奥希替尼(Osimertinib、Tagrisso、泰瑞沙、AZD9291)是英国阿斯利康研发的针对晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的口服药物。
2018年,日本批准奥希替尼作为一种单药疗法,用于不能手术治愈或复发性表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
此次批准的依据为一项随机、双盲III期临床研究FLAURA的数据。研究在556例(其中包括日本患者)既往未接受治疗(初治)的EGFR突变阳性(19号外显子删除或21号外显子L858R突变)局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了每日一次80mg剂量奥希替尼方案相对于临床标准第一代和第二代EGFR KTI药物用于一线治疗的疗效和安全性。
数据显示,与当前标准的EGFR-TKI药物治疗组相比,奥希替尼治疗组中位无进展生存期PFS显著延长(18.9个月vs 10.2个月);客观缓解率ORR:奥希替尼治疗组为80%,标准EGFR-TKI治疗组为76%。不良事件发生率,奥希替尼较标准EGFR-TKI低。