埃万妥单抗（amivantamab）简介

埃万妥单抗（amivantamab）

全部名称：

amivantamab，Rybrevant，Amivantamab-vmjw

适应症：

用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、表皮生长因子受体（EGFR）基因第20号外显子有插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

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埃万妥单抗(amivantamab)

通用名：amivantamab

商品名：Rybrevant

全部名称：amivantamab，Rybrevant，Amivantamab-vmjw

用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、表皮生长因子受体（EGFR）基因第20号外显子有插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

RYBREVANT的推荐剂量：基于基线体重，稀释后作为静脉输注给药。

＜80kg，1050 mg

≥80kg，1400 mg

按建议进行术前给药。在第1周和第2周通过外围线路给药。

每周输注RYBREVANT，持续4周，初始剂量在第1周的第1天和第2天分次输注，然后每2周给药一次。

1、最常见的不良反应(≥ 20%）：皮疹、输注相关反应、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。

2、最常见的3级或4级实验室异常(≥2%）：淋巴细胞减少、白蛋白减少、磷酸盐减少、钾减少、碱性磷酸酶增加、葡萄糖增加、γ-谷氨酰转移酶增加和钠减少。

无。

1、amivantamab可引起皮肤反应。在接受治疗期间以及最后一次服药的2个月内避免阳光照射。

2、输注相关反应（IRR）：出现输注相关反应时应中断输注。根据严重程度降低输注速度或永久停用amivantamab。

3、间质性肺病（ILD）/肺炎：监测新的或恶化的ILD症状。对于疑似ILD/肺炎的患者，立即停用amivantamab，如果确认患有ILD/肺炎，则永久停用。

4、皮肤科不良反应：可能引起皮疹，包括痤疮样皮炎和中毒性表皮坏死松解症。

根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用amivantamab。

5、眼部毒性：及时将眼部症状恶化的患者转诊给眼科医生。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用amivantamab。

6、胚胎-胎儿毒性：会造成胎儿伤害。建议女性注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中储存，放在原装纸箱中，以防止光线照射。

不要冻结。

amivantamab是一种EGFR/MET双特异性单克隆抗体，分别可以结合细胞表面的EGFR受体，C-MET受体，阻断其信号通路激活并向下游传递信号，抑制有相关表达的肿瘤细胞增殖。

amivantamab的BLA和MAA，均基于I期CHRYSALIS研究（NCT02609776）的结果。数据显示，在携带EGFR外显子20插入突变的晚期NSCLC患者中，amivantamab治疗显示出持久的缓解:

（1）在所有可评估患者中，总缓解率（ORR）为36%、中位缓解持续时间（DOR）为10个月、临床受益率（≥部分缓解[PR]+疾病稳定≥12周）为67%；

（2）在先前接受含铂化疗的可评估患者中，ORR为41%、中位DOR为7个月、临床受益率为72%。

基于CHRYSALIS研究的ORR和DOR数据，今年3月，美国FDA授予amivantamab突破性药物资格（BTD），用于治疗接受含铂化疗后病情进展、EGFR第20号外显子有插入突变的转移性NSCLC患者。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/1466c070-9f97-4fa4-a955-6a6b59981fb8/spl-doc?hl=Rybrevant