首个国产促骨形成药物：特立帕肽

导读：特立帕肽的主要作用在于治疗骨质疏松，尤其是针对绝经后的妇女骨质疏松患者。对于患有骨与软组织肿瘤的患者，尤其是恶性肿瘤患者，不建议使用特立帕肽。这篇文章主要讲了特立帕肽的上市时间、作用功效、研究疗效、联合治疗和优势的内容。上市时间特立帕肽（博固泰）于2024年1月16日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准正式上市，该药由联康生物科技自主研发。特立帕肽原研为礼来公司，于2002年11月在美国首先获批上市，2011年获批在国内销售。主要用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，每天一次，注射前无需溶解。作用功效特立帕肽是一种重组人甲状旁腺激素类似物 (PTH 1-34)1，与人体内的甲状旁腺激素的34个N-端氨基酸具有相同的序列，因此具有相似的生物学效应。特立帕肽的主要作用是通过刺激成骨细胞活性，增加新骨在松质骨和皮质骨表面的积聚，从而增加骨密度和骨强度1。临床研究的疗效特立帕肽的临床研究表明，与安慰剂相比，特立帕肽可以显著降低绝经后妇女的椎体和非椎骨骨折风险。在一项关键性研究中，使用特立帕肽治疗的绝经后妇女，其新发椎体骨折风险下降达到了65%，中重度风险下降达到了90%。分析显示，特立帕肽降低新发椎体风险达到了77%，显著高于其他抗骨质疏松药物。与其他药物的联合治疗特立帕肽与其他抗骨质疏松药物（如地诺单抗）的联合或序贯治疗可以进一步增加骨密度，降低骨折风险。例如，特立帕肽治疗后序贯使用地诺单抗可以维持和增加骨密度，延长治疗效果。特立帕肽的优势1、促进骨形成：特立帕肽是甲状旁腺素类似物，可以刺激成骨细胞活性，促进骨形成，增加骨密度，改善骨质量。2、降低骨折风险：特立帕肽通过增加骨密度和改善骨质量，可以有效降低椎体和非椎体骨折的发生风险，对骨折高发风险的患者提供有效治疗。3、调节钙代谢：特立帕肽能够间接增加肠道对钙质的吸收，并且能够增加肾小管对钙质的重吸收作用，从而有助于维持骨骼的健康。4、安全性较好：特立帕肽的总体安全性比较好，尽管存在一些如恶心、红斑、瘙痒等不良反应，但这些反应通常较为轻微，且多数患者能够耐受。特立帕肽并非适用于所有骨质疏松患者，对于特定人群如高钙血症患者、严重肝肾功能不全的患者等，应谨慎使用或禁用。特立帕肽在促进骨形成、降低骨折风险以及调节钙代谢等方面具有显著优势，为骨质疏松患者提供了新的治疗选择。但使用时也需根据患者的具体情况，权衡利弊，确保安全有效。

导读：特立帕肽注射液（复泰奥）主要用于骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松的治疗，也可在一定程度上用于男性骨质疏松的治疗。特立帕肽能显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折的风险。这篇文章主要讲了特立帕肽的用法用量、注射笔使用、特殊人群用药、禁忌症、不良反应的管理等内容。特立帕肽用法用量指南特立帕肽的推荐剂量为每日皮下注射20微克（mcg），注射部位应选择大腿或腹部，以确保药物的有效吸收。患者终身仅可接受一次为期24个月的治疗，特立帕肽治疗的最长时间为24个月。注射笔使用患者应被指导使用正确的注射方法，并且可以参阅本品所附的使用手册来正确的使用注射笔。注射笔的详细操作图示和注射指导请参见本品包装盒中所附的“注射笔使用手册”。每支笔仅限一名患者使用，每次注射需使用新的无菌注射针头。特殊人群用药有中度肾功能不全患者应慎用特立帕肽，严重肾功能不全的患者禁止使用特立帕肽。未在肝功能不全患者中进行研究，应在医生指导下慎用。尚未确定本品在儿童及未满18周岁的青少年中的安全性和有效性。特立帕肽不得用于小于18岁的青少年和开放性骨骺的青年。禁忌症患者的使用对特立帕肽或本品任何辅料过敏者、高钙血症患者、严重肾功能不全患者、除原发性骨质疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病（包括甲状旁腺功能亢进和Paget‘s病）患者禁用特立帕肽，另外妊娠及哺乳期妇女也应该禁用本品。不良反应的管理特立帕肽也有一些不良反应需要注意，最常见的包括恶心、肢体疼痛、头痛和眩晕等。特立帕肽还可能引起一些心脏、血液和淋巴系统、神经系统、呼吸系统等方面的异常反应。特立帕肽的不良反应可能因个体差异而有所不同。在使用特立帕肽治疗时，患者应与医生密切沟通，及时报告任何不良反应，并根据医生的指导调整治疗方案。特立帕肽是一种有效的治疗骨质疏松的药物，但使用时需严格遵循医生的指导，注意可能出现的不良反应和禁忌症，以确保治疗的安全和有效。在使用特立帕肽时，患者应遵循医生的指导，并根据个人的健康状况和需要进行适当的调整。

特立帕肽注射液可通过医院、国内实体药店、网上药店、询问病友、添加病友群、出国购买、医疗服务机构等途径买到，可根据自身需求选择正规、适合自己的购买渠道进行购买。上市信息特立帕肽注射液的商品名叫做复泰奥，特立帕肽原研为美国礼来药厂，2002年获批在美国上市，2011年获批在国内销售。2022年04月21日，信立泰（苏州）药业有限公司的特立帕肽注射液批准上市，属于国产的仿制药。关于特立帕肽注射液特立帕肽(Teriparatide acetate)主要用于治疗骨质疏松症，包括原发性骨质疏松、性腺功能减退性骨质疏松、绝经后骨质疏松，该药物能够降低骨折风险。特立帕肽是国内唯一批准上市的促骨形成类抗骨松药物，能够有效改善骨微结构、增加骨强度，同时能促进骨愈合，降低椎体和非椎体骨折风险。购买特立帕肽注射液的方式1、医院：特立帕肽注射液有国产的，可以前往医院就诊，然后由医生开具处方后购买特立帕肽注射液，而且享受医保报销。2、国内实体药店：一般大型连锁药房会售卖特立帕肽注射液，可以前往具有合法资质的当地药店询问是否销售特立帕肽注射液，3、网上药店：在互联网上有很多线上药店，可以咨询线上药店客服询问是否售卖特立帕肽注射液，需要在具备合法资质的网上药店进行购买，并且在购买前确保药品信息与实际需求相符。4、询问病友：如果有认识的骨质疏松症病友，可以询问他们都是从哪里买到的特立帕肽，可以参考他们的购药途径。5、添加病友群：可以在网上添加正规的病友群，大多数病友群中的人都有购买特立帕肽的经验和途径，能够更好地帮助筛选靠谱的购药渠道。6、出国购买：如果想要购买原研的特立帕肽，可以前往美国等国家购买，但缺点是语言不通，路途遥远，需要花费来回路费，购药成本大大增加。7、医疗服务机构：无论是购买国产的特立帕肽注射液，还是美国进口的特立帕肽注射液，都可在正规的海外医疗服务机构中购买到，合作的药厂比较多，药物种类比较齐全，可满足购买不同版本药物的需求，而且不需要费力就能通过快递邮寄的方式获取到药物。特立帕肽注射液原研版的价格2.4ml(20μg:80μl)一盒的价格是5200元，但是目前已经纳入医保，享受医保报销，报销比例是50%-70%不等，报销后的价格会便宜一些。国产的特立帕肽注射液价格国产的特立帕肽注射液同样纳入医保，医保中标价格是960元，报销后的价格会便宜一些。特立帕肽注射液出口土耳其版的价格特立帕肽注射液出口土耳其版实际也是美国礼来药厂生产的原研药，但是价格会便宜一些，一般是980元左右一盒，但是受国际汇率变动影响，价格也会有所变化，需要按照最新的价格为准。特立帕肽注射液的疗效在10项随机临床试验中，比较了双膦酸盐和特立帕肽对骨质疏松症患者的疗效和安全性。与双膦酸盐治疗骨质疏松症18个月相比，特立帕肽治疗使全髋关节和股骨颈的腰椎骨密度分别增加3.96%、1.23%和1.45%。特立帕肽还可减少骨折，尤其是脊椎骨骨折，并增加骨形成和吸收标志物水平。特立帕肽在BMD增强、骨折减少和骨重建改善方面比双膦酸盐表现更好，且不增加不良反应的发生率。总结购买特立帕肽注射液时应仔细查看药品生产厂家、批准文号、规格含量等信息，以确保购买到正品。同时，价格方面可能因地区、生产厂家、销售渠道等因素存在差异，建议在购买前多方比较，以获得更加优惠的价格。参考文献：Dong B, Zhou Y, Wang J, Li C, Fu Z, Huang Y, Wang Y, Xu L. Comparison of Bisphosphonates Versus Teriparatide in Therapy of the Glucocorticoid-Induced Osteoporosis (GIOP): A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Horm Metab Res. 2023 Apr;55(4):236-244. doi: 10.1055/a-2015-1747. Epub 2023 Jan 18. PMID: 36652960.相关热文推荐：Briumvi(伊布昔单抗)治疗多发性硬化症的疗效如何？

特立帕肽(复泰奥)是目前多个国家获准治疗骨质疏松症的唯一促骨形成类药物，研究表明其对骨质疏松症的治疗效果较为显著，逐渐成为增加骨密度、预防骨质疏松性骨折方向的研究热点。关于特立帕肽(复泰奥)特立帕肽(Teriparatide) 又称重组人甲状旁腺素，由甲状旁腺素分子前34个氨基酸片段构成，是目前已经上市的骨质疏松症(OP)治疗药物中唯一促骨形成类药物，能够显著促进OP患者骨形成，增加骨量。多项研究表明，特立帕肽较其他治疗药物能更加高效快速改善OP患者骨密度，提升患者生活质量。以下为特立帕肽(复泰奥)针对不同类型的骨质疏松症的临床治疗效果：原发性骨质疏松症1、绝经后骨质疏松症(PMOP)PMOP患者如果不进行干预治疗可能会导致产生持续10 年以上的骨丢失，进而显著增加新发骨折的风险。虽然目前尚未有完全治愈PMOP的药物，但近几年研究发现，特立帕肽在促进PMOP患者骨形成、预防其发生骨折、提高其生活质量方面取得了许多成果。Yuan[1]等发现，与双膦酸盐相比，长期使用特立帕肽治疗可以增加PMOP患者腰椎和股骨颈的骨密度，降低患者椎体骨折发生风险。还有报道专门分析了特立帕肽和双膦酸盐预防PMOP发生骨折的疗效，发现特立帕肽在预防PMOP患者椎体和非椎体骨折方面都优于双膦酸盐，但在其他副作用方面没有区别。2、老年骨质疏松症(SOP)研究发现，特立帕肽单独治疗可明显促进SOP患者骨形成。Manuele 等人对SOP患者每日皮下注射20ug 特立帕肽，发现在治疗期间特立帕肽不仅降低患者骨折发生率，减少非甾体抗炎药物使用，还显著增加腰椎和股骨颈骨密度。Maugeri等人对接受了至少1年抗骨质吸收药物治疗的SOP患者进行18个月每日20ug特立帕肽的治疗，发现在特立帕肽治疗期间几乎全部患者未发生骨折，骨矿物质密度明显增加，患者生活质量逐步提高，停药后6个月骨密度也未发生明显变化。糖皮质激素性骨质疏松症(GIOP)研究显示，特立帕肽治疗GIOP效果优于其他药物。Tanaka 等进行了72周特立帕肽和阿仑膦酸钠对GIOP患者骨密度影响的随机对照试验，发现两组骨密度均显著增加，特立帕肽组骨形成标志物随时间增加而增多，阿仑膦酸钠组相反，两组患者骨折发生率无明显差异。Hirooka等比较了特立帕肽与地诺单抗对经双磷酸盐治疗2年后的GIOP患者骨密度的影响，24个月后发现，两组腰椎骨密度均显著增加，髋关节骨密度均无明显变化，股骨颈的骨密度只有特立帕肽组显著增加。男性骨质疏松症(MOP)有研究报道，特立帕肽可以提高MOP患者骨密度。Orwoll 等对 MOP患者进行不同剂量特立帕肽治疗疗效试验，结果表明特立帕肽可有效提高MOP患者腰椎和股骨颈的骨密度，特立帕肽高剂量组效果更为明显。另一项随机对照双盲实验发现，接受特立帕肽治疗18个月的患者腰椎和股骨颈的骨密度均显著增加，而安慰剂组患者无明显变化。但也有学者表示，特立帕肽和利塞膦酸钠、雷奈酸锶、地诺单抗等药物治疗MOP的效果相差不大，骨密度增加量也大致相当。总结随着对OP的不断研究探索，已有多项研究表明TPTD单独用药或与其他药物联合治疗，均可以显著增加绝经后骨质疏松症(PMOP)、老年骨质疏松症(SOP)及糖皮质激素性骨质疏松症(GIOP)患者腰椎、股骨颈和髋关节的骨密度，明显降低骨折发生率，提高患者生活质量。参考文献[1]谷营营.特立帕肽对高糖条件下成骨细胞分化影响的作用机制研究[D].华北理工大学,2022.DOI:10.27108/d.cnki.ghelu.2022.000454相关热文推荐：特立帕肽(复泰奥)的适应症,用法用量,注意事项及价格？