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奥贝胆酸需注意什么事项呢?

作者
医学编辑小路
阅读量:153
2020-03-06 11:11

奥贝胆酸ObeticholicAcid,商品名Ocaliva是由美国Intercept制药公司研发的新一代原发性胆汁性肝硬化(PBC)治疗药物。于2016年5月27日以优先审评的方式获得FDA批准上市,奥贝胆酸适用于原发性胆汁性胆管炎(PBC)联合熊去氧胆酸(UDCA),成人对UDCA的反应至少1年,或者成人单药治疗无法耐受UDCA。

一项多中心Ⅲ期临床试验表明,原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者应用奥贝胆酸单药或者与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗12个月,可以使ALP和总胆红素水平降低,然而,奥贝胆酸组患者的严重不良事件发生率更高。试验显示,奥贝胆酸治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高(5-10 mg组为56%,10 mg组为68%,对比安慰剂组为38%)。

奥贝胆酸需注意什么事项呢?

 

奥贝胆酸需注意什么事项呢? 

肝相关的注意事项:监测肝脏生化检查和肝相关的注意事项的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。在停止开发谁完全胆道梗阻的患者。

严重的瘙痒:管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药;OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。

减少HDL-C:监测治疗期间血脂水平的变化,奥贝胆酸Ocaliva不适用于肠道完全梗阻的患者。

奥贝胆酸最常见的不良反应为:皮肤瘙痒,乏力,腹痛等不适,皮疹,口咽部疼痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹。当服用奥贝胆酸<10 mg 时,瘙痒的发生率明显降低,或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒,管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药; OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。

相关药讯
奥贝胆酸能降低肝脏胆汁酸吗?
奥贝胆酸作为一种法尼醇X受体激动剂,能够降低肝脏胆汁酸,减少肝脏中胆汁的产生并增加肝脏中胆汁的清除。奥贝胆酸奥贝胆酸用于治疗某些肝脏疾病,例如原发性胆汁性肝硬。奥贝胆酸的作用是减少肝脏产生胆汁并帮助胆汁离开肝脏,从而减缓疾病的进展。奥贝胆酸可单独或联合使用,用于治疗原发性胆汁性肝硬。这种疾病会慢慢破坏肝脏的胆管,当胆管受损时,有毒物质会积聚在胆汁中并导致肝脏疤痕。奥贝胆酸的作用是减少肝脏产生胆汁并帮助胆汁流出肝脏,可能有助于减缓原发性胆管炎的恶化,并缓解皮肤瘙痒、疲劳、腹痛、眼干和口干等症状。奥贝胆酸能降低肝脏胆汁酸奥贝胆酸可以帮助降低肝脏中的胆汁酸水平。奥贝胆酸通过激活法尼醇X受体(FXR),这种受体在胆汁酸代谢中起关键作用,它可以调节胆汁酸的合成、转运和排泄。通过这种方式,奥贝胆酸能够抑制胆汁酸在肝脏内的过度积累,从而有助于改善胆汁淤积及相关疾病的症状,如原发性胆汁性胆管炎(PBC)和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)。在PBC患者中,奥贝胆酸已被证实可以显著降低血清胆汁酸浓度,并改善肝功能指标,如血清碱性磷酸酶(ALP)水平。此外,奥贝胆酸还可以通过免疫调节和抗炎作用来减轻胆道炎症和纤维化进程。奥贝胆酸的正确储存1、室温保存:将奥贝胆酸储存在室温下,远离潮湿和光线。不可将奥贝胆酸存放在潮湿的地方或冰箱中。每种药物都有不同的储存方法,因此建议患者仔细阅读奥贝胆酸包装上的说明,或询问药剂师。2、存放在高处:将奥贝胆酸放在儿童和家庭宠物接触不到的地方。当药物超过有效期或不能再使用时,请妥善处理。奥贝胆酸注意事项1、过敏:奥贝胆酸可能含有非活性成分,并可能引起过敏反应或其他严重问题。2、孕妇使用:怀孕期间,仅在明确需要时才应使用奥贝胆酸,并与医生讨论该药物的风险和益处。3、定期进行实验室检查:服用奥贝胆酸时应进行实验室检查,如胆固醇水平、肝功能检查等。4、漏服:如果忘记服用一剂奥贝胆酸,应尽快服用。但是,如果记得错过的服药时间接近下次服药的时间,应跳过错过的剂量并按照原定计划的时间服用下一剂。绝对不要使用超过治疗方案剂量两倍的剂量,以免过量服用奥贝胆酸会导致严重症状,如恶心、呕吐、胃痛、虚弱。总结奥贝胆酸治疗能够降低肝脏胆汁酸,帮助恢复正常的胆汁酸平衡。患者购买到奥贝胆酸后应严格遵医嘱治疗,切不可私自使用药物,以免用药不当引起不良反应。相关热文推荐:波生坦和司来帕格可以一起吃吗?
已帮助人数98人
2024-03-28 17:52
奥贝胆酸的功效与作用?
奥贝胆酸是一种法尼醇-X受体激动剂,通过激活法尼醇-X受体影响胆汁酸的合成、吸收、转运和分泌,达到治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的目的。关于奥贝胆酸奥贝胆酸片于2016年5月在美国获批上市,原研公司Intercept Pharmaceuticals, Inc, 商品名为OCALIVA,批准的适应症为用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)。奥贝胆酸是人体初级胆汁酸鵝去氧胆酸(CDCA)的半合成衍生物。它是一种具有选择性的法尼酯衍生物X受体(FXR)激动剂,其活性要比CDCA高出100倍,具有抗胆汁淤积性和保护肝脏的特性。奥贝胆酸的作用奥贝胆酸是一种局部活性的胆汁酸类药物,被用于治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)及非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。奥贝胆酸能够显著改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征,主要表现在以下几个方面:1、肝细胞球样变(Hepatocellular Ballooning):奥贝胆酸能减轻肝细胞球样变的程度,降低肝细胞的脂肪变性和水肿,有助于减缓病情进展。2、肝脂肪变性(Hepatic Steatosis):奥贝胆酸可减少肝脂肪堆积,从而改善肝脏脂肪变性的情况,有助于改善肝功能。3、肝小叶炎症(Hepatic Lobular Inflammation):奥贝胆酸能够减轻肝小叶炎症的程度,降低炎症反应,有助于改善肝脏炎症情况。4、肝组织纤维化(Liver Fibrosis):奥贝胆酸有助于减缓肝组织纤维化的进展,减少疤痕组织形成,改善肝脏纤维化的情况。此外,奥贝胆酸还对患者的肝功能、胰岛素抵抗、体重等方面产生积极影响:1、肝功能:奥贝胆酸能够降低肝酶的水平,改善肝功能受损的情况。2、胰岛素抵抗:奥贝胆酸有助于改善患者的胰岛素抵抗情况,有助于调节血糖水平,改善糖代谢。3、体重:奥贝胆酸可以帮助患者降低体重,有助于控制肥胖症状,减轻肝脏负担。总的来说,奥贝胆酸在治疗非酒精性脂肪性肝炎方面有着多方面的益处,可以改善患者的肝脏状况、肝功能、胰岛素抵抗、体重等指标,有助于促进患者的康复和健康。在使用奥贝胆酸时应根据医生的建议和处方进行正确使用,同时定期复查以监测疗效和不良反应。奥贝胆酸的功效研究目的:探讨应用奥贝胆酸(OCA)和贝特类药物治疗对熊去氧胆酸(UDCA)治疗不完全应答的原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者的临床疗效[1]。研究方法:收治的PBC患者41例,被随机分为观察组21例和对照组20例。所有患者在继续UDCA维持治疗的基础上,给予对照组OCA治疗,给予观察组OCA联合非诺贝特治疗,两组均治疗观察24 w。采用放射免疫法检测血清IV型胶原(IV-C)、透明质酸(HA)、II型前胶原(P Il P)和层粘连蛋白( LN)水平,采用免疫比浊法检测血清免疫球蛋白G(IgG)、IgA和IgM,采用ELISA法检测血清白细胞介素-2(IL-2)、IL-6 IL-10和肿瘤坏死因子-a(TNF-a)。研究结果:在治疗24 w末,观察组血清ALT、TBIL、GGT和ALP水平分别为(29.1±5.3)U/L、(24.8±4. 1)μmol/L、(86.4±15. 7)U/L和(100. 6±26. 3)U/L,均显著低于对照组[分别为(42.8±7. 6)U/L、(30. 2±6.5)μmol/L、( 121. 7±18.6)U/L和(131.8±33. 7)U/L,P<0.05];血清IV-C、HA和P I P水平分别为(125.1±19.5)μg/L、(118.5±28. 9)μg/L和(136.8±31.5)μg/L,均显著低于对照组[分别为( 149.3±30.1)μg/L、( 165.3±40.2)μg/L和(167. 9±42.8)μg/L,P<0.05];血清IgG JIgA和IgM水平分别为(11.7±1.6)g/L、(2.9±0.5)g/L和(2.2±0.3)g/L,显著低于对照组[分别为(15.9±2.2)g/L、(3. 6±0.7)g/L和(3.0±0. 8)g/L,P<0.05];血清IL-2水平为( 84.6±18. 4)pg/ml ,显著高于对照组[(63.2±12.9)pg/ml ,P<0.05] ,而血清IL-6和TNF-α水平分别为(3.3±1.4)pg/ml和(5.1±1. 9) pg/ml,显著低于对照组[分别为(6.6±1.8)pg/ml和(7. 4±2.3)pg/ml,P<0.05]。研究结论:应用OCA和贝特类药物治疗对UDC治疗不完全应答的PBC患者可以有效改善肝功能,缓解肝纤维化程度,可能与抑制了免疫球蛋白分泌,调节了血清细胞因子水平有关。更多有关于奥贝胆酸的资讯可以参考:奥贝胆酸治疗原发性硬化性胆管炎的效果如何?该篇文章详细介绍了奥贝胆酸其他治疗相关数据。总结临床试验表明,奥贝胆酸能够增加胰岛素敏感性,对合并糖尿病的NAFLD患者具有一定的治疗作用,且有效改善NASH的组织学特征、控制肝纤维化的发展,优越的治疗效果使得奥贝胆酸有望获批成为治疗NASH的有效药物。但在奥贝胆酸的临床研究中,也显示出了不少副作用,譬如使用后出现瘙痒、血脂异常(总胆固醇、LDL-C 水平升高、HDL-C降低)、可能增加胆结石形成风险等。然而,这些副作用有望通过联合其它药物来减轻或消除,当然也有可能随着研究的深入,未来或许有与奥贝胆酸治疗机制相似的其他FXR激动剂能表现出更好的治疗潜力及更弱的副作用从而取代奥贝胆酸。参考文献[1]李艳芬,张晓文,王艳茹等.应用奥贝胆酸和贝特类药物治疗对熊去氧胆酸治疗不完全应答的原发性胆汁性胆管炎患者临床研究[J].实用肝脏病杂志,2023,26(02):226-229.相关热文推荐:奥贝胆酸国内有卖的吗?
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2024-02-27 16:46
奥贝胆酸国内有卖的吗?
截止2024年2月底,奥贝胆酸并没有在中国上市,但患者如果想不出国就能够买到奥贝胆酸的话,可以寻找海外医疗服务机构来帮助自己购买。据了解,目前印度natco以及孟加拉碧康版本受到了广大患者的青睐。关于奥贝胆酸奥贝胆酸是人初级胆汁酸中鹅脱氧胆酸的一种新型衍生物,又名6-乙基鹅去氧胆酸,为法尼醇X受体(FXR)的特异性激动剂。奥贝胆酸将来有望成为首个被FDA批准用于治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的药物,且目前为止,奥贝胆酸除已被FDA批准用于二线治疗成人原发性胆汁性胆管炎,还是全球第一个进入III期临床的]非酒精性脂肪性肝炎(NASH)在研药物。奥贝胆酸的作用奥贝胆酸抑制胆汁酸的合成主要通过激活FXR受体实现,奥贝胆酸激活FXR受体后,间接抑制了胆汁酸生物合成的限速酶-胆固醇7-α-羟化酶(CYP7A1)的基因表达,从而抑制胆酸合成,另外,FXR被活化后,固醇调节元件结合蛋白-1c( SREBP-1c)表达也相应下调,进一步减少了肝脏脂肪生成。更多关于奥贝胆酸的资讯可以参考:奥贝胆酸的用药用量,药物相互作用及禁忌?该篇文章详细介绍了奥贝胆酸用法用量等相关信息。奥贝胆酸的价格由于奥贝胆酸并没有在中国上市,很多患者都求助于海外医疗服务机构来帮助自己购买其他版本的奥贝胆酸:1、孟加拉碧康的奥贝胆酸规格为5mg*30片,参考价格区间在1100~1250元之间。2、印度natco的奥贝胆酸规格为5mg*100片参考价格区间在450~550元之间,规格为10mg*100粒的参考价格区间在660~750元之间。奥贝胆酸如何购买奥贝胆酸可以选择自己出国购买或寻找海外医疗服务机构进行购药。1、自己出国购买(1)直接购买:患者可以直接前往奥贝胆酸生产国家购买,确保药物来源可靠。(2)节省时间:自己出国购买能够节省中间环节,加快购药速度。(3)了解更多信息:前往药物生产国家,患者可与医生或药师直接沟通,了解更多关于奥贝胆酸的信息。大体流程:(1)了解目的地:首先,患者需要了解奥贝胆酸生产国家的相关规定和流程,确保能够合法购买。(2)购买药物:在当地的药店或医疗机构购买奥贝胆酸,按照医生处方购买所需药物。(3)办理手续:遵循当地的相关规定,办理购药手续,确保能够合法带回国内使用。2、寻找海外医疗服务机构(1)便捷服务:通过海外医疗服务机构购买,能够享受专业的服务和指导。(2)确保质量:选择正规的海外医疗服务机构,能够确保药物的来源和质量可靠。(3)代办手续:海外医疗服务机构可以代办购药手续,节省患者时间和精力。寻找海外医疗服务机构购买奥贝胆酸的大体流程:(1)联系机构:患者可以通过国内的机构联系到合作的海外医疗服务机构。(2)委托购药:委托海外医疗服务机构代办购药手续,提供所需证明材料和处方。(3)购药流程:海外医疗服务机构与当地药店或医疗机构联系购买奥贝胆酸。(4)配送或取药:药物购买完成后,海外医疗服务机构会安排药物配送或提供取药方式。热文推荐:哪里能买到美替拉酮?
已帮助人数267人
2024-02-27 16:40
奥贝胆酸适应症,功效与作用,用法用量,疗效,副作用,注意事项,价格
剂型和强度1、5mg:有灰白色至黄色的圆形片剂,一面凹刻INT,另一面凹刻5,每片含有5mg的胆酸。2、10mg:灰白色至黄色的三角形片剂,一面凹刻INT,另一面凹刻10,每片含有10mg的胆酸。适应症奥贝胆酸适用于治疗成人原发性胆管炎(PBC),没有肝硬化或对于没有门静脉高压证据的代偿性肝硬化。用法与用量奥贝胆酸初始的推荐剂量为每次5mg,每天服用一次。基于临床反应,治疗6个月时逐渐增加至10mg,每天服用一次。功效与作用1、改善胆汁淤积:奥贝胆酸可抑制胆酸的合成、促进胆汁分泌以及降低门静脉高压。在胆汁淤积的情况下可以减少肝脏胆汁的产生,并促进其排出,保护肝细胞免受胆汁酸毒性损伤。2、减缓疾病进展:奥贝胆酸可以用于原发性胆汁性肝硬化等慢性胆汁淤积性疾病,减缓疾病的进展。3、缓解症状:奥贝胆酸可以控制胆汁酸动态平衡及其肠肝循环,从而可以缓解由于原发性胆汁性肝硬化或非酒精性脂肪性肝炎等疾病引起的症状。禁忌症1、失代偿性肝硬化或之前有过的失代偿事件者禁用。2、有门脉高压迹象的代偿性肝硬化患者禁用。3、完全胆道梗阻者禁用。副作用奥贝胆酸的副作用主要瘙痒、疲劳、腹痛、皮疹、口咽疼痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常和湿疹。副作用处理措施1、瘙痒:尽量避免抓挠,可以使用温水轻柔清洗局部,并使用无刺激性的保湿霜。2、疲劳:保持良好的休息时间和睡眠习惯,避免过度劳累。3、腹痛:可以采取温和的饮食,避免油腻食物和刺激性食物,如辛辣、油腻的食物和咖啡、酒精等。4、皮疹、口咽疼痛:保持患处清洁,避免抓挠和刺激。5、口咽疼痛:可以使用温水漱口,并避免进食刺激性的食物。6、头晕:注意休息,如果头晕严重可在医生的指导下调整用药剂量或更换其他药物。7、便秘:增加膳食纤维的摄入,如水果、蔬菜和全谷类食物,并多喝水,必要时使用轻泻剂或其他药物缓解便秘。8、关节痛:采取适当的休息和运动,避免过度劳累,可以使用温热敷来缓解疼痛。9、甲状腺功能异常:如果出现甲状腺功能异常的症状,如心悸、体重变化、情绪波动等,立即告知医生。10、湿疹:保持皮肤清洁和滋润,避免接触刺激物,如香料、染料和某些化学品。使用无刺激性的保湿霜和抗过敏药物。疗效研究背景与目的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种慢性进行性纤维化肝病,可导致肝硬化。虽然肝活检被认为是NASH组织学诊断和纤维化分期的参考标准,但其在临床实践中的应用是有限的。在III期再生研究中,报道了奥贝胆酸或安慰剂治疗的患者中各种nit的变化。研究方法NASH和纤维化分期F2或F3的患者(n=931)随机接受安慰剂、奥贝胆酸10mg或奥贝胆酸25mg,每天一次。在基线和整个研究期间,对基于临床化学和/或成像的各种nit进行了评估。研究结果OCA治疗组与安慰剂治疗组相比,丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)和γ-谷氨酰转移酶水平以及纤维化4 (FIB-4)、FibroTest、FibroMeter和FibroScan-AST评分从基线水平快速、持续下降。第18个月时,奥贝胆酸25mg组与安慰剂组相比,观察到肝脏硬度降低。NIT的变化与组织学纤维化阶段的转变相关。在纤维化改善≥1级的患者中观察到最大的改善,在组织学纤维化保持稳定的奥贝胆酸治疗患者中也观察到ALT、AST、FIB-4和FibroTest的改善。研究结论根据再生第18个月的中期分析,使用奥贝胆酸治疗观察到各种nit的快速和持续改善。所选NITs的动态变化将组织学反应者与无反应者分开。这些结果表明,NITs可用于评估对奥贝胆酸治疗的组织学反应。注意事项1、肝相关的不良反应:用药期间注意监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应,权衡继续治疗的益处和潜在风险。2、严重的瘙痒:应增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药治疗,同时减少剂量或暂时停止服药,必要时及时就医。3、HDL-C减少:监测治疗期间血脂水平的变化。价格1、孟加拉碧康出口版:5mg*30片规格的奥贝胆酸,目前的参考售价大约是1100元一盒。2、印度natco版:(1)10mgx100粒的孟加拉碧康:目前的售价大约是660一盒。(2)5mg*100片的孟加拉碧康:目前的参考售价大约是450元一盒。储存条件奥贝胆酸应储存在20°C-25°C(68°F-77°F)的温度下,允许偏差为15°C-30°C(59°F-86°F)。药效学1、剂量滴定在试验1中,观察到在每天一次使用奥贝胆酸5 mg治疗的大多数患者中,ALP降低在大约3个月时达到平稳。根据耐受性和疗效,将奥贝胆酸的剂量增加至10mg/天,可进一步降低大多数患者的碱性磷酸酶水平2、药效学标志在试验1中,从基线到第12个月,每天一次给予10mg奥贝胆酸与FGF-19浓度增加相关,后者是一种FXR诱导型肠因子,参与胆汁酸稳态。胆酸和鹅去氧胆酸的浓度降低从基线到第12个月分别为2.7微摩尔和1.4微摩尔。3、心脏电生理学在最大推荐剂量的10倍剂量下,奥贝胆酸不会将QT间期延长至任何临床相关程度。参考文献:Rinella ME, Dufour JF, Anstee QM, Goodman Z, Younossi Z, Harrison SA, Loomba R, Sanyal AJ, Bonacci M, Trylesinski A, Natha M, Shringarpure R, Granston T, Venugopal A, Ratziu V. Non-invasive evaluation of response to obeticholic acid in patients with NASH: Results from the REGENERATE study. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):536-548. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.029. Epub 2021 Nov 15. PMID: 34793868.相关热文推荐:莫博赛替尼(mobocertinib)的功效与作用及副作用?
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2023-12-04 17:31
最新药讯
非达霉素在哪里买比较靠谱
非达霉素在医院或者药店等正规医疗机构购买比较靠谱。非达霉素是由Optimer药业公司生产的大环内酯类新药,临床用于治疗疗艰难梭菌相关性腹泻。目前非达霉素有三个版本,日本版、老挝卢修斯版以及安斯泰来药厂生产的。由于非达霉素在中国大陆地区尚未正式上市,患者可能需要通过特殊途径来购买。非达霉素的靠谱购买渠道非达霉素作为一种专用于治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的抗生素,其购买渠道的可靠性对于患者来说至关重要。1、医院药房医院药房是购买非达霉素的传统且可靠的渠道之一。患者可以在获得医生处方后,直接在医院药房购买,医生通常会提供专业的药物咨询和指导,确保患者获得正确的用药建议。2、大型药店或连锁药店一些大型药店或连锁药店可能也会供应非达霉素。非达霉素属于处方药,在药店购买时,患者需要提供处方或执业医生的建议,药店通常有严格的供应链管理,可以保证药品的真实性和质量。3、在线药店随着互联网的发展,许多患者选择通过在线药店购买非达霉素。选择在线药店时应确保药店具有合法的经营许可,良好的声誉,以及完善的客户服务。正规在线药店会要求患者提供有效的处方,并有专业药师审核和指导。4、正规海外医疗服务机构对于无法在本国购买到非达霉素的患者,可以通过国内的正规海外医疗服务机构购买。这些机构通常会与国外药房合作,提供药品直邮服务,并为患者签订保障合同,确保药品的真实性和合法性。5、参与临床试验参与一些针对非达霉素的临床试验或研究项目,可能会为患者提供获取药物的机会。这种方式通常需要患者符合特定的入选条件,并由专业医疗团队进行管理和监测。购买时的注意事项在购买非达霉素时,不论是线下还是线上,首先确认销售方是否拥有合法的药品经营许可。正规渠道在出售处方药时,都会要求提供医生开具的处方,这是保障用药安全的重要一环。药品包装上应清晰标注药品名称、成分、生产批号、有效期、生产商等信息。此外,对比市场价格,异常低廉的药品可能是假药或过期药,应保持警惕。
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2024-05-14 17:56
老挝非达霉素仿制版也能有效治病吗?
非达霉素是一种新型的大环内酯类抗生素,适用于艰难梭菌相关性腹泻的治疗。老挝卢修斯药厂生产的非达霉素也能够有效治疗疾病,非达霉素仿制版与原研药在人体内吸收、分布、代谢和排泄等方面通常没有显著差异。老挝非达霉素仿制版的药物效果非达霉素作为一种专门用于治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的抗生素,自从在美国获批上市以来,其独特的抗菌机制和较高的疗效受到了国际医学界的关注。但是由于非达霉素在一些国家尚未正式上市,包括中国在内的患者可能会寻求购买老挝等其他国家的仿制版本。如果老挝的非达霉素仿制药严格按照国际标准生产,通过了生物等效性测试,并获得了相应的监管批准,其在治疗艰难梭菌感染方面的效果应与原研药相似。关键在于,患者在使用时必须确保购买的是经过官方认证的正规仿制药,避免因假冒伪劣产品导致的治疗失败或健康风险。非达霉素的作用机制非达霉素的主要作用机制是通过抑制细菌RNA聚合酶的σ亚基,从而选择性地根除致病性的艰难梭菌,同时对肠道正常菌群的影响较小,有助于维护肠道微生态平衡。这种机制使非达霉素在治疗CDAD方面相比传统抗生素显示出了其独特的优势。购买和使用的注意事项非达霉素作为一种新型抗生素,在治疗艰难梭菌相关性腹泻方面显示出了良好的疗效和安全性。老挝非达霉素仿制版的疗效理论上应该与原研药相似,但患者应谨慎选择,优先考虑通过正规渠道购买,尽可能获取药品的生产信息,包括生产厂家、批准文号、有效期等,避免购买来源不明的药品,并在医生的指导下使用。在使用过程中,注意监测不良反应,并及时与医生沟通。
已帮助人数8人
2024-05-14 17:56
非达霉素在中国的上市信息
非达霉素作为新型的大环内酯类抗生素,用于艰难梭菌感染的治疗。目前非达霉素仅在中国台湾地区上市,在中国其他地区均未上市。非达霉素在中国部分地区上市非达霉素作为一种艰难梭菌感染的治疗新药,截至目前2024年5月14日,还没有在中国大陆地区、中国香港上市,目前仅在中国台湾地区上市,具体上市时间为2012年9月7号。上市前的挑战非达霉素作为一种新药,在中国上市之前需要经过一系列的审批流程,这包括临床试验、药学研究、生产现场检查等多个环节。药品审批部门还需对药品的安全性、有效性及质量可控性进行全面评价。国内药企的准备尽管非达霉素还未在中国上市,但国内已有多家药企正在进行相关的研发和临床试验工作。华北制药、杭州中美华东制药、浙江海正药业等均在积极准备,以期在未来能够推出合格的仿制药。预期上市时间关于非达霉素在中国的上市时间,目前尚无确切消息。但根据中国药品注册的相关法规和审批流程,预计在未来一至两年内,经过严格的审批流程后,非达霉素有望在中国上市。患者获取渠道在非达霉素正式上市前,中国患者可能需要通过一些特殊渠道来获取该药物。这些渠道包括海外购药、合作医疗机构引进、参与临床试验等。建议患者在专业医生的指导下通过正规渠道购买药物。非达霉素的上市将为中国的艰难梭菌相关性腹泻患者提供新的治疗选择。虽然目前还未在中国上市,但随着国内药企的研发推进和审批流程的进行,预计未来中国患者将能够更加方便地获得这一药物。在此之前,患者和医生可以关注国家药监局发布的相关信息,以获取最新的药品上市动态。同时,对于急需使用非达霉素的患者,应在医生指导下,通过合法渠道获取药物,并严格遵守用药规范。
已帮助人数4人
2024-05-14 17:56
非达霉素的原研药和仿制药价格一览
非达霉素是一种针对艰难梭菌感染的特效抗生素,市场上的非达霉素分为原研药和仿制药两大类,两者在价格上存在显著差异,仿制药价格便宜,原研药价格昂贵,主要与研发成本、专利保护、生产规模和市场策略等因素有关。非达霉素原研药价格非达霉素的原研药是由特定制药公司开发并享有专利保护的版本。不同药厂生产的价格也有所不同,安斯泰来药厂生产的非达霉素,一盒20粒,每粒200mg,售价在16675元左右,折合人民币一粒价格在833元左右。其他日本版非达霉素一盒售价在8500元,一片价格在425元左右。作为创新药物,其研发过程耗资巨大,涵盖了基础研究、临床试验、注册审批等多个阶段,因此原研药的定价往往较高,反映了其研发投入和创新价值。非达霉素仿制药价格相比之下,仿制药是在原研药专利保护到期后,其他制药企业根据原研药的化学成分、剂量形式、给药途径等进行复制生产的药物。由于省去了高昂的研发成本,仿制药的生产成本相对较低,从而能够在保证与原研药生物等效性的基础上,以更加亲民的价格进入市场。非达霉素仿制药的价格每片可能仅为原研药的几分之一到一半不等,显著降低了患者的经济负担。例如,老挝卢修斯生产的非达霉素仿制版,200mg*20粒一盒的售价在3380元左右。价格差异背后的原因1、研发成本:原研药的研发周期长达数年乃至十几年,期间涉及巨额的研发投入;而仿制药则是在原研药的基础上进行生产,无需重复进行昂贵的临床试验。2、专利保护:原研药在专利期内享有市场独占权,无直接竞争者,因此价格可以设定得较高;专利到期后,仿制药的引入加剧了市场竞争,促使价格下降。3、生产规模:随着仿制药企业的增多和生产规模的扩大,单位生产成本进一步降低,有利于价格下调。4、政策因素:不同国家的药品定价政策、医疗保险覆盖情况也会影响最终售价。一些国家通过谈判、集中采购等方式降低药品价格,尤其是对于仿制药的支持力度更大。
已帮助人数7人
2024-05-14 17:56
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