刺激和用药部位感染。此外,患者还可能出现其他副作用,例如发热、呕吐等。如果Zelsuvmi用药部位出现持续超过24小时的疼痛、瘙痒、肿胀或红斑,通常怀疑为过敏性接触性皮炎。如果患者发生过敏性接触性皮炎,应停用Zelsuvmi并开始适当治疗。
已经帮助539人
2024-01-16 10:47
Zelsuvmi怎样正确储存?
1、拆封前储存温度:Zelsuvmi外用凝胶装于纸箱中。拆封前应储存在2℃-8℃的冰箱中,直至分发给患者。并且在纸箱上的空白处填写“丢弃后”日期。2、拆封后储存温度:拆封后需要将Zelsuvmi储存在20°C-25°C(68°F-77°F) 室温下的干燥位置。3、避免阳光直射:Zelsuvmi应避光保存,避免阳光照射,否则可能会破坏药物结构,影响治疗效果。4、远离明火:Zelsuvmi中含有酒精,储存时应远离明火。5、储存时间:从冰箱中取出后最长可保存60天,60天后应丢弃,避免使用。6、其他事项:Zelsuvmi混合后应立即使用,不可预混合或储存混合后的Zelsuvmi。
已经帮助541人
2024-01-16 10:47
Zelsuvmi推荐的用法用量是什么?
1、混合管A和管B:Zelsuvmi以两管供应,管A含有凝胶,管B含有水凝胶。从管A和管B中分配等量 (0.5 mL) 凝胶。立即将盖放回管A和管B上,并将其混合。2、推荐剂量:立即将Zelsuvmi涂抹为均匀薄层。将Zelsuvmi每日一次涂抹于每处传染性软疣病灶,最长12周。3、用法:涂抹后,让Zelsuvmi干燥10min。Zelsuvmi仅供局部使用,不用于眼用、口服或阴道内使用。4、涂抹区域:Zelsuvmi应涂抹于病灶处,避免涂抹于未受累皮肤,并避免将Zelsuvmi涂抹转移至其他区域,包括眼睛。使用Zelsuvmi后1小时内避免游泳、洗澡或洗涤。
已经帮助535人
2024-01-16 10:47
5岁的儿童可以使用Zelsuvmi吗?

5岁的儿童可以使用Zelsuvmi。

已在1岁及以上儿童患者中确定了 ZELSUVMI 局部治疗 MC 的安全性和有效性。3项随机、赋形剂对照、双盲试验的数据支持 ZELSUVMI 用于该适应症,涉及1596例受试者,其中1575例为 MC 儿童受试者(904例接受 ZELSUVMI 治疗;29例受试者年龄小于2岁,包括1例年龄小于1岁,875例年龄为2-17岁)。

尚未确定 ZELSUVMI 在1岁以下儿科患者中的安全性和有效性。

需要注意的是,药物的使用应始终遵循医生的建议和指导。只有医生能够评估患者的具体情况,并决定是否适合使用某种药物。儿童的药物使用更需要特别关注和谨慎处理,以确保安全和有效性。

已经帮助535人
2024-02-04 16:01
Zelsuvmi的规格及储存说明是什么?

Zelsuvmi的规格

10.3%ZELSUVMI(berdazimer) 外用凝胶装于纸箱 (NDC 71403-103-31) 中,内含:带蓝色标签的管A(14 g),含不透明白色至类白色凝胶中的 berdazimer 钠,管B(17 g),贴有黄色标签,内含半透明至不透明白色至类白色凝胶

Zelsuvmi的储存

1、分发前:将 ZELSUVMI 储存在2℃-8℃ (36℉-46℉) 的冰箱中,直至分发给患者。在纸箱上的空白处填写“丢弃后”日期。

2、分发后:将 ZELSUVMI 储存在20°C-25°C(68°F-77°F) 室温下的干燥位置。

3、产品含有酒精,应远离明火。

4、请勿冷冻。

5、从冰箱中取出后60天丢弃。

已经帮助534人
2024-02-04 16:01
Zelsuvmi的给药说明是什么?

Zelsuvmi的给药说明:

1、有关如何正确准备和使用 ZELSUVMI 的详细信息,请阅读使用说明书。

2、完全按照您的医疗保健提供者的指示使用ZELSUVMI。

3、在将 ZELSUVMI 涂抹于皮肤之前,必须在给药指南上混合管 A 和管 B 中包含的凝胶。

4、在准备使用 ZELSUVMI 之前,请勿混合凝胶。

5、混合后,立即在每个 MC 凸块上涂抹均匀的薄层ZELSUVMI。

6、每天使用1次ZELSUVMI。

7、请勿将 ZELSUVMI 涂抹在眼睛、口腔、阴道或皮肤非 MC 区域附近或部位。

8、待 ZELSUVMI 干燥 10 min 后,请勿游泳、洗澡或淋浴,或在涂抹 ZELSUVMI 后1小时内清洗涂抹部位。

9、使用 ZELSUVMI 后洗手,除非您的手正在接受 MC 治疗。如果其他人为您使用ZELSUVMI,则应在使用 ZELSUVMI 后洗手。

已经帮助540人
2024-02-04 16:01
Zelsuvmi(berdazimer)2024年的价格是多少钱一盒?
Zelsuvmi(berdazimer)2024年的价格暂时尚不明确。截止到2024年2月18日,Zelsuvmi(berdazimer)2024年2月还没有在中国上市,因此价格暂时尚不明确,可随时关注我们获取更多、更新的信息。Zelsuvmi(berdazimer)仅仅由美国FDA批准在美国上市,适应症是用于治疗成人和1岁及以上儿童传染性软疣。Zelsuvmi(berdazimer)是第一种也是唯一一种外用处方药,是治疗具高度传染性的病毒性皮肤感染的首个局部使用处方药,需要遵医嘱用药。
已经帮助539人
2024-02-18 10:59
Zelsuvmi引起过敏性接触性皮炎怎么办?
Zelsuvmi引起过敏性接触性皮炎后可通过暂停用药、保持皮肤清洁和湿润、局部用药等措施进行处理。1、暂停用药:应立即停止使用Zelsuvmi,避免接触以减少症状恶化的风险。2、保持皮肤清洁和湿润:使用温和的清洁剂和保湿剂清洗皮肤,避免使用刺激性的化妆品或护肤品。3、 局部治疗:在医生的指导下使用局部药物减轻炎症和瘙痒,比如抗过敏药物、抗炎药物或局部激素类药物。以上建议仅供参考,如果症状严重或持续,建议尽快咨询医生或皮肤科专家,提供更具体的建议和治疗方案。
已经帮助529人
2024-02-18 11:39
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