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全部名称：
西罗莫司白蛋白、Fyarro
适应症：
FYARRO(西罗莫司白蛋白)适用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤 (PEComa) 成人患者。
西罗莫司白蛋白(Fyarro)
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西罗莫司白蛋白(Fyarro)
通用名称：西罗莫司白蛋白
商品名称：Fyarro
英文名称：sirolimus protein-bound particles for injectable suspension
中文名称：西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液
全部名称：西罗莫司白蛋白、Fyarro
适应症
FYARRO(西罗莫司白蛋白)适用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤 (PEComa) 成人患者。
剂型和规格
注射用混悬液：白色至黄色、无菌冻干粉末，含 100 mg 西罗莫司，配制为白蛋白结合颗粒，装于单剂量小瓶中复溶。
用法用量
1、推荐剂量
西罗莫司白蛋白(Fyarro)的推荐剂量为100 mg/m 2，在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注30 min，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
2、针对不良反应的剂量调整
表1：建议因不良反应降低 FYARRO 剂量
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剂量减少 |
剂量 |
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首次剂量降低 |
75 mg/m 2（相对于 100 mg/m 2 降低25%） |
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第二次剂量降低 |
56 mg/m 2（较 75 mg/m 2 降低25%） |
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第三次剂量降低* |
45 mg/m 2（较 56 mg/m 2 降低20%） |
表2：不良反应的推荐 FYARRO 剂量调整
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不良反应 |
严重程度* |
剂量调整 |
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口腔炎 [参见警告和注意事项 (5.1)] |
2级或3级 |
· 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 首次出现时以相同剂量重新开始给药。 · 如果复发，以降低后的剂量水平重新开始治疗。 |
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4级 |
· 永久停用FYARRO。 |
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贫血 [参见警告和注意事项 (5.2)] |
2级 |
· 暂停 FYARRO 直至 Hb ≥8 g/dL。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 |
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≥3级 |
· 暂停 FYARRO 直至 Hb ≥8 g/dL。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发，以降低后的剂量水平重新开始治疗。 |
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不良反应 |
严重程度* |
剂量调整 |
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血小板减少症 [参见警告和注意事项 (5.2)] |
2级 |
· 暂停 FYARRO 直至血小板计数 > 100 × 10 9/L。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 |
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≥3级 |
· 暂停 FYARRO 直至血小板计数 > 100 × 10 9/L。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 |
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中性粒细胞减少症 [参见警告和注意事项 (5.2)] |
2-3级 |
· 暂停 FYARRO 直至中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 |
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4级 |
· 暂停 FYARRO 直至中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 |
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感染 [参见警告和注意事项 (5.3)] |
3级 |
· 暂停 FYARRO 直至消退。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发，永久性停用FYARRO。 |
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4级 |
· 暂停 FYARRO 直至消退。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗或永久停用FYARRO。 |
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低钾血症 [参见警告和注意事项 (5.4)] |
2级 |
· 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发，以降低后的剂量水平重新开始治疗。 |
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≥3级 |
· 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发，永久性停用FYARRO。 |
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|
高血糖症 [参见警告和注意事项 (5.5)] |
≥3级 |
· 暂停 FYARRO 直至≤2级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 |
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间质性肺病/非 感染性肺炎 [参见警告和注意事项 (5.6)] |
2级 |
· 停用 FYARRO 最多3周，直至≤1级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果3周内未消退至≤1级，则永久停用FYARRO。 · 如果复发，永久性停用FYARRO。 |
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≥3级 |
· 永久停用FYARRO。 |
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不良反应 |
严重程度* |
剂量调整 |
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出血 [参见警告和注意事项 (5.7)] |
2-3级 |
· 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以降低后的剂量恢复给药。 · 如果复发，永久性停用FYARRO。 |
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4级 |
· 永久停用FYARRO。 |
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其他不良反应 [参见不良反应 (6.1)] |
3级 |
· 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发，以降低后的剂量水平重新开始治疗。 |
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4级 |
· 永久停用FYARRO。 |
3、与 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂和诱导剂合并使用时的剂量调整
当与中效或弱效细胞色素 P-450 3A4(CYP3A4) 抑制剂伴随使用时，将 FYARRO 的剂量降低至56 mg/m 2。避免与强效 CYP3A4 和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂和诱导剂以及葡萄柚和葡萄柚汁合并使用 。
4、肝损害患者
轻度或中度肝损害患者的 FYARRO 推荐剂量调整见表3 [见特殊人群用药]。密切监测肝损害患者是否出现毒性增加。重度肝损害患者应避免使用 [见特殊人群用药]。
表3：轻度或中度肝损害患者的FYARRO推荐剂量
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肝损害（基于 NCI 标准） |
剂量 |
|
轻度（总胆红素≤ULN，AST > ULN或总胆红素 > 1-1.5×ULN，任何AST） |
75 mg/m 2 |
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中度（总胆红素 > 1.5-3.0×ULN，任何AST） |
56 mg/m 2 |
西罗莫司白蛋白(Fyarro)是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。
西罗莫司白蛋白(Fyarro)为无菌冻干粉末，使用前复溶。
制备：
1、在无菌条件下，通过注射20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 复溶各小瓶。
2、使用无菌注射器在至少 1 min 内缓慢注射20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP)，使溶液流向小瓶内壁。
3、请勿将0.9%氯化钠注射液 (USP) 直接注射到外观呈块状的冻干粉末上，因为这会导致起泡。
4、注射完成后，将小瓶静置至少5 min，以确保冻干粉适当润湿。
5、轻轻涡旋和/或缓慢倒置药瓶至少2 min，直至粉末完全溶解。避免振摇小瓶，以防止产生泡沫。
6、如果出现起泡或结块，将混悬液静置至少15 min，直至泡沫消退。如果1小时后出现起泡或结块，请勿使用复溶混悬液。
1）每毫升复溶制剂将含有 5 mg 西罗莫司。
2）复溶混悬液应呈乳白色且均匀，无可见异物。如果可见微粒或沉降物，应再次轻轻倒置小瓶，以确保使用前完全重悬。如果观察到沉淀，丢弃复溶混悬液。丢弃任何未使用部分。
7、将计算剂量所需体积的西罗莫司白蛋白(Fyarro)转移至空的无菌 PVC 或聚烯烃输液袋中，无需进一步稀释即可给药。
使用含有硅油作为润滑剂的医疗器械（例如，注射器和静脉输液袋）复溶和给予西罗莫司白蛋白(Fyarro)可能导致形成蛋白质链。
给药前目视检查输液袋中复溶的西罗莫司白蛋白(Fyarro)混悬液。如果观察到不溶性微粒、蛋白质链或变色，则丢弃复溶混悬液。
给药：
复溶的西罗莫司白蛋白(Fyarro)混悬液在 30 min 内静脉给药。
不良反应
最常见的不良反应 (≥30%) ：
1、口腔炎（27例，79%）、疲乏和皮疹（各23例，68%）
2、感染（20例，59%）、恶心和水肿（各17例，50%）
3、腹泻、肌肉骨骼疼痛和体重下降（各16例，47%）、食欲下降（15例，44%）
4、咳嗽（12例，35%）以及呕吐和味觉障碍（各11例，32%）
注意事项
1、口腔炎
79%接受西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗的患者发生口腔炎，包括口腔溃疡和口腔粘膜炎，其中18%为3级。口腔炎最常在治疗8周内首次报告。根据不良反应的严重程度，暂停给药、以降低后的剂量重新开始给药或永久停用西罗莫司白蛋白(Fyarro)。
2、骨髓抑制
西罗莫司白蛋白(Fyarro)可引起骨髓抑制，包括贫血、血小板减少和中性粒细胞减少。68%的患者发生贫血；6%为3级。各有35%的患者发生血小板减少和中性粒细胞减少。
3、感染
西罗莫司白蛋白(Fyarro)可引起感染。59%的患者发生尿路感染 (UTI)、上呼吸道感染和鼻窦炎等感染。12%的患者发生3级感染，包括UTI、肺炎、皮肤和腹部感染各1例。监测患者是否出现感染，包括机会性感染。
4、低钾血症
西罗莫司白蛋白(Fyarro)可引起低钾血症，44%的患者发生低钾血症。
5、高血糖症
西罗莫司白蛋白(Fyarro)可引起高血糖症。接受西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗的患者中有12%发生高血糖症，均为3级事件。开始西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗前监测空腹血清葡萄糖。
6、间质性肺病/非感染性肺炎
西罗莫司白蛋白(Fyarro)可引起间质性肺病 (ILD)/非感染性肺炎。
7、出血
西罗莫司白蛋白(Fyarro)可引起严重且有时致命的出血。
8、过敏反应
西罗莫司白蛋白(Fyarro)可引起过敏反应：过敏性、血管性水肿、剥脱性皮炎和过敏性血管炎。
9、胚胎毒性
孕妇使用西罗莫司白蛋白(Fyarro)可能会对胎儿造成危害。
10、男性不育
在接受西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗的患者中可能观察到无精子症或少精子症。
11、与活疫苗相关的免疫接种和风险
西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗期间的免疫接种可能无效。
12、人血白蛋白传播感染性病原体的风险
西罗莫司白蛋白(Fyarro)含有人白蛋白，一种人血衍生物。由于有效的供体筛查和产品生产工艺，人血白蛋白传播病毒性疾病的风险很小。
特殊人群用药
1、妊娠
基于动物研究和作用机制，孕妇使用西罗莫司白蛋白(Fyarro)可能会对胎儿造成危害。
2、哺乳
由于西罗莫司白蛋白(Fyarro)可能导致母乳喂养婴儿发生严重不良反应，建议女性在西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗期间和末次给药后2周内不要哺乳。
3、有生育能力的女性和男性
1）孕妇使用西罗莫司白蛋白(Fyarro)可能会对胎儿造成危害。
2）开始 FYARRO 治疗前，验证有生育能力的女性的妊娠状态。
3）建议有生育能力的女性在 FYARRO 治疗期间和末次给药后12周内采取有效的避孕措施。
4）建议有生育能力女性伴侣的男性在 FYARRO 治疗期间和末次给药后12周内采取有效的避孕措施。
4、儿童用药
尚未确定西罗莫司白蛋白(Fyarro)在儿科患者中的安全性和疗效。
5、老年患者用药
西罗莫司白蛋白(Fyarro)的临床研究未纳入足够数量的年龄患者65岁及以上，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。
6、肝损害
不建议重度肝损害患者使用FYARRO。轻度或中度肝损害患者应降低西罗莫司白蛋白(Fyarro)剂量。
禁忌症
对西罗莫司、其他雷帕霉素衍生物或白蛋白有重度超敏反应史的患者禁用西罗莫司白蛋白(Fyarro)。
药物相互作用
其他药物对 FYARRO 的影响
CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂或诱导剂
CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂可能增加西罗莫司浓度，这可能增加 FYARRO 不良反应的风险。CYP3A4和/或 P-gp 诱导剂可能降低西罗莫司浓度，从而降低 FYARRO 的有效性。
1、强效 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂或诱导剂：避免 FYARRO 与强效 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂或强效 CYP3A4 和/或 P-gp 诱导剂合并使用 [参见用法用量]。
2、葡萄柚或葡萄柚汁：避免 FYARRO 与葡萄柚或葡萄柚汁同时使用。
3、中效或弱效 CYP3A4 抑制剂：当与中效或弱效 CYP3A4 抑制剂合并使用时，减少 FYARRO 的剂量 [参见用法用量]。
4、中效或弱效 CYP3A4 诱导剂：使用 FYARRO 可能导致有效性降低。
成分
本品的主要成分为西罗莫司
性状
白色至黄色的无菌冻干粉
贮存方法
储存在温度为2°C-8°C[USP冷藏温度](36°F-46°F)条件下。
保存在原包装中，避光保存。
生产厂家
Aadi Bioscience公司
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西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗上皮样肉瘤的疗效？
西罗莫司白蛋白(Fyarro)
西罗莫司白蛋白(Fyarro)可控制细胞存活、生长和增殖，抑制和肿瘤生长抑制。2021年11月22日，FDA批准西罗莫司蛋白结合颗粒用于注射用混悬液(白蛋白结合)(商品名Fyarro)，用于患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞肿瘤的成年患者。
西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗上皮样肉瘤的疗效
AMPECT是一项在31例局部晚期不可切除或转移性恶性 PEComa 患者中开展的多中心、单组临床试验，对31例局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤患者进行了疗效评估。
在每个21天周期的第1天和第8天，患者接受100 mg/m2的西罗莫司蛋白结合颗粒，直到疾病进展或不可接受的毒性。
主要疗效结果指标为总体缓解率和缓解持续时间，采用RECIST v.1.1进行盲法独立中心审查评估。总体缓解率为39%，包括2例完全缓解的患者。未达到缓解持续时间的中位数。在应答者中，67%的应答持续时间超过12个月，58%的应答持续时间超过24个月，92%的应答持续时间超过6个月。
超过30%的患者报告的最常见不良反应为口腔炎、疲劳、皮疹、感染、恶心、水肿、腹泻、肌肉骨骼疼痛、体重下降、食欲下降、咳嗽、呕吐和味觉障碍。超过6%的患者报告的最常见的3-4级实验室异常是淋巴细胞减少、葡萄糖增加、钾减少、磷酸盐减少、血红蛋白减少和脂肪酶增加。
西罗莫司白蛋白(Fyarro)用药注意事项
1、口腔炎：包括口腔溃疡和口腔粘膜炎，需要根据不良反应的严重程度，暂停给药、以降低后的剂量重新开始给药或永久停用西罗莫司白蛋白(Fyarro)。
2、骨髓抑制：包括贫血、血小板减少和中性粒细胞减少，68%的患者发生贫血，应根据不良反应的严重程度，暂停给药、以降低后的剂量重新开始给药或永久停用西罗莫司白蛋白(Fyarro)。
3、感染：59%的患者发生尿路感染、上呼吸道感染和鼻窦炎等感染，用药期间应注意监测患者是否出现感染，包括机会性感染。根据不良反应的严重程度，暂停给药、以降低后的剂量重新开始给药或永久停用。
4、低钾血症：44%的患者发生低钾血症，其中12%为3级事件，开始 使用西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗前应注意监测钾水平并测量钾。根据不良反应的严重程度，暂停给药、以降低后的剂量重新开始给药或永久停用。
5、高血糖症：12%的患者可发生高血糖症，均为3级事件。开始使用西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗前监测空腹血清葡萄糖。治疗期间，非糖尿病患者或有临床指征时每3个月监测一次血清葡萄糖。
6、间质性肺病或非感染性肺炎：有18%发生 ILD/非感染性肺炎，均为1级或2级，应根据不良反应的严重程度，暂停给药、以降低后的剂量重新开始给药或永久停用。
7、出血：24%的患者发生出血，包括各2.9%的患者发生的3级和5级事件，用药期间注意监测患者的出血体征和症状。根据不良反应的严重程度暂停给药、以降低后的剂量重新开始给药或永久停用。
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2023-08-16 14:08
西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗上皮样肉瘤的效果好吗？
西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗上皮样肉瘤的效果比较好，西罗莫司白蛋白是一种mTOR抑制剂，可以控制细胞存活、生长和增殖，并抑制肿瘤生长。在临床试验中，西罗莫司白蛋白用于治疗患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）的成年患者。
西罗莫司白蛋白(Fyarro)的功效与作用
西罗莫司白蛋白的主要成分为西罗莫司，西罗莫司是一种从大环内酯类抗生素中分离出来的相对较新的免疫抑制剂。它可能在预防排斥反应和治疗难治性排斥反应中发挥有益作用。它还具有抗真菌、抗肿瘤和抗平滑肌增生的作用。
西罗莫司显示了对几种鼠肿瘤的活性，例如B1643黑素瘤、结肠26肿瘤、EM室管膜母细胞瘤以及乳腺和结肠38实体瘤。西罗莫司是抗原诱导的T细胞、B细胞增殖和抗体产生的有效抑制剂。西罗莫司在器官移植动物模型中的有效免疫抑制活性的证明导致了临床试验，并随后被监管机构批准用于预防肾移植排斥。对西罗莫司作为器官移植免疫抑制疗法的兴趣源于其独特的作用机制、独特的副作用以及与其他免疫抑制剂协同作用的能力。
西罗莫司抗真菌、抗增殖和免疫抑制活性的分子机制是相同的。西罗莫司与细胞内蛋白FKBP12形成免疫抑制复合物。这种复合物阻断细胞周期特异性激酶TOR的激活，TOR失活后的下游事件导致细胞周期进程在G1和S期交界处受阻。
西罗莫司白蛋白(Fyarro)对于上皮样肉瘤的效果
在AMPECT(NCT02494570)中评估了西罗莫司白蛋白的疗效，AMPECT是一项在31例局部晚期不可切除或转移性恶性PEComa患者中开展的多中心、单组临床试验。要求患者在基线时有可测量的疾病，中心通过病理学确诊为恶性PEComa，美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 为0或1。排除了患有淋巴管平滑肌瘤病且既往接受过雷帕霉素机制靶标 (mTOR) 抑制剂治疗的患者。
患者在21天周期的第1天和第8天接受 100 mg/m2 剂量的西罗莫司白蛋白，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。31例患者组成的疗效人群具有以下人口统计学特征：中位年龄60岁（范围34-78岁）、女性 (81%)、白人 (74%)、黑人 (10%) 和 ECOG PS 为0(81%)。5例 (16%) 患者为局部晚期疾病，26例 (84%) 为转移性疾病。94%的患者既往接受过手术，19%既往接受过放射治疗，13%既往接受过全身治疗。主要疗效结局指标为盲态独立中心审查 (BICR) 根据RECIST v.1.1评估的总缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。
研究结果为，西罗莫司白蛋白治疗上皮样肉瘤的总缓解率为39%，1名患者完全缓解，11名患者部分缓解，52%的患者病情稳定，10%的患者疾病进展。反应迅速且持久，中位随访2.5年后未达到中位反应持续时间，12名反应者中有7人正在接受治疗。
西罗莫司白蛋白治疗上皮样肉瘤的副作用
然而，也需要注意，西罗莫司白蛋白的副作用常见的包括口腔炎、疲乏、皮疹、感染、恶心、水肿、腹泻、肌肉骨骼疼痛、体重下降、食欲下降、咳嗽、呕吐、味觉障碍等。
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2023-09-15 15:39
西罗莫司白蛋白治疗上皮样肉瘤的优势和制备方法？
西罗莫司白蛋白(Fyarro)是一种mTOR抑制剂，可以控制细胞存活、生长和增殖，并抑制肿瘤生长。在临床试验中，它被用于治疗患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）的成年患者，反应率和反应的持久性都得到印证。
西罗莫司白蛋白治疗上皮样肉瘤的优势
1、靶向性：西罗莫司白蛋白通过与白蛋白结合，在体内通过蛋白质转运系统，特异性地富集在肿瘤组织中。这种特殊的结合方式可以增加药物在肿瘤细胞内的积累，从而提高治疗效果。
2、具有较强的抗肿瘤活性：西罗莫司白蛋白具有抗肿瘤活性，能够抑制肿瘤细胞的生长和分裂。
根据一项临床试验，西罗莫司白蛋白在治疗患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）的成年患者中表现出良好的反应率和反应持久性。这说明它具有较强的抗肿瘤活性。
3、抑制肿瘤生长：西罗莫司白蛋白可以控制细胞存活、生长和增殖，从而抑制肿瘤的生长。
4、减少心脏毒性：传统的阿霉素在治疗过程中可能导致心脏毒性，而西罗莫司白蛋白在肿瘤细胞中的富集性质可以减少对正常心脏组织的损害，从而降低心脏毒性的发生。
5、副作用相对较轻：西罗莫司白蛋白的副作用相对较轻，常见的副作用包括口腔炎、疲乏、皮疹、感染、恶心、水肿、腹泻、肌肉骨骼疼痛、体重下降、食欲下降等。这些副作用大多可以通过适当的治疗和管理加以控制，不会对生活质量产生严重影响。
6、反应率较高：西罗莫司白蛋白对上皮样肉瘤的反应率较高，能够有效地控制肿瘤的生长。
7、反应持久性较好：西罗莫司白蛋白对上皮样肉瘤的反应持久性较好，能够维持较长时间的治疗效果。
8、疾病控制率较高：西罗莫司白蛋白对上皮样肉瘤的疾病控制率较高，能够有效地控制肿瘤的进展。
西罗莫司白蛋白在mTOR抑制剂中有何优势
1、高效抑制mTOR：西罗莫司白蛋白与mTOR的结合亲和力较高，能够强有效地抑制mTOR的活性。
2、双重抑制机制：西罗莫司白蛋白不仅可以抑制mTOR的直接作用，还可以抑制mTOR上游激酶的活性，从而在双重抑制机制下更有效地控制细胞生长和增殖。
3、副作用较低：相较于其他mTOR抑制剂，西罗莫司白蛋白的副作用相对较低，这可能与其独特的药代动力学特性、较宽的治疗窗口以及肿瘤组织药物暴露量较高有关。
4、临床效果良好：在多项临床研究中，西罗莫司白蛋白在治疗恶性血管周围上皮样细胞瘤和其他肿瘤类型中表现出良好的反应率和反应持久性，显示出在治疗上皮样肉瘤方面的优势
西罗莫司白蛋白的制备和给药方式
一、制备
1、在无菌条件下注射20mL0.9%氯化钠注射液 (USP) 复溶各小瓶。
2、使用无菌注射器在1分钟内缓慢注射20mL0.9%氯化钠注射液 (USP)，使溶液流向小瓶内壁。
3、不要将0.9%氯化钠注射液 (USP) 直接注射到外观呈块状的冻干粉末上，以免导致起泡。
4、注射完成后将小瓶静置至少5分钟，以确保冻干粉适当润湿。
5、轻轻旋转或者缓慢倒置药瓶至少2分钟，直至粉末完全溶解。避免振摇小瓶，以防产生泡沫。
6、如果出现起泡或结块，将混悬液静置至少15分钟，直至泡沫消退。如果1小时后出现起泡或结块，则不可使用复溶混悬液。
7、将所需体积的西罗莫司白蛋白转移至空的无菌PVC或聚烯烃输液袋中即可给药。
二、给药
1、给药前需要检查输液袋中复溶的西罗莫司白蛋白混悬液，如果观察到不溶性微粒、蛋白质链或变色，则丢弃复溶混悬液。
2、复溶的西罗莫司白蛋白混悬液应在30分钟内静脉给药。
3、推荐剂量为100mg/m²，在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注，输注时间为30分钟。
总结
西罗莫司白蛋白(Fyarro)的优势使其成为一种有前途的抗肿瘤药物，需要注意的是，治疗效果和优势可能因个体差异和病情而有所不同。具体的治疗方案和选择，建议咨询专业的医生以获取准确的诊断和治疗指导。
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2023-10-16 17:15
西罗莫司白蛋白注射后有哪些副作用？
西罗莫司白蛋白是用于治疗恶性血管周围上皮样细胞肿瘤的药物，可用于治疗患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）的成年患者。西罗莫司白蛋白是一种与人白蛋白结合的mTOR抑制剂治疗效果显著，未接受过mTOR抑制剂的患者使用西罗莫司白蛋白可获得持久疗效。但是西罗莫司白蛋白在治疗过程中也会引起一些副作用，那么西罗莫司白蛋白的具体副作用有哪些？西罗莫司白蛋白最常见的副作用包括口腔炎、体重减轻、食欲下降、皮疹、感染、恶心、肌肉骨骼疼痛、疲劳、水肿、腹泻、咳嗽、呕吐和味觉障碍。 1、全身性疾病：疲劳、水肿、发热。2、皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、脱发、瘙痒、皮肤干燥。3、指(趾)甲疾病：感染。4、代谢和营养：食欲减退、脱水。5、神经系统：味觉障碍、头痛、周围神经病变、头晕。6、呼吸系统、胸及纵隔疾病：咳嗽、肺炎、呼吸困难。7、血管疾病：高血压、出血。8、精神疾病：失眠。9、眼部疾病：视力模糊。但是截止到目前2024年3月份为止，西罗莫司白蛋白还没有在中国上市，因此在国内的药店或者医院药房里购买不到这个药物。有需求的人群可以选择海外上市的西罗莫司白蛋白，例如通过专业的海外医疗服务机构获取。据了解，西罗莫司白蛋白的售价在85000元左右。如果在使用西罗莫司白蛋白期间出现了一些不舒服的情况，应及时咨询医生，并进行处理。例如出现感染后在医生的指导下使用抗生素药物进行治疗，血压升高后及时监测血压并且使用降压药物治疗。日常生活中患者应避免剧烈运动和可能导致瘤体部位受到冲击或挤压的活动，尤其是在瘤体附近。饮食方面调整饮食结构，选择清淡易消化的食物，避免辛辣、刺激性食品，减少腌制和过夜食物的摄入。增加富含蛋白质、维生素和矿物质的食物摄入，如新鲜水果、蔬菜、豆制品、全谷类食物和坚果等，有助于身体健康和恢复。保持心情舒畅，积极面对疾病，配合心理疏导工作，减轻精神压力。治疗期间严格在医生的指导下使用西罗莫司白蛋白，定期看专科医生，如肿瘤科或外科专家，跟踪观察病情发展，以便及时对治疗方案做出调整。相关热文推荐：阿米吡啶的用法用量与制备混悬液的具体步骤？
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2024-03-27 14:33
西罗莫司白蛋白的抗肿瘤作用机制是什么？
西罗莫司白蛋白的适应症西罗莫司白蛋白是一种mTOR抑制剂，适用于治疗成年患者患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤。西罗莫司白蛋白是第一个也是唯一一个被批准用于成人恶性血管周围上皮样细胞瘤治疗的疗法。西罗莫司白蛋白的作用机制1、mTOR信号通路抑制：西罗莫司白蛋白是雷帕霉素激酶机制靶点（mTOR，以前称为哺乳动物雷帕霉素靶点）的抑制剂。mTOR是一种丝氨酸苏氨酸激酶，位于PI3K/AKT通路的下游，控制着细胞存活、生长和增殖等关键细胞过程，通常在几种人类癌症中失调。2、细胞增殖与凋亡调控：在细胞中，西罗莫司白蛋白与亲免素FK结合蛋白-12（FKBP-12）结合，生成免疫抑制复合物。西罗莫司白蛋白-FKBP-12复合物结合并抑制雷帕霉素复合物1（MTO rc1）的机制靶标的激活。体外和体内研究表明，西罗莫司白蛋白抑制mTOR可减少细胞增殖、血管生成和葡萄糖摄取。西罗莫司白蛋白在特定恶性肿瘤中的应用FDA批准的西罗莫司白蛋白适应症是基于AMPECT实验，一项在31例局部晚期不可切除或转移性恶性PEComa患者中进行的多中心、单臂临床试验。西罗莫司白蛋白在总体缓解率方面提供了具有临床意义的益处，一些患者的缓解时间长达数年。在2期注册AMPECT试验中，独立审查评估的总缓解率为39%，其中2名患者在长期随访后达到完全缓解。中位随访时间为36个月，范围为5.6至55.5个月以上，仍未达到中位缓解持续时间。在应答者中，92%的应答持续时间大于或等于6个月，67%的患者的反应持续时间大于或等于12个月，58%的患者的反应持续时间大于或等于2年。西罗莫司白蛋白用法用量西罗莫司白蛋白以冻干粉末的形式提供，其中含有100mg西罗莫司，配制成单剂量小瓶白蛋白结合微粒，用于静脉输注。治疗血管周围上皮样细胞肿瘤的推荐剂量为100 mg/m2，在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注30分钟，指导患者出现不能耐受的不良反应或者疾病出现进展。用药注意事项在治疗期间，患者可能需要调整饮食习惯、保持充足的休息、适当锻炼，并尽量避免接触可能导致感染的环境或人群。同时患者需要合理饮食，均衡营养，保持足够的休息和适当的轻度活动，以支持身体对抗肿瘤和药物治疗带来的压力。相关热文推荐：西罗莫司白蛋白注射后有哪些副作用？
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2024-03-27 15:16
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问
西罗莫司白蛋白(Fyarro)多少钱一瓶？
答
据医伴旅了解，西罗莫司白蛋白(Fyarro)100mg规格药物目前的售价大约是85800元，价格比较昂贵，而且暂时还没有纳入医保，无法享受医保报销。
西罗莫司白蛋白(Fyarro)目前还没有在国内上市，因此无法在国内购买到，有需要购买的可出国购买，也可通过国内的海外医疗机构获取，比较方便、快捷。
西罗莫司白蛋白(Fyarro)的中文全称叫做西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液，是Aadi Bioscience公司生产的药物，为白色至黄色的无菌冻干粉，适用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤(PEComa) 成人患者。
西罗莫司白蛋白(Fyarro)应保存在原包装中，避光保存，储存在温度为2-8°C的环境中。
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2023-08-16 09:02
问
西罗莫司白蛋白(Fyarro)的作用机制是什么？
答
西罗莫司白蛋白(Fyarro)中的西罗莫司是雷帕霉素激酶机制靶标（mTOR，以前称为哺乳动物雷帕霉素靶标）的抑制剂。mTOR是一种丝氨酸苏氨酸激酶，位于 PI3K/AKT 通路的下游，控制细胞存活、生长和增殖等关键细胞过程，在几种人类癌症中通常失调。
在细胞中，西罗莫司与亲免素 FK 结合蛋白-12(FKBP-12) 结合，生成免疫抑制复合物。西罗莫司-FKBP-12 复合物结合并抑制雷帕霉素复合物 1(mTORC1) 机制靶标的活化。
在体外和体内研究中，西罗莫司抑制mTOR 可减少细胞增殖、血管生成和葡萄糖摄取。在荷人肿瘤异种移植物的无胸腺小鼠中进行的一项非临床研究中，与以相同的每周总剂量给予西罗莫司口服制剂相比，FYARRO静脉给药导致西罗莫司的肿瘤蓄积更高、肿瘤中mTOR靶点抑制和肿瘤生长抑制。
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2023-08-16 09:05
问
如何制备西罗莫司白蛋白(Fyarro)溶液？
答
制备西罗莫司白蛋白(Fyarro)的方法和步骤主要有以下几点：
1、在无菌条件下，注射20mL0.9%的氯化钠注射液 (USP) 复溶各小瓶。
2、使用无菌注射器在至少1分钟内缓慢注射20mL的0.9%氯化钠注射液 (USP)，使溶液流向小瓶内壁。
3、请勿将0.9%氯化钠注射液 (USP) 直接注射到外观呈块状的冻干粉末上，以免导致起泡。
4、注射完成后，将小瓶静置至少5分钟，以确保冻干粉适当润湿。
5、轻轻涡旋或缓慢倒置药瓶至少2分钟，直至粉末完全溶解，避免振摇小瓶以防止产生泡沫。
6、如果出现起泡或结块，将混悬液静置至少15分钟，直至泡沫消退。如果1小时后出现起泡或结块，请勿使用复溶混悬液。
7、复溶混悬液应呈乳白色且均匀，无可见异物。如果可见微粒或沉降物，应再次轻轻倒置小瓶，以确保使用前完全重悬。如果观察到沉淀，丢弃复溶混悬液，丢弃任何未使用部分。
8、将计算剂量所需体积的西罗莫司白蛋白(Fyarro)转移至空的无菌PVC或聚烯烃输液袋中，无需进一步稀释即可给药。
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2023-08-16 09:03
问
西罗莫司白蛋白(Fyarro)的副作用有哪些？
答
西罗莫司白蛋白(Fyarro)的副作用主要包括胃肠道疾病、全身性疾病、皮肤及皮下组织类疾病、代谢和营养性疾病、周围神经病变，呼吸系统、胸及纵隔疾病，血管疾病、精神疾病等多个系统。
1、胃肠道疾病：包括口腔炎、恶心、腹泻、呕吐、腹痛、便秘、口干。
2、全身性疾病：比如疲劳、水肿、发热。
3、皮肤及皮下组织类疾病：比如皮疹、脱发、瘙痒、皮肤干燥、指（趾）甲疾病。
4、代谢和营养性疾病：食欲减退、脱水。
5、神经系统疾病：味觉障碍、头痛。
6、周围神经病变：头晕。
7、呼吸系统、胸及纵隔疾病：比如咳嗽、肺炎、呼吸困难。
8、血管疾病：高血压、出血。
9、精神疾病：失眠。
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2023-08-16 09:02
问
西罗莫司白蛋白治疗上皮样肉瘤多久一个疗程
答
西罗莫司白蛋白治疗上皮样肉瘤21天一个周期，可以持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。西罗莫司白蛋白的推荐剂量为100 mg/m 2，在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注30 分钟。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。需注意孕妇使用西罗莫司白蛋白可能会对胎儿造成危害，有生育能力的女性在西罗莫司白蛋白治疗期间和末次给药后12周内采取有效的避孕措施。不建议重度肝损害患者使用；对西罗莫司、其他雷帕霉素衍生物或白蛋白有重度超敏反应史的患者禁用西罗莫司白蛋白。
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2023-08-23 17:04
问
西罗莫司白蛋白治疗期间需要注意什么
答
西罗莫司白蛋白治疗期间需要注意：
1.西罗莫司白蛋白可引起口腔炎，需根据不良反应的严重程度，暂停给药、以降低后的剂量重新开始给药或永久停用西罗莫司白蛋白。
2.西罗莫司白蛋白可引起骨髓抑制，包括贫血、血小板减少和中性粒细胞减少。
3.监测患者是否出现感染，包括机会性感染。
4.西罗莫司白蛋白可引起低钾血症、高血糖症、间质性肺病/非感染性肺炎、严重且有时致命的出血等。
5.西罗莫司白蛋白可引起过敏反应：过敏性、血管性水肿、剥脱性皮炎和过敏性血管炎。
6.孕妇使用西罗莫司白蛋白可能会对胎儿造成危害。
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2023-08-23 17:07
问
西罗莫司白蛋白2023价格多少
答
西罗莫司白蛋白2023年在国内还没有上市，也没有价格方面的内容公布，海外市场上，目前了解到西罗莫司白蛋白(Fyarro）规格100mg的价格大概是85800元左右。有需要的患者可以出国购买，但路途远，风险高，所需要的费用也会增加，购药也没有保障。患者也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取，可以将药物直邮到家，既能保证是正品，价格也实惠，性价比更高。由于海外药物价格受汇率浮动影响不固定，具体费用和获取流程建议咨询客服人员，获取药物有保障。
已经帮助1166人
2023-08-23 17:07
问
西罗莫司白蛋白(Fyarro)对生育能力有影响吗？
答
西罗莫司白蛋白对生育力有影响。
1、对男性生育力的影响：在接受西罗莫司白蛋白治疗的男性患者中可能观察到无精子症或少精子症。西罗莫司白蛋白是一种抗增殖药物，可影响生殖细胞等快速分裂细胞。
当雄性大鼠经口灌胃给予西罗莫司制剂并与未给药雌性交配时，2mg/kg剂量下雄性生育力降低。睾丸、附睾、前列腺萎缩，观察到曲细精管和精子计数减少。雄性大鼠生育力的西罗莫司白蛋白为0.5mg/kg。在猴接受0.1mg/kg西罗莫司静脉给药4周的研究中也观察到睾丸小管变性。
2、对女性生育力的影响：尽管没有关于西罗莫司白蛋白对生育力影响的数据，但基于西罗莫司口服制剂的现有临床结果和动物研究结果，西罗莫司白蛋白治疗可能会损害雌性的生育力。在使用西罗莫司口服制剂的女性中报告了卵巢囊肿和月经失调，包括闭经和月经过多。
建议有生育能力女性伴侣的男性在西罗莫司白蛋白治疗期间和末次给药后12周内采取有效的避孕措施。孕妇使用西罗莫司白蛋白可能会对胎儿造成危害，因此在开始西罗莫司白蛋白治疗前，验证有生育能力的女性的妊娠状态。
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2023-09-15 10:26
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