一、推荐的疫苗接种
由于艾加莫德(Vyvgart)导致 IgG 水平一过性降低,因此在 VYVGART 治疗期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种。开始新的艾加莫德(Vyvgart)治疗周期前,根据免疫接种指南评估是否需要进行适龄免疫接种 [参见用法用量以及警告和注意事项]。
二、推荐剂量和给药方案
1、给药前稀释艾加莫德(Vyvgart)。仅通过静脉输注给药。
2、艾加莫德(Vyvgart)的推荐剂量为10 mg/kg,静脉输注1小时,每周一次,持续4周。在体重≥120 kg的患者中,VYVGART的推荐剂量为每次输注1200 mg(3瓶)。
3、根据临床评价给予后续治疗周期。尚未确定在前一治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全性。
4、如果错过了计划输注,可在计划时间点后3天内给予VYVGART。此后,恢复初始给药方案,直至完成治疗周期。
三、制备和给药说明
1、给药前,艾加莫德(Vyvgart)单剂量小瓶需要在0.9%氯化钠注射液 (USP) 中稀释,使给药总体积为125 mL(见制备)。
2、检查 VYVGART 溶液是否澄清至略微浑浊以及是否无色至淡黄色。在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。如果存在不透明颗粒、变色或其他异物颗粒,请勿使用。
3、使用无菌技术制备用于静脉输注的 VYVGART 稀释溶液。每瓶仅供单次给药。
4、丢弃任何未使用部分。
准备
1、根据患者的体重,根据推荐剂量计算艾加莫德(Vyvgart)溶液的剂量 (mg)、所需的总药物体积 (mL) 和所需的小瓶数量 [参见用法用量]。每瓶共含400 mg艾加莫德(Vyvgart),浓度为20 mg/mL。
2、用无菌注射器和针头从药瓶中轻轻抽取计算剂量的VYVGART。丢弃任何未使用的小瓶部分。
3、用0.9%氯化钠注射液 (USP) 稀释抽取的VYVGART,使总体积为125 mL,用于静脉输注。
4、轻轻倒置含有稀释的艾加莫德(Vyvgart)的输液袋,不得振摇,以确保产品和稀释剂充分混合。
5、可使用聚乙烯 (PE)、聚氯乙烯 (PVC)、乙烯醋酸乙烯酯 (EVA) 或乙烯/聚丙烯共聚物袋(聚烯烃袋)以及PE、PVC、EVA或聚氨酯/聚丙烯输液管给予稀释溶液。
稀释溶液的储存条件
1、艾加莫德(Vyvgart)不含防腐剂。稀释后立即给药,并在稀释后4小时内完成输注。
2、如果无法立即使用,稀释溶液可在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下冷藏储存长达8小时。请勿冷冻。避光保存。给药前使稀释后的药物达到室温。从冰箱中取出后4小时内完成输注。除通过环境空气外,不得以任何方式加热稀释的药物。
给药
1、艾加莫德(Vyvgart)应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药。
2、给药前目视检查艾加莫德(Vyvgart)稀释溶液是否存在颗粒或变色。如果变色或观察到不透明或异物颗粒,请勿使用。
3、通过0.2 μm在线过滤器在1小时内静脉输注总计 125 mL 稀释溶液。
4、给予艾加莫德(Vyvgart)后,用0.9%氯化钠注射液 (USP) 冲洗整个管线。
5、在给药期间和给药后1小时内监测患者的超敏反应临床体征和症状。如果在给药期间发生超敏反应,停止艾加莫德(Vyvgart)给药并采取适当的支持性措施 [见警告和注意事项]。
6、其他药物不应注入输注侧端口或与艾加莫德(Vyvgart)混合。