1、细胞因子释放综合征
EPKINLY可引起CRS,包括严重或危及生命的反应,在经历CRS的患者中,体征和症状包括发热、低血压、缺氧、呼吸困难、发冷和心动过速。2.5%的患者同时出现与CRS相关的神经系统不良反应,包括头痛、精神错乱、震颤、头晕和共济失调。
2、免疫效应细胞相关神经毒性综合征
EPKINLY可导致危及生命和致命的免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),临床试验中,6% (10/157)按推荐剂量接受EPKINLY治疗的患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征,其中1级ICANS占4.5%,2级ICANS占1.3%。发生一起(0.6%)ICANS致死性事件。
3、感染
EPKINLY可导致严重且致命的感染,在临床试验中,15%按推荐剂量接受EPKINLY治疗的患者报告有严重感染(包括机会性感染),其中3级或4级感染占14%,致命感染占1.3%。最常见的3级或以上感染为脓毒症、新冠肺炎病、尿路感染、肺炎和上呼吸道感染。
4、血细胞减少症
EPKINLY可导致严重或重度血细胞减少,包括中性粒细胞减少、贫血和血小板减少。
5、胚胎-胎仔毒性
根据其作用机制,EPKINLY对孕妇给药时可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。告知有生殖潜力的雌性在EPKINLY治疗期间和最后一次给药后4个月内使用有效避孕方法。