FDA批准了新药MARGENZA（margetuximab-cmkb）与化疗的联合用药方案，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌成年患者。MARGENZA可与人表皮生长因子受体2蛋白（HER2）的胞外域结合。与表达HER2的肿瘤细胞结合后，该药品抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2细胞外结构域的脱落并介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）。 一项头对头、随机、开放标签研究评估了MARGENZA+化疗相对于曲妥珠单抗+化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。试验结果显示：MARGENZA（margetuximab-cmkb）+化疗组的中位无进展生存期（PFS）为5.8个月，曲妥珠单抗+化疗组的中位无进展生存期（PFS）为4.9个月，疾病进展或死亡风险显著降低24％；在预先指定的探索性亚组中：MARGENZA（margetuximab-cmkb）+化疗组的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，曲妥珠单抗+化疗组的中位无进展生存期（PFS）为5.1个月，疾病进展或死亡风险降低32％；MARGENZA+化疗组的客观缓解率（ORR）为22％，曲妥珠单抗+化疗组为16％。 通过以上试验结果可知，MARGENZA（margetuximab-cmkb）可延长患者的无进展生存期，显著降低患者的疾病进展或死亡风险，减轻患者痛苦，对患者的病情能产生积极作用。MARGENZA的上市为众多HER2阳性转移性乳腺癌患者带来新的治疗方案。 以上就是关于MARGENZA（margetuximab-cmkb）的介绍，患者如果想要了解更多关于MARGENZA的药物资讯（如注意事项、药品价格、购买渠道等），可以向医伴旅客服咨询。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：苯丁酸钠Buphenyl在国内上市了吗？多少钱一盒

世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布了2020年全球最新癌症负担数据，显示乳腺癌新发病例数快速增长，高达226万例，发病率全球第一，占女性恶性肿瘤死亡数第一位。人表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌占所有乳腺癌的15%~25%，其侵袭性强，预后差。靶向药物的应用，显著改善了HER2阳性乳腺癌的生存率。新美国食品药品监督管理局（FDA）批准“优化版赫赛汀”玛格妥昔单抗（Margenza）与化疗联合，用于治疗已接受过≥两种抗HER2治疗方案的成年转移性HER2阳性乳腺癌患者，其中至少一种治疗方案是用于转移性乳腺癌。 Margenza仅用于静脉输液，被批准用于治疗已接受过2种或以上抗HER2靶向治疗的成年转移性HER2阳性乳腺癌患者，其中至少1种抗HER2靶向疗法是用于治疗转移性乳腺癌。Margenza是靶向HER2的Fc工程单克隆抗体，与曲妥珠单抗的可变区序列仅相差几个氨基酸，能提高对CD16A的亲和力，增强ADCC活性。 Margenza的副作用为疲劳，发热，脱发，呼吸困难，与输注相关的反应，关节痛，肌痛，咳嗽，食欲下降，，腹痛，周围神经病，恶心，腹泻，掌-红斑感觉异常，四肢疼痛便秘，头痛，乏力，呕吐等。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：今天医伴旅小编带大家认识苯丁酸钠这个药物

玛格妥昔单抗（MARGENZA）的不良反应 在先前在接受过两种或两种以上抗HER2方案的HER2阳性乳腺癌患者中评估了玛格妥昔单抗（MARGENZA）的安全性。 患者随机分配（1：1）接受玛格妥昔单抗（MARGENZA）15 mg / kg每3周加化疗或曲妥珠单抗加化疗。在接受玛格妥昔单抗（MARGENZA）治疗的患者中，40%暴露6个月或更长时间，11%暴露超过一年。 接受玛格妥昔单抗（MARGENZA）治疗的患者中有16%发生严重不良反应。>1%患者的严重不良反应包括中性粒细胞减少性发热（1.5%）、中性粒细胞减少/中性粒细胞计数下降（1.5%）和输液相关反应（1.1%）。1.1%接受玛格妥昔单抗（MARGENZA）治疗的患者出现致命不良反应，包括病毒性肺炎（0.8%）和吸入性肺炎（0.4%）。 由于不良反应而永久停药发生在3%接受玛格妥昔单抗（MARGENZA）的患者中。在接受玛格妥昔单抗（MARGENZA）治疗的患者中，>1%的患者导致永久停药的不良反应包括左心室功能障碍和输液相关反应。 由于不良反应引起的剂量中断发生在11%接受玛格妥昔单抗（MARGENZA）的患者中。在接受玛格妥昔单抗（MARGENZA）的患者中，>5%的患者需要中断剂量的不良反应包括输液相关反应。 接受玛格妥昔单抗（MARGENZA）治疗的转移性HER10阳性乳腺癌患者的不良反应（>2%）包括：疲劳/虚弱57%、发热19%；胃肠道疾病：恶心33%、腹泻25%、呕吐21%、便秘19%、腹痛17%；皮肤和皮下组织：脱发18%、掌跖红肿感觉迟钝13%；神经系统疾病：头痛19%、周围神经病变16%；呼吸、胸部和纵隔疾病：咳嗽14%、呼吸困难13%；代谢和营养障碍：食欲下降14%；肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛/肌痛14%、四肢疼痛11%、损伤、中毒和手术并发症：输液相关反应13%。 玛格妥昔单抗（MARGENZA）联合化疗方案，用于已接受过2种或多种抗HER2方案治疗、其中至少一种用于治疗转移性疾病的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，于2020年12月获得美国FDA批准上市。由于患者病情不同，体质不同，用药后的不良反应也是不一样的，建议遵医嘱用药，对症治疗。 相关热文推荐：氟维司群副作用

玛格妥昔单抗(Margetuximab)是针对HER2靶点的单克隆抗体,由美国MacroGenics 生物制药公司开发,用于治疗HER2阳性乳腺癌﹑胃癌和胃食管连接癌。 关于玛格妥昔单抗 2020年12月16 日 ,Margetuximab在美国被批准与化疗联合用于治疗曾接受过两种及以上抗HER2治疗的HER2阳性转移性乳腺癌的成年患者,推荐剂量为15 mg/kg,静脉给药,初始输注时间超过120 min ,后续每3周1次,输注时间至少30 min ,直到出现疾病进展或不可耐受的毒性。 玛格妥昔单抗的作用 Margetuximab 与肿瘤细胞表面过表达的HER2结合，可阻断下游信号和HER2胞外结构域的脱落,抑制肿瘤细胞增殖,并通过参与免疫效应细胞介导肿瘤细胞裂解。此外,Margetuximab 也能增强HER2特异性B细胞和T细胞介导的免疫反应。 玛格妥昔单抗I期研究 2010年由MacroGenics 公司发起的第一个在人群中进行Margetuximab的Ⅰ期临床研究(NCTO1148849),旨在评估 Margetuximab在HER2过表达的肿瘤患者中的毒性、最大耐受剂量、药代动力学和抗肿瘤活性。 在实验中，Margetuximab显示出抗肿瘤活性,在60例可评估反应患者中,分别有7例( 12%)和30 例(50%)患者达到部分缓解(PR）和疾病稳定(SD),其中 26例(70%)患者曾接受过抗HER2靶向治疗。在 78% ( 18/23)可评估反应的乳腺癌患者中观察到肿瘤缩小,部分患者疗效维持超过30周。外周血单核细胞样本的体外分析证实，与曲妥珠单抗相比 , Margetuximab能介导更高的体外 ADCC活性。 玛格妥昔单抗II期研究 NCTO1828021Ⅱ期临床研究于2013年启动，目的是探索Margetuximab对HER2低表达的晚期乳腺癌患者的疗效, HER2低表达定义。22例患者评估疗效,无完全缓解(CR)或PR,6例SD,12例疾病进展(PD),还有4例未完成试验。该试验的25例患者中发生不良事件24例,包括恶心、呕吐、腹泻、疲劳、输液相关反应、食欲下降等,未出现死亡病例。 玛格妥昔单抗III期研究 基于Margetuximab在乳腺癌患者的早期临床研究中显示出良好的疗效,2015年启动了一项Ⅲ期临床试验(SOPHIA 试验,NCT02492711)[1],比较 Margetuximab 联合化疗与曲妥珠单抗联合化疗在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效及安全性，共招募536例已接受了至少两种抗HER2治疗或经过一线至三线治疗后仍疾病进展的患者，纳入意向治疗人群。 患者按1:1随机分配进入两组,分别接受每3周一次静脉输注 Margetuximab 15 mg/kg(n=266)或曲妥珠单抗负荷剂量为8 mg/kg(n=270),并联合化疗药物卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、长春瑞滨。 截至2018年10月10日，基于265例无进展生存(PFS)事件,相比曲妥珠单抗,Margetuximab改善PFS,PD或死亡风险降低24%,在所有化疗组中都观察到Margetuximab优于曲妥珠单抗,对于接受艾立布林(HR=0.66)和吉西他滨(HR=0.58)的患者更为明显。 截至2019年9月10日,基于430例事件评估PFS, Margetuximab组较曲妥珠单抗组的疾病进展或死亡的风险降低29%。 总结 玛格妥昔单抗(Margetuximab)作为新型靶向药物，能以高亲和力与HER2结合，并对HER2过表达的肿瘤细胞产生直接的生长抑制。随着今后对抗HER2靶向治疗药物研究的深入，我们相信会有更多的新药上市，为HER2阳性乳腺癌患者提供更多的治疗选择。 参考文献 [1]周旭婷,钱俐.乳腺癌患者曲妥珠单抗治疗失败后Margetuximab的应用研究进展[J].肿瘤学杂志,2022,28(05): 相关热文推荐：非唑奈坦(Veozah)适应证,用法用量,注意事项及禁忌症？ https://www.1blv.com/newsDetail/121812.html