艾拉戈克钠(Orilissa)说明书？

适应症

艾拉戈克钠(Orilissa)是一种口服非肽类促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，结合了elagolix和雌二醇/醋酸快诺酮(E2/NETA)，是一种雌激素和孕激素的组合。

elagolix导致黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的剂量依赖性抑制，导致卵巢性激素雌二醇和孕酮的血液浓度降低，并减少与子宫肌瘤相关的出血。

艾拉戈克钠(Orilissa)主要用于治疗子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛，还有绝经前妇女与子宫平滑肌瘤(纤维瘤)相关的大量月经出血。

治疗效果

在两项相似的、双盲的、随机的、为期6个月的3期试验中，以评估两种剂量的艾拉戈克钠低剂量组(150mg每日一次)和高剂量组(200mg每日两次)，还有安慰剂，对手术诊断为子宫内膜异位症并伴有中度或重度子宫内膜异位症疼痛的疗效。

在3个月时，与安慰剂相比，接受艾拉戈克钠的患者符合临床缓解标准的比例显著更高。在Elaris EM-I中，与安慰剂组的19.6%相比，低剂量艾拉戈克钠组和高剂量艾拉戈克钠组中对痛经有临床反应的患者分别为46.4%和75.8%。在Elaris EM-II中，分别为43.4%、72.4%。

在Elaris EM-I中，与安慰剂组的36.5%相比，低剂量艾拉戈克钠组和高剂量艾拉戈克钠组对非月经性骨盆疼痛有临床反应的女性百分比分别为50.4%、54.5%。对痛经和非月经性骨盆疼痛的反应持续到6个月。

在6个月期间，高剂量和低剂量的艾拉戈克钠均可有效改善患有子宫内膜异位症相关疼痛和非月经性盆腔疼痛。艾拉戈克钠为患有子宫内膜异位症的女性提供了无痛益处，并改善了对患者具有临床意义的结果。

服药指南

推荐剂量为早上服用一粒(300mg)，晚上服用一粒(300mg)，每天早上和晚上大约在同一时间服用胶囊，可与或不与食物同时服用，治疗的推荐持续时间为24个月。

在开始服用艾拉戈克钠(Orilissa)前排除妊娠，或在月经开始后7天内开始服用。

副作用

最常见的不良反应是恶心、头痛、脱发、子宫出血、月经过多、热潮红、失眠、易怒、情绪改变、焦虑、关节痛、乏力，严重副作用主要包括血栓栓塞性疾病和血管事件、自杀意念、自杀行为、情绪障碍恶化、肝转氨酶升高、血压升高、对碳水化合物和脂类代谢的影响、脱发。

参考文献：

Taylor HS, Giudice LC, Lessey BA, Abrao MS, Kotarski J, Archer DF, Diamond MP, Surrey E, Johnson NP, Watts NB, Gallagher JC, Simon JA, Carr BR, Dmowski WP, Leyland N, Rowan JP, Duan WR, Ng J, Schwefel B, Thomas JW, Jain RI, Chwalisz K. Treatment of Endometriosis-Associated Pain with Elagolix, an Oral GnRH Antagonist. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):28-40. doi: 10.1056/NEJMoa1700089. Epub 2017 May 19. PMID: 28525302.

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