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全部名称：
莫格利珠单抗注射液，Mogamulizumab，Poteligo
适应症：
用于治疗既往接受过至少一种系统疗法的复发性或难治性覃样真菌病（MF）和塞扎里综合征（SS）成人患者。
莫格利珠单抗注射液（Mogamulizumab）
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莫格利珠单抗注射液
通用名称：Poteligo
商品名称：POTELIGEO
英文名称：Mogamulizumab
中文名称：莫格利珠单抗注射液
全部名称：莫格利珠单抗注射液、Mogamulizumab、Poteligo
适应症
POTELIGEO 适用于治疗既往至少接受过一次全身治疗的复发性或难治性蕈样肉芽肿 (MF) 或Sézary综合征 (SS) 成人患者。
剂型和规格
注射液：20 mg/5 mL(4 mg/mL)，为澄清至略带乳光的无色溶液，装于单剂量小瓶中。
用法用量
1、推荐剂量
POTELIGEO(莫格利珠单抗)的推荐剂量为1 mg/kg，静脉输注至少60 min。在第一个28天周期的第1、8、15和22天给药，然后在后续每个28天周期的第1和15天给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
在计划给药前2天内给予POTELIGEO(莫格利珠单抗)。如果漏服一剂药物，尽快给予下一剂药物并恢复给药方案。
请勿皮下或快速静脉给予POTELIGEO(莫格利珠单抗)。推荐的前驱用药
首次输注 POTELIGEO(莫格利珠单抗)时，给予苯海拉明和对乙酰氨基酚前驱用药。
2、针对毒性的剂量调整
1）皮肤毒性
a、如果发生危及生命（4级）的皮疹或任何 Stevens-Johnson 综合征 (SJS) 或中毒性表皮坏死松解症 (TEN)，应永久停用 POTELIGEO(莫格利珠单抗)[见警告和注意事项]。如果怀疑 SJS 或TEN，停用POTELIGEO(莫格利珠单抗)，不得重新开始治疗，除非已排除 SJS 或TEN，且皮肤反应已消退至1级或以下。
b、如果发生中度或重度（2级或3级）皮疹，中断 POTELIGEO(莫格利珠单抗)治疗，并给予至少2周的局部皮质类固醇。如果皮疹改善至1级或以下，可重新开始 POTELIGEO(莫格利珠单抗)治疗 [见警告和注意事项]。
c、如果发生轻度（1级）皮疹，考虑外用皮质类固醇。
2）输液反应
a、如果发生危及生命（4级）的输液反应，应永久停用 POTELIGEO(莫格利珠单抗)[见警告和注意事项]。
如果发生轻度至重度（1-3级）输注反应，暂时中断 POTELIGEO(莫格利珠单抗)输注并治疗症状。重新开始输注时，将输注速率降低至少50%症状缓解后输注。如果反应复发且无法控制，停止输注。
b、如果发生输注反应，在后续 POTELIGEO(莫格利珠单抗)输注时给予前驱用药（如苯海拉明和对乙酰氨基酚）。
不良反应
最常见的不良反应（POTELIGEO组中≥20%的患者报告）为皮疹（包括药疹）、输注相关反应、疲乏、腹泻、上呼吸道感染和肌肉骨骼疼痛。其他常见不良反应（POTELIGEO组中≥10%的患者报告）包括皮肤感染、发热、恶心、水肿、血小板减少、头痛、便秘、粘膜炎、贫血、咳嗽和高血压。表1总结了试验1中 POTELIGEO 组发生率比伏立诺他组高≥2%的常见不良反应。
表1：POTELIGEO组中发生率高≥2%的常见不良反应 (≥10%)
|
按身体系统总结的不良反应a,b |
POTELIGEO(N = 184) |
伏立诺他 (N = 186) |
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|
所有等级 (%) |
≥3级 (%) |
所有等级 (%) |
≥3级 (%) |
|
皮肤及皮下组织类疾病 |
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皮疹，包括药疹 |
35 |
5 |
11 |
2 |
|
药疹 |
24 |
5 |
<1 |
0 |
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手术并发症 |
||||
|
输液相关反应 |
33 |
2 |
0 |
0 |
|
感染 |
||||
|
上呼吸道感染 |
22 |
0 |
16 |
1 |
|
皮肤感染 |
19 |
3 |
13 |
4 |
|
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 |
||||
|
肌肉骨骼疼痛 |
22 |
<1 |
17 |
3 |
|
全身性疾病 |
||||
|
发热 |
17 |
<1 |
7 |
0 |
|
胃肠道 |
|
|
|
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|
粘膜炎 |
12 |
1 |
6 |
0 |
a 不良反应包括单个首选术语分组。
b 包括随机治疗后90天内报告的不良反应。
皮疹/药疹包括：皮炎（过敏性、特应性、大疱性、接触性、剥脱性、感染性）、药疹、掌跖角化病、皮疹（全身性、黄斑、斑丘疹、丘疹、瘙痒、脓疱）、皮肤反应、中毒性皮疹
上呼吸道感染包括：病毒性喉炎、鼻咽炎、咽炎、鼻炎、鼻窦炎、上呼吸道感染、病毒性上呼吸道感染
皮肤感染包括：蜂窝织炎、感染性皮炎、丹毒、脓疱病、感染性皮肤溃疡、眶周蜂窝织炎、皮肤细菌感染、皮肤感染、葡萄球菌皮肤感染
肌肉骨骼疼痛包括：背痛、骨痛、肌肉骨骼性胸痛、肌肉骨骼疼痛、肌痛、颈痛、四肢疼痛
黏膜炎包括：口疮性口炎、口腔溃疡、黏膜炎症、口腔不适、口腔疼痛、口咽疼痛、口腔炎
注意事项
1、皮肤毒性
POTELIGEO(莫格利珠单抗)接受者曾发生致死性和危及生命的皮肤不良反应，包括 Stevens-Johnson 综合征 (SJS) 和中毒性表皮坏死松解症 (TEN)。皮疹（药疹）是 POTELIGEO(莫格利珠单抗)相关最常见不良反应之一。在试验1中，25%(80/319) 接受 POTELIGEO 治疗的患者发生药疹不良反应，其中18%为重度（3级），82%为1级或2级。在临床试验中接受 POTELIGEO(莫格利珠单抗)治疗的528例患者中，3.6%的患者报告了3级皮肤不良反应，< 1%的患者报告了4级皮肤不良反应，< 1%的患者报告了SJS。
药疹起病多变，患处及外观各异。在试验1中，至发作的中位时间为15周，25%的病例发生在31周后。报告的更常见表现包括丘疹或斑丘疹、苔藓样、海绵状或肉芽肿性皮炎和麻疹样皮疹。其他表现包括鳞屑性斑块、脓疱疹、毛囊炎、非特异性皮炎和银屑病样皮炎。
在整个治疗过程中监测患者的皮疹。皮肤毒性的管理包括外用皮质类固醇和中断或永久停用 POTELIGEO(莫格利珠单抗)[见用法用量]。考虑皮肤活检，以帮助区分药疹和疾病进展。
发生 SJS 或 TEN 或任何危及生命（4级）的反应时，永久性停用POTELIGEO(莫格利珠单抗)。对于可能的 SJS 或TEN，中断 POTELIGEO(莫格利珠单抗)治疗，不得重新开始治疗，除非排除 SJS 或TEN，且皮肤反应已消退至1级或以下。
2、输液反应
在接受 POTELIGEO(莫格利珠单抗)治疗的患者中报告了致死性和危及生命的输注反应。在试验1中，35%(112/319) 接受 POTELIGEO(莫格利珠单抗)治疗的患者发生输注反应，其中8%为重度（3级）。大多数反应（约90%）发生在首次输注期间或输注后不久。后续输注也可能发生输注反应。最常报告的体征包括寒战、恶心、发热、心动过速、寒战、头痛和呕吐。
所有患者首次输注 POTELIGEO(莫格利珠单抗)时均考虑术前用药（如苯海拉明和对乙酰氨基酚）。尚未确定前驱用药是否可降低这些反应的风险或严重程度。在试验1中，42%未接受前驱用药的患者和32%接受前驱用药的患者发生输注反应。密切监测患者是否出现输液反应的体征和症状，如出现任何级别的反应，应中断输注并及时治疗 [见用法用量]。
3、感染
接受 POTELIGEO(莫格利珠单抗)治疗的患者曾发生致死性和危及生命的感染，包括败血症、肺炎和皮肤感染。在试验1中，随机分配至 POTELIGEO 组的18%(34/184) 患者发生3级或以上感染或感染相关严重不良反应。监测患者的感染体征和症状，并及时治疗。
4、自身免疫性并发症
在 POTELIGEO(莫格利珠单抗)接受者中报告了致死性和危及生命的免疫介导的并发症。≥3级免疫介导或可能的免疫介导反应包括肌炎、心肌炎、多发性肌炎、肝炎、肺炎、肾小球肾炎和格林巴利综合征变体。在试验1中，1.9%(6/319) 的 POTELIGEO(莫格利珠单抗)接受者报告使用全身性免疫抑制剂治疗免疫介导的反应，包括1例2级风湿性多肌痛病例。1.3%的患者报告新发甲状腺功能减退症（1级或2级），通过观察或左旋甲状腺素治疗。如发生疑似免疫介导的不良反应，应酌情中断或永久停用POTELIGEO(莫格利珠单抗)。
在有自身免疫性疾病史的患者中考虑 POTELIGEO(莫格利珠单抗)的获益/风险。
5、POTELIGEO(莫格利珠单抗)后异基因造血干细胞移植 (HSCT) 的并发症
在 POTELIGEO(莫格利珠单抗)后接受同种异体 HSCT 的患者中报告了移植并发症的风险增加，包括重度（3级或4级）急性移植物抗宿主病 (GVHD)、类固醇难治性 GVHD 和移植相关死亡。接受以下治疗的患者
移植前POTELIGEO(莫格利珠单抗)，如果在 HSCT 前较短的时间范围内（约50天）给予POTELIGEO(莫格利珠单抗)，则报告移植并发症的风险较高。密切随访患者是否出现移植相关并发症的早期证据。
特殊人群用药
1、妊娠
尚无妊娠女性使用 POTELIGEO(莫格利珠单抗)的可用数据告知重大出生缺陷和流产的药物相关风险。
2、哺乳期
尚无关于人乳汁中是否存在POTELIGEO(莫格利珠单抗)、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 POTELIGEO(莫格利珠单抗)的临床需求和 POTELIGEO 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
3、有生育能力的女性和男性
不建议在妊娠期间或未采取避孕措施的有生育能力的女性使用POTELIGEO(莫格利珠单抗)。
妊娠试验
对于有生育能力的女性，在开始 POTELIGEO(莫格利珠单抗)治疗前验证妊娠状态。
避孕
建议有生育能力的女性在 POTELIGEO(莫格利珠单抗)治疗期间和 POTELIGEO(莫格利珠单抗)末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。
4、儿童用药
尚未确定 POTELIGEO(莫格利珠单抗)在儿科患者中的安全性和有效性。
5、老年人用药
在试验1中接受 POTELIGEO(莫格利珠单抗)的319例 MF 或 SS 患者中，162例 (51%)≥65岁。在这些患者和年轻患者之间未观察到有效性的总体差异。在年龄≥65岁的患者中，45%报告了≥3级不良反应，36%报告了严重不良反应，而在年龄 < 65岁的患者中，36%报告了≥3级不良反应，29%报告了严重不良反应。
禁忌症
无。
成分
每瓶含 20 mg mogamulizumab-kpkc/5 mL 溶液。每毫升溶液含4 mg mogamulizumab-kpkc。
处方为：柠檬酸一水合物(0.44 mg)、甘氨酸 (22.5 mg)、聚山梨酯80(0.2 mg) 和注射用水，USP。可能含有盐酸/氢氧化钠，将 pH 值调节至5.5。
性状
一种无菌、即用型、不含防腐剂、澄清至略带乳光的无色溶液。
贮存方法
1、使用前，将小瓶置于原始包装中，在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下避光冷藏储存。
2、请勿冷冻。
3、请勿振摇。
生产厂家
Kyowa Kirin,Inc.
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协和麒麟莫格利珠单抗注射液拟纳入优先审评
2021年7月19日，CDE网站公示，协和麒麟（中国）制药有限公司莫格利珠单抗注射液（mogamulizumab）拟纳入优先审评。该药拟定适应症为既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样真菌病（MF）或塞扎里综合症（SS）成人患者。
皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL)是一种非霍奇金淋巴瘤，占所有原发性皮肤淋巴瘤的75% ~80%，以恶性T细胞侵袭皮肤为表现，可累及淋巴结、骨髓和内脏器官。惰性的覃样肉芽肿(MF)和侵袭性的Sézary 综合征(SS)是皮肤T细胞淋巴瘤中最常见的2种亚型。
莫格利珠单抗是去糖基化的人源化IgC1 kappa 单克隆抗体，应用重组DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中获得，相对分子质量约为149，作用于CC趋化因子受体4型（CCR4)，CCR4常见于侵袭性外周T细胞淋巴瘤( PTCL)，特别是成人T细胞白血病/淋巴瘤和CTCL中。莫格利珠单抗注射通过与靶细胞的CCR4结合，产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)，继而对CTCL细胞显示出强烈的细胞毒性。
莫格利珠单抗注射液为静脉输注给药，在0.01 ~1.00 mg·kg-1的剂量范围内（批准推荐剂量的0.01~1倍)，血药浓度与给药剂量成正比0]。推荐剂量1.00 mg·kg-1，输注时长不少于60min，28 d 为1周期，在第1个周期的第1、8、15、22天以及随后每个周期的第1、15天给药。8个剂量（12周）后可达稳态血药浓度，蓄积比（稳态后血药浓度与单次给药血药浓度之比）为1.6倍。
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2022-04-13 17:29
莫格利珠单抗注射液正确用法用量？
莫格利珠单抗注射液为静脉注射，在第一个28天周期的第1、8、15和22天以及随后的每个周期的第1和15天，以1 mg/kg的剂量进行静脉滴注，持续至少60分钟。直至疾病进展或不可耐受的毒性。
关于莫格利珠单抗注射液
莫格利珠单抗注射液(Mogamulizunab)是一种定向作用于CC趋化因子受体4的重组人源化单克隆抗体，用于治疗至少接受过1次预先全身治疗后的复发性或难治性草样肉芽肿或Sezary综合征的成年患者。与伏立诺他相比，本品可延长患者无进展生存期。本品于2018年8月获美国食品药品监督管理局(FDA）批准在美国上市。
莫格利珠单抗注射液正确用法
莫格利珠单抗注射液为注射剂，规格为4 mg·mL-1，根据体重给药，溶媒为0.9%氯化钠注射液，注射剂使用时在单剂量小瓶中进行稀释，然后静脉输注。稀释溶液的最终浓度为0.1~3.0 mg·mL-1。本品注入静脉注射袋后，应尽快使用，或在2~8 ℃冷藏条件下保存，从输液制备开始到使用不得超过4h，储存中禁止振摇与冷冻。
莫格利珠单抗注射液正确用量
莫格利珠单抗注射液用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)推荐剂量为1.0 mg·kg-1，静脉内输注至少60min，28 d为1周期，在第1个周期的第1、8、15和22天用药，随后每28 d周期的第1、15天用药，直至疾病进展或产生不可耐受的毒性反应。
患者应在预定剂量的2d内给予莫格利珠单抗注射液，如果错过剂量，需尽快给予下一剂，并继续以原规定给药时间间隔用药。禁止皮下或快速静脉注射。首次输注莫格利珠单抗注射液，需预先口服苯海拉明和对乙酰氨基酚，预防输液反应发生。
莫格利珠单抗注射液制备
1、给药前目视检查制剂溶液是否存在颗粒物和变色。莫格利珠单抗注射液是一种澄清至略带乳光的无色溶液。如果观察到浑浊、变色或微粒，则丢弃小瓶。
2、根据患者体重计算制备输注溶液所需的莫格利珠单抗注射液剂量 (mg/kg) 和小瓶数量。
3、无菌条件下，将所需体积的莫格利珠单抗注射液抽取至注射器中，并转移至含0.9%氯化钠注射液 (USP) 的静脉 (IV) 袋中。稀释溶液的最终浓度应在0.1 mg/mL-3.0 mg/mL之间。
4、轻轻翻转，混匀稀释溶液。请勿振摇。
5、丢弃小瓶中剩余的未使用部分。
稀释溶液与聚氯乙烯 (PVC) 或聚烯烃 (PO) 输液袋相容。
稀释溶液的储存
制备后，立即输注 POTELIGEO 溶液，或从输注制备开始在2℃-8℃ (36℉-46℉) 冷藏条件下储存不超过24小时。请勿冷冻。请勿振摇
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2023-10-07 15:13
莫格利珠单抗的用药副作用和处理措施？
莫格利珠单抗用药期间最常见的副作用是皮疹、输注相关反应、疲乏、腹泻、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染，需要根据不同的症状或体征进行针对性的治疗。
莫格利珠单抗
莫格利珠单抗(Mogamulizumab)是T细胞CC趋化因子受体4的人源化单克隆抗体，用于治疗外周和皮肤T细胞淋巴瘤。莫格利珠单抗是一种抗CC趋化因子受体4 (CCR4)的单克隆抗体，在多种T细胞淋巴瘤中表现出活性。
美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准其用于治疗复发或难治性蕈样肉芽肿(MF)或Sézary综合征(SS)的成年患者，这些患者之前至少接受过一次治疗。在复发或难治性MF或SS患者中，与伏立诺他相比，莫格利珠单抗在无进展生存期方面有显著改善。
莫格利珠单抗的副作用
1、皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、药疹、皮肤反应、中毒性皮疹。
2、并发症：输液相关反应。
3、感染性疾病：上呼吸道感染、皮肤感染。
4、肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌肉骨骼疼痛。
5、全身性疾病：发热。
6、胃肠道疾病：腹泻、恶心、便秘 、黏膜炎，其中黏膜炎包括口疮性口炎、口腔溃疡、黏膜炎症、口腔不适、口腔疼痛、口咽疼痛、口腔炎。
7、血液及淋巴系统疾病：血小板减少症、贫血。
8、神经系统疾病：头痛。
9、精神疾病：失眠、抑郁。
10、血管与淋巴管类疾病：高血压。
莫格利珠单抗副作用的处理措施
1、皮疹：保持皮肤清洁、干燥，避免抓挠，使用温和的护肤品，避免使用香皂、沐浴露等刺激性强的清洁产品。根据医生建议，使用抗过敏药物、抗组胺药物治疗。
2、输注相关反应：立即暂停输注，并报告医生，可在医生指导下使用葡萄糖酸钙或氯化钠溶液缓解症状。
3、疲乏：保证充足的休息和睡眠时间，适当进行有氧运动，如散步、慢跑等，以提高身体素质，保持良好的饮食习惯，摄入充足的营养。
4、腹泻：多喝水补充水分，防止脱水，可适当饮用糖盐水、电解质饮料等，避免食用辛辣、油腻、高纤维食物，以免加重腹泻。根据医生建议使用止泻药物，如蒙脱石散、洛哌丁等。
5、肌肉骨骼疼痛：可通过按摩、热敷、推拿等方法缓解疼痛。
6、上呼吸道感染：保持室内空气流通，避免拥挤的地方，多饮水，充足休息，注意保暖，根据医生建议使用抗生素治疗。
7、失眠：减少咖啡、浓茶等刺激性食物的摄入，保持作息规律，避免过度劳累。睡前半小时可以进行一些轻松的活动，如散步、听轻音乐等。
用药注意事项
1、皮肤毒性：发生中度或重度皮疹时，暂时停用莫格利珠单抗，发生危及生命的皮疹时，永久停用莫格利珠单抗。
2、输注反应：发生任何输注反应暂停莫格利珠单抗治疗，发生任何危及生命的输注反应时，永久停用莫格利珠单抗。
3、感染：及时监测和治疗。
4、自身免疫性并发症：酌情中断或永久停用莫格利珠单抗。
5、莫格利珠单抗后异基因 HSCT 的并发症：监测重度急性移植物抗宿主病 (GVHD) 和类固醇难治性GVHD。
6、有生育能力的女性：建议在莫格利珠单抗治疗期间和莫格利珠单抗末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。
总结
在使用莫格利珠单抗治疗时，需要注意观察副作用情况，并根据医生的建议进行相应的处理。如果出现严重的不良反应，应及时就医。
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已经帮助314人
2023-11-14 15:22
莫格利珠单抗的用法用量及剂量调整及价格？
莫格利珠单抗推荐剂量为1 mg/kg，静脉输注至少60 min，针对皮肤毒性以及输液反应需要及时调整药品剂量。据了解，莫格利珠单抗(POTELIGEO)规格20mg/5ml，参考价格约为58750元左右。关于莫格利珠单抗注射液已上市的莫格利珠单克隆抗体药物主要就是用来治疗真菌样肉芽肿(MF)和Sezary综合征(SS)的，作为一种新型人源化抗CCR4单克隆抗体，也是市场上目前唯一GPCR靶向单克隆抗体药物，已在各种T细胞淋巴瘤中显示出活性。它的Fc区被去岩藻糖基化，通过增加其与效应细胞上Fc 受体的结合亲和力来增强抗体依赖性细胞毒性，这种疗法导致血液中Treg 的数量减少，并引起癌症微环境的变化，从而促进了免疫疗法的有效性，达到治疗MF和 SS的作用。Mogamulizumab是一流的CCR4抑制剂，为治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤提供了新的选择。莫格利珠单抗的用法用量POTELIGEO的推荐剂量为1 mg/kg，静脉输注时间至少为60分钟。给药方案如下：1、第一个28天周期：在第1、8、15和22天给药。2、后续每个28天周期：在第1和第15天给药。这个给药方案会持续进行，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在计划给药前的2天内，需要给予POTELIGEO。莫格利珠单抗剂量调整1、皮肤毒性（1）如果发生危及生命（4级）的皮疹或任何 Stevens-Johnson 综合征 (SJS) 或中毒性表皮坏死松解症 (TEN)，应永久停用 POTELIGEO。（2）如果怀疑 SJS 或TEN，停用POTELIGEO，不得重新开始治疗，除非已排除 SJS 或TEN，且皮肤反应已消退至1级或以下。（3）如果发生中度或重度（2级或3级）皮疹，中断 POTELIGEO 治疗，并给予至少2周的局部皮质类固醇。如果皮疹改善至1级或以下，可重新开始 POTELIGEO 治疗。（4）如果发生轻度（1级）皮疹，考虑外用皮质类固醇。2、输液反应（1）如果发生危及生命（4级）的输液反应，应永久停用 POTELIGEO。（2）如果发生轻度至重度（1-3级）输注反应，暂时中断 POTELIGEO 输注并治疗症状。重新开始输注时，将输注速率降低至少50%。莫格利珠单抗的价格由协和麒麟研发的抗癌新药——莫格利珠单抗于去年10月在中国获批上市。作为全球首个获批的CCR4靶向治疗药物，莫格利珠单抗获得了美国FDA的突破性疗法及孤儿药认定，也是中国首个且唯一获批用于治疗SS和MF的靶向CCR4生物制剂。据了解，莫格利珠单抗(POTELIGEO)规格20mg/5ml，参考价格约为58750元左右，由于上市时间不长，截止2023年12月，该药暂未进入国家医保当中。患者可以选择自己在国内购买莫格利珠单抗，也可以求助海外医疗服务中心来帮助自己购买莫格利珠单抗。热文推荐：阿卡替尼(阿可替尼)在中国上市了吗,怎么购买？
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2023-12-15 16:39
莫格利珠单抗的作用功效及副作用？
莫格利珠单抗(Mogamulizumab)是一种人源化IgG1 κ单克隆抗体，通过靶向CCR4发挥作用。CCR4是CC趋化因子的G蛋白偶联受体，参与调节淋巴细胞向特定器官的转移，其常见副作用为括淋巴细胞和白细胞减少、皮疹、输注相关反应、腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、上呼吸道感染等。关于莫格利珠单抗Mogamulizumab是 Kyowa Kirin.公司研发的单克隆抗体，于2012年3月首次获批在日本投入治疗复发性或难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤。本品于2018年8月获美国食品药品管理局(FDA)批准在美国上市，用于治疗复发性或难治性的MF或者SS，剂型为注射剂,规格为4mg·mL-1，单剂量小瓶包装,呈澄清至微乳白色的无色溶液。莫格利珠单抗的作用莫格利珠单抗(Mogamulizumab)是去糖基化的人源化IgG1 kappa 单克隆抗体，应用重组 DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞中获得,作用于CC趋化因子受体4型(CCR4)，CCR4常见于侵袭性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)，特别是成人T细胞白血病/淋巴瘤和CTCL中。Mogamulizumab通过与靶细胞的CCR4结合，产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)，继而对CTCL细胞显示出强烈的细胞毒性。调节性T细胞是许多人类癌症的重要治疗靶标，参与抑制宿主抗肿瘤免疫反应，mogamulizumab可通过耗竭Tregs改善肿瘤微环境而不引发临床显著自身免疫并发症。莫格利珠单抗的功效一项开放、随机、对照的Ⅲ期临床试验( NCT01728805)[1]，评估了mogamulizumab在至少经历1次系统治疗后的成人MF或SS患者中的疗效。372例年龄>18岁的患者，平均年龄为64 岁( 25 ~101岁)，全部患者中，58%为男性，70%为白种人，38%为I b~Ⅱ期患者，10%为Ⅲ期患者，52%为Ⅳ期患者。所有患者未接受过mogamulizum-ab或伏立诺他治疗。2组均持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。试验表明，相比伏立诺他，mogamulizumab 显著延长了PFS，中位PFS为6.7个月(95% CI:5.6~9.4)，伏立诺他中位PFS为3.8个月,moganulizumab的总缓解率为28%，高于伏立诺他5%。Mogamulizurnab在血液中的中位缓解持续时间(DOR)为25.5个月，皮肤为20.6个月，淋巴结为15.5个月，伏立诺他在皮肤的 DOR为10.7个月，未能评估其在血液和淋巴结中的 DOR。伏立诺他治疗的患者，疾病进展或出现不可耐受的毒性的人数均超过mogamulizumab。另有研究表明,mogamlizumab 对CTCL患者的症状改善以及生活质量的提升也同样优于伏立诺他。莫格利珠单抗的副作用Mogamulizumab的常见副作用包括：1、淋巴细胞和白细胞减少： Mogamulizumab可能会导致淋巴细胞和白细胞减少，可能会增加感染的风险。处理措施包括定期检查血液计数，监测血细胞水平，并在必要时采取措施，如使用生长因子或调整剂量。2、皮疹：一些患者可能会出现轻度至中度的皮疹。如果出现皮疹，可以考虑使用抗过敏药物、局部皮肤护理和症状缓解药物来减轻不适。3、输注相关反应：在给予Mogamulizumab过程中，可能会出现输注相关的反应，如发热、寒战、头痛、恶心、呕吐等。医疗专业人员会密切监测患者，并根据需要给予适当的治疗。4、腹泻：一些患者可能会出现轻度的腹泻。保持充足的水分摄入和适当的饮食可以帮助缓解腹泻症状。5、肌肉骨骼疼痛： Mogamulizumab可能会引起肌肉骨骼疼痛。如果出现疼痛，可以尝试休息、热敷或使用适当的止痛药物来缓解不适。6、疲劳：一些患者可能会感到疲倦或虚弱。合理规划休息时间，保持良好的营养和饮水习惯，可以减轻疲劳感。7、上呼吸道感染： Mogamulizumab治疗过程中，患者可能更容易感染上呼吸道病毒。避免接触有传染性的病人，勤洗手，保持良好的卫生习惯，可以帮助减少感染的风险。参考文献[1]吴岳桐,陈茜,曹国颖.皮肤T细胞淋巴瘤靶向治疗新药——mogamulizumab[J].临床药物治疗杂志,2019,17(07):4-7.相关热文推荐：莫格利珠单抗的用法用量及剂量调整及价格？
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2023-12-15 16:44
莫格利珠单抗是治疗哪种癌的？
莫格利珠单抗是治疗淋巴瘤的，临床可用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤和成人T细胞白血病淋巴瘤(ATL)。莫格利珠单抗的临床试验证明了其治疗复发/难治性侵袭性T细胞淋巴瘤的临床疗效和耐受性。治疗期间患者应严格遵医嘱用药，一确保治疗的有效性及安全性。莫格利珠单抗莫格利珠单抗为蕈样肉芽肿和塞扎里综合征的治疗提供了一种新的作用机制。莫格利珠单抗是一种新的去糖基化单克隆抗体，靶向C-C趋化因子受体4 (CCR4 )，通过抗体依赖性细胞毒性清除Sézary细胞。莫格利珠单抗治疗复发或难治性蕈样肉芽肿和Sézary综合征的有效性和安全性在一项比较随机III期试验中得到证实。接受莫格利珠单抗治疗的患者的无进展生存期显著增加(PFS7.7个月)，而伏立诺他为3.1个月。莫格利珠单抗组的总体缓解率高于vorinostat组(分别为28%和5%)。与莫格利珠单抗相关的最常见不良事件(>20%)包括皮疹、输注相关反应、疲劳、腹泻、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。皮肤T细胞淋巴瘤晚期蕈样肉芽肿(MF)和Sézary综合征(SS)是一种预后不良的皮肤T细胞淋巴瘤。莫格利珠单抗是一种针对CC趋化因子受体4 (CCR4)的人源化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体(mab)，具有去糖基化的Fc区，可增强抗体依赖性细胞毒性，通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)根除恶性细胞。适用于治疗至少接受过1次预先全身治疗后的复发性或难治性MF或SS成年患者。在患有复发性/难治性蕈样肉芽肿(MF)和Sézary综合征(SS)的成人中，与伏立诺他相比，针对CCR4的单克隆抗体莫格利珠单抗已被证明可显著改善无进展生存期和总体缓解率。在MF/SS患者中，莫格利珠单抗最常见的不良事件之一是皮疹。成人T细胞白血病淋巴瘤(ATL)成人T细胞白血病淋巴瘤(ATL)是由人类嗜T淋巴细胞病毒1型引起的CD4+T恶性细胞的外周T细胞淋巴瘤的一种侵袭性变体。尽管采用多种药物联合化疗进行积极治疗，ATL预后不良，通常对常规治疗产生耐药性。莫格利珠单抗是一种人源化、去糖基化的单克隆抗体，通过靶向ATL恶性细胞上的CC趋化因子受体4(CCR4)而起作用。在I期和II期临床试验中，它在CCR4+恶性肿瘤中实现了31-50%的总有效率。最常见的血液学和非血液学不良事件包括淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、输注反应、皮疹和发热。莫格利珠单抗在治疗ATL中表现出显著疗效，且有较高的缓解率，在日本已被批准用于ATL。它可以作为在异基因造血干细胞移植前实现疾病控制的桥梁疗法。莫格利珠单抗用法用量1、用药周期：莫格利珠单抗一周期为28天。2、推荐剂量：莫格利珠单抗推荐剂量为1mg/kg，静脉注射，时间至少为一小时。3、给药时间：第一次静脉注射应在周期的第1、8、15、22天给药，后续在每个周期的第1、15天给药。相关热文推荐：普乐沙福副作用多久消失？
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2024-01-11 14:13
莫格利珠单抗说明书,功效与作用,用法用量,副作用,疗效,价格？
莫格利珠单抗适应症莫格利珠单抗是一种靶向趋化因子受体4型（CCR4）趋化因子受体的人源化糖基因工程IgG1κ单克隆抗体，适用于治疗既往至少接受过一次全身治疗的Sézary综合征或者复发性或难治性蕈样肉芽肿成人患者，它的批准为晚期CTCL和成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）的治疗选择带来了新的选择。上市信息2018年8月8号，莫格利珠单抗在美国批准上市；2022年10月11号，莫格利珠单抗在中国批准上市。功效与作用莫格利珠单抗是一种以CCR4为靶的人源化单克隆抗体，CCR4则是表达于调节T细胞和辅助T细胞上的G蛋白偶联受体。莫格利珠单抗通过结合CCR4，能够影响趋化因子的作用，趋化因子是一类能够指导细胞移动的蛋白质，它们在免疫细胞的定向迁移、活化、以及淋巴器官的形成和免疫细胞的发育中扮演重要角色。一项Ⅲ期随机临床研究显示，莫格利珠单抗治疗CTCL的总体缓解率为28%，中位生存期为7.7个月，中位缓解期为14.1个月。用法用量1、正确用法：莫格利珠单抗仅用于静脉输注，不可皮下或快速静脉给予，静脉输注的时间至少为一小时。2、推荐剂量：莫格利珠单抗一个周期为28天，推荐剂量为1mg/kg，需要在每个周期的第1、8、15、22天给药，后续在第1、15天给药。3、漏服药物：如果漏服一剂莫格利珠单抗，应尽早给药并且恢复正常给药方案。针对毒性的剂量调整1、皮肤毒性：如果出现轻微的红疹，可以使用激素治疗。如果出现中等或者严重的红疹（2到3级）, 莫格利珠单抗疗法应被中止，并且用激素治疗至少2个星期。如果皮疹消退到一级或更低，可以恢复莫格利珠单抗疗法。2、输液反应：若出现轻微到严重的输液反应，则暂停莫格利珠单抗输液，并对其症状进行治疗。再次输入时，在症状缓解后，输入速度减少至少50%。若出现反复和不能控制的情况，应终止输液。如果发生4级的输液反应，应永久停用莫格利珠单抗。制备和给药1、给药前肉眼检查莫格利珠单抗是否出现变色、沉淀等异常。如果观察到浑浊、变色或微粒，则应避免使用。2、由病人的体重来确定制备输注溶液所需的莫格利珠单抗剂量 (mg/kg) 和小瓶数量。3、无菌条件下，将所需体积的莫格利珠单抗抽取至注射器中，并转移至含0.9%氯化钠注射液的静脉袋中。4、采用无菌、低蛋白粘结、0.22微米串联滤器的静脉滴注，最少60分钟即可完成输液。莫格利珠单抗不能和其它药物混用，也不能在相同的静脉给药。副作用莫格利珠单抗最常见的不良反应为腹泻、皮疹、疲乏、输注相关反应、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。副作用处理措施1、腹泻：建议患者注意腹部保暖，避免受凉，同时应避免进食寒凉食物，否则可能会加重腹泻，必要时服用止泻药物。2、皮疹：治疗期间若出现严重皮疹应立即停止用药，同时可根据皮疹严重程度调整治疗方案，例如减少剂量。3、肌肉骨骼疼痛：建议患者注意休息，避免过于劳累，若疼痛严重可使用布洛芬等止疼药治疗。4、上呼吸道感染：如果患者出现上呼吸道感染，可适当增加饮水量，在医生的指导下进行对症处理。临床疗效背景：一项针对C-C趋化因子受体4的单克隆抗体莫格利珠单抗的有效性和安全性已在先前的一项多国临床试验中得到证实，该试验在既往治疗过皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）:sézary综合征（SS）或蕈样肉芽肿（MF）的患者中进行。目的：真实世界的法国欧米茄研究旨在描述整体和根据疾病（ss或MF）的成年CTCL患者使用莫格利珠单抗的有效性和耐受性。方法：在这项回顾性研究中，来自14个法国专家中心的接受莫格利珠单抗治疗的SS或MF患者被纳入研究。描述了治疗中的总体缓解率（ORR）（主要标准）以及治疗使用和安全性数据。结果：122例分析的患者（69例SS，53例MF）在开始使用莫格利珠单抗时年龄为66.6±12.1岁，中位疾病持续时间为2.5年。在治疗开始前，他们接受了三种全身CTCL疗法的中位数。总体而言，77.8%的患者患有晚期疾病（IIB-IVB期）。在治疗期间，96.7%的患者接受了所有计划的莫格利珠单抗输注。在109名可评估有效性的患者中，总体客观缓解率为58.7%，ss为69.5%，MF为46.0%。注意事项1、皮肤毒性：莫格利珠单抗可引起皮肤毒性，例如中毒性表皮坏死松解症、皮疹等，若皮疹严重，可立即停用莫格利珠单抗。2、输注反应：常报告的体征包括心动过速、发热、寒战、寒战、恶心、头痛和呕吐。发生任何输注反应时，暂停莫格利珠单抗治疗。一旦出现致命的输液反应，永久停用莫格利珠单抗。3、感染：莫格利珠单抗可引起严重感染，包括败血症、肺炎和皮肤感染，建议治疗期间患者及时监测和治疗。4、自身免疫性并发症：治疗过程中≥3级免疫介导或可能的免疫介导反应包括多发性肌炎、肝炎、肺炎、心肌炎、肾小球肾炎和格林巴利综合征变体。根据患者情况中断或永久停用莫格利珠单抗。5、莫格利珠单抗后异基因HSCT的并发症：在莫格利珠单抗后接受同种异体HSCT的患者中报告了移植并发症的风险增加，治疗期间应密切随访患者是否出现移植相关并发症的早期证据。6、特殊人群：对于可以生育的妇女，推荐使用莫格利珠单抗期间及最后一次使用莫格利珠单抗3个月以内进行有效的避孕方法。医保价格莫格利珠单抗已被纳入医保，其中标价格为8750元左右一盒。但由于每个地区的报销比例不同，因此具体医保后价格也有所差异，例如有的地区可报销50%，那么莫格利珠单抗医保后的价格一般在4000-5000元左右，比例报销的越大，医保后价格更为优惠。具体医保政策患者可咨询当地医保局。此外，国内有关莫格利珠单抗的其他报价约为58750元一盒。相比于莫格利珠单抗的中标价格更为便宜。患者可根据自身情况进行选择。药代动力学1、吸收：在T细胞恶性肿瘤患者中评价了 莫格利珠单抗的药代动力学 (PK)。除非另有说明，否则参数以几何平均值。在0.01-1.0 mg/kg剂量范围内，莫格利珠单抗浓度随剂量成比例增加。以获批推荐剂量重复给药后，8次给药（12周）后达到稳态浓度，全身蓄积为1.6倍。稳态时，峰浓度为32(68%) µg/mL，谷浓度为11µg/mL，AUCss为5,577 µg•hr/mL。2、分布：中央室分布容积为3.6 L(20%)。3、消除：终末半衰期为17天 (66%)，清除率为12 mL/h(84%)。莫格利珠单抗的供应和存储1、供应：莫格利珠单抗注射液是一种不含防腐剂、无菌、澄清至略带乳光的无色溶液，装于纸箱中，内含20mg/5mL单剂量玻璃瓶。2、避光保存：莫格利珠单抗应放在原始包装中，避免阳光直射，否则可能会影响药物的结构及稳定性。3、温度条件：莫格利珠单抗的储存条件为2℃-8℃，不可冷冻。相关热文推荐：帕克莫单抗治疗毛细胞白血病的作用机制、疗效及注意事项？
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2024-01-17 14:33
莫格利珠单抗注射液用法及剂量
导读：莫格利珠单抗注射液(Mogamulizumab)的推荐剂量为1 mg/kg，静脉输注至少60 min。在第一个28天周期的第1、8、15和22天给药，然后在后续每个28天周期的第1和15天给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。莫格利珠单抗注射液于2018年8月获美国食品药品管理局(FDA)批准在美国上市，用于治疗复发性或难治性的惰性的覃样肉芽肿(MF)或者侵袭性的Sézary综合征(SS)剂型为注射剂,规格为4mg·mL-1， 单剂量小瓶包装，呈澄清至微乳白色的无色溶液。莫格利珠单抗注射液用法使用莫格利珠单抗注射液，需通过配备无菌、低蛋白结合的0.22 μm（或等同规格）串联过滤器的静脉输液管进行输注，确保药物纯净，避免杂质影响。输注过程应至少持续60分钟，以保证药物稳定进入体内。重要的是，莫格利珠单抗注射液不应与其他药物混合，也不应通过同一静脉管路同时给予其他药物，以防止药物间的相互作用或不良反应。莫格利珠单抗注射液用量莫格利珠单抗注射液的推荐剂量设定为每公斤体重1毫克，需通过静脉输注，且每次至少持续60分钟。首个28天周期内需在第1、8、15和22天分别给药，随后的每个28天周期则在第1和15天给药。为确保治疗效果，建议在计划给药前的2天内给予莫格利珠单抗注射液。若不慎漏服一剂，应尽快补充下一剂药物，并尽快恢复原本的给药方案。务必遵循医嘱，合理安排给药时间，以确保药物的有效性和安全性，为患者的康复提供有力支持。莫格利珠单抗注射液稀释溶液储存一旦制备完成，莫格利珠单抗注射液应尽快进行输注，以确保药物的有效性和安全性。若因特殊原因无法立即使用，该溶液可以在2℃-8℃（即36℉-46℉）的冷藏条件下保存，但储存时间不得超过24小时。务必避免将莫格利珠单抗注射液溶液冷冻。冷冻可能导致药物结构改变，影响其疗效和安全性。务必遵循医生的建议和指导，确保莫格利珠单抗溶液的稀释和储存过程正确无误。同时，在使用过程中，患者也需密切关注身体的反应，如有任何不适或异常反应，应及时告知医生。
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2024-04-07 13:48
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问
莫格利珠单抗注射液怎么使用？
答
莫格利珠单抗注射液为静脉注射。应在第一个28天周期的第1、8、15和22天以及随后的每个周期的第1和15天，以1 mg/kg的剂量进行静脉滴注，持续至少60分钟。直至疾病进展或不可耐受的毒性。
已经帮助1093人
2022-04-13 17:39
问
莫格利珠单抗注射液进入医保了吗？
答
莫格利珠单抗注射液(Mogamulizumab)是 Kyowa Kirin.公司研发的单克隆抗体，于2012年3月首次获批在日本投入治疗复发性或难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤。目前该药并未上市，因此并未进入国家医保。
已经帮助1151人
2022-04-14 17:38
问
莫格利珠单抗多少钱？
答
莫格利珠单抗20mg/5ml规格的一盒参考价约为 58750元左右。
莫格利珠单抗的通用名为MOGAMULIZUMAB-KPKC，莫格利珠单抗是一种针对T细胞CC趋化因子受体4的人源化单克隆抗体，用于治疗周围和皮肤T细胞淋巴瘤。
T细胞淋巴瘤是一种相对罕见的血液恶性肿瘤，占非霍奇金淋巴瘤的10-20%。T细胞淋巴瘤的治疗策略与B细胞淋巴瘤不同，预后较差，患者可在医生的指导下用药。
已经帮助1217人
2023-06-15 10:06
问
莫格利珠单抗从哪里可以买到？
答
莫格利珠单抗目前已在中国上市，因此患者可以在国内的大型药店以及医院药房购买到。
此外，患者还可以选择海外上市的莫格利珠单抗注射液。患者可选择自行购买，也就是自己去海外购买，但此行路途遥远、花费大，需慎重选择。
比较推荐的是通过海外医疗服务机构获取，如医伴旅，此方法方便快捷、性价比高，并且可以保证药品质量，是个不错的选择。
已经帮助1057人
2023-06-15 10:25
问
莫格利珠单抗的用法用量？
答
莫格利珠单抗的推荐剂量为1mg/kg，并且最少在60分钟内进行静脉注射。在第一个28天周期的第1天、第8天、第15天和第22用药，之后在接下来的28天周期的第1/15天用药，直到疾病发展或者发生无法接受的毒性作用为止。
莫格利珠单抗应在预定给药前2天内进行。如有遗漏，应尽快使用下一剂，并按原计划继续给药。
首次输注POTELIGEO(莫格利珠单抗)时，患者应在医生的指导下给予苯海拉明和对乙酰氨基酚前驱用药。
已经帮助1085人
2023-06-15 10:31
问
莫格利珠单抗的疗效怎么样？
答
莫格利珠单抗的疗效较好。莫格利珠单抗（Mogamulizumab）是一种靶向4型趋化因子受体(CCR4)趋化因子受体的人源化糖工程IgG1κ单克隆抗体，对CCR4阳性T细胞淋巴瘤，特别是ATL具有强大的临床疗效。
莫格利珠单抗的批准为晚期CTCL和成人t细胞白血病、淋巴瘤(ATLL)的治疗选择带来了一种新的工具。在一项III期随机试验中，莫格利珠单抗在复发的CTCL患者中与28%的总缓解率、7.7个月的中位无进展生存期和14.1个月的中位缓解期相关。
已经帮助1073人
2023-06-15 10:34
问
莫格利珠单抗一疗程要打几针？
答
莫格利珠单抗在第一个疗程时要打四针，之后的每个疗程要打两针，患者应在医生的指导下用药。
莫格利珠单抗的推荐剂量为1毫克每千克，静脉输注的时间最好为一小时。患者应遵医嘱用药，28天为一疗程，在首个28天疗程的第1天、第8天、第15天、第22天给药，之后在每个疗程的第1、15天给药，直到疾病发生进展或者出现患者不能接受的毒性为止。
已经帮助1114人
2023-06-15 10:47
问
莫格利珠单抗2023价格是多少钱一盒
答
莫格利珠单抗可以用于皮肤淋巴瘤，于 2022年10月在国内上市，由于上市时间不久，费用还是比较高的。海外市场上，通过国内专业的海外医疗服务机构了解到莫格利珠单抗(POTELIGEO)规格20mg/5ml，价格大概是58750元左右一盒。有需要的患者可以在国内的医院药房购买，也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取，可以将药物从海外直邮到家，保证是正品的同时价格也实惠。不过海外药物价格受汇率浮动影响不固定，具体费用和获取流程建议咨询客服人员。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。
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2023-07-05 17:16
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