阿昔替尼辅助治疗肾癌的研究

医学编辑小禹

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文章来源：医伴旅

2019-05-16 11:20

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131530
适应症	肾细胞癌
试验通俗题目	阿昔替尼辅助治疗肾癌的研究
试验专业题目	一项在高复发风险肾细胞癌受试者中开展的关于阿昔替尼辅助治疗与安慰剂的随机、双盲、3期研究
试验方案编号	AP311736 第8版
受理号	企业选择不公示
药物名称	阿昔替尼
药物类型	化学药物

二、临床试验信息

1、试验目的
主要目的： 1 在肾切除术后高复发风险RCC患者中证明，与安慰剂（B组）相比，无疾病生存期（DFS）改善。次要目的： 1 比较A组与B组的总生存期 2 评价阿昔替尼给药的安全性／毒性特征
2、试验设计
试验分类	安全性和有效性
试验分期	III期
设计类型	平行分组
随机化	随机化
盲法	双盲
试验范围	国际多中心试验
3、受试者信息
年龄	18岁至 NA岁
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1.男性或女性，年龄≥18岁（在日本、韩国和台湾，年龄≥20岁，在印度，年龄≥ 18岁且≤ 65岁）。
2.根据美国癌症联合委员会(AJCC)TNM分期，2010版29、东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分(PS)，患者必须诊断为下列之一。任意Fuhrman分级都适合： b. pT3，pN0或pNx，M0并且ECOG PS 0-1 c. pT4，pN0或pNx，M0并且ECOG PS 0-1 d. 任何pT，pN1，M0并且ECOG PS 0-1
3.患者必须为组织学确诊的以透明细胞为主的RCC，定义为透明细胞>50%。
4.患者既往不能接受过针对RCC的任何全身性治疗（包括化疗、激素治疗或免疫治疗）。
5.患者既往不能接受过任何抗血管生成治疗。
6.根据肉眼观察，患者必须没有残留疾病或转移性疾病证据。
7.在筛选期，根据患者静坐5分钟后，间隔至少1小时的2次坐位血压（BP）读数证明，原先不存在未控制的高血压。收缩压（sBP）必须≦140 mm Hg，舒张压（dBP）必须≦90 mm Hg。采用抗高血压治疗已获得控制的高血压患者可以有资格入选。
8.在研究期间和停止或完成研究治疗后6个月内，有生育能力的女性和男性必须使用充分的避孕措施。女性患者可接受的避孕措施包括植入避孕药、注射避孕药、复方口服避孕药、宫内节育器（IUD）、禁欲或伴侣进行过输精管切除术至少已有6个月。男性患者可接受的避孕措施包括进行过输精管切除术至少已有6个月、禁欲或安全套加杀精子药。
9.在知情同意书（ICD）上签署姓名和日期，表明患者（或法定可接受代表人）在入选前已被告知该试验的所有相关方面。
10.愿意并且能够遵守访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
11.患者必须有足够的器官功能：绝对嗜中性粒细胞计数≥1500/mm3。血小板≥75,000/mm3。血红蛋白≥9.0g/dL。AST和ALT≤2.5倍正常值上限。总胆红素≤1.5倍ULN。血清肌酐≤1.5倍ULN或计算的肌酐清除率≥60mL/分钟（使用Cockcroft-Gault公式）。对于男性，Cockcroft-Gault公式使用计算方法：Clcr（mL/分钟）=（140–年龄[岁]）×体重（千克）/[72×Scr（mg/dL）];对于女性，计算的Clcr乘以0.85进行调整。尿试纸检查，尿蛋白<2+。试纸检查≥2+，计算尿蛋白:尿肌酐比值，只有尿蛋白:尿肌酐比值<2.0，患者才能入选。
12.愿意并且能够遵守访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
13.在知情同意书（ICD）上签署姓名和日期，表明患者（或法定可接受代表人）在入选前已被告知该试验的所有相关方面。
14.在研究期间和停止或完成研究治疗后6个月内，有生育能力的女性和男性必须使用充分的避孕措施。女性患者可接受的避孕措施包括植入避孕药、注射避孕药、复方口服避孕药、宫内节育器（IUD）、禁欲或伴侣进行过输精管切除术至少已有6个月。男性患者可接受的避孕措施包括进行过输精管切除术至少已有6个月、禁欲或安全套加杀精子药。
15.在筛选期，根据患者静坐5分钟后，间隔至少1小时的2次坐位血压（BP）读数证明，原先不存在未控制的高血压。收缩压（sBP）必须≦140 mm Hg，舒张压（dBP）必须≦90 mm Hg。采用抗高血压治疗已获得控制的高血压患者可以有资格入选。
16.患者必须有足够的器官功能，定义为：？绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1500个细胞/mm3。？血小板≥75,000个细胞/mm3。？血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL ？ AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）。？总胆红素≤1.5倍ULN。？血清肌酐（Scr）≤ 1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率（Clcr）≥ 60 mL/分钟（使用Cockcroft-Gault公式）。对于男性，Cockcroft-Gault公式使用下面的血清肌酐（Scr）计算方法：Clcr（mL/分钟）=（140 – 年龄[岁]）×体重（千克）/ [72 × Scr（mg/dL）]; 对于女性，计算出的Clcr应当乘以0.85进行调整。？根据尿试纸检查，尿蛋白<2+。如果试纸检查≥2+，那么，应计算尿蛋白:尿肌酐比值，只有尿蛋白:尿肌酐比值< 2.0时，患者才能入选。
17.患者既往不能接受过任何抗血管生成治疗。
18.患者既往不能接受过针对RCC的任何全身性治疗（包括化疗、激素治疗或免疫治疗）。
19.患者必须为组织学确诊的以透明细胞为主的RCC，定义为透明细胞>50%。
20.根据美国癌症联合委员会(AJCC)TNM分期，2010版29、东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分(PS)，患者必须诊断为下列之一。任意Fuhrman分级都适合： a. pT2，pN0或pNx，M0并且ECOG PS 0-1 b. pT3，pN0或pNx，M0并且ECOG PS 0-1 c. pT4，pN0或pNx，M0并且ECOG PS 0-1 d. 任何pT，pN1，M0并且ECOG PS 0-1
21.根据肉眼观察，患者必须没有残留疾病或转移性疾病证据。
22.男性或女性，年龄≥18岁（在日本、韩国和台湾，年龄≥20岁，在印度，年龄≥ 18岁且≤ 65岁）。
排除标准	1.当前正在使用或预期需要使用已知为强效CYP3A4/5或CYP1A2诱导剂的药物治疗（如利福平、地塞米松、苯妥英钠、卡马西平，利福布丁、利福喷丁、苯巴比妥和圣约翰草）。
2. 当前正在使用或预期需要使用已知为强效CYP3A4/5 抑制剂的药物治疗（如葡萄柚汁、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素）。
3. 活动性癫痫发作或有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎证据。
4. 损害患者接受研究治疗的严重未控制病症或活动性感染。
5. 已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病。
6. 妊娠或哺乳。对于尚未连续停经至少1年，并且无卵巢功能不全或未接受激素治疗或未接受绝育术的女性患者，必须在研究中心进行尿妊娠试验。如果结果为阳性，必须在中心实验室进行血清妊娠试验。在随机分组前14天内，有生育能力的所有女性患者的妊娠试验必须为阴性。(手术绝育的定义：患者接受子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术)
7. 痴呆或精神状态显著改变，会妨碍理解或给予知情同意，以及妨碍依从本方案要求。
8. 其他重度急性或慢性躯体或精神疾病或实验室异常，可增加参加研究或接受研究药物给药所伴发的风险，或妨碍对研究结果的解释，并且根据研究者的判断，认为患者不适宜参加本研究。
9. 在入选研究前，接受任何研究性肿瘤药物治疗，或已批准的或研究性抗血管生成剂。
10. 当前在另外一项治疗性临床试验中接受治疗。允许参加支持性治疗试验或非治疗性试验，如患者报告的结果（PRO）法试验。
11. 组织学上未分化的癌症、肉瘤、集合管癌、淋巴瘤或患者具有任何转移性肾脏病灶。
12. 随机分组时活动性出血(月经出血除外)。
13. 在随机分组日期前5年内，有任何非RCC恶性肿瘤诊断，已经过充分治疗并且12个月中没有复发证据的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
14. 在研究药物给药前12个月内有下列任何情况：心肌梗死、未控制的心绞痛、冠状动脉/周围动脉旁路移植手术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作以及有6个月的深静脉血栓或肺栓塞
15. 胃肠道异常，包括：不能口服药物；需要静脉营养；既往接受过影响吸收功能的手术，包括胃全切术；过去6个月内因活动性消化性溃疡疾病而接受治疗；与癌症无关的活动性胃肠道出血，表现为在过去3个月内有呕血、便血或黑便，根据内窥镜或结肠镜检查没有消退证据；吸收不良综合征；尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现3或4级慢性腹泻
16. 开始研究治疗前＜4周接受大手术或＜2周接受放疗或手术或浅表伤口未完全愈合。
17. 需要口服维生素K拮抗剂进行抗凝治疗。允许为了维持中心静脉留置装置通畅或为了预防深静脉血栓而采用低剂量华法林（≤2 mg/天）和其他低剂量抗凝剂。允许使用低分子肝素治疗。
18. 当前在另外一项治疗性临床试验中接受治疗。允许参加支持性治疗试验或非治疗性试验，如患者报告的结果（PRO）法试验。
19. 在入选研究前，接受任何研究性肿瘤药物治疗，或已批准的或研究性抗血管生成剂。
20. 其他重度急性或慢性躯体或精神疾病或实验室异常，可增加参加研究或接受研究药物给药所伴发的风险，或妨碍对研究结果的解释，并且根据研究者的判断，认为患者不适宜参加本研究。
21. 痴呆或精神状态显著改变，会妨碍理解或给予知情同意，以及妨碍依从本方案要求。
22. 妊娠或哺乳。对于尚未连续停经至少1年，并且无卵巢功能不全或未接受激素治疗或未接受绝育术的女性患者，必须在研究中心进行尿妊娠试验。如果结果为阳性，必须在中心实验室进行血清妊娠试验。在随机分组前14天内，有生育能力的所有女性患者的妊娠试验必须为阴性。(手术绝育的定义：患者接受子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术)
23. 已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病。
24. 损害患者接受研究治疗的严重未控制病症或活动性感染。
25. 活动性癫痫发作或有脑转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎证据。
26. 需要口服维生素K拮抗剂进行抗凝治疗。允许为了维持中心静脉留置装置通畅或为了预防深静脉血栓而采用低剂量华法林（≤2 mg/天）和其他低剂量抗凝剂。允许使用低分子肝素治疗。
27. 当前正在使用或预期需要使用已知为强效CYP3A4/5或CYP1A2诱导剂的药物治疗（如利福平、地塞米松、苯妥英钠、卡马西平，利福布丁、利福喷丁、苯巴比妥和圣约翰草）。
28. 开始研究治疗前＜4周接受大手术或＜2周接受放疗或手术或浅表伤口未完全愈合。
29. 胃肠道异常，包括：？不能口服药物？需要静脉营养？既往接受过影响吸收功能的手术，包括胃全切术？过去6个月内因活动性消化性溃疡疾病而接受治疗？与癌症无关的活动性胃肠道出血，表现为在过去3个月内有呕血、便血或黑便，根据内窥镜或结肠镜检查没有消退证据？吸收不良综合征？尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现3或4级慢性腹泻
30. 在研究药物给药前12个月内有下列任何情况：心肌梗死、未控制的心绞痛、冠状动脉/周围动脉旁路移植手术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作以及有6个月的深静脉血栓或肺栓塞
31. 在随机分组日期前5年内，有任何非RCC恶性肿瘤诊断，已经过充分治疗并且12个月中没有复发证据的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
32. 随机分组时活动性出血(月经出血除外)。
33. 当前正在使用或预期需要使用已知为强效CYP3A4/5 抑制剂的药物治疗（如葡萄柚汁、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素）。
34. 组织学上未分化的癌症、肉瘤、集合管癌、淋巴瘤或患者具有任何转移性肾脏病灶。
目标入组人数	国际多中心试验：总体592人中国200人
实际入组人数	登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药	序号	名称	用法
	1.	阿昔替尼	片剂：规格1mg和5mg；起始剂量为5mg，口服给药，每日两次，与食物同服或空腹状态下服药。将根据个体患者的发生的不良事件，进行剂量调整，包括增加剂量或降低剂量。用药时程：为期3年，至少1年。
	2.	阿昔替尼	5 mg每日两次
对照药	序号	名称	用法
1.	安慰剂	片剂：规格1mg和5mg；起始剂量为5mg，口服给药，每日两次，与食物同服或空腹状态下服药。将根据个体患者的发生的不良事件，进行剂量调整，包括增加剂量或降低剂量。用药时程：为期3年，至少1年。
2.	安慰剂	每日两次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间	序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	无疾病生存期	每16周	有效性指标
2	无疾病生存期	每16周
次要终点指标及评价时间	序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	总生存期	每16周	有效性指标
2	总生存期	每16周
6、数据安全监察委员会（DMC）	有
7、为受试者购买试验伤害保险	有

三、第一例受试者入组日期

2014-01-16	国内
2012-05-29	国际

四、试验终止日期

登记人暂未填写该信息
登记人暂未填写该信息

五、研究者信息

各参加机构信息
序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海	上海市
2	卫生部北京医院	万奔	中国	北京	北京市
3	苏州大学附属第一医院	浦金贤	中国	江苏省	苏州市
4	大连医科大学附属第一医院	宋希双	中国	辽宁省	大连市
5	上海市长海医院	王林辉	中国	上海	上海市
6	广州市第一人民医院	谢克基	中国	广东省	广州市
7	浙江大学附属第一医院	谢立平	中国	浙江省	杭州市
8	天津医科大学附属肿瘤医院	姚欣	中国	天津	天津市
9	华中科技大学同济医学院	叶章群	中国	湖北省	武汉市
10	上海市华山医院	丁强	中国	上海	上海市
11	广州中山大学肿瘤医院	周芳坚	中国	广东省	广州市
12	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	北京	北京市
13	吉林大学第一医院	王春喜	中国	吉林省	长春市
14	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海	上海市
15	南昌大学第一附属医院	王共先	中国	江西省	南昌市
16	上海市第一人民医院	夏术阶	中国	上海	上海市
17	山东省立医院	丁克家	中国	山东省	济南市
18	上海交通大学医学院附属仁济医院	黄翼然	中国	上海	上海市
19	首都医科大学附属北京朝阳医院	张小东	中国	北京	北京市
20	北京大学第一医院	金杰	中国	北京	北京市
21	北京大学第三医院	马潞林	中国	北京	北京市
22	Clinique Sainte Marguerite	Berdah,Jean-Francois	法国	Var	Hyères
23	Centre Léon Bérard	Boyle,Helen	法国	Rhone	Lyon
24	Hpital de la Timone	Deville,Jean-Laurent	法国	Bouches-du-Rhne	Marseille cedex 5
25	Institut de Cancérologie de Lorraine -	Geoffrois,Lionnel	法国	Meurthe et Moselle	Vandoeuvre les Nancy Cedex
26	Groupe Hospitalier Saint André - H pital Saint André	Gross-Goupil,Marine	法国	Gironde	Bordeaux cedex
27	CRLCC Eugene Marquis	Laguerre,Brigitte	法国	Ille et Vilaine	Rennes cedex
28	H pital Européen Georges Pompidou	Oudard,Stéphane	法国	Paris	Paris Cedex 15
29	ICO - Site René Gauducheau	Rolland,Frédéric	法国	Loire Atlantique	Saint Herblain
30	H pital Foch	Theodore,Christine	法国	Hauts de Seine	Suresnes Cedex
31	CHU Besan on - Hpital Jean Minjoz	Thiery-Vuillemin,Antoine	法国	Doubs	Besan on
32	Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard	Voog,Eric	法国	Sarthe	Le Mans Cedex 02
33	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈周俊	中国	上海	上海市
34	上海交通大学医学院附属新华医院	齐隽	中国	上海	上海市
35	第三军医大学第一附属医院（西南医院）	潘进洪	中国	重庆	重庆市
36	复旦大学附属上海市第五人民医院	施国伟	中国	上海	上海市
37	The University of Hong Kong	Kwong,Wai Kay	中国	香港	香港
38	Kwong Wah Hospital	Law,In Chak	中国	香港	香港
39	The Chinese University of Hong Kong	Ng,Chi Fai	中国	香港	香港
40	Jaslok Hospital and Research Centre	Advani,Suresh	印度	Maharashtra	Mumbai
41	Sir Gangaram Hospital	Aggarwal,Shyam	印度	Delhi	New Delhi
42	Batra Hospital And Research Centre	Bhargava,Amit	印度	Delhi	Delhi
43	Shatabdi Superspeciality Hospital	Bondarde,Shailesh	印度	Maharashtra	Nashik
44	Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre	Deshmukh,Chetan Dilip	印度	Maharashtra	Pune
45	Prince Aly Khan Hospital	Dhabbar,Boman	印度	Maharashtra	Mumbai
46	Shirdi Sai Baba Cancer Hospital	Fernandes,Donald	印度	Karnataka	Manipal
47	Chhatrapati Shahuji Maharaj (CSM) Medical University	Goel,Apul	印度	Uttar Pradesh	Lucknow
48	B. P. Poddar Hospital and Medical Research Limited	Goswami,Chanchal	印度	West Bengal	Kolkata
49	Shree Krishna Hospital and Medical Research Centre	Haritha,Chiramana	印度	Gujarat	Karamsad
50	Ruby Hall Clinic	Jain,Minish	印度	Maharashtra	Pune
51	Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.	Kashyapi,Bhalchandra	印度	Maharashtra	Pune
52	Bharat Cancer Hospital & Research Institute	Maksud,Tanveer	印度	Gujarat	Surat
53	Christian Medical College	Mammen,Kim Jacob	印度	Punjab	Ludhiana
54	Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences	Mandhani,Anil	印度	Uttar Pradesh	Lucknow
55	Apollo Speciality Hospital	Mohapatra,Ranjan	印度	Tamilnadu	Chennai
56	Nizam's Institute of Medical Sciences	Murthy,P.V.L.N.	印度	Andhra Pradesh	Hyderabad
57	Curie Manavta Cancer Center	Nagarkar,Rajnish	印度	Maharashtra	Nashik
58	Amrita Institute Of Medical Sciences and Research Centre	Pavithran,Keechilat	印度	Kerala	Cochin
59	King George Hospital	Pedapenki,Ravi Mohan	印度	Andhra Pradesh	Vishakhapatnam
60	Kasturba Medical College	Prasad,Krishna	印度	Karnataka	Mangalore
61	Apollo Hospitals	Prasad,S.V.S.S.	印度	Andhra Pradesh	Hyderabad
62	Manipal Hospital	Rauthan,Amit	印度	Karnataka	Bangalore
63	Columbia Asia Referral Hospital - Yeshwanthpur	Reddy,Neelesh	印度	Karnataka	Bangalore
64	SMS Medical College and Hospital	Sadasukhi,T.C.	印度	Rajasthan	Jaipur
65	Kodlikeri Memorial Hospital & CIIGMA Hospital	Takalkar,Unmesh	印度	Maharashtra	Aurangabad
66	Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute	Voonna,Murali Krishna	印度	Andhra Pradesh	Visakhapatnam
67	Kumamoto University Hospital	Eto,Masatoshi	日本	Kumamoto-Ken	Kumamoto-shi
68	Chiba Cancer Center	Fukasawa,Satoshi	日本	Chiba-Ken	Chiba-shi
69	Kyushu University Hospital	Inokuchi,Junichi	日本	Fukuoka-Ken	Fukuoka-shi
70	Akita University Hospital	Inoue,Takamitsu	日本	Akita-Ken	Akita-shi
71	Kitasato University Hospital	Iwamura,Masatsugu	日本	Kanagawa-Ken	Sagamihara-shi
72	Kagawa University Hospital	Kakehi,Yoshiyuki	日本	Kagawa-Ken	Kida-gun
73	Sapporo Medical University Hospital	Kitamura,Hiroshi	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
74	Niigata Cancer Center Hospital	Kitamura,Yasuo	日本	Niigata-Ken	Niigata-shi
75	Yamaguchi University Hospital	Matsuyama,Hideyasu	日本	Yamaguchi-Ken	Ube-shi
76	University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine	Miki,Tsuneharu	日本	Kyoto-Fu	Kyoto-shi
77	Kobe University Hospital	Miyake,Hideaki	日本	Hyogo-Ken	Kobe-shi
78	NHO Hokkaido Cancer Center	Nagamori,Satoshi	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
79	Nagasaki University Hospital	Nishikido,Masaharu	日本	Nagasaki-Ken	Nagasaki-shi
80	Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases	Nishimura,Kazuo	日本	Osaka-Fu	Osaka-shi
81	Hirosaki University School of Medicine & Hospital	Ohyama,Chikara	日本	Aomori-Ken	Hirosaki-shi
82	Keio University Hospital	Oya,Mototsugu	日本	Tokyo-To	Shinjuku-ku
83	Hokkaido University Hospital	Shinohara,Nobuo	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
84	Kurume University Hospital	Suekane,Shigetaka	日本	Fukuoka-Ken	Kurume-shi
85	Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital	Sugiyama,Takayuki	日本	Shizuoka-Ken	Hamamatsu-shi
86	Tokushima University Hospital	Takahashi,Masayuki	日本	Tokushima-Ken	Tokushima-shi
87	Gifu Prefectural General Medical Center	Takahashi,Yoshito	日本	Gifu-Ken	Gifu-shi
88	Yamagata University Hospital	Tomita,Yoshihiko	日本	Yamagata-Ken	Yamagata-shi
89	Kinki University Hospital	Uemura,Hirotsugu	日本	Osaka-Fu	Osakasayama-shi
90	Osaka University Hospital	Uemura,Motohide	日本	Osaka-Fu	Suita-shi
91	Nagoya University Hospital	Yoshino,Yasushi	日本	Aichi-Ken	Nagoya-shi
92	Seoul National University Bundang Hospital	Byun,Seok Soo	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam-si
93	Korea University Anam Hospital	Cheon,Jun	韩国	Gyeonggi-do	Seoul
94	Dong-A University Hospital	Cho,Won Yeol	韩国	Not Applicable	Busan
95	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Choi,Young Deuk	韩国	Gyeonggi-do	Seoul
96	National Cancer Center	Chung,Jinsoo	韩国	Not Applicable	Gyeonggi-do
97	Pusan National University Hospital	Ha,Hong Koo	韩国	Not Applicable	Busan
98	The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s Hospital	Hong,Sung-Hoo	韩国	Not Applicable	Seoul
99	Keimyung University Dongsan Hospital	Kim,Chun Il	韩国	Not Applicable	Daegu
100	Chungbuk National University Hospital	Kim,Wun-Jae	韩国	Chungcheongbuk-do	Cheongju-si
101	Chonnam National University Hwasun Hospital	Kwon,Dong Deuk	韩国	Jeollanam-do	Hwasun-gun
102	Kyungpook National University Medical Center	Kwon,Tae Gyun	韩国	Not Applicable	Daegu
103	Ewha Womans University Mokdong Hospital	Lee,DongHyeon	韩国	Not Applicable	Seoul
104	Asan Medical Center	Lee,Jae-Lyun	韩国	Not Applicable	Seoul
105	Samsung Medical Center	Seo,Seong Il	朝鲜	Gyeonggi-do	Seoul
106	Gachon University Gil Medical Center	Yoon,Sang Jin	朝鲜	NA	Incheon
107	Chungnam National University Hospital	Yun,Hwan Jung	韩国	Chungcheongnam-do	Daejeon
108	Chungnam National University Hospital	Yun,Hwan Jung	韩国	Chungcheongnam-do	Daejeon
109	Hospital Donostia	Basterretxea Badiola,Laura	西班牙	Guipuzcoa	San Sebastian
110	Hospital Universitario 12 de Octubre	Castellano Gauna,Daniel	西班牙	Madrid	Madrid
111	Instituto Valenciano de Oncologia IVO	Climent Duran,Miguel Angel	西班牙	Valencia	Valencia
112	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Duran Martinez,Ignacio	西班牙	Sevilla	Sevilla
113	Hospital Universitario Central de Asturias	Esteban Gonzalez,Emilio	西班牙	Asturias	Oviedo
114	START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal	Garcia Donas,Jesus	西班牙	Madrid	Madrid
115	ICO l′Hospitalet – Hospital Duran i Reynals	García del Muro,Xavier	西班牙	Barcelona	L'Hospitalet de Llobregat
116	Hospital Universitario Severo Ochoa	Garrido Arevalo,Maria	西班牙	Madrid	Leganes
117	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Grande Pulido,Enrique	西班牙	Madrid	Madrid
118	Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	Lambea Sorrosal,Julio	西班牙	Zaragoza	Zaragoza
119	Hospital Clinic i Provincial de Barcelona	Mellado,Begoa	西班牙	Barcelona	Barcelona
120	Hospital Universitario La Paz	Pinto Marin,Alvaro	西班牙	Madrid	Madrid
121	Hospital Universitario Clinico San Carlos	Puente Vazquez,Javier	西班牙	Madrid	Madrid
122	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Suarez Rodriguez Cristina	西班牙	Barcelona	Barcelona
123	Tri-Service General Hospital	Cha,Tai-Lung	中国	台湾	台北市
124	China Medical University Hospital	Chang,Chao-Hsiang	中国	台湾	台中市
125	National Taiwan University Hospital	Huang,Chao-Yuan	中国	台湾	台北市
126	Mackay Memorial Hospital	Lin,Johnson	中国	台湾	台北市
127	Taichung Veterans General Hospital	Ou,Yen-Chuan	中国	台湾	台中市
128	Chang Gung Memorial Hospital, Linkou	Tsui,Ke-Hung	中国	台湾	桃源县
129	Hackensack University Medical Center PARTNER	Alter,Robert	美国	New Jersey	Hackensack
130	Texas Oncology - Bedford	Anderson Thomas	美国	Texas	Bedford
131	Minnesota Oncology Hematology, P.A.	Bloom,Stuart	美国	Minnesota	Minneapolis
132	San Antonio Military Medical Center	Brown,Alexander	美国	Texas	Fort Sam Houston
133	Rocky Mountain Cancer Centers, LLP	Cohn,Allen	美国	Colorado	Denver
134	Texas Oncology - Memorial City	Doshi,Gury	美国	Texas	Houston
135	Medical University of South Carolina (MUSC)	Drabkin,Harry	美国	South Carolina	Charleston
136	Virginia Oncology Associates - Hampton	Fleming,Mark	美国	Virginia	Chesapeake
137	Associates in Oncology And Hematology	Gandhi,Jitendra	美国	Tennessee	Chattanooga
138	Montefiore Medical Center	Gartrell,Benjamin	美国	New York	Bronx
139	Cancer Care Network of South Texas - SAT&BC	Gunuganti,Vijay	美国	Texas	San Antonio
140	Johns Hopkins University School Of Medicine	Hammers,Hans	美国	Maryland	Baltimore
141	Texas Oncology, P.A.	Hutson,Thomas	美国	Texas	Dallas
142	Texas Oncology, P.A. - Austin	Kasper,Michael	美国	Texas	Austin
143	Emory Univ Hosp	Master,Viraj	美国	Georgia	Atlanta
144	GU Research Network	Nordquist,Luke	美国	Nebraska	Omaha
145	Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center	Philips,George	美国	District of Columbia	Washington
146	University of Southern California Medical Center	Quinn,David	美国	California	Los Angeles
147	Moores UCSD Cancer Center	Randall，James	美国	California	La Jolla
148	Ocala Oncology Center, P.L.	Reynolds,Craig	美国	Florida	Ocala
149	GU Research Network	Richardson,Timothy	美国	Kansas	Wichita
150	Bay Area Cancer Research Group, LLC	Robles,Robert	美国	California	Pleasant Hill
151	Texas Oncology, P.A. - El Paso	Sanchez-Rivera,Ines	美国	Texas	El Paso
152	Northwest Cancer Specialists , P.C.	Schnadig,Ian	美国	Washington	Vancouver
153	University of Nebraska Medical Center	Schwarz,James	美国	Nebraska	Omaha
154	New York Oncology Hematology, P.C.	Shaffer,David	美国	New York	Albany
155	Stanford School of Medicine	Srinivas,Sandhya	美国	California	Stanford
156	Anne Arundel Health System	Taksey,Jason	美国	Maryland	Annapolis
157	GU Research Network	Trainer,Andrew	美国	Nebraska	Omaha
158	University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance	Tykodi,Scott	美国	Washington	Seattle
159	US Oncology Central Research Pharmacy	US Oncology,Central	美国	Texas	Fort Worth
160	US Oncology Research, LLC	US Oncology,Central	美国	Texas	The Woodlands
161	Comprehensive Cancer Centers of Nevada	Vogelzang,Nicholas	美国	Nevada	Las Vegas
162	上海市华山医院		中国	上海	上海市
163	北京大学第三医院		中国	北京	北京市
164	苏州大学附属第一医院		中国	江苏省	苏州市
165	大连医科大学附属第一医院		中国	辽宁省	大连市
166	上海市长海医院		中国	上海	上海市
167	卫生部北京医院		中国	北京	北京市
168	北京大学第一医院		中国	北京	北京市
169	首都医科大学附属北京朝阳医院		中国	北京	北京市
170	山东大学齐鲁医院		中国	山东省	济南市
171	上海交通大学医学院附属仁济医院		中国	上海	上海市
172	山东省立医院		中国	山东省	济南市
173	上海市第一人民医院		中国	上海	上海市
174	南昌大学第一附属医院		中国	江西省	南昌市
175	复旦大学附属中山医院		中国	上海	上海市
176	吉林大学第一医院		中国	吉林省	长春市
177	中国人民解放军总医院		中国	北京	北京市
178	北京大学人民医院		中国	北京	北京市
179	首都医科大学附属北京友谊医院		中国	北京	北京市
180	北京协和医院		中国	北京	北京市
181	广州中山大学肿瘤医院		中国	广东省	广州市
182	上海市复旦大学附属肿瘤医院		中国	上海	上海市
183	华中科技大学同济医学院		中国	湖北省	武汉市
184	广州市第一人民医院		中国	广东省	广州市
185	浙江大学附属第一医院		中国	浙江省	杭州市
186	天津医科大学附属肿瘤医院		中国	天津	天津市

六、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	审查日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2013-12-02
2

七、试验状态

进行中 (招募中)

信息来源：

国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台

咨询招募专员：13370598813免费报名

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审稿人员 : 医学编辑小禹

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