德瓦鲁单抗是一种什么样的药品?以下是关于德瓦鲁单抗的药品介绍:
首款降低肺癌进展风险的免疫治疗药物——德瓦鲁单抗获批
2018年2月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准阿斯利康的免疫疗法德瓦鲁单抗,用于治疗无法通过手术切除且放化疗后肿瘤未出现进展的III期非小细胞肺癌患者。
这是FDA批准的首款降低此类患者肿瘤进展风险的免疫疗法。此外,德瓦鲁单抗已于2017年获FDA加速批准用于治疗某些局部晚期或转移性膀胱癌患者。
2019年12月9日,国家药品监督管理局批准德瓦鲁单上市,这意味着,德瓦鲁单抗成为中国内地首个获批上市的PD-L1单抗药物,用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)。
德瓦鲁单抗的疗效如何?
一项纳入713位不可切除III期非小细胞肺癌患者的临床试验促成此次德瓦鲁单抗获批,这些患者在放疗和化疗结束后疾病未出现进展。随机将试验对象分为德瓦鲁单抗组和安慰剂组,测量两组患者肿瘤未出现显著生长的时间(无进展生存期)。使用德瓦鲁单抗的患者中位无进展生存期为16.8个月,对照组为5.6个月。此外,阿斯利康同意签署上市后承诺,向FDA提交他们的研究结果,报告放化疗患者使用德瓦鲁单抗治疗后的生存时间(总生存期)。
对于无法通过手术切除的非小细胞肺癌III期患者而言,现有防止疾病进展的方法是放化疗。尽管小部分患者可能通过放化疗治愈,但是肿瘤最终仍会进展。德瓦鲁单抗是FDA批准的首款用于降低此类患者疾病进展风险的疗法,可以更长时间地防止放化疗后肿瘤出现进展。