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帕利珠单抗(palivizumab)

全部名称:
帕利珠单抗、Synagis、Palivizumab
 适应症:
Synagis(帕利珠单抗)适用于预防儿童患者呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病。
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帕利珠单抗(palivizumab)

通用名称:帕利珠单抗注射液

商品名称:Synagis

英文名称:Palivizumab

中文名称:帕利珠单抗

全部名称:帕利珠单抗、Synagis、Palivizumab

适应症

Synagis适用于预防儿童患者呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病:

1、有早产史(胎龄≤35周)且在RSV季节开始时年龄≤6个月,

2、患有支气管肺发育不良(BPD),在过去6个月内需要药物治疗,并且在RSV季节开始时年龄在24个月或以下,

3、患有血流动力学显著的先天性心脏病(CHD),且在RSV季节开始时年龄≤24个月。

剂型和规格

单剂量液体溶液小瓶:50 mg/0.5 mL和100 mg/1 mL。

用法用量

1、帕利珠单抗(palivizumab)的推荐剂量为15 mg/kg体重,每月肌内注射一次。

2、帕利珠单抗(palivizumab)首次给药应在RSV季节开始前进行,其余剂量应在整个RSV季节每月给药一次。发生RSV感染的儿童应在整个RSV季节继续每月接种一次。

3、在北半球,RSV季节通常从11月开始,持续到4月,但在某些社区可能开始较早或持续较晚。

4、心肺旁路后帕利珠单抗(palivizumab)血清水平降低。接受心肺旁路的儿童应在心肺旁路手术后尽快接受额外剂量的帕利珠单抗(palivizumab)(即使距离上一次给药早一个月)。此后,应按计划每月给药一次。

5、尚未确定Synagis在低于15 mg/kg的剂量或在整个RSV季节给药频率低于每月一次的疗效。

注射说明:

1、请勿稀释产品。

2、请勿摇晃或剧烈搅动小瓶。

3、给药前,应目视检查注射用药品有无颗粒物和变色。不得使用任何存在颗粒物或变色的小瓶。

4、使用无菌技术,将无菌针头连接到无菌注射器上。从帕利珠单抗(palivizumab)小瓶上取下易掀盖,并用消毒剂(例如,70%异丙醇)擦拭橡胶塞。将针头插入小瓶中,并抽取适量溶液至注射器中。将剂量抽入注射器后立即给药。

5、帕利珠单抗(palivizumab)应采用无菌技术以15 mg/kg的剂量肌内注射给药,最好在大腿前外侧。臀肌不应常规用作注射部位,因为存在损伤坐骨神经的风险。每月剂量(注射体积,mL)= 患者体重(kg)x 15 mg/kg÷100 mg/mL Synagis。注射量超过1 mL时应分次给药。

6、帕利珠单抗(palivizumab)以单剂量小瓶供应,不含防腐剂。停药后,请勿重新进入药瓶;丢弃未使用的部分。每瓶仅给药1次。

7、使用一次性无菌注射器和针头。为防止肝炎病毒或其他传染性病原体从一个人传播给另一个人,请勿重复使用注射器和针头。

不良反应

Synagis最严重的不良反应为速发过敏反应和其他急性超敏反应。

主要包括:

1、荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、呼吸困难

2、呼吸衰竭、发绀、张力减退、低血压和反应迟钝

注意事项

1、超敏反应

在初次暴露或再次暴露于Synagis时也报告了其他急性超敏反应,可能为重度。体征和症状可能包括荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、呼吸困难、呼吸衰竭、发绀、张力减退、低血压和反应迟钝。

2、凝血障碍

帕利珠单抗(palivizumab)仅供肌内使用。与任何肌内注射一样,血小板减少症或任何凝血障碍儿童应慎用帕利珠单抗(palivizumab)。

3、RSV诊断测试干扰

帕利珠单抗可能干扰基于免疫学的RSV诊断试验,如一些基于抗原检测的试验。此外,帕利珠单抗抑制细胞培养中的病毒复制,因此也可能干扰病毒培养试验。

4、RSV疾病的治疗

尚未确定帕利珠单抗(palivizumab)治疗RSV疾病的安全性和疗效。

5、正确给药

帕利珠单抗(palivizumab)单剂量小瓶不含防腐剂。帕利珠单抗(palivizumab)应在从小瓶中抽取剂量后立即给药。不应重新输入药瓶。丢弃任何未使用部分。

特殊人群用药

1、怀孕

帕利珠单抗(palivizumab)不适用于有生育能力的女性。

2、哺乳

帕利珠单抗(palivizumab)不适用于有生育能力的女性。

3、儿童用药

尚未确定开始给药时帕利珠单抗(palivizumab)在24月龄以上儿童中的安全性和有效性。

禁忌症

帕利珠单抗(palivizumab)禁用于既往对帕利珠单抗(palivizumab)有显著超敏反应的儿童。

药物过量

在帕利珠单抗(palivizumab)的临床研究和上市后经验中报告了剂量高达85 mg/kg的药物过量,在某些情况下,报告了不良反应。在药物过量的情况下,建议监测患者的任何不良反应体征或症状,并采取适当的对症治疗。

成分

本品的主要成分为帕利珠单抗。

性状

注射剂

贮存方法

Synagis应在其原始容器中于2 ℃-8 ℃(36℉-46℉)下储存。

请勿冷冻。

请勿在失效日期后使用。

生产厂家

MedImmune, LLC

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帕利珠单抗的功效 帕利珠单抗(palivizumab)是一种呼吸道合胞病毒(RSV)F蛋白抑制剂单克隆抗体,通过结合病毒表面的RSV包膜融合蛋白(RSV F)并阻断膜融合过程中的关键步骤来发挥作用,Palivizumab也阻止RSV感染细胞的细胞间融合。 帕利珠单抗的作用 Palivizumab特异性抑制RSV亚型A和b的F蛋白A抗原位点的抗原决定簇,食品药品监督管理局于1998年6月批准帕利珠单抗用于减少严重疾病风险增加的儿童中由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道感染。 帕利珠单抗的疗效 在RSV季节预防性给药,可使高危人群中RSV住院率降低55%。 接受帕利珠单抗15 mg/kg的婴儿的鼻和气管吸出物中RSV复制受到抑制,反复肌肉注射或静脉注射帕利伐单抗15mg/kg的婴儿中,帕利伐单抗的平均30天谷血清浓度始终约为70 mg/L。 在一项对1502名RSV感染高危婴儿进行的大型多中心试验中,肌肉注射帕利珠单抗可将RSV引起的住院发生率减半至4.8%,而安慰剂接受者为10.6%。 在同一组高危婴儿中,帕利珠单抗显著减少了因RSV感染住院的总天数、补充氧需求增加的天数、中度至重度下呼吸道感染的天数以及重症监护入院的发生率。这对通气的发生率或总天数没有影响。 在有RSV感染风险的婴儿的临床试验中,帕利珠单抗耐受性良好。安慰剂组(10%)和帕利伐单抗组(11%)的不良事件发生率相似。发热、过敏和注射部位反应是最常报告的不良事件。 帕利珠单抗的用法用量 帕利珠单抗的推荐剂量为15mg/kg,每月肌肉注射一次。应在RSV季节开始前注射首剂帕利珠单抗,其余剂量应在整个RSV季节每月注射一次。出现RSV感染的儿童应在整个RSV季节继续接受每月剂量。在北半球,RSV季节通常从11月开始并持续到4月,但在某些社区,可能开始得更早或持续得更晚。 参考文献: Scott LJ, Lamb HM. Palivizumab. Drugs. 1999 Aug;58(2):305-11; discussion 312-3. doi: 10.2165/00003495-199958020-00009. PMID: 10473022. 相关热文推荐:图卡替尼真假鉴别方法?
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帕利珠单抗引起荨麻疹、血管性水肿怎么办?
帕利珠单抗引起荨麻疹、血管性水肿主要是药物不良反应导致,可能提示患者用药后出现了过敏反应。除此之外,患者还可出现瘙痒、呼吸困难、呼吸衰竭、紫绀、张力减退、低血压等表现,需要及时进行相应的处理。 帕利珠单抗引起荨麻疹、血管性水肿的处理方法 一、荨麻疹 1、患者应避免抓挠,以免皮肤破损进一步加重,甚至引起感染。 2、保持皮肤清洁、卫生,避免使用刺激性的洗浴用品洗澡,避免用力搓澡,勤更换衣物,以宽松、舒适的棉质衣物为主,能够减少皮损部位摩擦。 3、必要的情况下可在医生的指导下使用抗组胺药物,比如西替利嗪、氯雷他定等,能够抑制血管渗出,减轻组织水肿,缓解荨麻疹引起的风团、红肿、瘙痒及其他过敏症状。 二、血管性水肿 1、在饮食上不要食用鱼腥、海鲜等刺激性的食物,避免蚊虫叮咬,避免食用辛辣、刺激、生冷的食物,比如辣椒、雪糕等,浓茶、咖啡等饮料要少喝。 2、避免热水烫洗和搔抓,防止继发感染,洗澡后可涂抹润肤剂,保证皮肤清洁、湿润,避免皮肤干燥。 呼吸道合胞病毒感染在世界范围内引起婴幼儿急性肺部感染,导致相当高的发病率和死亡率。 患有囊性纤维化的儿童容易反复出现肺部炎症、细菌定植和随后的慢性呼吸道疾病,使他们面临严重呼吸道合胞病毒感染的风险,需要重症监护和呼吸支持。目前没有治疗方法,因此预防很重要。 帕利珠单抗(Palivizumab)可有效降低呼吸道合胞病毒住院率,建议用于患有其他疾病的高危儿童的预防。在RSV季节,用palivizumab预防RSV感染需要每月注射(15mg/kg)。 一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究显示,在接受预防性帕利珠单抗治疗的RSV感染高危儿童中,住院率显著降低。 帕利珠单抗还具有预防高危婴儿严重呼吸道感染的作用。在免疫功能低下的患者中,帕利珠单抗具有极佳的安全性,可能有利于RSV感染的预防和治疗。 相关热文推荐:帕利珠单抗的功效与作用?
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帕利珠单抗的作用机制及在RSV预防中的疗效?
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帕利珠单抗在国内有吗?
帕利珠单抗尚未在国内上市,中国内地地区暂时购买不到该药物,患者可以通过以下购药途径购药: 1.直接去药品上市地区购药 帕利珠单抗已在美国、日本以及中国香港和台湾等特定地区上市,患者可直接去药品上市地区购药,但“人肉背回”存在一定的弊端。 (1)成本增加 直接去药品上市地区购药涉及到交通、住宿和其他旅行费用,尤其是对于长期需要购买药物的患者来说,这些额外费用可能增加患者的经济负担。 (2)法规和限制 不同国家和地区对药品的进口和出口有不同的法规和限制。患者需要了解并遵守目的地国家或地区的相关法规,以确保合法购买和携带药品。否则,可能会面临法律问题或药品被扣留的风险。 2.海外药房直邮 以药队长为代表的海外医疗机构为患者提供了一种便捷的购药途径—海外药房直邮,通过海外药房购买药品,并通过直邮的方式将药品邮寄到国内患者手中,海外药房直邮需要注意以下事项: (1)海外药房直邮可以大大节省购药成本,但需要一定的邮寄时间,有用药需求的患者需要做好用药规划,以免延误治疗。 (2)在决定使用海外药房直邮服务前,建议患者与医生或药剂师进行咨询,并了解本地的相关法规和限制。此外,一定要购买合法的药品,并遵循医生的处方和建议。
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2023-08-02 15:14
帕利珠单抗是什么药?
帕利珠单抗是一种注射剂,可协助儿童身体免疫系统对抗病毒性感染—呼吸道合胞病毒(RSV)感染。 1.慎用人群 患有血小板减少症或凝血疾病,以及心脏病的患儿,请谨慎用药。 2.常见副作用 儿童在使用帕利珠单抗期间可能会出现一些副作用,常见的不良反应包括发烧、注射部位发红、挫伤或疼痛、皮疹、头痛,以及应激性、神经过敏或兴奋。如果儿童持续出现这些副作用或者副作用对其造成了困扰,请及时告知医生进行处理。
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帕利珠单抗需要每个月注射吗?
帕利珠单抗需要每个月注射。帕利珠单抗适用于预防儿童患者呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病,推荐剂量为15 mg/kg体重,每月肌内注射一次。Synagis首次给药应在RSV季节开始前进行,其余剂量应在整个RSV季节每月给药一次。发生RSV感染的儿童应在整个RSV季节继续每月接种一次。接受心肺旁路的儿童应在心肺旁路手术后尽快接受额外剂量的帕利珠单抗(即使距离上一次给药早一个月)。此后,应按计划每月给药一次。建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
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帕利珠单抗2023多少钱一支?
帕利珠单抗注射剂2023年的价格大概是2160元左右一盒,规格是50mg/0.5ml。这是海外市场的价格。由于帕利珠单抗还没有在国内上市,国内医院药房还买不到,也没有价格方面的内容公布。有需要的患者可以出国购买,也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取,可以将药物从海外直邮到家,在保证是正品的同时价格也实惠,不过海外药物价格受汇率浮动影响不固定,具体费用和获取流程建议咨询客服人员,获取药物有保障。帕利珠单抗适用于预防儿童患者呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病,建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
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帕利珠单抗治疗后有副作用吗?
帕利珠单抗治疗后有副作用。帕利珠单抗用药最常见的副作用包括发热和皮疹,有的患者还会有超敏反应,症状包括荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、呼吸困难、呼吸衰竭、发绀、张力减退、低血压和反应迟钝,发生显著超敏反应,应永久停用。血小板减少症或任何凝血障碍儿童应慎用帕利珠单抗。帕利珠单抗在给药开始时24个月以上儿童的安全性和有效性尚未确定。帕利珠单抗适用于预防儿童患者呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病,推荐剂量为15 mg/kg体重,每月肌内注射一次。建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
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帕利珠单抗用药有什么禁忌?
帕利珠单抗用药禁忌是禁用于既往对帕利珠单抗有显著超敏反应的儿童。如果使用帕利珠单抗时发生显著超敏反应,应永久停用。体征和症状可能包括荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、呼吸困难、呼吸衰竭、发绀、张力减退、低血压和反应迟钝。具有生殖潜力的女性和哺乳期女性需慎用。在给药开始时24个月以上儿童的安全性和有效性尚未确定。用药前告知医生患者是否有出血或瘀伤问题。帕利珠单抗适用于预防儿童患者呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病,建议遵医嘱用药,对症治疗。
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帕利珠单抗注射在哪个部位?
帕利珠单抗注射在大腿的前外侧,臀大肌不应作为常规注射部位。 帕利珠单抗(palivizumab)适用于预防儿童患者呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病,应采用无菌技术,以15mg/kg 的剂量通过肌肉注射给予Synagis,最好是在大腿的前外侧。臀大肌不应作为常规注射部位,因为有损伤坐骨神经的风险。 每月剂量(注射量,单位为毫升)=患者体重(千克)x每千克15毫克除以每毫升 syna GIS 100毫克。超过1mL的注射量应分剂量给药。 注射时应使用无菌一次性注射器和针头,防止呼吸道合胞病毒或其他传染性病原体从一个人传播到另一个人,不要重复使用注射器和针头。
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帕利珠单抗可引起哪些过敏反应?
帕利珠单抗(palivizumab)可引起过敏反应和过敏性休克,包括致命病例。 在初次暴露或再次暴露于帕利珠单抗时,也曾报告过其他可能很严重的急性过敏反应。体征和症状可能包括荨麻疹、瘙痒、血管性水肿、呼吸困难、呼吸衰竭、紫组、张力减退、低血压和无反应性。这些反应和Synagis抗体的发展之间的关系还不清楚。 如果注射帕利珠单抗后出现显著的过敏反应,应永久停用。如果出现过敏反应或其他明显的过敏反应,应给予适当的药物(如肾上腺素)并根据需要提供支持性护理。如果出现轻度过敏反应,应根据临床判断谨慎再次使用帕利珠单抗。
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