舒沃替尼(舒沃哲)上市信息 2023年08月23日，中国国家药品监督管理局附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。 舒沃替尼(舒沃哲)的上市为EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者提供了新的治疗选择。 舒沃替尼(舒沃哲)的功效与作用 舒沃替尼(舒沃哲)的主要作用机制是抑制肿瘤细胞的增殖和血管生成。它可以抑制多个信号通路，包括Raf激酶、血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍生生长因子受体（PDGFR）等。通过这些作用，舒沃替尼(舒沃哲)可以抑制肿瘤细胞的生长和血管生成，从而减慢肿瘤的进展。 研究表明，舒沃替尼可以延长晚期或转移性非小细胞肺癌患者的病情稳定期，减缓肿瘤的生长和进展，同时也可以改善患者的生存期。 舒沃替尼的临床治疗效果 在一项临床研究中，共28例初治的EGFR exon20ins突变的NSCLC患者纳入疗效分析，舒沃替尼单药一线治疗EGFR exon20ins突变患者，在RP2D剂量（300mg QD）下的最佳客观缓解率(ORR)为77.8%。最长治疗持续时间＞9.8个月，超过80%的肿瘤缓解患者仍处于持续缓解的状态。 舒沃替尼（舒沃哲）是一种新型的EGFR-TKI，对治疗EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）具有很好的疗效。 在另外一项临床试验中，舒沃替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC患者，经独立影像评审委员会评估的客观缓解率（ORR）达到59.8%，对基线伴有脑转移的患者经确认的ORR为48.4%。在针对该疾病的多种EGFR Exon20ins突变亚型中，不论插入突变发生位置，均观察到舒沃替尼抗肿瘤活性。 舒沃替尼的副作用 1、皮疹：皮肤可出现瘙痒、干燥、脱屑、红斑等症状。 2、腹泻：用药期间可出现排便次数增多、便质稀软或水样的症状。 3、口腔溃疡：口腔黏膜出现小而浅的溃疡，可伴有疼痛和灼热感等症状。 舒沃替尼(舒沃哲)副作用的处理措施 一、皮疹： 1、避免长时间暴露在强阳光下，外出时建议使用防晒霜和遮阳帽对皮肤进行保护。 2、避免使用刺激性的皮肤护理产品，如酒精含量高的化妆品和洗面奶。 3、保持皮肤清洁，可以使用温和的洗面奶和保湿剂，保持皮肤湿润，避免过度干燥 4、避免使用过热的水洗澡或洗脸，以免刺激皮疹加重 二、腹泻： 1、保持足够的水分摄入，多喝水或饮用含电解质的饮料，以防止脱水。 2、避免食用过于油腻、辛辣、刺激性或高纤维的食物。 3、可以尝试饮食中添加一些易消化的食物，如米饭、面条、土豆泥等。 4、如果腹泻严重或持续时间较长，应及时咨询医生，可能需要调整药物剂量或采取其他治疗措施，比如服用蒙脱石散等止泻药物。 三、口腔溃疡： 1、避免食用过烫、辛辣、酸性或刺激性的食物，以免加重疼痛。 2、 注意口腔卫生，定期刷牙，并使用温和的漱口水漱口，饭后可使用牙线等清理食物残渣。 舒沃哲 (舒沃替尼片)的价格 150mg*14片规格的药物的目前参考价格大约是5500元一盒，由于市场价格不稳定，应以实际价格为准。 总结 舒沃替尼(舒沃哲)在治疗EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者中具有很好的疗效和安全性，但是每个患者的情况都是不同的，具体的治疗方案需要由医生根据患者的具体情况进行制定。同时，服用舒沃替尼时需要严格遵守医生的指导，确保用药的安全和有效性。 相关热文推荐：凡德他尼(Vandetanib)的副作用和禁忌症？

舒沃替尼(Sunvozertinib)适应症2023年8月，舒沃替尼(Sunvozertinib)首次获得批准，用于治疗患有EGFR外显子20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者，这些患者的疾病在以铂为基础的化疗期间或之后进展，或对其不可耐受。功效与作用1、抗肿瘤作用：舒沃替尼(Sunvozertinib)是一种口服、不可逆的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，临床用来治疗非小细胞肺癌。舒沃替尼(Sunvozertinib)对EGFR突变(包括EGFR外显子20插入(外显子20ins))具有强效活性，对野生型EGFR活性较弱。在细胞系和异种移植模型中，舒沃替尼(Sunvozertinib)显示了有效的抗肿瘤活性。2、功效：截止到2023年2月21日，共有28个 EGFRexon20ins基因突变的病人被纳入了临床研究，其中12个以上的突变是由 EGFRexon20ins基因突变引起的。舒沃替尼(Sunvozertinib)单药一线治疗EGFR exon20ins突变患者，在RP2D剂量下，其最优客观缓解率为77.8%。上市信息舒沃替尼(Sunvozertinib)于2023年8月22日在中国上市，原研单位为迪哲（江苏）医药股份有限公司。用法用量1、适用人群：使用该产品之前，必须确定 EGFR基因20号外显子插入突变的状况。2、推荐剂量：舒沃替尼(Sunvozertinib)的建议剂量为300mg，每天一次，直到疾病出现进展甚至出现患者不可耐受的毒副作用。3、正确用法：此药应口服，用水吞服，在每天大致相同的时间用药，可伴或者不伴食物服用。4、漏服剂量：如果没有按时使用药物，应在预定的四个小时之内补充，否则不需要补充。5、剂量调整：根据患者对药物的反应，可在医生的评估下暂停用药或减量。如果需要减少剂量，第一次剂量应该减少到每天200毫克。如需再次减量，每天一次，每次150毫克。用药禁忌1、对药物过敏的患者：如果患者对舒沃替尼(Sunvozertinib)及其中的任一成分过敏，应避免使用。2、孕妇期妇女：舒沃替尼(Sunvozertinib)可能存在胚胎毒性，对胎儿有一定损害，因此妊娠妇女应禁止使用。3、血小板减少症或出血性疾病患者：应避免使用此药，否则可能会加重不适。4、神经系统疾病的精神病患者：具有精神病史或家族史，或者脑病、癫痫、惊厥，或者其他神经系统疾病的患者禁用。5、自身免疫疾病：有自身免疫疾病的患者也应禁用舒沃替尼(Sunvozertinib)。副作用1、皮疹：舒沃替尼(Sunvozertinib)可能会引起皮疹症状，一般表现为皮肤瘙痒、脱屑、红斑等。2、腹泻：舒沃替尼(Sunvozertinib)治疗期间患者可能会出现腹泻症状，通常表现为便质稀软或水样、排便次数增多。3、口腔溃疡：患者也可能会出现口腔溃疡的情况，表现为疼痛、灼热感等。副作用处理方式1、皮疹：建议患者治疗期间保持皮肤清洁，可以用温水清洗，沐浴时使用抗菌肥皂及不含酒精的润肤剂，预防和避免皮肤干燥。2、腹泻：腹泻患者应避免进食寒凉食物，以免加重腹泻症状，同时注意腹部保暖，适当饮用温水，必要时进行止泻治疗。3、口腔溃疡：患者应忌辛辣刺激性食物，避免过烫、过硬食物，可多吃富含维生素及微量元素的食物，保护口腔黏膜，避免疾病进展。也可使用维生素、西瓜霜等药物治疗。药物相互作用1、EGFR-TKI药物：舒沃替尼(Sunvozertinib)与其他EGFR-TKI药物联用时副作用的发生率可能会增加，因此应避免同时使用。2、 CYP3A4抑制剂或诱导剂：舒沃替尼(Sunvozertinib)与CYP3A4抑制剂或诱导剂合用可能影响药物的吸收及要小的发挥，因此应谨慎使用。3、抗凝血药物或抗血小板药物：舒沃替尼(Sunvozertinib)与抗凝血药物或抗血小板药物合用出血的危险会增加，治疗期间应该对凝血及血小板数量进行监控。临床疗效分析目前，一项舒沃替尼(Sunvozertinib)一线治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的III期临床研究正在进行中。确定的扩大给药剂量（200-400 mg/d）及最大耐受（MTD400mg/d)，以增加剂量组的安全性及耐受性为依据。在56例EGFR 20ins患者中，客观缓解率为41.1%，确认的ORR为37.5%。在推荐2期剂量 （PR2Ds）200mg和300mg中，ORR分别为45.5%和48.4%，DCR分别为81.8%和90.3%。注意事项1、用药人群：急性疾病，严重慢性病，慢性疾病急性发作及发热患者，应暂缓使用，以免疾病加重。2、用前摇匀：如出现摇不散的异物、凝块、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。3、接受注射者，在注射之后，应该在现场进行至少30分钟的观察。4、严禁冻结：开启后应立即使用。储存条件舒沃替尼(Sunvozertinib)应密封保存，在不超过30℃的干燥处环境下保存。不可将药物冷藏或者冷冻，避免阳光直射。药物价格舒沃替尼(Sunvozertinib)国内价格昂贵，但据了解，国内有关此药的报价约为4700元一盒，150mg*14片规格的。相关热文推荐：曲美木单抗联合度伐利尤单抗治疗非小细胞肺癌的效果怎么样？

舒沃替尼对肺癌骨转移有效果，能够控制病情进展、缓解症状、提高生活质量。肺癌骨转移通常已经处于晚期，舒沃替尼可改善EGFR外显子20插入突变晚期NSCLC患者的治疗困境，为他们提供更有效、更安全的治疗选择。关于舒沃替尼舒沃替尼(舒沃哲)/Sunvozertinib是 Dizal 科学家发现的一种不可逆EGFR抑制剂，针对广泛的EGFR突变，具有野生型EGFR选择性。2023年8月，舒沃替尼(舒沃哲)获得NMPA批准用于治疗铂类化疗后出现EGFR Exon20ins突变的晚期NSCLC。舒沃替尼对肺癌骨转移有效果吗肺癌骨转移指骨组织以外的恶性肿瘤经过血性转移到达骨组织，引起的骨继发性损害，是肺癌进入晚期的重要标志。舒沃替尼单药疗法在一线治疗具有 表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子20插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中表现出卓越的疗效和出色的安全性，实现了经证实的客观缓解率(cORR)为78.6%。舒沃替尼的抗肿瘤功效持久，在推荐的 II 期剂量 (RP2D) 300mg 下，中位无进展生存期(PFS)为12.4个月，因此舒沃替尼对肺癌骨转移有效果。舒沃替尼对晚期肺癌的疗效WU-KONG6研究纳入了局部晚期或转移性NSCLC患者，其肿瘤含有EGFR外显子20插入突变。这些患者之前曾接受过1-3种全身治疗，并且在铂类化疗期间或之后经历了疾病进展。研究参与者每天服用300mg舒沃替尼。由独立审查委员会 (IRC) 评估的ORR作为主要终点。2023年ASCO年会上公布的额外数据显示，超过90%的患者在使用舒沃替尼治疗后肿瘤出现缩小，先前接受过阿米万他单抗治疗的患者和患有基线脑转移的患者均取得了缓解。患者的中位治疗时间为7个月，最长治疗时间为19.2个月。在缓解后中位随访5.6个月时，59名缓解者中的64.4%仍对治疗有反应。尚未达到中位 DOR，最长DOR超过11.2个月。舒沃替尼的推荐剂量舒沃替尼的推荐剂量为300mg，每日一次，直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。特殊人群用药1、肝功能不全：舒沃替尼主要通过肝脏清除，肝功能不全可能增加药物暴露。舒沃替尼在轻度肝功能不全患者的药代动力学特征与肝功能正常患者没有显著临床差异。中度至重度肝功能不全对舒沃替尼的药代动力学的影响尚不清楚。2、肾功能不全：舒沃替尼经肾脏清除较少，在轻至中度肾功能不全患者的药代动力学特征与肾功能正常患者没有显著临床差异。舒沃替尼吸收时间晚期NSCLC 患者单次口服300mg舒沃替尼后，血浆中舒沃替尼的中位达峰时间(tmax)约为4小时。食物影响与空腹状态相比，食用高脂餐(约 1000 卡路里，脂肪占比约 50%)对舒沃替尼的AUC和Cmax没有显著临床意义的影响。总结舒沃替尼对肺癌骨转移有一定的效果，但是需要在医生指导下用药，医生会根据患者的基因突变状况、疾病进展、以往治疗反应和其他健康状况来决定是否使用舒沃替尼以及如何与其他治疗方法联合使用。相关热文推荐：使用依那西普治疗强直性脊柱炎需要注意哪些事项？

舒沃替尼(舒沃哲)的副作用主要包括皮疹、腹泻、贫血、甲沟炎、口腔黏膜炎、血肌酐升高、恶心、食欲减退、呕吐和脂肪酶升高等，需要根据不同的症状进行针对性的治疗。舒沃替尼(舒沃哲)的副作用接受舒沃替尼治疗的患者中，最常见的副作用为皮疹、腹泻、血肌酸磷酸激酶升高、贫血、甲沟炎、口腔黏膜炎、血肌酐升高、恶心、食欲减退、呕吐和脂肪酶升高。10.7%的患者报告了严重副作用，其中≥2%患者报告的严重不良反应为间质性肺疾病/肺部炎症。有 31.3%的患者因药物副作用暂停治疗，导致暂停治疗的副作用腹泻、血肌酸磷酸激酶升高、皮疹、食欲减退、脂肪酶升高、呕吐、贫血、角膜炎。有20%的患者因药物副作用而减量，导致减量的副作用为血肌酸磷酸激酶升高、腹泻、口腔黏膜炎及甲沟炎。有5.3%的患者因药物副作用而终止治疗，导致终止治疗的副作用为间质性肺疾病/肺部炎症。舒沃替尼(舒沃哲)的具体处理措施1、疲劳：建议注意休息，合理安排作息时间，避免劳累。2、食欲减退：建议平时少量多次进食，选择易消化的食物。3、腹泻：建议多饮水以避免脱水，如果腹泻严重或持续，可遵医嘱使用益生菌或蒙脱石散等止泻药物治疗。出现排便频率异常增加、软便或稀便时，尽早开始止泻治疗并结合饮食调整及其他支持性治疗。4、皮疹：保持皮肤滋润，避免阳光直射，使用温和的护理产品，避免过度搔抓皮疹。5、口腔溃疡：保持口腔卫生，饭后及时漱口，避免进食过烫、过硬的食物。6、恶心或呕吐：可遵医嘱使用止吐药、抗恶心药物缓解症状。7、角膜炎：若确诊为溃疡性角膜炎，需永久停用舒沃替尼，在服用本品期间驾驶或操作机械应谨慎，疲劳时避免上述操作。舒沃替尼的推荐剂量舒沃替尼(舒沃哲)的推荐剂量为300mg，一天一次，应口服给药，每天服用时间尽量固定，用水送服整片药片。漏服剂量处理措施如果未在计划时间服用舒沃替尼(舒沃哲)，应在计划服药时间的4小时内补服，超过 4小时则不应补服。剂量调整如果需要减量，则首次减量应减至200mg，每日一次。如果需要再次减量，可以减至 150mg，每日一次。与CYP3A抑制剂联合给药时的剂量调整避免舒沃替尼(舒沃哲)与强效CYP3A抑制剂合用。如果不能避免，则应将舒沃替尼(舒沃哲)的起始剂量调整至200mg，每日一次。停止服用强效CYP3A抑制剂后，可恢复舒沃替尼(舒沃哲)剂量至开始服用CYP3A 抑制剂之前的剂量。舒沃替尼的疾病控制率比较高在WONKONG-6的2期、单组、多中心研究中，最新研究数据表明，舒沃替尼治疗组客观缓解率为60.8%，疾病控制率高达87.6%，说明近90%接受舒沃替尼治疗的患者肿瘤不同程度缩小或稳定。如果想要了解更多关于舒沃替尼的疗效，可参考文章：舒沃替尼对肺癌骨转移有效果吗？舒沃替尼用药注意事项1、育龄期男性或女性服用舒沃替尼期间应避免生育，在完成治疗后一定时间内仍应采取有效的避孕措施，女性至少避孕2个月，男性至少避孕6个月。2、妊娠女性服用舒沃替尼可能对胎儿造成危害，除非临床情况需要，否则妊娠期间不得服用舒沃替尼。3、服用舒沃替尼治疗期间应停止哺乳。4、舒沃替尼治疗期间还应避免酗酒、过度劳累和不注意饮食等因素，以维持良好的身体状态。5、舒沃替尼尚未确定在18岁以下儿童或青少年中的安全性和有效性。总结新药舒沃替尼的出现，让肺癌患者多了一种更好的治疗选择。患者切不可盲目自行用药，一定要谨遵医嘱，如有特殊情况，比如出现副作用，应及时就医处理。相关热文推荐：舒沃替尼对肺癌骨转移有效果吗？