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全部名称：
罗米司亭、Romiplostim、Nplate
适应症：
1、免疫性血小板减少症患者(ITP)；2、急性放射综合征造血综合征患者
罗米司亭(Romiplostim/Nplate)
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罗米司亭(Romiplostim/Nplate)
英文名称：Romiplostim
商品名称：Nplate
中文名称：罗米司亭
全部名称：罗米司亭、Romiplostim、Nplate
适应症
1、免疫性血小板减少症患者(ITP)
Nplate 适用于治疗以下患者的血小板减少症：
a、对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的免疫性血小板减少症(ITP)成年患者。
b、1岁及以上ITP病患儿至少6个月，对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足。
2、急性放射综合征造血综合征患者
罗米司亭/Nplate (romiplostim)适用于增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的成人和儿童患者(包括足月新生儿)的生存率。
使用限制:
1、罗米司亭/Nplate (romiplostim)不适用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)引起的血小板减少症或ITP病以外的任何原因引起的血小板减少症[参见“警告和注意事项”]。
2、罗米司亭/Nplate (romiplostim)应仅用于血小板减少程度和临床状况增加出血风险的 ITP 患者。
3、不应使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)使血小板计数正常化 [见警告和注意事项]。
剂型和规格
注射用:125 mcg（微克）、250 mcg（微克）或500 mcg（微克），为无菌、冻干、固体白色粉末，装在单剂量小瓶中。
用法用量
一、免疫性血小板减少症患者(ITP)
1）根据需要，使用最低剂量的Nplate以达到并维持血小板计数≥ 50 × 109/L，以降低出血风险。每周皮下注射罗米司亭/Nplate (romiplostim)，根据血小板计数反应调整剂量。
2）规定的罗米司亭/Nplate (romiplostim)剂量可能包含非常小的体积(如0.15 mL)。仅使用含有0.01 mL刻度的注射器服用Nplate片剂。
3）在每周最高剂量为10 mcg/kg的Nplate治疗4周后，如果血小板计数未升高至足以避免具有临床意义的出血的水平，则停止罗米司亭/Nplate (romiplostim)[参见“警告和注意事项”]。
4）在罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的剂量调整阶段每周获取一次全血细胞计数(CBC)，包括血小板计数，在确定稳定罗米司亭/Nplate (romiplostim)剂量后每月获取一次。停用罗米司亭/Nplate (romiplostim)后，每周获取CBC(包括血小板计数)，至少持续2周。
1、适用于患有ITP病的成年患者
罗米司亭/Nplate (romiplostim)的初始剂量为1 mcg（微克）/kg。计算初始剂量时，应始终使用治疗开始时的实际体重。在成人中，未来的剂量调整仅基于血小板计数的变化。
必要时，以1 mcg/kg为增量调整Nplate的周剂量，直至患者血小板计数达到≥ 50 × 109/L，以降低出血风险；每周最高剂量不超过10微克/千克。临床研究中，对Nplate有反应的大多数成人患者在中位剂量2-3 mcg/kg下达到并维持血小板计数≥ 50 × 109/L。
成人患者的剂量调整如下:
1）若血小板计数< 50 × 109/L，则增加1 mcg/kg剂量。
2）如果血小板计数> 200 × 109/L且≤ 400 × 109/L持续2周，则减少剂量1 mcg/kg。
3）如果血小板计数> 400 × 109/L，请勿给药。继续每周评估血小板计数。血小板计数降至< 200 × 109/L后，恢复服用Nplate，剂量减少1 mcg/kg。
2、适用于ITP病患儿
罗米司亭/Nplate (romiplostim)的初始剂量为1 mcg/kg。计算初始剂量时，应始终使用治疗开始时的实际体重。在儿科患者中，未来的剂量调整是基于血小板计数的变化和体重的变化。建议每12周重新评估一次体重。
必要时，以1 mcg/kg为增量调整Nplate的周剂量，直至患者血小板计数达到≥ 50 × 109/L，以降低出血风险；每周最高剂量不超过10微克/千克。在一项儿科安慰剂对照临床研究中，患者在第17周至第24周期间接受的Nplate最频繁剂量的中位值为5.5 mcg/kg。
为儿科患者调整剂量如下:
1）若血小板计数< 50 × 109/L，则增加1 mcg/kg剂量。
2）如果血小板计数> 200 × 109/L且≤ 400 × 109/L持续2周，则减少剂量1 mcg/kg。
3）如果血小板计数> 400 × 109/L，请勿给药。继续每周评估血小板计数。血小板计数降至< 200 × 109/L后，恢复服用罗米司亭/Nplate (romiplostim)，剂量减少1 mcg/kg。
二、急性放射综合征造血综合征患者
适用于成人和儿童患者(包括足月新生儿)
建议的Nplate剂量为10 mcg/kg，皮下注射一次。在怀疑或确认暴露于大于2格雷(Gy)的辐射水平后，尽快服用该剂量。
无论是否可获得全血细胞计数(CBC)，请服用Nplate。根据公共卫生部门提供的信息、生物剂量学(如有)或临床发现(如呕吐发作时间或淋巴细胞耗竭动力学)，估计患者的全身吸收辐射剂量(即辐射暴露水平)。
不良反应
主要不良反应见下表：
|
全身不良反应 |
n率(%) (n=84) |
安慰剂(%) (n=41) |
|
肌肉骨骼和结缔组织疾病 |
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|
关节痛 |
22 (26%) |
8 (20%) |
|
肌痛 |
12 (14%) |
1 (2%) |
|
肢体疼痛 |
11 (13%) |
2 (5%) |
|
肩痛 |
7 (8%) |
0 |
|
神经系统疾病 |
||
|
头昏眼花 |
14 (17%) |
0 |
|
感觉异常 |
5 (6%) |
0 |
|
精神疾病 |
||
|
失眠 |
13 (16%) |
3 (7%) |
|
胃肠疾病 |
||
|
腹痛 |
9 (11%) |
0 |
|
消化不良 |
6 (7%) |
0 |
注意事项
1、骨髓增生异常综合征进展为急性髓性白血病的风险
在成人罗米司亭/Nplate (romiplostim)临床试验中观察到从骨髓增生异常综合征(MDS)进展为急性髓性白血病(AML)。
在一项对72例血小板减少症相关MDS病患者进行的Nplate单臂试验中，报告有8例(11.1%)患者可能出现疾病进展，其中3例(4.2%)在随访期间确认为AML。此外，3例(4.2%)患者在停用罗米司亭/Nplate (romiplostim)后，外周血原始细胞计数增加降至基线。
罗米司亭/Nplate (romiplostim)不适用于治疗因MDS病或ITP病以外的任何原因引起的血小板减少症。
2、血栓形成/血栓栓塞并发症
血小板计数增加可能导致血栓形成/血栓栓塞并发症，且不良用药继发于药物诱导的血小板增多，与潜在疾病无关。没有足够的证据证明最大血小板阈值与血栓/血栓栓塞并发症风险之间的关系。在接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的慢性肝病患者中，曾有门静脉血栓形成的报告。
在ITP患者中，为了将血栓/血栓栓塞并发症的风险降至最低，请勿使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)尝试使血小板计数正常化。遵循剂量调整指南[参见“剂量与用法”]。
在急性辐射暴露未诱导骨髓抑制的情况下，罗米司亭/Nplate (romiplostim)给药可能导致血小板计数过度增加，并可能导致血栓形成和血栓栓塞并发症。
3、对罗米司亭/Nplate (romiplostim)无反应
Nplate的低反应性或无法维持血小板反应应提示寻找致病因素，包括Nplate的中和抗体[参见“不良反应”]。要检测抗体形成，如果血小板计数在最高周剂量10 mcg/kg下4周后未升高至足以避免具有临床意义的出血的水平，则停用Nplate。
特殊人群用药
1、怀孕
根据动物生殖研究的结果，对孕妇服用罗米司亭/Nplate (romiplostim)可能会对胎儿造成伤害。孕妇使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)的可用数据不足以得出重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的任何药物相关风险的结论。在动物生殖和发育毒性研究中，romiplostim穿过胎盘，对胎儿的不良影响包括血小板增多、植入后丢失和幼仔死亡率增加。
对于指定人群，重大出生缺陷和流产的估计背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠的重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2-4%和15-20%。
2、哺乳
没有关于母乳中romiplostim的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的信息。已知母乳中存在母体IgG。母乳喂养的儿童局部胃肠道暴露和有限的系统暴露对romiplostim的影响尚不清楚。由于来自罗米司亭/Nplate (romiplostim)的母乳喂养儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗期间不要母乳喂养。
3、儿科使用
在两项随机、安慰剂对照研究中评估的1岁及以上ITP病患儿至少6个月的安全性和有效性已得到确认。在相同人群中使用的长期安全性此外，还在一项单臂、开放标签研究中评估了中位持续时间为3年的不良反应[参见“不良反应”]。
已在ITP 1岁及以上的儿童患者中评估了romiplostim的药代动力学。1岁及以上儿童患者的给药建议参见“剂量和用法”。
罗米司亭/Nplate (romiplostim)在1岁以下ITP病患儿中的安全性和疗效尚未确定。ITP儿童患者的romiplostim血清浓度在接受相同剂量范围的romiplostim的ITP成人患者中观察到的范围内。
使用罗米司亭/Nplate (romiplostim)提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童患者(包括足月新生儿)的生存率是基于在成年动物中进行的疗效研究。出于伦理和可行性原因，无法在患有急性放射综合征的人体中进行罗米司亭/Nplate (romiplostim)的疗效研究。根据药物的作用机制以及romiplostim在ITP 1岁及以上儿童患者中的药代动力学，预计儿童和成人患者对romiplostim的反应相似[参见“剂量与用法”]。
4、老年用药
在ITP临床研究中接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的271名患者中，55名(20%)为65岁及以上，27名(10%)为75岁及以上。在安慰剂对照研究中，未观察到老年患者和青年患者在安全性或疗效方面的总体差异，但不能排除某些老年患者的敏感性更高的可能性。一般而言，老年患者的剂量调整应谨慎，这反映了肝功能、肾功能或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
禁忌症
无。
药物相互作用
罗米司亭/Nplate (romiplostim)可与其他医学ITP疗法一起使用，如皮质类固醇、达那唑、硫唑嘌呤、静脉注射免疫球蛋白(IVIG)和抗-D免疫球蛋白。
药物过量
在接受罗米司亭/Nplate (romiplostim)治疗的患者中，曾报告因用药错误导致的用药过量。如果用药过量，血小板计数可能过度增加，并导致血栓/血栓栓塞并发症。在这种情况下，请停止服用罗米司亭/Nplate (romiplostim)并监测血小板计数。根据给药和给药建议，重新开始Nplate治疗[参见“剂量和给药”]。
性状
无菌、冻干、固体白色粉末。
贮存方法
1、注射用罗米司亭/Nplate (romiplostim)为无菌、不含防腐剂的白色固体冻干粉，以125 mcg (NDC-55513-223-01)、250 mcg (NDC 55513-221-01)和500 mcg (NDC 55513-222-01)的单剂量小瓶提供。
2、n请将小瓶保存在冰箱中，温度为2°C至8°C(36°F至46°F)，并放入原装纸盒中，以避光保存。不要冷冻。
3、如果需要，未开封的n小瓶可在最高25°C(77°F)的室温下保存在原纸箱中，单次保存时间最长可达30天。新的有效期必须写在纸箱上的空白处。一旦储存在室温下，不要放回冰箱。如果30天内未使用，则丢弃罗米司亭/Nplate (romiplostim)。
生产厂家
美国安进Amgen Inc .
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罗米司亭治疗血小板减少症的效果？
新一代的血小板生成素受体激动剂罗米司亭可直接与巨核细胞表面的TPO受体c-MPL结合并促进血小板的生成,从而治疗免疫性血小板减少性紫癜。FDA在2008年批准将罗米司亭用于经糖皮质激素、免疫球蛋白以及脾切除治疗无效的成人慢性免疫性血小板减少症,那么，罗米司亭治疗血小板减少症的效果如何？
罗米司亭治疗血小板减少症的效果
在两项双盲、安慰剂对照临床研究、一项开放标签单臂研究和一项开放标签延伸研究中，评估了ITP成人患者服用Nplate的安全性和疗效。
在研究1(NCT00102336)和研究2(NCT00102323)中，至少完成了一次既往治疗且血小板计数≤ 30的ITP病患者在研究进入前将× 109/L的剂量随机分配(2:1)至24周的Nplate (1 mcg/kg皮下[SC])或安慰剂。研究1和2自ITP诊断以来的中位时间分别为2.1年(范围0.1至31.6)和8年(范围0.6至44.8)。两个研究组的既往ITP治疗包括皮质类固醇、免疫球蛋白、利妥昔单抗、细胞毒性治疗、达那唑和硫唑嘌呤。
在整个研究期间，允许已经按恒定给药方案接受ITP医学治疗的患者继续接受这些医学治疗。抢救疗法(即皮质类固醇、IVIG、血小板输注和抗D免疫球蛋白)用于出血、湿性紫癜或患者有立即出血风险的情况。患者每周单次接受SC注射Nplate，并进行个体剂量调整以维持血小板计数(50 × 109/L至200 × 109/L)。
研究1评估了未接受脾切除术的患者。患者被诊断患有ITP病约2年，并接受了三次既往ITP治疗的中位值。总体上，研究开始时血小板计数的中位值为19 × 109/L。在研究期间，每周Nplate的中位剂量为2 mcg/kg(第25-75百分位数:1-3 mcg/kg)。
研究2评估了接受脾切除术的患者。患者被诊断患有ITP病约8年，之前接受过中位6次ITP治疗。总体上，研究开始时血小板计数的中位值为14 × 109/L。在研究期间，每周Nplate的中位剂量为3 mcg/kg(第25-75百分位数:2-7 mcg/kg)。
表1显示了研究1和2的结果。持久的血小板反应是在没有抢救药物的情况下，在24周治疗期的最后8周的任何6周内，任何时候都达到每周血小板计数≥ 50 × 109/L。一过性血小板反应是指任何患者的任何周血小板计数≥ 50 × 109/L
4周治疗期间无持久血小板反应。总体血小板反应是指达到持久或短暂的血小板反应。接受抢救药物治疗8周后，排除血小板反应。
表1：安慰剂对照研究的结果
在研究1和2中，9名患者报告了严重出血事件[5名(6%) Nplate，4名(10%)安慰剂]。15%的Nplate治疗患者和34%的安慰剂治疗患者发生了2级或更严重的出血事件。
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已经帮助200人
2023-03-01 14:07
罗米司亭对ITP病患儿有效果吗？
血小板生成素( TPO)是血小板生成的主要调控因子，罗米司亭是一种人TPO模拟肽，可与内源性TPO竞争性结合巨核细胞表面的TPO受体，激活其内源性通路促进巨核细胞产生血小板。国外的一系列临床研究表明，罗米司亭能明显增加血小板计数，具有良好的安全性和有效性。美国食品与药品管理局(FDA)于2008年第一次批准罗米司亭用于治疗成人慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)，是ITP患者治疗的新选择。那么，罗米司亭对ITP病患儿有效果吗？
罗米司亭对ITP病患儿有效果
在研究(NCT01444417)中，按照年龄对至少一次既往ITP治疗后血小板计数≤ 30 x 109/L的难治性或复发性患者进行分层，并按2:1的比例随机分配接受罗米司亭 (n = 42)或安慰剂(n = 20)。所有年龄组的起始剂量为每周1 mcg/kg。在24周的治疗期间，使用罗米司亭或安慰剂将剂量滴定至每周最高10 mcg/kg，以维持目标血小板计数≥ 50 × 109/L至200 × 109/L。
患者的中位年龄为9.5岁(范围为3至17岁)，57%为女性。约58%的患者基线计数≤ 20 x 109/L，治疗组之间相似。接受过至少2次ITP疗法(主要是免疫球蛋白和皮质类固醇)的患者百分比，在罗米司亭治疗组为81%，在安慰剂治疗组为70%。每组各1例接受了脾切除术。
表1所示为研究5的结果。本试验中罗米司亭的疗效是通过接受罗米司亭治疗的患者达到持久血小板反应的比例和患者达到总体血小板反应的比例来衡量的。持久血小板反应的定义是在治疗的第18至25周期间达到至少6周血小板计数≥ 50 × 109/L。短暂性血小板反应的定义是在第2至25周内，每周血小板计数≥ 50 × 109/L达4次或以上，但无持久的血小板反应。血小板总体反应被定义为持久或短暂的血小板反应。接受抢救药物治疗4周后，排除血小板反应。
表1:小儿安慰剂对照研究的结果
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2023-06-21 15:22
罗米司亭治疗血小板减少症的效果怎么样
罗米司亭治疗血小板减少症的效果
一项在患有CIT（血小板减少症）的实体瘤患者中进行了罗米司亭与未经治疗的观察的II期随机试验（NCT02052882）。在入组前，尽管化疗延迟或剂量减少，但患者的血小板仍低于100000/μL至少4周。患者每周接受目标血小板计数为100000/μL或更高的罗米司亭滴定，或通过常规护理进行监测。
主要终点是在3周内校正血小板计数。23名患者在随机化阶段接受治疗，另有37名患者在单臂罗米司亭阶段接受治疗。在没有复发CIT的情况下恢复化疗是次要终点。
结果：入组时平均血小板计数为62000/μL。在随机分组阶段，15名罗米司亭治疗的患者中有14名（93%）在3周内出现血小板计数校正，而8名对照患者中有1名（12.5%；P<.001）。包括所有罗米司亭治疗的患者（N=52）在内，治疗2周时的平均血小板计数为141000/μL。8名观察患者在3周时的平均血小板计数为57000/μL。44名使用罗米司亭进行血小板校正的患者恢复了每周使用罗米司亭的化疗。只有三名患者（6.8%）因孤立的CIT而复发性减少或延迟化疗。
结论：该前瞻性试验评估了罗米司亭治疗CIT的疗效。罗米司亭在纠正CIT方面是有效的，并且在大多数患者中维持可以恢复化疗而不会复发CIT。
罗米司亭是一种血小板生成素（TPO）受体激动剂，用于保持血小板计数在每微升50，000左右，以降低出血风险，不用于使患者的血小板计数正常。罗米司亭已在全球包括中国香港在内的69个国家和地区获批上市。
罗米司亭不抑制免疫系统，而是结合并激活骨髓中的血小板生成素(TPO)受体。罗米司亭会激活多种细胞信号通路，从而增强细胞生长和细胞活力，导致血小板计数增加。建议遵医嘱用药，对症治疗。
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参考文献
Soff GA, Miao Y, Bendheim G, Batista J, Mones JV, Parameswaran R, Wilkins CR, Devlin SM, Abou-Alfa GK, Cercek A, Kemeny NE, Sarasohn DM, Mantha S. Romiplostim Treatment of Chemotherapy-Induced Thrombocytopenia. J Clin Oncol. 2019 Nov 1;37(31):2892-2898. doi: 10.1200/JCO.18.01931. Epub 2019 Sep 23. PMID: 31545663; PMCID: PMC6823892.
已经帮助273人
2023-07-26 15:46
罗米司亭能与其他治疗血小板减少的药物一起用吗？
罗米司亭(Romiplostim/Nplate)能与其他治疗血小板减少的药物一起用，比如罗米司亭可以与免疫球蛋白、重组人促血小板生成素等一起使用，这些药物都可以用于治疗慢性免疫性血小板减少症相关的血小板减少症(ITP)，联合用药能够起到协同作用，增加疗效。
罗米司亭(Romiplostim/Nplate)联合用药
1、免疫球蛋白：可以增加免疫力，调节免疫反应。
2、重组人促血小板生成素：属于细胞因子的一种，能够特异性的和巨核细胞结合，促进血小板的生成。
3、艾曲波帕：是一种口服血小板生成素受体激动剂，具有升高血小板的作用。
4、泼尼松：糖皮质激素类药物，能够抑制免疫反应，适合于免疫损伤导致的血小板减少。
罗米司亭联合用药的优势
1、增加血小板计数：罗米司亭联合其他药物治疗免疫性血小板减少症时，可更有效地增加血小板计数，提高患者的血小板水平。
2、 降低出血风险：免疫球蛋白等免疫抑制剂可以降低ITP患者的免疫反应，从而降低出血风险。
3、 减少药物副作用：罗米司亭联合其他药物治疗ITP时，可以减少药物的使用剂量和副作用，提高患者的生活质量。
4、 增加疗效：联合用药可以在不同方面作用于ITP的发病机制，从而达到更好的疗效。例如，免疫球蛋白可以调节免疫反应，罗米司亭可以促进血小板生成等。
罗米司亭治疗成人免疫性血小板减少症的疗效
在一项单臂、开放标签研究中纳入75例患者，评估罗米司亭在一线治疗应答不足(血小板计数≤30x10^9/L)的成人患者中的安全性和疗效。
患者在12个月的治疗期内每周单次接受SC注射罗米司亭，并对单次剂量进行调整以维持血小板计数(50x10^9/L至200x10^9/L)。在研究期间，每周罗米司亭的中位剂量为3mcg/kg。
93%的患者在12个月的治疗期内出现血小板反应≥50x10^9/L，12个月治疗期间出现血小板反应的平均月数为9.2个月，中位值为11个月。首次血小板反应的中位时间的Kaplan-Meier估计值为2.1周。
32%的患者在未服用罗米司亭和任何ITP药物(合用或抢救)的情况下，维持每项血小板计数≥50x10^9/L至少6个月，维持每个血小板计数≥50×10^9/L至少6个月的中位开始时间为27周。
罗米司亭治疗儿童免疫性血小板减少症的疗效
在一项研究中纳入62名符合条件的1岁及以上ITP儿童患者，并随机分配接受罗米司亭(n=42)或安慰剂(n=20)，评估服用罗米司亭至少6个月的安全性和疗效。
罗米司亭组在治疗的第18-25周期间达到至少6周血小板计数≥50×10^9/L的比例为52%，安慰剂组为10%，第2-25周内，罗米司亭组每周血小板计数≥50×10^9/L达4次或以上，但无持久的血小板反应的比例为71%，安慰剂组为20%。
罗米司亭的用药剂量
1、初始剂量：1mcg/kg，计算初始剂量时，应始终使用治疗开始时的实际体重。
2、剂量调整：在给药期间应密切监视患者的血小板计数，并根据需要调整剂量以达到和维持血小板计数在正常范围内。当血小板计数降至50×10^9/L时，可以通过增加剂量1mcg/kg调整。例如患者原来的剂量为每周0.1mcg/kg，则增加剂量后为每周0.2mcg/kg。
3、最大剂量：每周不超过10mcg/kg，如果血小板计数达到或超过400×10^9/L，则应暂停用药。
总结
联合用药可能会增加药物的不良反应风险，因此需要在医生的指导下进行个体化的治疗方案。同时，对于患有慢性肝病、骨髓增生异常综合征、急性放射性综合征等患者，应该在医生的指导下进行个体化的治疗方案。
在使用过程中，应该注意观察不良反应和药物相互作用，如呼吸困难、过敏反应、头痛、胃肠道反应等，还要注意监测血细胞计数和肝功能等指标的变化。
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2023-10-02 18:45
罗米司亭的治疗效果怎么样?
罗米司亭的治疗效果显著，是国内首个第二代长效血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），美国FDA还先后授予罗米司亭治疗再生障碍性贫血和化疗引起的血小板减少症的孤儿药资格。罗米司亭可快速促进血小板生成，长期维持血小板计数至安全范围，耐受性良好，且罗米司亭为长效TPO-RA仅需1周给药1次，改善了患者的生活质量。
罗米司亭的试验效果
对患有 CIT 的实体瘤患者进行了一项 II 期随机试验（NCT02052882）：罗米司汀与未经治疗的观察。入组前，尽管推迟了化疗或减少了化疗剂量，但患者血小板低于 100,000/μL 的时间至少为 4 周。
试验方法
患者每周接受一次罗米帕司汀滴定治疗，目标血小板计数达到或超过100,000/μL，或接受常规护理监测。主要终点是在 3 周内纠正血小板计数。23名患者接受了随机化阶段的治疗，另有37名患者接受了单臂、罗米司亭阶段的治疗。次要终点是恢复化疗而未复发 CIT。
结果 入组时的平均血小板计数为62,000/μL。
在随机化阶段，15 名接受罗米波司汀治疗的患者中有 14 人（93%）的血小板计数在 3 周内得到纠正，而 8 名对照组患者中有 1 人（12.5%；P < .001）的血小板计数在 3 周内得到纠正。
包括所有罗米波司汀治疗患者（N = 52）在内，治疗 2 周时的平均血小板计数为 141,000/μL 。八名观察患者在治疗 3 周时的平均血小板计数为 57,000 个/μL。有 44 名患者在使用罗米波司汀治疗后血小板得到了纠正，并恢复了每周一次的罗米波司汀化疗。只有 3 名患者（6.8%）因个别 CIT 而再次减少或推迟化疗。
试验结论
这项前瞻性试验评估了罗米波司汀治疗 CIT 的效果。罗米洛司汀能有效纠正 CIT，而且在大多数患者中，维持罗米洛司汀可恢复化疗而不会复发 CIT。
罗米洛司汀的副作用
罗米洛司汀的副作用常见的包括关节痛、肌痛、肢体疼痛、肩痛、头昏眼花、感觉异常、失眠、腹痛、消化不良等，患者体质和病情不同，用药后的副作用表现也是不一样的，罗米洛司汀的副作用就是头痛。
建议患者用药期间避免过度劳累，对于急性损伤或炎症，可以尝试冷敷来减轻疼痛和肿胀；而对于慢性疼痛或肌肉紧张，可以尝试热敷来放松肌肉。对于感觉异常、失眠、腹痛和消化不良等症状，同样需要综合考虑可能的原因。建议您咨询医生，进行全面的病史询问和体格检查，可能需要进一步的检查（如血液检查、影像学检查等），以明确诊断并制定相应的治疗方案。
罗米洛司汀的特殊人群用药
1、根据动物生殖研究的结果，对孕妇服用罗米司亭可能会对胎儿造成伤害。不建议孕妇用药。
2、由于来自罗米司亭的母乳喂养儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在罗米司亭治疗期间不要母乳喂养。
3、罗米司亭在1岁以下ITP病患儿中的安全性和疗效尚未确定。
4、老年患者的剂量调整应谨慎，这反映了肝功能、肾功能或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
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参考文献
Soff GA, Miao Y, Bendheim G, Batista J, Mones JV, Parameswaran R, Wilkins CR, Devlin SM, Abou-Alfa GK, Cercek A, Kemeny NE, Sarasohn DM, Mantha S. Romiplostim Treatment of Chemotherapy-Induced Thrombocytopenia. J Clin Oncol. 2019 Nov 1;37(31):2892-2898. doi: 10.1200/JCO.18.01931. Epub 2019 Sep 23. PMID: 31545663; PMCID: PMC6823892.
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2023-10-24 15:39
罗米司亭适应症,功效与作用,用量,疗效,副作用,注意事项,价格
剂型注射用：125mcg、250mcg或500mcg，罗米司亭为无菌、冻干、固体白色粉末，装在单剂量小瓶中。适应症罗米司亭(Romiplostim/Nplate)的适应症如下。1、免疫性血小板减少症(ITP)(1)对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的免疫性血小板减少症(ITP)成年患者。(2)1岁及以上ITP病患儿至少6个月对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足。2、急性放射综合征造血综合征增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的成人和儿童患者的生存率。功效与作用1、增加血小板计数：罗米司亭可促进骨髓中巨核细胞的增殖和分化，提高血小板的生成数量。通过与TPO受体结合，它激活了多种细胞信号通路，进一步促进血小板的生成。2、降低出血风险：对于ITP患者，罗米司亭能够将血小板计数保持在每微升50000左右，有效降低出血风险。它通过提高血小板的数量和功能，减少了患者出血的可能性。用法用量一、免疫性血小板减少症(ITP)1、成年患者：罗米司亭的初始剂量为1mcg/kg，必要时以1mcg/kg为增量调整罗米司亭的周剂量，直至患者血小板计数达到≥50×10^9/L，以降低出血风险，每周最高剂量不超过10μg/kg。2、儿童患者：罗米司亭的初始剂量为1mcg/kg，如果血小板计数<50×10^9/L，则增加1mcg/kg剂量。如果血小板计数>200×10^9/L且≤400×10^9/L持续2周，则减少剂量1mcg/kg。二、急性放射综合征造血综合征罗米司亭的剂量为10mcg/kg，皮下注射一次。疗效在一项单臂、开放标签研究中，评估罗米司亭在一线治疗应答不足(血小板计数≤30x10^9/L)的成人患者中的安全性和疗效，本研究纳入了75名患者。从ITP诊断到纳入研究的中位时间为2.2个月，60%的患者ITP时间<3个月，40%的患者ITP时间≥3个月。在整个研究期间，允许已经按恒定给药方案接受ITP医学治疗的患者继续接受这些医学治疗。患者在12个月的治疗期内每周单次接受静脉注射罗米司亭，并对单次剂量进行调整以维持血小板计数(50x10^9/L-200x10^9/L)。在研究期间，每周罗米司亭的中位剂量为3mcg/kg。70名患者在12个月的治疗期内出现血小板反应≥50x10^9/L。12个月治疗期间出现血小板反应的平均月数为9.2个月，中位值为11个月。首次血小板反应的中位时间的Kaplan-Meier估计值为2.1周。24名患者在未服用罗米司亭和任何ITP药物的情况下，维持每项血小板计数≥50x10^9/L至少6个月，维持每个血小板计数≥50×10^9/L至少6个月的中位开始时间为27周。副作用1、肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛、肌痛、肢体疼痛、肩痛。2、神经系统疾病：头昏眼花、感觉异常。3、精神疾病：失眠。4、胃肠疾病：腹痛、消化不良。副作用处理措施1、关节痛：患者应多休息，避免过度活动，可以尝试热敷或冷敷来缓解疼痛。若疼痛严重，可考虑使用非处方止痛药，如布洛芬等。2、头晕：患者应避免剧烈运动，尽量卧床休息，可以尝试改变体位时动作缓慢，以减轻头晕症状。3、失眠：患者应建立规律的睡眠时间表，避免熬夜和过度使用电子产品，可以尝试在睡前进行放松活动，如冥想、深呼吸等。4、肌痛：患者应多休息，避免过度活动，可以尝试热敷或冷敷来缓解疼痛，肌痛严重者可咨询医生建议使用非处方止痛药或调整药物剂量。5、四肢疼痛：患者应多休息，避免过度活动。6、腹痛：可以尝试热敷或按摩腹部缓解疼痛，若腹痛严重可咨询医生的建议使用止痛药。7、消化不良：患者应避免进食油腻、辛辣、刺激性食物等，可以尝试少食多餐，避免暴饮暴食。若消化不良严重，可咨询医生的建议，可能需要使用消化酶片或其他药物治疗。8、感觉异常：若出现感觉异常，患者应避免接触刺激性物质或剧烈运动。可以尝试减少使用电子产品的时间，保持充足的睡眠和休息。若感觉异常严重，可咨询医生的建议，可能需要使用神经营养药物或其他治疗措施。注意事项1、骨髓增生异常综合征进展为急性髓性白血病的风险：罗米司亭不适用于治疗因MDS病或ITP病以外的任何原因引起的血小板减少症。2、血栓形成/血栓栓塞并发症：在ITP患者中，为了将血栓/血栓栓塞并发症的风险降至最低，不可以使用罗米司亭尝试使血小板计数正常化，使用罗米司亭期间必须每月进行血小板计数和CBC。价格中国版本的注射用罗普司亭(惠尔凝)，0.72mL规格的参考价格大约是1900元一盒，相对比较便宜，性价比更高。储存注射用罗普司亭应保存在冰箱中，温度为2°C-8°C(36°F至46°F)，并放入原装纸盒中，以避光保存，不要冷冻。如果需要，未开封的罗普司亭小瓶可在最高25°C(77°F)的室温下保存在原纸箱中，单次保存时间最长可达30天。特殊人群用药1、怀孕：告知孕妇对胎儿的潜在风险，用药前告知有生殖潜力的女性，告知其处方医师已知或疑似怀孕。2、哺乳期：建议女性在使用罗米司亭治疗期间不要进行母乳喂养。相关热文推荐：阿那格雷适应症,功效与作用,用量,疗效,副作用,注意事项,价格
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2023-11-23 14:43
罗米司亭突然停用会怎样？
罗米司亭突然停用可能会引起血小板计数下降、 出血风险增加、 疾病复发等后果，建议患者严格在医生的指导下用药，不要随意停用药物。关于罗米司亭罗米司亭(Romiplostim/Nplate)是一种血小板生成素受体激动剂，用于治疗免疫性血小板减少症（ITP），作用机制主要是通过刺激骨髓产生更多的血小板来提高血小板水平。罗米司亭上市信息2019年10月18日，美国食品和药物管理局批准安进（Amgen）公司的罗米司亭上市，治疗免疫性血小板减少症（ITP）成人患者中表现出持续的血小板应答。2022年01月07日，中国国家药品监督管理局批准罗米司亭上市，而且已经纳入医保，医保支付适应症仅限于对其他治疗(例如皮质类固醇、免疫球蛋白)治疗反应不佳的成人(≥18周岁)慢性原发免疫性血小板减少症 (ITP)患者。突然停用罗米司亭的后果1、血小板计数下降：突然停用罗米司亭后血小板计数可能会逐渐下降，尤其是在治疗期间血小板计数已经稳定或提高的患者中。2、出血风险增加：停用后血小板计数可能会回落到治疗前的水平，可能会增加出血风险，包括皮肤瘀点、鼻出血、牙龈出血等，严重时可出现内脏出血或颅内出血。3、疾病复发：机体已经习惯罗米司亭的作用后突然停药，可能会使免疫系统对血小板的攻击加剧，从而使病情恶化，因此突然停用罗米司亭后疾病可能会复发，导致血小板计数下降和出血症状再现。罗米司亭的用法用量罗米司亭推荐的初始剂量为1mcg/kg，每周一次皮下注射，同时需要根据血小板反应调整剂量。(注：以上用量和给药参考来源于美国FDA的罗米司亭药品说明书，用法用量仅供参考，具体需要以医嘱为准)罗米司亭的参考价格1、罗米司亭出口日本版：一盒的参考价格大约在6432元-10000元之间。2、罗米司亭香港版：一盒的参考价格大约在9490元-15000元之间。价格仅供参考，具体应以实际为准。罗米司亭的治疗效果在一项回顾性观察研究中纳入了44名患者，平均ITP持续时间为8.3年，前四次ITP治疗的中位数（范围）。在avatrombopag治疗中，41/44名患者（93%）获得血小板反应，38/44名患者（86%）获得完全反应。在所有患者中，eltrombopag或罗米司亭的血小板计数中位数为45×10^9/L，而avatrombopag为114×10^9/L，在因罗米司亭/eltrombopag无效而转换的患者中，罗米司亭/eltrombopag组为28×10^9/L，而avatrombopag组为88×10^9/lL。57%在转换前接受合并ITP药物治疗的患者在转换后停药，包括63%接受长期皮质类固醇治疗的患者。在经过严重预处理的慢性ITP人群中，在接受罗米司亭或eltrombopag治疗后有效，即使在先前对TPO-RA反应不充分的患者中也具有高反应率。总结如果在治疗期间需要停用罗米司亭，医生通常会逐渐减少剂量，以便让身体有时间逐渐适应血小板计数下降，并尽量减少出血的风险。停药过程中需要密切监测患者的血小板计数和病情，以确保患者健康和安全。参考文献：Al-Samkari H, Jiang D, Gernsheimer T, Liebman H, Lee S, Wojdyla M, Vredenburg M, Cuker A. Adults with immune thrombocytopenia who switched to avatrombopag following prior treatment with eltrombopag or romiplostim: A multicentre US study. Br J Haematol. 2022 May;197(3):359-366. doi: 10.1111/bjh.18081. Epub 2022 Feb 18. PMID: 35179784; PMCID: PMC9306832.相关热文推荐：在哪里购买卡巴他赛便宜？
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2024-02-22 14:23
罗米司亭的功效与作用？
罗米司亭是临床上常用的第2代促血小板生成剂,它与机体内源性的血小板生成素没有同源性序列,但是却可以对血小板生成素受体物质产生一定的刺激。罗米司亭具有较好的安全性和有效性,已经被美国食品药物管理局批准用于对一线药物治疗反应不足的脾切除或者非脾切除的成年慢性特发性血小板减少性紫癜患者。关于罗米司亭2018年罗米司亭在美国获批用于1岁以上、诊断≥6个月的儿童免疫性血小板减少性疾病(ITP)的治疗,2022年在我国获批用于成人ITP的治疗。罗米司亭推荐剂量为1 ~10 ug/kg,每周一次皮下注射。罗米司亭的作用罗米司亭是一种小分子药物，属于多肽血小板生成素受体激动剂（TRAs）的一种，其作用机制如下：1、直接与血小板生成素（TPO）竞争性结合TPO受体：罗米司亭通过直接竞争性地结合于血小板生成素（Thrombopoietin，TPO）受体上，从而模拟TPO的作用，促使受体激活。这种作用会导致血小板生成过程的启动和加速。2、通过激活JAK-STAT、MAPK信号通路：一旦罗米司亭与TPO受体结合，会引发JAK-STAT（Janus激酶-信号转导和转录激活因子）和MAPK（线粒体相关蛋白激酶）等信号通路的激活。这些信号通路的激活将在细胞内传递特定的信号，促使细胞作出相应的生物学反应。3、刺激巨核细胞增殖和血小板生成：罗米司亭通过激活JAK-STAT、MAPK信号通路，会刺激巨核细胞（megakaryocytes）的增殖和分化。这些细胞是血小板的前体细胞，通过刺激它们的增殖，最终促进血小板的生成。罗米司亭的功效Tarantino等于2016年报道了一项应用罗米司亭治疗1~17岁的持续≥6个月的儿童ITP的临床研究(NCT01444417)[1],共纳入患儿62例，其中安慰剂组20例,罗米司亭治疗组42例,治疗24周,以无抢救治疗情况、下血小板计数≥50 ×109/L持续6周以上为主要终点。结果显示:与安慰剂组( 10% )比较,罗米司亭治疗组52%的患者达到了主要终点,罗米司亭治疗1~6岁、6~12岁、≥12岁患者的血小板持久反应率分别为38% 、56%和 56%。观察到头痛、血小板增多等轻微不良事件,未报道其它严重不良事件。基于上述临床研究,罗米司亭于2018年12月获FDA批准用于治疗1岁以上、持续≥6个月儿童ITP的治疗。罗米司亭获FDA 批准用于儿童ITP治疗后，Grainger等进行了一项大样本的单臂临床研究( NCTO2279173 ),评估罗米司亭在1~18岁、ITP持续时间≥6个月、血小板计数≤30×109/L儿童ITP中的长期疗效和安全性。该研究主要终点为在治疗的第2~24周,血小板计数≥50 ×109/L时间的百分比(前4周未接受抢救性治疗)。结果显示:203例患儿接受至少一次罗米司亭治疗,中位治疗时间3年,中位平均周剂量6.9 ug/kg。前6个月中位血小板反应时间率为50% ( 16.7% ~83.3% ) ,在整个36个月的治疗中,中位血小板反应时间率增加到78.2% ( 26.7%~90.4% )。11例患者获得持续缓解(血小板计数≥50 ×109/L,且无ITP药物治疗24周以上),治疗相关不良事件发生率为27.6% ,严重治疗相关不良事件发生率为3.9%。更多关于罗米司亭的资讯可以参考：罗米司亭对ITP病患儿有效果吗？该篇文章详细介绍了罗米司亭对ITP病患儿的治疗效果。总结罗米司亭作为一种小分子多肽血小板生成素受体激动剂（TRAs），通过竞争性结合血小板生成素受体，激活JAK-STAT、MAPK信号通路，促进巨核细胞增殖和血小板生成。这种药物在治疗特发性血小板减少性紫癜等血小板减少性疾病中发挥着重要作用，帮助患者提高血小板水平，预防出血等并发症的发生。通过模拟TPO的作用机制，罗米司亭为患者提供了一种有效的治疗选择，改善了患者生活质量和健康状况。参考文献[1]刘晶晶,吴润晖.罗普司亭治疗儿童血小板减少性疾病的研究进展[J].中国小儿血液与肿瘤杂志,2023,28(06):339-341+350.热文推荐：万艾可多少钱一盒？
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2024-03-15 16:13
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问
罗米司亭不良反应？
答
数据来自一项开放标签、单臂研究，在该研究中，患者接受了长期罗米司亭（Nplate）治疗。总体而言，114名患者服用Nplate至少52周，53名患者服用Nplate至少96周。在安慰剂对照研究中，头痛是最常报告的药物不良反应，发生于35%接受Nplate治疗的患者和32%接受安慰剂治疗的患者。在接受Nplate治疗的患者中，14例(48%)头痛为轻度，9例(31%)为中度，6例(21%)为重度。表3列出了研究1和2的药物不良反应，与安慰剂相比，Nplate的患者发生率高出≥ 5%。
已经帮助1089人
2023-03-01 16:15
问
罗米司亭应该怎么储存？
答
注射用罗米司亭 (romiplostim)为无菌、不含防腐剂的白色固体冻干粉，以125 mcg (NDC-55513-223-01)、250 mcg (NDC 55513-221-01)和500 mcg (NDC 55513-222-01)的单剂量小瓶提供。
请将小瓶保存在冰箱中，温度为2°C至8°C(36°F至46°F)，并放入原装纸盒中，以避光保存。不要冷冻。
如果需要，未开封的小瓶可在最高25°C(77°F)的室温下保存在原纸箱中，单次保存时间最长可达30天。新的有效期必须写在纸箱上的空白处。一旦储存在室温下，不要放回冰箱。如果30天内未使用，则丢弃Nplate。
已经帮助1207人
2023-03-01 16:14
问
罗米司亭适用的人群？
答
罗米司亭(Nplate)适用于治疗以下患者的血小板减少症:
1、对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的免疫性血小板减少症(ITP)成年患者。
2、1岁及以上ITP病患儿至少6个月，对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足。
罗米司亭(Nplate)适用于急性放射综合征造血综合征患者，Nplate适用于增加急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的成人和儿童患者(包括足月新生儿)的生存率。
已经帮助1101人
2023-03-01 16:17
问
罗米司亭一个疗程费用？
答
针对急性放射综合征造血综合征患者，适用于成人和儿童患者(包括足月新生儿)建议的罗米司亭(Nplate)剂量为10 mcg/kg，皮下注射一次。在怀疑或确认暴露于大于2格雷(Gy)的辐射水平后，尽快服用该剂量。据了解，该药物虽已经在中国上市，但是常处于缺货状态，美国安进香港版罗米司亭规格为 250mcg价格为8378元左右一盒。
已经帮助1789人
2023-03-01 16:20
问
罗米司亭在哪里买？
答
1.实际上国内就可以购买到罗米司亭，但国内的罗米司亭刚刚上市，经常处于缺货状态，因此患者在国内是很难购买到罗米司亭的。
2.自己前往国外购买。来回路费较高，医药费用也不少，给患者的经济压力比较大。
3.可以选择国内海外医疗服务机构帮助购买罗米司亭。经由其购买的罗米司亭价格要比患者自己购买的合适，且购买时需签订三方合约，能保障要药品的质量与真实性，药品是海外直邮上门，患者在家中就可以等待药品上品了，非常方便。
已经帮助2102人
2023-03-01 16:21
问
怀孕可以使用罗米司亭吗？
答
不能。根据动物生殖研究的结果，对孕妇服用罗米司亭(Nplate)可能会对胎儿造成伤害。孕妇使用Nplate的可用数据不足以得出重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的任何药物相关风险的结论。在动物生殖和发育毒性研究中，romiplostim穿过胎盘，对胎儿的不良影响包括血小板增多、植入后丢失和幼仔死亡率增加(参见数据)。
对于指定人群，重大出生缺陷和流产的估计背景风险未知。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠的重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2-4%和15-20%。
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2023-06-21 17:04
问
老年人可以使用罗米司亭吗？
答
可以用，老年患者的剂量调整应谨慎。在ITP临床研究中接受Nplate治疗的271名患者中，55名(20%)为65岁及以上，27名(10%)为75岁及以上。在安慰剂对照研究中，未观察到老年患者和青年患者在安全性或疗效方面的总体差异，但不能排除某些老年患者的敏感性更高的可能性。一般而言，老年患者的剂量调整应谨慎，这反映了肝功能、肾功能或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
已经帮助1035人
2023-06-21 17:08
问
罗米司亭过量了怎么办？
答
在接受罗米司亭(Nplate)治疗的患者中，曾报告因用药错误导致的用药过量。如果用药过量，血小板计数可能过度增加，并导致血栓/血栓栓塞并发症。在这种情况下，请停止服用Nplate并监测血小板计数。根据给药和给药建议，重新开始Nplate治疗。在每周最高剂量为10 mcg/kg的Nplate治疗4周后，如果血小板计数未升高至足以避免具有临床意义的出血的水平，则停止罗米司亭/Nplate (romiplostim)。
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2023-06-21 17:06
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