卡普赛珠单抗(Cablivi)

通用名称：caplacizumab-yhdp

商品名称：Cablivi

英文名称：Caplacizumab

中文名称：卡普赛珠单抗

全部名称：卡普赛珠单抗、Cablivi、Caplacizumab

适应症

本品适用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜 (aTTP) 成人患者。

适应靶点

vWF

剂型和规格

注射用：11 mg白色冻干粉末，装于单剂量小瓶中。

用法用量

一、推荐剂量和给药方案

本品应在血浆置换治疗开始时给药。本品的推荐剂量如下：

1、治疗第1天：第1天血浆置换前至少 15 min 静脉推注11 mg，随后在完成血浆置换后皮下注射11 mg。

2、每日血浆置换期间的后续治疗日：血浆置换后皮下注射11 mg，每日一次。

3、血浆置换期后的治疗：在末次每日血浆置换后，皮下注射11 mg，每日一次，持续30天。如果在初始疗程后，仍存在持续性基础疾病的体征，如 ADAMTS13 活性水平受到抑制，则治疗最长可延长28天。

如果患者在接受本品治疗期间出现2次以上 aTTP 复发，则停用本品。

避免合并使用抗血小板药物或抗凝剂 [参见警告和注意事项]。

遗漏剂量

如果在血浆置换期间漏服一剂本品，应尽快给药。如果在血浆置换期后漏服一剂本品，可在计划给药时间的12小时内给药。超过12小时后，应跳过漏服的剂量，并按照常规给药方案进行下一次每日给药。

二、因手术和其他干预而中止

在择期手术、牙科手术或其他侵入性干预前7天暂停本品治疗 [见警告和注意事项]。

三、复溶和给药说明

本品首次给药应由医疗保健提供者静脉推注给药。在腹部皮下给予后续剂量。避免在肚脐周围注射。请勿在同一腹部象限连续注射给药。

制备和给药：

1、确保本品药瓶和稀释剂注射器处于室温下。

2、给药前，使用提供的含 1 mL 无菌注射用水 (USP) 的注射器复溶本品，得到 11 mg/mL 单次给药溶液。

3、在整个溶液制备过程中使用无菌技术，将小瓶适配器连接至含本品的小瓶上。

4、从注射器上取下塑料盖，顺时针扭转将其连接到药瓶适配器上，直至无法进一步扭转。

5、缓慢向下推动注射器柱塞，直至注射器排空。请勿从药瓶接合器上取下注射器。

6、轻轻涡旋小瓶，直至块状物或粉末完全溶解。请勿振摇。

7、目视检查复溶溶液是否澄清无色。

8、从小瓶中抽取所有澄清、无色复溶溶液至注射器中。标记本品注射器。

9、给予全部复溶溶液。

10、对于初始静脉注射，如果使用静脉管路，玻璃注射器应连接到标准鲁尔锁（而不是无针连接器），并用0.9%氯化钠注射液 (USP) 或5%葡萄糖注射液 (USP) 冲洗。

11、立即使用本品溶液。如果不是，请在复溶后4小时内使用本品，并储存在2℃-8℃ (36℉-46℉) 冰箱中。

不良反应

1、胃肠道疾病：牙龈出血、直肠出血、腹壁血肿

2、全身性疾病及给药部位各种反应：疲劳、发热、注射部位出血、插管部位出血、注射部位瘙痒

3、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：背痛、肌痛

4、神经系统疾病：头痛、感觉异常

5、肾脏及泌尿系统疾病：尿路感染、血尿

6、生殖系统及乳腺疾病：阴道出血、月经过多

7、呼吸系统、胸及纵膈疾病：鼻出血、呼吸困难

8、皮肤及皮下组织类疾病：荨麻疹

注意事项

本品可增加出血风险。

有基础凝血病（如血友病、其他凝血因子缺乏）的患者出血风险增加。本品与影响止血和凝血的药物合并使用时也会增加 [见药物相互作用]。

避免本品与抗血小板药物或抗凝剂伴随使用。如果发生具有临床意义的出血，应中断本品治疗。如有需要，可给予血管性血友病因子浓缩液以迅速纠正止血。如果重新开始本品治疗，密切监测出血体征。

在择期手术、牙科手术或其他侵入性干预前7天停用本品。如需急诊手术，可考虑使用血管性血友病因子浓缩液纠正止血。在手术出血风险消除后，重新开始本品治疗，密切监测出血体征。

特殊人群用药

1、妊娠

尚无妊娠女性使用本品的可用数据表明重大出生缺陷和流产的药物相关风险。然而，使用本品存在导致母亲和胎儿出血的潜在风险。本品可能会增加胎儿和新生儿的出血风险。

2、哺乳期

尚无关于人乳汁中存在caplacizumab-yhdp、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。

3、儿童用药

尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。

4、老年患者用药

本品的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者，因此无法确定其反应是否与年轻受试者不同。

5、肝损害

尚未在重度急性或慢性肝损害患者中进行本品的正式研究，也没有关于在这些人群中使用本品的数据。由于出血风险可能增加，重度肝损害患者使用本品需要密切监测出血情况 [见警告和注意事项]。

禁忌症

本品禁用于既往对 caplacizumab-yhdp 或任何辅料有重度超敏反应的患者。超敏反应包括荨麻疹。

药物相互作用

合并使用抗凝剂或抗血小板药物

本品与任何抗凝剂或抗血小板药物合并使用可能会增加出血风险。尽可能避免合并使用。合用时应密切评估并监测出血情况。

药物过量

如果发生用药过量，根据本品的药理作用，出血风险可能增加 [参见警告和注意事项]。建议密切监测出血体征和症状。如果需要，可以考虑使用血管假性血友病因子浓缩液纠正止血。

成分

本品的主要成分为卡普赛珠单抗

性状

粉末

贮存方法

在原始纸箱中于2℃-8℃下避光冷藏储存。

请勿冷冻。

未开封小瓶可在高达30℃的室温下储存在原始纸箱中，单次储存时间长达2个月。

生产厂家

比利时Ablynx N.V.