舒沃替尼(Sunvozertinib)适应症,功效与作用,用法用量,副作用,注意事项？

舒沃替尼(Sunvozertinib)适应症

2023年8月，舒沃替尼(Sunvozertinib)首次获得批准，用于治疗患有EGFR外显子20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者，这些患者的疾病在以铂为基础的化疗期间或之后进展，或对其不可耐受。

功效与作用

1、抗肿瘤作用：

舒沃替尼(Sunvozertinib)是一种口服、不可逆的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，临床用来治疗非小细胞肺癌。舒沃替尼(Sunvozertinib)对EGFR突变(包括EGFR外显子20插入(外显子20ins))具有强效活性，对野生型EGFR活性较弱。在细胞系和异种移植模型中，舒沃替尼(Sunvozertinib)显示了有效的抗肿瘤活性。

2、功效：

截止到2023年2月21日，共有28个 EGFRexon20ins基因突变的病人被纳入了临床研究，其中12个以上的突变是由 EGFRexon20ins基因突变引起的。舒沃替尼(Sunvozertinib)单药一线治疗EGFR exon20ins突变患者，在RP2D剂量下，其最优客观缓解率为77.8%。

上市信息

舒沃替尼(Sunvozertinib)于2023年8月22日在中国上市，原研单位为迪哲（江苏）医药股份有限公司。

用法用量

1、适用人群：

使用该产品之前，必须确定 EGFR基因20号外显子插入突变的状况。

2、推荐剂量：

舒沃替尼(Sunvozertinib)的建议剂量为300mg，每天一次，直到疾病出现进展甚至出现患者不可耐受的毒副作用。

3、正确用法：

此药应口服，用水吞服，在每天大致相同的时间用药，可伴或者不伴食物服用。

4、漏服剂量：

如果没有按时使用药物，应在预定的四个小时之内补充，否则不需要补充。

5、剂量调整：

根据患者对药物的反应，可在医生的评估下暂停用药或减量。如果需要减少剂量，第一次剂量应该减少到每天200毫克。如需再次减量，每天一次，每次150毫克。

用药禁忌

1、对药物过敏的患者：

如果患者对舒沃替尼(Sunvozertinib)及其中的任一成分过敏，应避免使用。

2、孕妇期妇女：

舒沃替尼(Sunvozertinib)可能存在胚胎毒性，对胎儿有一定损害，因此妊娠妇女应禁止使用。

3、血小板减少症或出血性疾病患者：

应避免使用此药，否则可能会加重不适。

4、神经系统疾病的精神病患者：

具有精神病史或家族史，或者脑病、癫痫、惊厥，或者其他神经系统疾病的患者禁用。

5、自身免疫疾病：

有自身免疫疾病的患者也应禁用舒沃替尼(Sunvozertinib)。

副作用

1、皮疹：

舒沃替尼(Sunvozertinib)可能会引起皮疹症状，一般表现为皮肤瘙痒、脱屑、红斑等。

2、腹泻：

舒沃替尼(Sunvozertinib)治疗期间患者可能会出现腹泻症状，通常表现为便质稀软或水样、排便次数增多。

3、口腔溃疡：

患者也可能会出现口腔溃疡的情况，表现为疼痛、灼热感等。

副作用处理方式

1、皮疹：

建议患者治疗期间保持皮肤清洁，可以用温水清洗，沐浴时使用抗菌肥皂及不含酒精的润肤剂，预防和避免皮肤干燥。

2、腹泻：

腹泻患者应避免进食寒凉食物，以免加重腹泻症状，同时注意腹部保暖，适当饮用温水，必要时进行止泻治疗。

3、口腔溃疡：

患者应忌辛辣刺激性食物，避免过烫、过硬食物，可多吃富含维生素及微量元素的食物，保护口腔黏膜，避免疾病进展。也可使用维生素、西瓜霜等药物治疗。

药物相互作用

1、EGFR-TKI药物：

舒沃替尼(Sunvozertinib)与其他EGFR-TKI药物联用时副作用的发生率可能会增加，因此应避免同时使用。

2、 CYP3A4抑制剂或诱导剂：

舒沃替尼(Sunvozertinib)与CYP3A4抑制剂或诱导剂合用可能影响药物的吸收及要小的发挥，因此应谨慎使用。

3、抗凝血药物或抗血小板药物：

舒沃替尼(Sunvozertinib)与抗凝血药物或抗血小板药物合用出血的危险会增加，治疗期间应该对凝血及血小板数量进行监控。

临床疗效分析

目前，一项舒沃替尼(Sunvozertinib)一线治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的III期临床研究正在进行中。

确定的扩大给药剂量（200-400 mg/d）及最大耐受（MTD400mg/d)，以增加剂量组的安全性及耐受性为依据。

在56例EGFR 20ins患者中，客观缓解率为41.1%，确认的ORR为37.5%。在推荐2期剂量 （PR2Ds）200mg和300mg中，ORR分别为45.5%和48.4%，DCR分别为81.8%和90.3%。

注意事项

1、用药人群：急性疾病，严重慢性病，慢性疾病急性发作及发热患者，应暂缓使用，以免疾病加重。

2、用前摇匀：如出现摇不散的异物、凝块、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。

3、接受注射者，在注射之后，应该在现场进行至少30分钟的观察。

4、严禁冻结：开启后应立即使用。

储存条件

舒沃替尼(Sunvozertinib)应密封保存，在不超过30℃的干燥处环境下保存。不可将药物冷藏或者冷冻，避免阳光直射。

药物价格

舒沃替尼(Sunvozertinib)国内价格昂贵，但据了解，国内有关此药的报价约为4700元一盒，150mg*14片规格的。

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